ZEJULA 100 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 84x1x100 mg (blis.PCTFE/PVC/Al-jednotk.bal.)

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať tento liek alebopočas užívania tohto lieku sa obráťte na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás môže týkať čokoľvek z nasledujúceho:

Nízkypočetkrvnýchbuniek
Zejula znižuje počet krvných buniek, napríklad počet červených krviniek (anémia), počet bielych krviniek (neutropénia) alebo počet krvných doštičiek (trombocytopénia). Medzi prejavy a príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor, patrí horúčka alebo infekcia a nezvyčajná tvorba podliatin alebo nezvyčajné krvácanie (viac informácií pozri v časti 4). Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne vyšetrovať krvný obraz.

Myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia
Zriedkavo môže byť nízky počet krvných buniek prejavom závažnejších problémov s kostnou dreňou,
ako napríklad „myelodysplastického syndrómu“ (MDS) alebo „akútnej myeloidnej leukémie“ (AML).
Váš lekár môže požadovať vyšetrenie vašej kostnej drene, aby skontroloval tieto problémy.

Vysoký krvný tlak
Zejula môže spôsobiť vysoký krvný tlak, ktorý môže byť v niektorých prípadoch závažný. Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne merať krvný tlak. Môže vám dať aj liek na liečenie vysokého
krvného tlaku a v prípade potreby upraviť dávku Zejuly. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si
krvný tlak kontrolovali v domácom prostredí a poučí vás, kedy ho máte kontaktovať v prípade, že sa vám krvný tlak zvýši.

Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)
V súvislosti s liečbou Zejulou sa vyskytol zriedkavý neurologický vedľajší účinok nazývaný syndróm
reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES z anglického Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome). Ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť alebo záchvat kŕčov, spolu s vysokým krvným tlakom alebo bez neho, kontaktujte, prosím, svojho lekára.

Deti a dospievajúci
Zejula sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov. Tento liek nebol skúmaný v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Zejula
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo
Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože by mohla poškodiť vaše dieťa. Ak ste tehotná, ak si
myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu počas užívania Zejuly a v užívaní spoľahlivej antikoncepcie musíte pokračovať aj 1 mesiac po užití svojej poslednej dávky. Váš lekár vás požiada, aby ste potvrdili, že nie ste tehotná prostredníctvom tehotenského testu predtým, ako sa začne vaša liečba. Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Dojčenie
Zejula sa nemá užívať, keď dojčíte, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka. Ak
dojčíte, musíte prestať dojčiť predtým, ako začnete užívať Zejulu a nesmiete znova začať dojčiť, kým
neuplynie 1 mesiac od užitia poslednej dávky. Predtým ako začnete užívať tento liek sa poraďte
so svojím lekárom.

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Keď užívate Zejulu, môžete pociťovať slabosť, únavu alebo závraty a to môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov buďte opatrná.

Zejula obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Zejula obsahuje tartrazín (E 102)
Môže vyvolať alergické reakcie.



3. Ako užívať Zejulu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri rakovine vaječníkov, ktorá reagovala na prvú liečbu chemoterapiou založenou na platine Odporúčaná začiatočná dávka je 200 mg (dve 100 mg kapsuly, ktoré sa užívajú spolu) raz denne, s jedlom alebo bez jedla. Ak je pred začiatkom liečby vaša telesná hmotnosť ≥ 77 kg a váš počet
krvných doštičiek ≥ 150 000/μl, odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg (tri 100 mg kapsuly, ktoré sa užívajú spolu) raz denne, s jedlom alebo bez jedla.

Pri rakovine vaječníkov, ktorá sa vrátila (recidivovala)

Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg (tri 100 mg kapsuly, ktoré sa užívajú spolu) raz denne, s jedlom alebo bez jedla.

Zejulu užívajte každý deň približne v rovnakom čase. Užívanie Zejuly pred spaním vám môže pomôcť zvládať nauzeu (pocit na vracanie).

Kapsuly prehĺtajte celé, s trochou vody. Nežujte ich ani ich nedrvte.

Váš lekár môže odporučiť nižšiu dávku, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky (ako nauzea, únava,
nezvyčajné krvácanie/podliatiny, anémia).

Váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať a normálne budete pokračovať v užívaní Zejuly, kým to bude pre vás prospešné a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.

Ak užijete viac Zejuly, ako máte
Ak užijete vyššiu ako svoju normálnu dávku, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Zejulu
Neužívajte ďalšiu dávku, ak ste dávku vynechali alebo ak ste po užití Zejuly vracali. Užite svoju
ďalšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžitesa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich
ZÁVAŽNÝCH vedľajších účinkov, pretože môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• Podliatiny alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne, keď sa zraníte - to môžu byť prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie).
• Dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tep, čo môžu byť prejavy nízkeho
počtu červených krviniek (anémia).
• Horúčka alebo infekcia – nízky počet bielych krviniek (neutropénia) môže zvyšovať riziko
infekcie. Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, slabosť alebo zmätenosť, kašeľ, bolesť alebo pálenie pri močení. Niektoré infekcie môžu byť vážne a viesť k smrti.
• Zníženie počtu bielych krviniek v krvi (leukopénia)



Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• Alergická reakcia (vrátane závažnej alergickej reakcie, ktorá môže ohrozovať život). Prejavy zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku (žihľavku) a opuch - niekedy postihuje tvár alebo ústa
(angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním, a kolaps alebo stratu vedomia.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• Náhle zvýšenie krvného tlaku, ktoré môže byť medicínsky naliehavým stavom a môže viesť
k poškodeniu orgánov alebo môže ohrozovať život.
• Ochorenie mozgu s príznakmi zahŕňajúcimi záchvaty kŕčov (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť
a zmeny videnia (syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie alebo PRES), ktoré je medicínsky naliehavým stavom a môže viesť k poškodeniu orgánov alebo môže ohrozovať život.

Ak sa u vás vyskytnú iné vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára. Tieto môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• Pocit na vracanie (nauzea)
• Pálenie záhy (dyspepsia)
• Znížený počet bielych krviniek v krvi
• Znížený počet krvných doštičiek v krvi
• Znížený počet červených krviniek v krvi (anémia)
• Pocit únavy
• Pocit slabosti
• Zápcha
• Vracanie
• Bolesť brucha
• Neschopnosť zaspať
• Bolesť hlavy
• Znížená chuť do jedla
• Výtok z nosa alebo upchatý nos'
• Hnačka
• Dýchavičnosť
• Bolesť chrbta
• Bolesti kĺbov
• Vysoký krvný tlak
• Tráviace ťažkosti
• Závrat
• Kašeľ
• Infekcia močových ciest

• Palpitácie (pocit ako keby vaše srdce vynechávalo údery alebo bilo silnejšie ako zvyčajne)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• Po vystavení svetlu reakcie podobné popáleninám spôsobeným slnkom
• Opuch chodidiel, členkov, nôh a/alebo rúk
• Nízke hladiny draslíka v krvi
• Zápal a opuch dýchacích ciest medzi ústami a nosom a pľúcami, bronchitída
• Nafukovanie brucha
• Ustarostenosť, nervozita alebo stiesnenosť
• Pociťovanie smútku, depresie
• Krvácanie z nosa
• Pokles hmotnosti
• Bolesť svalov
• Zápal spojiviek
• Rýchly tlkot srdca môže spôsobiť závraty, bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť
• Sucho v ústach
• Zápal úst a/alebo tráviacej sústavy
• Vyrážka
• Zvýšené hodnoty v krvných testoch
• Abnormálne hodnoty v krvných testoch
• Nezvyčajná chuť v ústach

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• Zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek
• Stav zmätenosti
• Zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním (neinfekčná
pneumonitída)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Zejulu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky zásahu do obalu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zejula obsahuje

• Liečivo je niraparib. Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát niraparib tozylátu
zodpovedajúci 100 mg niraparibu.

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
obsah kapsuly: stearát horečnatý, monohydrát laktózy
obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), želatína, briliantová modrá FCF (E 133), erytrozín
(E 127), tartrazín (E 102)
tlačiarenská farba: šelak (E 904), propylénglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), čierny
oxid železitý (E 172), hydroxid sodný (E 524), povidón (E 1201) a oxid titaničitý (E 171).

Tento liek obsahuje laktózu a tartrazín. Viac informácií pozri v časti 2.

Ako vyzerá Zejula a obsah balenia

Zejula tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a purpurové nepriehľadné viečko. Na bielom nepriehľadnom tele kapsuly je čiernym atramentom vytlačené „100 mg“ a na purpurovom viečku kapsuly je bielym atramentom vytlačené „Niraparib“. Kapsuly obsahujú biely až sivobiely prášok.

Tvrdé kapsuly sú zabalené v blistrových baleniach, ktoré obsahujú
• 84 × 1 tvrdých kapsúl
• 56 × 1 tvrdých kapsúl
• 28 × 1 tvrdých kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko

Výrobca
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
8465 RX Oudehaske
Holandsko

TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
Holandsko

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írsko

Glaxo Operations UK Limited
(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Barnard Castle
Durham
DL12 8DT
Spojené kráľovstvo

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.