ZALTRAP 25 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x4 ml/100 mg (liek.inj.skl.)

· máte zápalové ochorenie čreva, ako napr. infekcia časti črevnej steny (nazývané tiež
„divertikulitída), žalúdočné vredy alebo zápal hrubého čreva. Dôvodom je možné zvýšenie rizika prederavenia črevnej steny v dôsledku užívania ZALTRAPU. Pokiaľ by k tomu došlo, lekár
ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM.

· ste niekedy mali neobvyklý kanálik alebo priechod tvoriaci prepojenie vo vnútri tela medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami (nazývaný tiež „fistula“). Ak sa u vás vyvinie takýto kanálik alebo priechod v priebehu liečby, lekár ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM.

· máte vysoký krvný tlak. ZALTRAP môže zvyšovať krvný tlak (pozri časť 4) a preto bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a možno upraví dávku vašich liekov na vysoký krvný tlak alebo dávku ZALTRAPU. Preto je tiež dôležité informovať svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o iných problémoch so srdcom, ktoré sa v dôsledku vysokého krvného tlaku môžu ešte zhoršiť.

· sa u vás vyskytli príznaky vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 4). Príznaky výskytu krvnej zrazeniny sa môžu líšiť v závislosti od miesta výskytu (napr. pľúca, nohy, srdce alebo mozog), ale môžu zahŕňať symptómy ako bolesť na hrudi, kašeľ, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať opuch jednej alebo oboch dolných končatín, bolesť alebo citlivosť jednej alebo oboch dolných končatín, zmena zafarbenia alebo oteplenie kože postihnutej končatiny alebo zviditeľnenie žíl. Môže sa to tiež prejaviť ako náhle znecitlivenie alebo slabá citlivosť
v tvári, rukách alebo nohách. Ostatné znaky zahŕňajú pocit zmätenosti, problémy so zrakom, chôdzou, koordináciou alebo rovnováhou, problémy vysloviť slová alebo nezrozumiteľná reč. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, ktorý zváži liečbu vašich príznakov alebo ukončenie liečby ZALTRAPOM.

· máte problémy s obličkami (bielkoviny v moči), v tom prípade bude váš lekár sledovať funkciu vašich obličiek a možno upraví dávku ZALTRAPU.

· váš počet bielych krviniek je príliš nízky. ZALTRAP môže znižovať počet bielych krviniek v krvi a váš lekár bude sledovať ich počet a môže vám určiť ďalšiu liečbu na ich zvýšenie. Ak je počet vašich krvných doštičiek nízky, lekár možno bude musieť oddialiť vašu liečbu.

· máte závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pocit na vracanie (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie) – môže dôjsť k vážnej strate telesných tekutín (tzv. „dehydratácia“). Lekár vás možno bude musieť liečiť ďalšími liekmi a/alebo dopĺňať tekutiny vnútrožilovo.

· v minulosti sa u vás vyskytli alergie – počas liečby ZALTRAPOM sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie (pozri časť 4). Možno bude potrebné, aby váš lekár liečil alergickú reakciu alebo ukončil liečbu ZALTRAPOM.

· za posledné štyri týždne vám trhali zub alebo ste podstúpili iný typ chirurgického zákroku alebo sa chystáte na operáciu alebo zubný alebo lekársky zákrok alebo máte ranu po operácii, ktoré ešte nie je zahojená. Váš lekár dočasne preruší vašu liečbu pred a po chirurgickom zákroku.

· vyskytnú sa u vás kŕče (záchvaty). Ak spozorujete zmeny vášho zraku alebo zmätenosť, váš lekár možno ukončí liečbu ZALTRAPOM.

· máte 65 rokov alebo ste starší a máte hnačku, závraty, slabosť, stratu hmotnosti alebo vážnu stratu telesných tekutín (tzv. „dehydratácia“). Váš lekár vás bude musieť starostlivo sledovať.

· v priebehu liečby sa obmedzí alebo zhorší úroveň vašich každodenných aktivít. Váš lekár vás bude starostlivo sledovať.

Ak sa vás týka niečo z horeuvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním ZALTRAPU a kedykoľvek počas liečby.

Počas liečby vám lekár vykoná niekoľko testov na kontrolu funkcie vášho organizmu a účinku lieku. Testy môžu zahŕňať odbery krvi a moču, vyšetrenie röntgenom alebo inými zobrazovacími metódami a/alebo ďalšie vyšetrenia.

ZALTRAP sa podáva vo forme kvapkovej infúzie do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo“) na liečbu pokročilého nádoru hrubého čreva a konečníka. ZALTRAP sa nesmie aplikovať do oka, pretože ho môže vážne poškodiť.

Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť
použitia ZALTRAPU u detí a dospievajúcich dosiaľ nebola preukázaná.

Iné lieky a ZALTRAP
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
ZALTRAP nesmiete používať počas tehotenstva, pokiaľ sa vy a váš lekár nerozhodnete, že klinický prínos pre vás je vyšší ako možné riziko pre vás a vaše nenarodené dieťa.
Ak ste v plodnom veku a mohla by ste otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri časť
„Antikoncepcia“ nižšie ohľadom podrobnejších informácií o mužskej a ženskej antikoncepcii). Tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože bráni vzniku nových krvných ciev.

Ak dojčíte, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.

ZALTRAP môže mať vplyv na mužskú a ženskú plodnosť. Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete splodiť dieťa.

Antikoncepcia
Muži a ženy, ktorí môžu splodiť dieťa, musia používať účinnú antikoncepciu:
· počas liečby ZALTRAPOM a
· po dobu najmenej 6 mesiacov po podaní poslednej dávky v rámci liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri liečbe týmto liekom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú váš zrak, koncentráciu alebo schopnosť reagovať. Pokiaľ k tomu dôjde, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.



3. Ako sa podáva ZALTRAP

ZALTRAP vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorá má skúsenosti s podávaním chemoterapie. Podáva sa vo forme kvapkovej infúzie zavedenej do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo“). ZALTRAP sa nesmie aplikovať do oka, pretože ho môže vážne poškodiť.

Tento liek sa musí pred podaním nariediť. Praktické informácie týkajúce sa podávania ZALTRAPU a zaobchádzania s ním, určené pre lekárov, zdravotné sestry a lekárnikov, sú uvedené na konci tejto písomnej informácii pre používateľa.

V akom množstve a ako často prijímete liečbu
· Kvapkanie (infúzie) trvá približne hodinu.

· Infúzia sa vám zvyčajne podá raz za dva týždne.
· Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár rozhodne o vašej vhodnej dávke.
· Váš lekár rozhodne, ako často vám bude liek podaný a či potrebujete zmeniť dávku.

ZALTRAP spolu s ďalšími liekmi budete dostávať v rámci chemoterapie, ktorá zahŕňa „5- fluorouracil“, „kyselinu folínovú“ a „irinotekan“. O vhodných dávkach týchto liečiv užívaných v rámci chemoterapie rozhodne lekár.

Liečba bude pokračovať tak dlho, pokiaľ ju váš lekár bude považovať za prínosnú a vedľajšie účinky budú akceptovateľné.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené pri použití ZALTRAPU v kombinácii s chemoterapiou.

Závažné vedľajšie účinky

Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov – môžete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť:
· Krvácanie: Veľmi časté (môže sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí) – zahŕňa krvácanie z nosa, ale môže tiež zahŕňať vážne krvácanie do čreva a ďalších častí tela, ktoré môže byť smrteľné.
K príznakom môže patriť pocit veľkej únavy, slabosti a/alebo závraty alebo zmeny zafarbenia stolice.

· Prederavenie čreva (tiež nazývané „gastrointestinálna perforácia“): Menej časté (môže sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí) – jedná sa o prederavenie steny žalúdku, tráviacej trubice alebo čriev, ktoré môžu byť smrteľné. Príznaky môžu zahŕňať bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), horúčku alebo zimnicu.

· Vznik neobvyklého kanálika alebo priechodu tvoriaceho prepojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami vo vnútri tela (tiež nazývané „fistula“): Časté (môže sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí) – tieto neobvyklé kanáliky alebo priechody môžu vzniknúť napríklad medzi črevom a kožou. Niekedy, v závislosti od miesta výskytu, môžete zaznamenať nezvyčajný výtok na danom mieste. Ak si nie ste istý, obráťte sa na vášho lekára.

· Vysoký krvný tlak (tiež nazývaný „hypertenzia“): Veľmi časté (môže sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí) – môže sa vyvinúť alebo zhoršiť. Ak krvný tlak nie je kontrolovaný, môže spôsobiť mozgovú príhodu, problémy so srdcom a obličkami. Lekár musí sledovať váš krvný tlak počas celej liečby.

· Upchatie tepien krvnou zrazeninou (tiež nazývané „arteriálne tromboembolické príhody“): Časté (môže sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí) – môže viesť k mozgovej príhode alebo infarktu srdca. Príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo ťažobu na hrudi, náhle znecitlivenie alebo zníženú citlivosť na tvári, rukách alebo nohách. K ďalším príznakom patrí pocit zmätenosti, problémy so zrakom,
chôdzou, koordináciou alebo rovnováhou alebo problémy s vyslovením slov alebo nezrozumiteľná reč.

· Upchatie žíl krvnou zrazeninou (tiež nazývané „venózne tromboembolické príhody“): Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí) – môže sa jednať o krvnú zrazeninu v pľúcach alebo nohách. Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudi, kašeľ, dýchavičnosť, problémy s dýchaním

a vykašliavaním krvi. K ďalším príznakom patrí opuch jednej alebo oboch nôh, bolesť alebo citlivosť v jednej alebo oboch nohách pri státi alebo chôdzi, oteplenie kože na postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena farby kože na postihnutej nohe alebo zviditeľnenie žíl.

· Bielkoviny v moči (tiež nazývané „proteinúria“): Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1
z 10 ľudí) – vyskytujú sa pri vyšetreniach veľmi často. Môže k nim patriť opuch nôh alebo celého tela a môžu súvisieť s ochorením obličiek.

· Nízky počet bielych krviniek v krvi (tiež nazývaný „neutropénia“): Veľmi časté (môže sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí) – môže spôsobiť vážne infekcie. Lekár vám bude pravidelne počas celej liečby robiť rozbory krvi, aby kontroloval počet bielych krviniek. Tiež vám môže predpísať liek nazývaný „G-CSF“ s cieľom zabrániť komplikáciám v prípade, že je počet vašich bielych krviniek príliš nízky. K príznakom infekcie patrí horúčka, zimnica, kašeľ, pálenie pri močení alebo bolesť svalov. V priebehu liečby týmto liekom si musíte často merať teplotu.

· Hnačka a dehydratácia: Veľmi časté (môže sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí) v prípade hnačky a Časté (môže sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí) v prípade dehydratácie – závažná forma hnačky a nevoľnosť (vracanie) môže spôsobiť, že stratíte príliš veľa telesných tekutín (tzv.
„dehydratácia“) a solí (elektrolytov). K príznakom môžu patriť závraty, najmä pri prechode
zo sedu do stoja. Možno sa budete musieť ísť liečiť do nemocnice. Váš lekár vám môže dať lieky na zastavenie alebo liečbu hnačky a nevoľnosti (vracania).

· Alergické reakcie: Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí) – môže k nim dôjsť niekoľko minút po vašej infúzii. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku alebo svrbenie, sčervenanie kože, pocit závratu alebo mdloby, dýchavičnosť, pocit tlaku na hrudi alebo v krku alebo opuch tváre. Ak máte niektorý z týchto príznakov počas infúzie ZALTRAPU alebo krátko po jej ukončení, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

· Rany, ktoré sa hoja pomaly alebo vôbec: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí) – to znamená, ak sú ťažkosti pri liečbe rany alebo sa rana neuzatvára alebo ak sa hojaca rana opätovne otvára. Váš lekár preruší liečbu týmto liekom najmenej 4 týždne pred plánovaným chirurgickým zákrokom a až pokiaľ sa rana úplne nezahojí.

· Vedľajší účinok postihujúci nervový systém (nazývaný „syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie“ alebo PRES): Menej časté (môže sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí) – príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, zmeny zraku, pocit zmätenosti alebo záchvaty s vysokým krvným tlakom alebo bez neho.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí)
· pokles počtu bielych krviniek (leukopénia)
· pokles počtu určitých buniek v krvi, ktoré pomáhajú jej zrážaniu (trombocytopénia)
· znížená chuť do jedla
· bolesť hlavy
· krvácanie z nosa
· zmena hlasu, napr. vznik chrapľavého hlasu
· ťažkosti pri dýchaní
· bolestivé ranky v ústach
· bolesť brucha
· opuch a znecitlivenie rúk a nôh, ktoré je spojené s chemoterapiou ( tzv. „syndróm palmárno- plantárnej erytrodyzestézie“)
· pocit únavy alebo slabosti
· strata hmotnosti

· problémy s obličkami spočívajúce vo zvýšení hladiny kreatinínu (ukazovateľ funkcie obličiek)
· problémy s pečeňou spočívajúce vo zvýšení hladiny pečeňových enzýmov.

Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí)
· infekcie močových ciest
· zápal vo vnútri nosa a hornej časti krku
· bolesť v ústach alebo krku
· nádcha
· hemoroidy, krvácanie alebo bolesť v konečníku
· zápal v ústach
· bolesť zubov
· zmeny farby kože.

Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)
· zvýšené hladiny bielkovín v moči, zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi a opuch z prebytočnej tekutiny (edém) (tiež nazývaný „nefrotický syndróm“)
· krvná zrazenina vo veľmi malých cievach (tiež nazývaná „trombotická mikroangiopatia“).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.



5. Ako uchovávať ZALTRAP

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po nariedení a pripravení ZALTRAP možné použiť, sú uvedené v časti „Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na zaobchádzanie a podávanie lieku ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Nepoužívajte ZALTRAP, ak spozorujete častice alebo zmenu zafarbenia lieku v injekčnej liekovke alebo v infúznom vaku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZALTRAP obsahuje
· Liečivo je aflibercept. Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg afliberceptu. Jedna 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 100 mg afliberceptu. Jedna 8 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 200 mg afliberceptu.
· Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 20, heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného, monohydrát
monobázického fosforečnanu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.'

Ako vyzerá ZALTRAP a obsah balenia
ZALTRAP je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný až svetlo žltý roztok.

· 4 ml koncentrátu v 5 ml injekčnej liekovke z číreho borosilikátového skla (typ I) uzatvorené zátkou s obrubou a odtrhovacím (flip-off) viečkom s vnútornou potiahnutou tesniacou podložkou. Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka alebo 3 injekčné liekovky.
· 8 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke z číreho borosilikátového skla (typ I) uzatvorené zátkou s obrubou a odtrhovacím (flip-off) viečkom s vnútornou potiahnutou tesniacou podložkou. Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
75008 Paris
Francúzsko

Výrobca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224



Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Iné zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
PRAKTICKÉ INFORMÁCIE PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
NA ZAOBCHÁDZANIE A PODÁVANIE LIEKU ZALTRAP 25 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT

Tieto informácie používateľovi dopĺňajú časti 3 a 5.
Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý obsah tohto návodu.

ZALTRAP je sterilný a nepyrogénny koncentrát bez obsahu konzervačných látok, preto musí infúzny roztok pripraviť zdravotnícky pracovník za použitia postupov pre bezpečné zaobchádzanie a aseptických techník.
Pri zaobchádzaní so ZALTRAPOM je potrebné postupovať s opatrnosťou a zvážiť použitie oddelených priestorov, osobných ochranných prostriedkov (napr. rukavice) a postupov pre prípravu.

Príprava infúzneho roztoku
· ZALTRAP pred použitím vizuálne skontrolujte. Roztok koncentrátu musí byť číry a bez
častíc.
· Odoberte potrebný objem koncentrátu ZALTRAPU z injekčnej liekovky podľa požadovanej dávky pre pacienta. Pre prípravu injekčného roztoku môže byť potrebná viac ako 1 liekovka infúzneho roztoku.
· Narieďte odobrané množstvo na požadovaný objem pre podanie pomocou 9 mg/ml roztoku chloridu sodného (0,9 %) alebo 5% roztoku glukózy pre infúziu. Koncentrácia konečného infúzneho roztoku ZALTRAPU musí byť udržaná v rozmedzí 0,6 mg/ml – 8 mg/ml afliberceptu.
· Musia sa použiť infúzne vaky vyrobené z PVC s obsahom DEHP alebo polyolefínu.
· Nariedený roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na výskyt častíc a zmenu zafarbenia. V prípade zmeny zafarbenia alebo výskytu častíc sa musí rekonštituovaný roztok zlikvidovať.
· ZALTRAP sa dodáva v injekčnej liekovke na jedno použitie. Po prvom prerazení uzáveru už uzáver znovu neprepichujte. Nepoužitý koncentrát sa musí zlikvidovať.

Čas použiteľnosti po nariedení v infúznom vaku
Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a po dobu 8
hodín pri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí infúzny roztok použiť okamžite.
Ak sa nepoužije okamžite, sú čas a podmienky uchovávania pred použitím v zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok

Spôsob podania
ZALTRAP sa podáva len vo forme intravenóznej infúzie po dobu 1-hodiny. Vzhľadom na hyperosmolalitu (1000 mOsmol/kg) koncentrátu ZALTRAPU, neriedený koncentrát ZALTRAP sa nesmie podávať intravenózne vo forme injekcie („push“) alebo bolusu. ZALTRAP sa nesmie podávať ako intravitreálna injekcia (pozri časť 2 písomnej informácie pre používateľa).
Každá injekčná liekovka infúzneho koncentrátu je iba na jednorazové použitie (jednodávková). Nariedené roztoky ZALTRAPU sa musia podávať pomocou infúznych setov obsahujúcich
0,2 mikrónový polyétersulfónový filter.

Infúzne sety musia byť vyrobené z jedného z nasledujúcich materiálov:
· polyvinylchlorid (PVC) obsahujúci bis(2-etylhexyl)ftalát (DEHP)
· PVC bez DEHP obsahujúci trioktyl-trimelitát (TOTM)
· polypropylén
· PVC s polyetylénovým poťahom
· polyuretán
Filtre vyrobené z polyvinylidénfluoridu (PVDF) alebo nylonu sa nesmú použiť. Likvidácia
Nepoužitý liek alebo odpad z lieku sa musí zlikvidovať.