ov sezónnej alergickej konjuktivitídy.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí, staršie osoby a deti staršie ako 3 roky: 1 kvapka lieku Zaditen 2- krát denne do spojovkového vaku.
Obsah balenia je sterilný až do prvého otvorenia. Aby sa zabránilo kontaminácii nedotýkajte sa ústim fľaštičky žiadneho povrchu.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na ketotifen alebo iné zložky lieku.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje benzalkónium chlorid ako konzervačnú prísadu, ktorá môže zanechávať depozity v mäkkých kontaktných šošovkách, preto sa liek Zaditen nemá kvapkať súčasne s keď sú nasadené
kontaktné šošovky. Šošovky je treba pred aplikáciou vybrať a znovu nasadiť až po 15 minútach od
podania lieku.
Všetky očné kvapky konzervované chloridom benzalkónia môžu zmeniť farbu mäkkých kontaktných šošoviek.
4.5. Liekové a iné interakcie
Ak sa súčasne užívajú aj iné očné lieky, medzi jednotlivými aplikáciami by sa mal zachovať aspoň 5
minútový interval.
Užívanie perorálnych foriem ketotifénu môže potencovať účinok liekov pôsobiacich tlmivo na CNS, antihistaminík a alkoholu. Hoci tieto účinky neboli pozorované pri podávaní lieku Zaditen, vo forme očnej instilácie, možnosť ich výskytu nemožno vylúčiť.
4.6. Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ketotifénu u tehotných žien. Štúdie na zvieratách, v ktorých sa použili perorálne toxické dávky pre matku vykázali zvýšenú pre- a postnatálnu mortalitu, ale nie teratogenicitu. Celkové hladiny po podaní do očí sú omnoho nižšie ako po perorálnom podaní. Pri predpisovaní tehotným ženám sa má postupovať opatrne.
Hoci údaje zo sledovaní na zvieratách po perorálnom podaní vykazujú vylučovanie do materského mlieka je nepravdepodobné, že by lokálne podanie u človeka spôsobilo detekovateľné hladiny v materskom mlieku. Zaditen očná instilácia sa môže používať počas dojčenia.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Pacienti so zahmleným videním alebo ospalosťou by nemali viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať
stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
V odporúčaných dávkach boli pozorované tieto nežiaduce účinky :
Očné nežiaduce účinky:
medzi 1% a 2% : pálenie / pichanie, bodkovité epiteliálne erózie na rohovke.
<1%: zahmlené videnie po podaní instilácie, suché oči, zmeny na mihalniciach, konjuktivitída, bolesť
oka, fotofóbia, subkonjuktiválne krvácanie.
Celkové príznaky: bolesti hlavy, ospalosť, kožné vyrážky, ekzém, koprivka, suchosť v ústach, alergická reakcia.
4.9. Predávkovanie
Nebol pozorovaný žiaden prípad predávkovania.
Orálne požitie obsahu 5 ml fľaštičky by sa rovnalo 1.25 mg ketotifénu, čo je 60% odporúčanej dennej perorálnej dávky pre 3-ročné dieťa. Klinické údaje nepreukázali žiadne závažné príznaky alebo prejavy po perorálnom požití až 20 mg ketotifénu.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Oftalmologikum, iné antihistaminikum
( ATC klasifikácia ) SO1 GX08
Ketotifén je antagonista H1-receptorov. In vivo štúdie na zvieratách a in vitro štúdie naznačujú ďalšie účinky na stabilizáciu mastocytov a na inhibíciu infiltrácie, aktivácie a degranulácie eozinofilov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vo farmakokinetickej štúdii so Zaditen očnou instiláciou vykonanej s 18 zdravými dobrovoľníkmi plazmatická hladina ketotifénu, po opakovanom podaní do očí počas 14 dní, bola pod hranicou'
stanovenia (20 pg/ml).
Po perorálnom podaní sa ketotifén eliminuje bifázicky, s počiatočným polčasom od 3 do 5 hodín a konečným polčasom 21 hodín. Asi 1% liečiva sa vylučuje nezmenené močom do 48 hodín a 60 –
70% ako metabolity. Hlavným metabolitom je prakticky inaktívny ketotifen-N-glukuronid.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje nepreukázali žiadne špecifické riziko považované za relevantné pre ľudí v súvislosti s používaním lieku Zaditen očná instilácia, na základe štúdii bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
benzalkonii chloridum glycerinum
natrii hydroxydatum
aqua pro injectione
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
Neotvorená fľaška 2 roky
Po prvom otvorení – 4 týždne
6.4. Špeciálne upozornenie na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Polyetylénová - LDPE kvapkacia fľaška bielej farby s transparentným LDPE kvapkacím hrdlom a bielym HDPE šróbovacím uzáverom s integrovaným bezpečnostným prstencom. Jedna fľaštička
obsahuje 5 ml roztoku.
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekmi a likvidáciu
Nepoužívajte dlhšie ako 1 mesiac po prvom otvorení.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o.,
Praha, Česká republika
8. Registračné číslo
64/0268/03-S
9. Dátum prvej registrácie
September 2003
10. Dátum poslednej revízie textu