fekčnej blefaritídy spôsobenej citlivými mikroorganizmami (pozri časti 4.4 a 5.1),
· chronických infekcií slzných ciest spôsobených citlivými mikroorganizmami (pozri časti 4.4 a
5.1),
- ako predoperačné antiseptikum na spojovkové vaky.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovani e
Odporúčaná liečba je jedna kvapka do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) 4 až 6-krát denne. Celková dĺžka liečby nemá presiahnuť 8 dní (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť oftalmologického hexamidínium-diizetionátu u detí nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spôsob podávani a
Podanie do oka. Tento liek sa má aplikovať do spojovkového vaku.
Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, medzi jednotlivými podaniami má byť interval
Tento liek je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačné látky. Pacienti majú byť poučení, že očné roztoky sa pri nesprávnej manipulácii môžu kontaminovať bežnými baktériami, o ktorých je známe, že spôsobujú očné infekcie. V dôsledku použitia kontaminovaných roztokov môže dôjsť k vážnemu poškodeniu oka a následnej strate zraku.
Pacientov treba poučiť:
- aby zabránili kontaktu hrotu kvapkadla s okom, mihalnicami, inými povrchmi alebo prstami.
- na opätovné uzavretie viacdávkového obalu ihneď po použití.
- zlikvidovať viacdávkový obal po 24 hodinách.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Je potrebne vyhnúť sa predĺženému alebo často opakovanému ošetreniu kvôli riziku vzniku rezistentných kmeňov. Celková dĺžka liečby nemá presiahnuť 8 dní.
Zamisept nie je indikovaný v prípade očnej infekcie spôsobenej gramnegatívnymi baktériami
(napríklad Neisseria gonorrhoeae alebo Pseudomonas aeruginosa) alebo Chlamydia trachomatis.
V prípade infekcie oka sú kontaktné šošovky počas liečby kontraindikované.
Pedi at ri cká popul áci a
Zamisept sa nemá považovať za vhodný pre profylaktickú liečbu konjunktivitídy u novorodencov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
K dnešnému dňu nie sú hlásené žiadne interakcie. Doteraz nie je známa žiadna inkompatibilita s účinnou látkou lieku Zamisept.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Neočakávajú sa žiadne účinky počas gravidity, pretože systémová expozícia hexamidínu je zanedbateľná. Zamisept sa môže používať počas tehotenstva.
Doj če ni e
Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča, pretože systémová expozícia hexamidínu u dojčiacej ženy je zanedbateľná.
Zamisept sa môže používať počas dojčenia.
Fertilita
Neexistujú žiadne údaje o potenciálnych účinkoch hexamidínu na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Zamisept neovplyvňuje zrakovú ostrosť, ale môže vyvolať dočasné rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, ktoré by mohli potenciálne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa objaví rozmazané videnie, pacient musí pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkať, kým sa mu zrak nevyjasní.
4.8 Nežiaduce účinky
a. Zhrnutie bezpečnostného profilu
Hexamidín môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti.
b. Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie sú kategorizované podľa frekvencie nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy imunitního systému Neznáme ( nemo žno odhadnúť z dost upných údaj ov): Precitlivenosť.
c. Popis v ybraných než iaduci ch re akc ií Pri hexamidíne boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane kožných alergických reakcií (ako je dermatitída).
Hl ás eni e podozr ení na nežiaduc e r ea kcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V.4.9 PredávkovaniePo očnom podaní nie je pravdepodobné, že dôjde k lokálnemu predávkovaniu. Ak dôjde k predávkovaniu Zamiseptom (nadmerné opakované použitie), príznaky môžu zahŕňať podráždenie oka. Odporúča sa výplach oka fyziologickým roztokom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Iné antiinfektíva, ATC kód: S01AX08
Hexamidín, aktívna zložka Zamiseptu, je antiseptikum diamidínovej skupiny. Je to katiónové antimikrobiálne činidlo s povrchovo aktívnymi vlastnosťami.
In vitro sa aktivita hexamidínu prejavuje na grampozitívnych baktériách (bez inhibície hnisom, sérom a organickými zvyškami), ako aj na dve formy (trofozoity a cysty) améb typu
Acanthamoeba.
In vitro nie je hexamidín účinný proti gramnegatívnym baktériám a
Chlamydia trachomatis. Zamisept sú očné roztokové kvapky bez konzervačných látok dodávané vo viacdávkovom obale.'
Pedi at ri cká populácia
S bakteriálnou konjunktivitídou je u dospelých aj detí spojené široké spektrum patogénnych organizmov. Existujúce literárne údaje ukazujú, že tak ako u dospelých sú najčastejšími patogénmi
spojenými s bakteriálnou konjunktivitídou u detí grampozitívne baktérie (t. j.
stafylokoky a
streptokokyspp.).
5.2 Farmakokinetické vlastnostiFarmakokinetické parametre hexamidínu po očnej aplikácii nie sú v súčasnosti známe. Po očnej aplikácii hexamidínu však neboli hlásené žiadne systémové účinky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiÚčinky v predklinických štúdiách (nekonvenčných) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
kyselina boritá
bórax
chlorid sodný
voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky vo vonkajšom obale
Po prvom ot vor ení vr ec ka : viacdávkové obaly použite do 30 dní.
Po prvom ot vor ení vi ac dávko vého obalu: opätovne uzavretý viacdávkový obal použite do 24 hodín po
jeho prvom otvorení.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
5 viacdávkových obalov (LDPE) obsahujúcich 0,6 ml roztoku očných kvapiek je zabalených vo
vrecku (kopolyméry/hliník/polyetylén/papier alebo PE/hliník/polyetylén/PET).
Jeden viacdávkový obal s objemom 0,6 ml obsahuje najmenej 12 kvapiek bez konzervačných látok.
Veľkosti balenia: 5 alebo 10 (2x5) viacdávkových obalov.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0308/22-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2022