ZANOCIN 200 MG tbl flm 10x200 mg

Počas ťarchavosti alebo u dojčiacich žien sa podávanie lieku Zanocin neodporúča (pozri tiež odstavec
4.6 „Používanie v gravidite a počas laktácie“).

4.4. Špeciálne upozornenia
U niektorých pacientov užívajúcich fluorochinolóny bola pozorovaná fototoxicita, preto by sa mali vyvarovať nadmerného opaľovania. Liečenie by sa malo prerušiť, ak sa objavia jej príznaky. U chorých s narušenou renálnou funkciou je potrebná úprava dávkovania. Pacienti precitlivení na niektorý
fluorochinolón alebo iné chemicky podobné deriváty môžu byť precitlivení aj na ofloxacín.
Bezpečnosť a účinnosť ofloxacínu u detí a mladistvých (do 18 rokov), tehotných a dojčiacich žien nebola potvrdená. Ofloxacín ako ostatné chinolóny môže spôsobiť stimuláciu centrálneho nervstva vedúcu k triaške, nepokoju, ľahkej bolesti hlavy, pomätenosti a halucináciám. Ak sa objavia tieto reakcie, liečenie má byť prerušené a má byť nasadená vhodnejšia liečba.
Ak sa objavia bolesti v mieste úponov šliach, je nevyhnutné okamžite vysadiť fluorochinolónové antibiotiká.

4.5. Liekové a iné interakcie
Účinky lieku ZANOCIN a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Súbežné podávanie ofloxacínu s teofylínom môže zvyšovať koncentráciu teofylínu v sére. Sérové hladiny teofylínu je potrebné monitorovať, upraviť dávkovanie, pokiaľ sa nedá vyhnúť súbežnému
podávaniu.
Pri súbežnom podávaní antacíd obsahujúcich hydroxid horečnatý alebo hlinitý sa znižuje absorpcia ofloxacínu. Ich súbežné podávanie sa neodporúča.
Pri súbežnom užívaní ofloxacínu a probenecidu je znížená exkrécia do moču.
Súčasné podávanie NSAID je príčinou zvýšeného pôsobenia chinolónových derivátov na CNS. Sukralfát uvoľňuje ióny alumínia v žalúdku, a tým znižuje absorpciu ofloxacínu.
Antikoagulačné účinky warfarínu sa zvyšujú so súbežným užitím ciprofloxacínu a norfloxacínu, a preto musí byť dôkladne monitorovaný protrombínový čas u chorých užívajúcich fluorochinolóny.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Tehotenstvo
Ofloxacín prechádza placentárnou bariérou. Porovnateľné kontrolované štúdie sa u ľudí nevykonali. V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že používanie ofloxacínu spôsobuje artropatiu.
Preto sa jeho používanie v tehotenstve neodporúča. Dojčenie
Ofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že fluorochinolíny sú príčinou trvalého poškodenia chrupavky záťažových kĺbov. V prípade, že nie je možné podať
alternatívne antibiotiká a musia sa užívať fluorochinolíny, dojčenie sa neodporúča.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Ojedinelo sa vyskytujú správy o ospalosti, znížení zručnosti, závratoch a zrakových poruchách.
Tieto účinky sa môžu zväčšovať pôsobením alkoholu. Pacienti by preto mali poznať svoje reakcie na ofloxacín pred vedením vozidla alebo pred obsluhou strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
Gastrointestinálny trakt: pocit nevoľnosti, dávenie, hnačka, bolesť brucha
Koža: svrbenie, fotosenzitivita, vaskulitída, vyrážka alebo sčervenanie kože
Centrálny nervový systém: závraty, ľahké bolesti hlavy, nespavosť, triaška, kŕče, parestézia, podráždenosť
Obličky: akútne renálne zlyhanie ako dôsledok intersticiálneho zápalu obličiek
Ostatné: zastreté videnie, eozinofília, leukopénia, trombocytopénia, myalgia a gynekomastia

4.9. Predávkovanie
Nie je známe špecifické antidotum ofloxacínu, liečba má byť symptomatická a podporná a má zahŕňať:
- vyvolanie dávenia alebo výplach žalúdka do vyprázdnenia
- udržovanie adekvátnej hydratácie
- podpornú liečbu

5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: širokospektrálne chinolónové chemoterapeutikum
ATC kód: J 01 MA 01

Ofloxacín pôsobí svojím baktericídnym účinkom inhibíciu bakteriálneho enzýmu topoizomerázy II (DNA gyrázy).
Ofloxacín pôsobí in vitro na široké spektrum grampozitívnych a gramnegatívnych aeróbnych aj anaeróbnych baktérií, napr.:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (vrátane na meticilín rezistentné kmene), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, E. coli, H. influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoaea, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas
aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Acinetobacter species, Acromonoas hydrophylia,
Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella), Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Providentia rettgeri, Providentia stuartii, Salmonella species, Serratia marcescens, Shigella species, Vibrio cholerae, Xantomonas (Pseudomonas) maltophilia, Yersinia enterocolitica, Bacteroides fragilis, Bacteroides intermedius, Clostridium perfringens, Peptococcus niger,'
Peptostreptococcus species, Chlamydia pneumonia, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae a Ureaplasma urealyticum.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Ofloxacín sa dobre absorbuje pri perorálnom podaní, biologická dostupnosť je skoro 100%. Po jednotlivej perorálnej dávke 200 mg ofloxacínu dosahuje priemerná hladina plazmatickej koncentrácie
220 µg/ml počas 6 hodín po podaní. Užitie s potravou neovplyvní rozsah vstrebávania, ale môže ho spomaliť. Väzba na plazmatické proteíny je asi 25%. Ofloxacín je dobre distribuovaný do tkanív a
telesných tekutín (pľúca, koža, tekutiny pľuzgierov, krčok maternice, vaječníky, tekutiny a tkanivo prostaty a sputum). Ofloxacín sa vylučuje predovšetkým obličkami. Po perorálnej dávke je asi 75 až
80% vylúčené v nezmenenej forme močom a menej ako 5% ako metabolity (desmetyl-alebo N-oxid
metabolit).
Polčas plazmatickej eliminácie sa pohybuje medzi 5-8 hodinami, môže byť predĺžený pri závažnej renálnej insuficiencii.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita ofloxacínu bola sledovaná po perorálnom podaní potkanom, myšiam, psom a opiciam, subkutánnom podaní myšiam a potkanom a intravenóznej aplikácii potkanom, myšiam a psom. Objavila sa ptóza, hypoaktivita, sedácia, skľúčenosť, plytké dýchanie, dýchavičnosť a kŕče. Pri pitve
bolo objavené pľúcne prekrvenie. Tieto štúdie naznačujú, že akútna toxicita ofloxacínu je minimálna, v
rozmedzí 13-16krát vyššom ako navrhovaná dávka.
Toxikologické štúdie na zvieratách ukazujú, že nedochádza k narušeniu fertility a k nežiaducim účinkom na neskorší vývoj plodu, pôrod, dojčenie, aktivitu a rast novorodenca.
Dlhodobé štúdie karcinogenity na potkanoch a myšiach sa neuskutočnili. Nebola preukázaná mutagenita ofloxacínu v nasledujúcich štúdiách: v Ames bakteriálnom teste, ani in vitro alebo in vivo
cytogenetickej skúške a ďalších.

6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
lactosum anhydricum, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, hyprollosum, polysorbatum 80, natrii amylum glycolatum (typ A), silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, talcum, aqua purificata,
Opadry OY-S58910 HSE

6.2. Inkompatibility
Neboli hlásené.

6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Zanocin tablety sa uchovávajú v suchu, chránené pred svetlom, pri teplote do 25°C

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Tablety sú balené v PVC blistri po 10 tabletách a v skladačke po 10 alebo 100 tabletách.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Tablety sa užívajú celé a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ranbaxy Laboratories Ltd., Londýn, Veľká Británia

8. Registračné číslo
42/0058/02-S

9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie
do: 30. 04. 2007

10. Dátum poslednej revízie textu
február 2004