ča na liečbu kombináciu tramadoliumchloridu a paracetamolu.
Zaracet sa môže podávať len dospelým a deťom od 12 rokov.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ZARACET
NeužívajteZaracet :
- keď ste precitlivený (alergický) na tramadoliumchlorid, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (prvé znaky alergickej reakcie môžu byť vyrážka, opuch tváre, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní);
- keď ste vypili väčšie množstvo alkoholu alebo užili priveľa tabliet na spanie, centrálne pôsobiacich liekov proti bolesti alebo liekov, ktoré majú účinok na psychiku (lieky ovplyvňujúce náladu
a emócie);
- keď užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby), alebo ste ich používali v posledných 2 týždňoch pred liečbou Zaracetom;
- keď máte závažné ochorenie pečene;
- keď ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované liečbou.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zaracetu:
- ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol alebo tramadoliumchlorid;
- ak máte ochorenie obličiek;
- ak je vaša pečeň poškodená alebo máte ochorenie pečene alebo vaše oči alebo koža žltne. Môže to byť príznakom žltačky alebo poruchy žlčových ciest;
- ak máte ťažkosti pri dýchaní, napríklad astmu alebo závažné pľúcne problémy;
- ak si myslíte, že ste závislý na iných liekoch, vrátane bolesť utišujúcich liekov (morfín);
- ak máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty kŕčov;
- ak užívate iné lieky proti bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín;
- ak ste mali v poslednom čase poranenie hlavy, šokový stav alebo ak trpíte závažnými bolesťami hlavy spolu s vracaním
- ak vám má byť podané anestetikum, povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi, že užívate Zaracet.
Ak sa vás týka alebo týkal v minulosti ktorýkoľvek z vyššie uvedených problémov, poraďte sa, prosím,
so svojím lekárom. S ohľadom na choroby, ktoré ste mali v minulosti, lekár rozhodne, či je pre vás tento liek vhodný alebo nie.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dôležité: Tento liek obsahuje liečivá paracetamol a tramadoliumchlorid. Aby sa neprekročila maximálna denná dávka liečiv, musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky s obsahom paracetamolu alebo tramadoliumchloridu.
Zaracet sa nesmie užívaťspolu s inhibítormi monoaminooxidázy(IMAO) (pozri časť „Neužívajte Zaracet).
Zaracet sa nemá užívať s nasledovnými látkami :
- karbamazepín (liek na liečbu epilepsie a niektorých typov bolesti, napr. závažné ataky bolesti v tvári
(trigeminálna neuralgia)).
- buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky - opioidy na liečbu bolesti). Ich bolesť utišujúci účinok sa
môže znížiť.
Riziko zvýšeného výskytu vedľajších účinkov sa zvyšuje pri súčasnom užívaní týchto liekov:
- triptány (na liečbu migrény) alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu „SSRI“ (na liečbu depresie). Ak sa u vás vyskytne zmätenosť, únava, horúčka, nadmerné potenie, nekoordinované pohyby končatín alebo očí, svalové zášklby alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára.
- trankvilizéry, lieky na spanie, iné analgetiká, ako sú morfín a kodeín (na utíšenie kašľa), baklofén (uvoľňuje svaly), lieky na zníženie krvného tlaku, antidepresíva alebo lieky na alergiu. Ak sa u vás vyskytne ospanlivosť, príznaky mdloby, povedzte to svojmu lekárovi.
- antidepresíva, anestetiká, neuroleptiká (na psychické poruchy) alebo bupropión (napomáha ukončiť fajčenie). Môže sa zvýšiť riziko záchvatov, váš lekár vám povie, či je Zaracet pre vás vhodný.
- warfarín alebo fenprokumón (na riedenie krvi). Účinnosť týchto liekov môže byť zmenená a môže sa vyskytnúť krvácavosť. Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie okamžite oznámte svojmu lekárovi.
Účinnosť Zaracetu môže byť zmenená pri súčasnom užívaní:
- metoklopramidu, domperidonu alebo ondansetronu (lieky proti nutkaniu na vracanie a proti vracaniu)
- cholestyramínu (znižuje cholesterol v krvi)
- ketokonazolu alebo erytromycínu (protiinfekčné lieky)
Váš lekár vám povie, ktoré lieky môžete bezpečne užívať spolu so Zaracetom.
Užívanie Zaracetu s jedlom a nápojmi
Po užití tohto lieku sa môžete cítiť ospalý. Počas liečby Zaracetom sa vyhýbajte konzumácii alkoholu, pretože alkohol môže zvýšiť celkový útlm.
Tehotenstvo a dojčenie
Keďže Zaracet obsahuje liečivo tramadoliumchlorid, počas tehotenstva sa nemá tento liek užívať. Ak otehotniete počas liečby Zaracetom poraďte sa, prosím, so svojím lekárom skôr, ako užijete akékoľvek ďalšie tablety.
Malá časť tramadoliumchloridu preniká do materského mlieka, preto sa nemá liek Zaracet užívať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Zaracet môže ovplyvniť vaše reakcie a môže znížiť schopnosť bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Zaracetu
Zaracet obsahuje monohydrát laktózy. Pokiaľ vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojim lekárom skôr než začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ ZARACET
Vždy užívajte Zaracet presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Spôsob podania
Tablety sú určené na perorálne užitie (ústami).
Tablety prehltnite celé a dostatočne zapite tekutinou. Tablety sa nesmú deliť alebo žuť.
Tablety by sa mali užívať v minimálnej terapeutickej dávke a ak je to možné v čo najkratšom čase.
Dospelí a deti od 12 rokov
Zvyčajná počiatočná dávka sú 2 tablety. Ak je to nevyhnutné, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie dávky. Medzi dávkami musí byť interval najmenej 6 hodín.
Nesmiete užiť viac ako 8 filmom obalených tabliet Zaracetu a minimálny čas medzi dávkami musí
byť najmenej 6 hodín.
Deti do 12 rokov
Zaracet sa nemá používať u detí do 12 rokov
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Ak máte, alebo ste v minulosti mali, poruchu funkcie obličiek alebo pečene, môže váš lekár predĺžiť interval medzi dávkami.
Starší pacienti
U pacientov starších ako 75 rokov môže lekár predĺžiť interval medzi dávkami.
Ak máte pocit, že účinok Zaracetu je prisilný (cítite sa veľmi otupelo alebo máte dýchacie ťažkosti) alebo prislabý (nedostatočná úľava od bolesti), obráťte sa na svojho lekára.
Ak užijete viac Zaracetu, ako máte
V takýchto prípadoch sa ihneď poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, dokonca aj keď sa cítite dobre, pretože existuje riziko poškodenia pečene, ktoré sa môže vyskytnúť neskôr.
Ak zabudnete užiť Zaracet
Ak ste zabudli užiť liek, užite nasledujúcu dávku tak, ako je plánované. Neužívajtedvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Účinky po ukončení liečby Zaracetom
Vo všeobecnosti po ukončení liečby Zaracetomnevznikajú príznaky z vysadenia. Napriek tomu, v zriedkavých prípadoch u osôb užívajúcich tramadol dlhší čas, môžu sa vyskytnúť ťažkosti pri náhlom ukončení liečby (pozri „ Možné vedľajšie účinky“). Ak ste dlhší čas užívali Zaracet , vaše telo si mohlo na liek zvyknúť. Musíte sa preto poradiť so svojím lekárom, ak máte v úmysle ukončiť užívanie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Zaracet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté: objavujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov
- nevoľnosť,
- ospalosť, závraty.
Časté:objavujú sa u menej ako 1 z 10 a viac ako 1 zo 100 pacientov
- vracanie, tráviace problémy (zápcha, škŕkanie v črevách, hnačka), bolesť brucha, sucho v ústach,
- svrbenie, potenie,
- bolesť hlavy, chvenie,
- zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady (úzkosť, nervozita, povznesená nálada).
Menej časté: objavujú sa u menej ako 1 zo 100 a viac ako 1 z 1 000 pacientov
- zvýšenie tepu alebo krvného tlaku, poruchy srdcového tepu a rytmu,
- ťažkosti alebo bolesť pri močení,'
- kožné reakcie (napr. vyrážky a žihľavka),
- pálenie alebo pocit necitlivosti, zvonenie v ušiach, mimovoľné svalové zášklby,
- depresie, nočné mory, halucinácie (sluchové pocity alebo zrakové videnie niečoho, čo v skutočnosti neexistuje), výpadky pamäti,
- ťažkosti s prehĺtaním, krv v stolici,
- triaška, návaly tepla, bolesť na hrudi,
- dýchacie ťažkosti.
Zriedkavé:objavujú sa u menej ako 1 z 1 000 a viac ako 1 z 10 000 pacientov
- kŕče, problémy s koordináciou pohybov,
- závislosť,
- nejasné videnie.
Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby liekmi, ktoré obsahovali buď tramadoliumchlorid alebo paracetamol. Ak cítite počas liečby Zaracetom nasledujúce účinky, oznámte to svojmu lekárovi:
- závraty, keď vstávate po ležaní alebo sedení, pomalý tlkot srdca,
- mdloby,
- zmeny chuti, svalová slabosť, pomalšie dýchanie,
- zmeny v aktivite a vo výkone,
- zmeny nálady,
- zhoršenie existujúcej astmy,
- zriedkavé: kožné vyrážky, typické pre alergické reakcie, napr. svrbenie, opuchnutá tvár alebo šija, krátky dych alebo pokles krvného tlaku a mdloby. V tomto prípade okamžite ukončite liečbu a skontaktujte sa ihneď so svojím lekárom. Liek nesmiete znova užívať.
V zriedkavých prípadoch pri užívaní lieku s tramadoliumchloridom sa môže u vás vyvinúť závislosť a vyvolať ťažkosti pri ukončení liečby.
V zriedkavých prípadoch sa osoby užívajúce tramadoliumchlorid dlhší čas po náhlom prerušení liečby necítia dobre. Môže sa vyskytnúť nepokoj, úzkosť, nervozita, roztrasenosť, ďalej hyperaktivita, poruchy spánku, žalúdočné a črevné ťažkosti.
Veľmi zriedkavo sa vyskytli aj záchvaty paniky, halucinácie, neobvyklé vnímanie ako svrbenie, pálenie, necitlivosť a hluk v ušiach (tinnitus).
Ak sa u vás vyskytne po prerušení liečby niektorý z vyššie uvedených príznakov, skontaktujte sa, prosím, so svojím lekárom.
Vo výnimočných prípadoch sa môžu v krvných testoch vyskytnúť určité abnormality, napríklad úbytok krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu z nosa alebo ďasien. Užívanie Zaracetu spolu s liekmi proti krvnej zrážavosti (napr. fenprokumón, warfarín) môže zvýšiť riziko krvácania. Akékoľvek dlhotrvajúce alebo náhle krvácanie ihneď oznámte svojmu lekárovi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ZARACET
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie vyznačenom na škatuľke alebo na okraji blistra (dátum uvedený za skratkou EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Zaracet obsahuje
Liečivá sú: tramadoliumchlorid a paracetamol.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje: 37,5 mg tramadoliumchloridu a 325 mg paracetamolu.
Ďalšie zložky sú: práškovaná celulóza, predželatínovaný škrob, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu A, magnéziumstearát, žltá obaľovacia sústava Opadry II 33G32799 (hypromelóza, oxid titaničitý E171, monohydrát laktózy, makrogol, triacetín, žltý oxid železitý E172).
Ako vyzerá Zaracet a obsah balenia
Zaracet sú bledožlté oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.
Tablety sú balené v PVC/Al blistri.
Jeden, dva, tri, šesť alebo desať blistrov po 10 tabliet je balených v papierovej škatuľke.
Veľkosť balenia: 10, 20, 30, 60, 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08, Bratislava, Slovenská republika.
Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2014.