infekcií dýchacej sústavy, ako je napr. zápal priedušiek, zápal pľúc; infekcií močových ciest, močovej rúry; infekcie pošvy vrátane kvapavky; infekcie kože; infekcie kostí a kĺbov; gynekologické infekcie; brušné a žlčové infekcie; infekcie uší, nosa a hrdla (okrem akútnej angíny*); infekcie dýchacích ciest (okrem podozrenia alebo diagnózy pneumokokovej infekcie*); používa sa na predchádzanie infekciám (aj na odstránenie určitých vybraných mikroorganizmov z čriev) u pacientov s výrazne zníženou odolnosťou voči infekciám.
* Keďže v súčasnosti zápal pľúc spôsobujú predovšetkým pneumokoky, Zanocin nie je liekom prvej voľby u tohto typu ochorenia, vzhľadom k tomu, že niektoré kmene sú čiastočne citlivé, nemá sa používať ako liek prvej voľby na liečbu komunitnej pneumónie (spôsobenej Streptococcus pneumoniae) a akútnej angíny (spôsobenej β-haemolytickými streptokokmi).
2. SKÔR AKO UŽIJETE ZANOCIN
Neužívajte Zanocin:
- keď ste alergický (precitlivený) na ofloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zanocinu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie”)keď máte epilepsiu,
- keď máte ochorenie šliach
- keď máte menej ako 18 rokov
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zanocinu
- ak máte 65 rokov alebo ste ešte starší
- ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Vašich liekov
- ak ste niekedy mali problémy súvisiace s duševným zdravím
- ak máte ochorenie myastenia gravis
- ak máte cukrovkou. Liečba Zanocinom môže ovplyvniť kontrolu cukru v krvi. Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.
- ak ste niekedy mali problémy so srdcom
- ak máte nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy. Je väčšia pravdepodobnosť výskytu vážnych problémov s krvou pri užívaní tohto lieku.
- ak máte znížený prah pre výskyt (vznik) kŕčov, spôsobeným predošlým poškodením centrálneho nervového systému (CNS), napr. po úrazoch lebky a mozgu, po zápale v oblasti CNS alebo po mozgovej príhode (zvýšené riziko mozgových kŕčov),
Ak nie ste si istý, či sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tablety Zanocin.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo tablety Zanocin môžu ovplyvňovať to, ako účinkujú iné lieky. Taktiež niektoré lieky môžu mať vplyv na to, ako účinkujú tablety Zanocin.
Obzvlášť dôležité je, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov. Je to preto, lebo ak by ste ich užívali súčasne s tabletami Zanocin, môže sa zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
· Warfarín – používa sa na riedenie krvi. Môže byť vyššia pravdepodobnosť výskytu krvácania. Môže byť potrebné, aby Vám lekár pravidelne robil krvné testy na kontrolu krvnej zrážanlivosti.
· Teofylín – používa sa pri problémoch s dýchaním. Je vyššia pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu pri užívaní teofylínu súčasne s tabletami Zanocin.
· Nesteroidové protizápalové lieky – používajú sa proti bolesti a zápalu; patrí sem kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén a indometacín. Je vyššia pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu pri ich užívaní súčasne s tabletami Zanocin.
· Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú činnosť srdca. Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri nepravidelnom srdcovom rytme (antiarytmiká ako napríklad chinidín a amiodarón), lieky proti depresii (tricyklické antidepresíva ako napríklad amitriptylín a imipramín) a lieky na liečenie bakteriálnych infekcií (‘makrolidové’ antibiotiká ako napríklad erytromycín, azitromycín a klaritromycín).
· Probenecid – používa sa na liečbu dny; cimetidín – používa sa na liečbu vredov a pri pálení záhy. Je potrebné byť zvlášť opatrný keď sa niektorý z týchto liekov užíva súčasne s Zanocinom. Ak máte problémy s obličkami, lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku.
Nasledujúce lieky neužívajte v tom istom čase ako tablety Zanocin. Je to preto, lebo môžu ovplyvniť spôsob, ako účinkuje Zanocin:
· Železo v tabletách (pri anémii), antacidá obsahujúce magnézium (horčík) alebo alumínium (hliník) (na liečbu zvýšenej žalúdočnej kyseliny alebo pálenia záhy)alebo sukralfát(pri žalúdočných vredoch). Pozri nižšie časť 3 “Ak už užívate železo v tabletách, antacidá alebo sukralfát”.
Močové testy na opiáty
U ľudí, ktorí užívajú tablety Zanocin môžu byť výsledky močových testov na silné lieky proti bolesti nazývané opiáty falošne pozitívne. Ak Vám lekár chce urobiť močové testy, povedzte mu, že užívate tablety Zanocin.
Užívanie Zanocinu s jedlom a nápojmi
Zanocin sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať Zanocin”).
Tehotenstvo a dojčenie
Informujte svojho lekára ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť. Tehotné ženy nesmú užívať Zanocin a matky nesmú dojčiť počas užívania Zanocinu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po užití tohto lieku sa môžu u Vás vyskytnúť vedľajšie účinky vrátane pocitu závratu, ospanlivosti, točenia hlavy (vertigo) alebo zmeny videnia. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu spôsobiť, že nebudete schopný sa sústrediť a rýchlo reagovať. Ak sa to stane, nešoférujte ani nevykonávajte žiadnu prácu, ktorá si vyžaduje zvýšenú pozornosť.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Zanocinu
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.
3. AKO UŽÍVAŤ ZANOCIN
Vždy užívajte tablety Zanocin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie tohto lieku
· Liek užite ústami.
· Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
· Tablety sa môžu užívať počas jedla alebo kedykoľvek medzi jedlami.
Chráňte si pokožku pred slnečným svetlom
Počas užívania tohto lieku sa nevystavujte priamemu slnečnému svetlu. Je to preto, že Vaša pokožka je citlivejšia na slnko a môže sa spáliť, očervenieť alebo sa môžu urobiť ťažké pľuzgiere v prípade, že sa nebudete riadiť týmito upozorneniami:
· Určite používajte krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
· Vždy majte na hlave šatku alebo klobúk a noste taký odev, aby ste mali zakryté ramená a nohy.
· Vyhýbajte sa pobytu na slnku.
Ak už užívate železo v tabletách, antacidá alebo sukralfát
· Neužívajte tieto lieky v rovnakom čase ako Zanocin. Svoju dávku týchto liekov užite najmenej 2 hodiny predtým alebo potom, ako užijete Zanocin.
Koľko tabliet sa užíva
· O tom, koľko tabliet máte užívať, rozhodne Váš lekár.
· Dávka bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a taktiež od toho, ktorá časť Vášho tela je postihnutá infekciou.
· Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti infekcie.
· Ak cítite, že účinok lieku je príliš slabý alebo príliš silný, nemeňte si dávku sám od seba, ale požiadajte svojho lekára.
Dospelí pacienti a pacienti v staršom veku s normálnou funkciou obličiek
užívajú 1 - 2 tablety lieku Zanocin 200 mg každých 12 hodín.
Dospelí, ktorí majú problémy s obličkami
Lekár Vám môže v prípade potreby predpísať nižšiu dávku.
Deti a dospievajúca mládež
Tento liek sa nesmie dávať deťom ani dospievajúcim.
Ak užijete viac tabliet Zanocinu, ako máte
Ak náhodou užijete viac tabliet, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte priamo pomoc v zdravotníckom zariadení. Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili. Môžu sa vyskytnúť tieto účinky: záchvaty kŕčov, pocit zmätenosti, závraty, slabšie vedomie a problémy so srdcom spôsobujúce nepravidelný tlkot srdca a celkový pocit ochorenia (nevoľnosť).
Ak zabudnete užiť tablety Zanocinu
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, ak nie je príliš krátky čas do užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať tablety Zanocinu
Neprestaňte užívať tablety Zanocinu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste doužívali všetky tablety, ktoré Vám lekár predpísal na celý cyklus liečby. Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť, môže sa Vám zhoršiť stav alebo sa baktérie stanú voči lieku odolnými.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Zanocin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na vyjadrenie výskytu vedľajších účinkov sa používa táto stupnica:
Veľmi časté: viac ako 10 %, časté: 1 až 10 %, menej časté: 0,1 až 1 %, zriedkavé: 0,01 až 0,1 %, veľmi zriedkavé: menej ako 0,01 %, jednotlivé prípady.
Menej časté: predovšetkým dlhodobé užívanie môže spôsobiť znásobenie odolných baktérií a húb, nepokoj, závraty, bolesti hlavy, nespavosť, podráždenie očí, kašeľ a výtok z nosa, bolesť brucha, hnačka, nechutenstvo, vracanie, príznaky ako svrbenie, vyrážky,
Zriedkavé: anafylaktická alebo anafylaktoidná reakcia, opuch, strata chuti do jedla, psychotické reakcie (napr. s halucináciami) ako chvenie, pocit úzkosti, zmätenosť, intenzívne sny (nočné mory nevynímajúc), depresie, ospalosť/somnolencia, porucha citlivosti (parestézia), poruchy chuti a čuchu (môžu viesť až k úplnej strate chuti a čuchu), poruchy zraku (napr. rozmazané videnie, dvojité videnie a zmenená schopnosť vnímať farby), zníženie krvného tlaku, tachykardia, skrátené dýchanie/kŕč svalstva priedušiek, enterokolitída (zápalové ochorenie čriev), zhoršenie funkcie pečene so zvýšenými hodnotami pečeňových enzýmov (ALT, AST, LDH, gama-GT, alkalická fosfatáza alebo hladina bilirubínu v krvi, nával červene do tváre, potenie sa, vyrážky s pľuzgierikmi, zhoršenie funkcie obličiek (napr. zvýšená hladina kreatinínu), zápaly šliach.'
Veľmi zriedkavé: anémia (pokles počtu červených krviniek), hemolytická anémia (rozpad červených krviniek s uvoľňovaním krvného farbiva), leukopénia (znížený počet bielych krviniek), eozinofília (zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek, anafylaktický alebo anafylaktoidný šok, poruchy sluchu ako tinnitus (hučanie v ušiach) a zhoršený sluch, záchvaty kŕčov, extrapyramídové príznaky alebo poruchy svalovej koordinácie (napr. triaška, neistá chôdza), senzorická alebo senzomotorická periférna neuropatia (znížená citlivosť na zmyslové podnety), pseudomembránová kolitída (zápalové ochorenie čriev spôsobujúce narušenie črevnej mikroflóry), cholestatická žltačka, zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie (napr. príznaky ako pri spálení sa slnkom, blednutie alebo strácanie nechtov); zápal drobných ciev s drobným bodkovitým krvácaním do kože, tvorba pľuzgierikov a uzlov, ktoré môžu viesť v jednotlivých prípadoch k odumretiu kože a taktiež môžu zasiahnuť vnútorné orgány, závažné reakcie kože a slizníc (multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza), akútne zlyhanie obličiek, pretrhnutie šliach (napr. Achillovej šľachy). Tento vedľajší účinok sa môže objaviť do 48 hodín od začatia liečby a môže postihnúť obe strany, tak ako aj pri iných fluorochinolónoch. Svalové a kĺbové príznaky (napr. bolesť).
Jednotlivé prípady: agranulocytóza (pokles počtu granulocytov v krvi), útlm kostnej drene, znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia), predovšetkým u pacientov, ktorí sú liečení antidiabetikami, psychotické reakcie a depresie vedúce k sebapoškodzovaniu, ktoré zahŕňajú samovražedné myšlienky a činy. Takéto reakcie sa môžu objaviť už aj po prvej dávke. Vtedy treba Zanocin okamžite vysadiť. Komorová porucha srdcového rytmu, predĺženie QT intervalu, alergická pneumonitída (zápal pľúc), hepatitída (zápal pečene) alebo vážne poškodenie pečene, Stevensov-Johnsonov syndróm, slabosť svalov, rabdomyolýza (svalové reakcie s poškodením svalových buniek) alebo myopatia (svalová porucha), akútna intersticiálna nefritída (zápalové ochorenie obličiek), porfyrické záchvaty u pacientov s porfýriou.
Niektoré vedľajšie účinky ako závrat alebo pocity zmätenosti môžu nepriaznivo ovplyvniť koncentráciu a reakcie pacienta.
V situáciách, kde sú tieto vlastnosti obzvlášť dôležité (napr. pri vedení motorového vozidla alebo pri obsluhovaní strojov), predstavujú tieto vedľajšie účinky nebezpečenstvo. Konzumácia alkoholu v kombinácii so Zanocinom vedľajšie účinky znásobuje.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ZANOCIN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Zanocin filmom obalené tablety uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C , chráňte pred svetlom.
Nepoužívajte tablety Zanocin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo tablety Zanocin obsahujú
Každá tableta lieku Zanocin 200 mg obsahuje 200 mg ofloxacínu.
Ďalšie zložky sú:
bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hyprolóza, polysorbát 80, sodná soľ amylglykolátu, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, čistená voda, filmotvorná vrstva Opadry.
Obsah balenia
Tablety Zanocin 200 mg sú dostupné v balení po 10 alebo 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ranbaxy (UK) Ltd., Londýn, Veľká Británia
Táto písomná informácia pre používateľov neobsahuje všetky informácie o Vašom lieku. Ak máte akékoľvek otázky alebo v niečom nie ste si istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2011.