XOFLUZA 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 2x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

U pozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Xofluzu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci

Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov. Dôvodom je, že účinky Xofluzy v tejto vekovej skupine nie sú známe.

Iné lieky a Xofluza

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Xofluzu neužívajte s:
• laxatívami (preháňadlá), antacidami (lieky znižujúce množstvo kyseliny, ktorá sa vytvára v žalúdku) alebo s perorálnymi (ústami užívanými) výživovými doplnkami obsahujúcimi železo, zinok, selén, vápnik alebo horčík

Vyššie uvedené lieky môžu znížiť účinok Xofluzy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Xofluzy. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Xofluza zmení vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Xofluza obsahuje laktózu

Xofluza obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Xofluza obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako užívať Xofluzu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako užívať Xofluzu

Na liečbu chrípky užite Xofluzu ako jednorazovú dávku čo najskôr, a to do 48 hodín od objavenia sa vašich príznakov chrípky.

Na prevenciu chrípky užite Xofluzu ako jednorazovú dávku čo najskôr, a to do 48 hodín po blízkom kontakte s nakazenou osobou.

A ké množstvo Xofluzy sa užíva

Vaša dávka Xofluzy závisí od vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár alebo lekárnik vám povie, aké množstvo máte užiť.

Vaša telesná hmotnosť	Dávka Xofluzy
Menej ako 80 kg	Jednorazová 40 mg dávka užitá ako - 2 x 20 mg tablety
80 kg alebo viac	Jednorazová 80 mg dávka užitá ako - 2 x 40 mg tablety

Xofluza sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla. Užite obidve tablety a zapite ich malým množstvom
vody.

Ak užijete viac Xofluzy, ako máte

Ak náhodne užijete viac tohto lieku, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Xofluzu

Ak zabudnete užiť časť vašej dávky alebo vašu celú dávku, užite ju čo najskôr.

Na liečbu chrípky sa má Xofluza užiť do 48 hodín od objavenia sa vašich príznakov chrípky.

Na prevenciu chrípky sa má Xofluza užiť do 48 hodín po blízkom kontakte s osobou, o ktorej je
známe, alebo u ktorej je podozrenie, že má chrípku.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov:
• Závažná alergická reakcia (anafylaxia) s prejavmi ako opuch tváre alebo kože, svrbivé vyrážky, nízky krvný tlak a dýchacie ťažkosti

Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Nasledovný vedľajší účinok je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• Svrbivá vyrážka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xofluzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xofluza obsahuje

• Liečivo je baloxavir-marboxil.
• Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 20 mg baloxavir-marboxilu. Každá 40 mg
filmom obalená tableta obsahuje 40 mg baloxavir-marboxilu.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón, mikrokryštalická celulóza (E460), stearyl-fumarát sodný v jadre tablety a hypromelóza, mastenec (E553b) a oxid titaničitý (E171) v obale tablety.

Ako vyzerá Xofluza a obsah balenia

Xofluza 20 mg tablety sú biele až svetložlté, podlhovasté, filmom obalené tablety, ktoré majú vyrazené „ 772“ na jednej strane a „20“ na druhej strane.

Xofluza 20 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrovom balení s 2 tabletami.

Xofluza 40 mg tablety sú biele až svetložlté, podlhovasté, filmom obalené tablety, ktoré majú na jednej strane vyrazené „BXM40“.

Xofluza 40 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrovom balení s 2 tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen'
Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Б ълг ария
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Č eská republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

D anmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See Ireland)

D eutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

E esti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ε λλάδα
Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

E spaña
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

F rance
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

H rvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύ πρ ος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

L atvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.