ž silnej bolesti, ak lekár odporúča na liečbu kombináciu tramadoliumchloridu a paracetamolu.
Zaldiar effervescens sa má podávať len dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zaldiar effervescensNeužívajte Zaldiar effervescens- ak ste alergický na tramadoliumchlorid, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste vypili väčšie množstvo alkoholu alebo užili priveľa tabliet na spanie, centrálne pôsobiacich liekov proti bolesti alebo liekov, ktoré majú účinok na psychiku (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie);
- ak užívate aj inhibítory MAO (určité lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby), alebo ste ich užívali v posledných 14 dňoch pred liečbou liekom Zaldiar effervescens;
- ak máte ťažké ochorenie pečene;
- ak máte epilepsiu a vaše záchvaty nie sú primerane kontrolované liečbou.
Upozornenia a opatreniaObráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať Zaldiar effervescens
- ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol alebo tramadoliumchlorid;
- ak máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene alebo ak spozorujete, že vaše oči a koža žltne. Môže to byť príznak žltačky alebo poruchy žlčových ciest;
- ak máte problémy s obličkami;
- ak máte závažné ťažkosti pri dýchaní, napríklad astmu alebo závažné problémy s pľúcami;
- ak máte epilepsiu alebo ste už mali kŕče alebo záchvaty;
- ak ste mali v poslednom čase poranenie hlavy, šokový stav alebo ak máte závažné bolesti hlavy spolu s vracaním;
- ak ste závislý od nejakých liekov vrátane bolesť utišujúcich liekov (napr. morfín);
- ak vám majú podať anestetikum; povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate liek Zaldiar effervescens.
Ak sa vás týka alebo týkal v minulosti ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. S ohľadom na choroby, ktoré ste mali v minulosti, lekár rozhodne, či je pre vás Zaldiar effervescensvhodný alebo nie.
Iné lieky a Zaldiar effervescensAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dôležité: Tento liek obsahuje liečivá paracetamol a tramadoliumchlorid. Ak užívate akékoľvek iné lieky s obsahom paracetamolu alebo tramadoliumchloridu, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa neprekročila maximálna denná dávka týchto liečiv. Zaldiar effervescens sa nesmie užívaťspolu s inhibítormi monoaminooxidázy(IMAO) (pozri časť „Neužívajte Zaldiar effervescens“).
Zaldiar effervescens sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi: - karbamazepín (liek na liečbu epilepsie a niektorých typov bolesti, napr. závažné ataky bolesti na tvári (trigeminálna neuralgia);
Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje: - ak užívate triptány (na liečbu migrény) alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu „SSRI“ (na liečbu depresie). Ak sa u vás vyskytne zmätenosť, nepokoj, horúčka, nadmerné potenie, nekoordinované pohyby končatín alebo očí, nekontrolovateľné svalové zášklby alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára.
- ak užívate trankvilizéry, lieky na spanie, iné analgetiká, ako sú morfín a kodeín (na utíšenie kašľa), baklofén (uvoľňuje svaly), lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na alergiu. Ak sa u vás vyskytne ospalosť alebo príznaky mdloby, povedzte to svojmu lekárovi.
- ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú kŕče (záchvaty), ako sú určité lieky proti depresii a antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne užívate Zaldiar effervescens. Váš lekár vám povie, či je Zaldiar effervescens pre vás vhodný.
- ak užívate určité antidepresíva. Zaldiar effervescensmôže vzájomne spolupôsobiť s týmito liekmi a u vás sa môžu vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov, ktoré regulujú pohyby očí, rozrušenie, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C.
- ak užívate warfarín alebo fenprokumón (na zriedenie krvi). Účinnosť týchto liekov sa môže zmeniť a môže sa vyskytnúť krvácanie. Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie okamžite oznámte svojmu lekárovi.
Účinnosť Zaldiaru effervescens môže byť zmenená ak užívate aj:- metoklopramid, domperidon alebo ondansetron (lieky proti nutkaniu na vracanie a proti vracaniu),
- cholestyramín (liek na zníženie cholesterolu v krvi),
- ketokonazol alebo erytromycín (lieky proti infekcii).
Váš lekár vám povie, ktoré lieky môžete bezpečne užívať spolu so Zaldiarom effervescens.
Zaldiar effervescens s jedlom a alkoholomPo užití tohto lieku môžete cítiť ospalosť. Počas liečby Zaldiarom effervescens sa vyhýbajte konzumácii alkoholu, pretože alkohol môže zvýšiť celkový útlm.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťKeďže Zaldiar effervescensobsahuje liečivo tramadoliumchlorid, počas tehotenstva alebo dojčenia sa nemá tento liek užívať. Ak otehotniete počas liečby Zaldiarom effervescens, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom skôr, ako užijete akékoľvek ďalšie tablety.
Malá časť tramadoliumchloridu preniká do materského mlieka, preto sa nemá Zaldiar effervescens užívať počas dojčenia.
Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien. S kombináciou tramadol a paracetamol nie sú dostupné žiadne údaje o vplyvne na plodnosť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovPo užití Zaldiaru effervescens môžete cítiť ospalosť, a to môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá, obsluhovať stroje a nástroje.
Zaldiar effervescens obsahuje farbivo oranžová žlť Tento liek obsahuje farbivo oranžová žlť E110, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Tento liek obsahuje 7,8 mmol (alebo 179,4 mg) sodíka v jednej dávke, čo treba vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
3. Ako užívať Zaldiar effervescensVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba Zaldiarom effervescens má byť čo najkratšia.
Liečba detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča.
Dávka sa stanovuje s ohľadom na intenzitu bolesti a vašu individuálnu citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba používať najnižšiu účinnú dávku.
Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, odporúčaná dávka lieku pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov sú 2 šumivé tablety. Ak je to potrebné, lekár vám môže odporučiť ďalšie dávky. Medzi dávkami musí byť najkratší interval najmenej 6 hodín.
Nesmiete však užiť viac ako 8 šumivých tabliet Zaldiaru effervescens denne. Neužívajte Zaldiar effervescensčastejšie, ako vám predpísal lekár.
Starší pacienti
- U starších pacientov (nad 75 rokov) sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.
Ťažké ochorenie pečene (insuficiencia)- Pacienti s ťažkou nedostatočnosťou pečene nesmú užívať Zaldiar effervescens. Ak je vo vašom prípade nedostatočnosť mierna alebo stredne závažná, lekár vám odporučí predĺžené intervaly medzi dávkami.
Ochorenie obličiek (nedostatočnosť) / dialyzovaní pacienti- Lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu medzi dávkami.
Spôsob podania:Šumivé tablety sú určené na perorálne podanie (ústami).
Šumivé tablety sa majú užívať rozpustené v pohári vody.
Ak máte pocit, že účinok Zaldiaru effervescensje príliš silný (cítite sa veľmi ospalo alebo máte dýchacie ťažkosti) alebo príliš slabý (nedostatočná úľava od bolesti), obráťte sa na svojho lekára.
Ak užijete viac Zaldiaru effervescens, ako máteV takýchto prípadoch sa ihneď poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, dokonca aj keď sa cítite dobre, pretože existuje riziko poškodenia pečene, ktoré sa môže prejaviť neskôr.
Ak zabudnete užiť Zaldiar effervescensAk ste zabudli užiť šumivú tabletu, bolesť sa pravdepodobne vráti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v užívaní šumivých tabliet tak, ako predtým.
Ak prestanete užívať Zaldiar effervescensVo všeobecnosti po ukončení liečby Zaldiarom effervescensnevznikajú príznaky z vysadenia lieku. Napriek tomu, v zriedkavých prípadoch sa u osôb užívajúcich tramadoliumchlorid dlhší čas môžu vyskytnúť ťažkosti pri náhlom ukončení liečby (pozri časť 4. „ Možné vedľajšie účinky“). Ak ste dlhší čas užívali Zaldiar effervescens, vaše telo si mohlo na liek zvyknúť. Musíte sa preto poradiť so svojím lekárom, ak máte v úmysle ukončiť užívanie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov
- nevoľnosť,
- závrat, ospalosť.
Časté: môžu postihovať až 1 z 10 pacientov
- vracanie, tráviace problémy (zápcha, nadúvanie, hnačka), bolesť brucha, sucho v ústach,
- svrbenie, potenie (hyperhidróza),
- bolesť hlavy, chvenie,
- stavy zmätenosti, poruchy spánku, zmeny nálady (úzkosť, nervozita, povznesená nálada).
Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 pacientov
- zvýšenie tepu alebo krvného tlaku, poruchy srdcového tepu alebo rytmu,
- ťažkosti alebo bolesť pri močení,
- kožné reakcie (napr. vyrážky alebo žihľavka),
- tŕpnutie, znecitlivenie alebo pocit tŕpnutia v končatinách, zvonenie v ušiach, mimovoľné svalové zášklby,
- depresie, nočné mory, halucinácie (sluchové pocity alebo zrakové videnie niečoho, čo v skutočnosti
neexistuje), výpadky pamäti,
- ťažkosti s prehĺtaním, krv v stolici,
- triaška, návaly tepla, bolesť na hrudi,
- dýchacie ťažkosti.
Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 pacientov'
- kŕče, problémy s koordináciou pohybov
- závislosť, delírium
- rozmazané videnie, zúženie zrenice (mióza)
- porucha reči
- nadmerné rozšírenie zreníc (mydriáza)
- prechodná strata vedomia (synkopa)
Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby liekmi, ktoré obsahovali buď tramadoliumchlorid alebo paracetamol. Ak cítite počas liečby Zaldiarom effervescens nasledovné účinky, oznámte to svojmu lekárovi:
§ Závraty, keď vstávate po ležaní alebo sedení, pomalý tlkot srdca, mdloby, zmeny chuti, svalová slabosť, pomalšie alebo slabšie dýchanie, zmeny nálady, zmeny v aktivite a vo vnímaní, zhoršenie existujúcej astmy.
§ V niektorých zriedkavých prípadoch sa môžu vyvinúť kožné vyrážky, naznačujúce alergickú reakciu, s náhlym opuchom tváre a krku, dýchacími ťažkosťami alebo poklesom krvného tlaku a mdlobami. V takom prípade
okamžite ukončite liečbu a kontaktujte ihneď svojho lekára. Liek nesmiete znova užívať.V zriedkavých prípadoch sa môže pri užívaní lieku, ktorý obsahuje tramadoliumchlorid, u vás vyvinúť závislosť a vyvolať ťažkosti pri ukončení liečby.
V zriedkavých prípadoch sa osoby užívajúce tramadoliumchlorid dlhší čas po náhlom prerušení liečby necítia dobre. Môže sa vyskytnúť nepokoj, úzkosť, nervozita, roztrasenosť, hyperaktivita, poruchy spánku, žalúdočné a črevné ťažkosti. Veľmi zriedkavo sa vyskytli aj záchvaty paniky, halucinácie, neobvyklé vnímanie ako svrbenie, tŕpnutie, znecitlivenie a hučanie v ušiach (tinnitus).
Ak sa u vás vyskytne po prerušení/ukončení liečby Zaldiarom effervescens niektorý z vyššie uvedených príznakov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Vo výnimočných prípadoch sa môžu v krvných testoch vyskytnúť určité abnormality, napríklad úbytok krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu z nosa alebo ďasien.
Užívanie Zaldiaru effervescens spolu s liekmi proti krvnej zrážavosti (napr. fenprokumón, warfarín) môže zvýšiť riziko krvácania. Akékoľvek dlhotrvajúce alebo nečakané krvácanie ihneď oznámte svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Zaldiar effervescensTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Balenie v hliníkových stripoch:Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Balenie v plastových tubách:Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Po prvom otvorení: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 rok, nie však po dátume exspirácie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a hliníkovom stripe, alebo na škatuľke a spodnej strane plastovej tuby. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo liek Zaldiar effervescens obsahuje- Liečivá sú tramadoliumchlorid a paracetamol.
Jedna šumivá tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu a 325 mg paracetamolu.
- Ďalšie zložky sú: bezvodý citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, povidón K30, hydrogénuhličitan sodný, makrogol 6000, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, pomarančová príchuť (maltodextrín (z kukurice), modifikovaný škrob (E1450), prírodné a umelé dochucovadlá), draselná soľ acesulfamu, sodná soľ sacharínu, oranžová žlť (E110)
Ako vyzerá liek Zaldiar effervescens a obsah baleniaZaldiar effervescens sú šumivé tablety šedobielej až slaboružovej farby s farebnými bodkami. Šumivé tablety sú balené v blistroch pokrytých hliníkovou fóliou alebo v plastových tubách.
Liek je dostupný v baleniach po 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 alebo 100 šumivých tabliet balených v hliníkových stripoch alebo v baleniach po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 alebo 100 šumivých tabliet balených v plastových tubách.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
VýrobcaGrünenthal GmbH, Aachen, Nemecko
a
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v októbri 2013.ZALDIAR® je registrovaná ochranná známka spoločnosti Grünenthal GmbH licencovaná na spoločnosť STADA AG.