ať Ximaract
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Ximaract a na čo sa používaXimaract obsahuje liečivo cefuroxím (vo forme sodnej soli cefuroxímu), ktoré patrí do skupiny
antibiotík nazývanej cefalosporíny. Antibiotiká sa používajú na usmrtenie baktérií alebo mikroorganizmov, ktoré spôsobujú infekcie.
Tento liek sa použije v prípade, ak
podstupujete operáciu oka kvôli sivému zákalu (zahmlenie
šošoviek).
Tento liek vám podá váš očný chirurg
injekciou do oka na konci operácie sivého zákalu, aby
sa
predišlo infekcii oka.2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú XimaractXimaract sa nesmie podať, ak ste
alergický na
cefuroxím alebo na ktorékoľvek
cefalosporínové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako vám podajú Ximaract, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
· ak máte alergiu na
iné antibiotiká ako je napr. penicilín;
· ak ste už v minulosti mali
infekciu spôsobenú baktériami rezistentnými na antibiotiká napr. meticilín-rezistentný
Staphylococcus aureus;
· ak sa u vás vyskytuje
závažné riziko vzniku infekcie;
· ak vám diagnostikovali
komplikovanú formu sivého zákalu;
· ak sa plánuje
kombinovaná operácia oka;
· ak máte závažné
ochorenie štítnej žľazy.
Ximaract sa má podať v aseptických podmienkach (to znamená čisté prostredie bez baktérií) operácie sivého zákalu.
Jedna injekčná liekovka Ximaractu sa musí použiť len pre jedného pacienta.
Iné lieky a XimaractAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať
ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.
Ximaract vám podajú len vtedy, ak lekár usúdi, že je to jednoznačne nevyhnutné.
3. Ako saXimaract podávaInjekcia Ximaractu bude podaná očným chirurgom na konci operácie sivého zákalu ako injekcia do oka.
Ximaract sa dodáva vo forme sterilného prášku a pred podaním sa rozpúšťa vo fyziologickom roztoku
chloridu sodného na injekciu.
Ak vám podajú príliš veľa alebo príliš málo XimaractuVáš liek vám bude zvyčajne podaný zdravotníckym pracovníkom. Ak si myslíte, že ste dostali príliš málo alebo príliš veľa lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:- Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje
vystúpenú svrbivú kožnú vyrážku (urtikáriu alebo „žihľavku“),
ťažkosti s dýchaním alebo
závrat. Tento vedľajší účinok je veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať XimaractTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Len na jednorazové použitie.
Po rekonštitúcii sa má liek použiť okamžite.
Všetok zostávajúci rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Ximaract obsahuje- Liečivo je cefuroxím (vo forme sodnej soli cefuroxímu).
- Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg cefuroxímu.
- Po rekonštitúcii obsahuje 0,1 ml roztoku 1 mg cefuroxímu.
- Neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
Pri príprave lieku na intrakamerálne podanie sa musí použiť
sterilná ihla (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) s 5-mikrónovým filtrom (akrylová kopolymérová membrána). Filter ihly a akékoľvek iné pomôcky potrebné na prípravu Ximaractu NIE SÚ súčasťou balenia.
Podrobnejšie informácie k požadovaným zdravotníckym pomôckam a rozpúšťadlu si pozrite
v časti „Ako pripraviť a podať Ximaract“.
Ako vyzerá Ximaract a obsah baleniaXimaract je biely až takmer biely prášok na injekčný roztok dodávaný v čírej, transparentnej sklenenej injekčnej liekovke.
Každá škatuľa obsahuje 1 alebo 10 alebo 25 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registráciiPharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Česká republika
VýrobcaGlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Taliansko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Belgicko: Ximaract 50 mg, poudre pour solution injectable
Bulharsko: Ximaract 50 mg powder for solution for injection
Ксимаракт 50 mg прах за инжекционен разтвор
Estónsko: Ximaract
Francúzsko: Ximaract 50 mg, poudre pour solution injectable
Holandsko: Ximaract 50 mg, poeder voor injectievloeistof
Litva: Ximaract 50 mg milteliai injekciniam tirpalui
Maďarsko: Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz
Nemecko: Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Nórsko: Ximaract '
Poľsko: Ximaract
Portugalsko: Ximaract 50 mg Pó para solução injectável
Rakúsko: Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenská republika: Ximaract 50 mg prášok na injekčný roztok
Spojené kráľovstvo: Ximaract
Španielsko: Ximaract 50 mg, polvo para solución inyectable
Švédsko: Ximaract
Taliansko: Ximaract
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2016.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:InkompatibilityTento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).
Ako pripraviť a podať XimaractInjekčná liekovka na jednorazové použitie len na intrakamerálne použitie.
Ximaract sa musí podať po rekonštitúcii formou intraokulárnej injekcie do prednej komory oka (intrakamerálna injekcia) očným chirurgom za odporúčaných aseptických podmienok operácie sivého zákalu.
Rekonštituovaný roztok sa má vizuálne skontrolovať a má sa použiť len vtedy, ak je číry, bezfarebný
až nažltlý bez viditeľných častíc.
Liek sa má použiť okamžite po rekonštitúcii a nesmie sa použiť opakovane.
Liek sa má zlikvidovať, ak sú v roztoku viditeľné častice.
Odporúčaná dávka pre cefuroxím je 1 mg v 0,1 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
ODPORÚČANÁ DÁVKA SA NESMIE PREKROČIŤ.
Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.Jedna injekčná liekovka sa má použiť len na liečbu jedného oka. Odnímateľný štítok z injekčnej liekovky sa má nalepiť do zdravotného záznamu pacienta. Pri príprave Ximaractu na intrakamerálne podanie dodržujte nasledovné pokyny:1. Skontrolujte integritu vyklápacieho viečka pred jeho sňatím.
2. Dezinfikujte povrch gumenej zátky pred krokom 3.
3. Ihlu zaveďte kolmo do stredu zátky injekčnej liekovky držiac liekovku vo zvislej polohe. Do liekovky asepticky injekčne pridajte 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
4. Roztok mierne miešajte až kým nie je číry, bezfarebný až nažltlý a bez viditeľných častíc.
5. Nasaďte sterilnú ihlu (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) s 5-mikrónovým filtrom (akrylová kopolymérová membrána) na 1 ml sterilnú striekačku. Potom striekačku kolmo vtlačte do stredu zátky injekčnej liekovky držiac liekovku vo zvislej polohe.
6. Asepticky odoberte minimálne 0,1 ml roztoku. Zvyšný rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke (4,9 ml) zlikvidujte.
7. Odstráňte injekčnú ihlu s 5-mikrónovým filtrom z injekčnej striekačky a na injekčnú striekačku nasaďte sterilnú kanylu pre podanie do prednej komory oka.
8. Vzduch, ako aj nadbytok lieku, opatrne vytlačte z injekčnej striekačky pomalým stlačením piestu tak, aby bol koniec piestu na injekčnej striekačke nastavený na značke 0,1 ml.
Striekačka je pripravená na podanie.
Po použití zlikvidujte zostávajúci rekonštituovaný roztok. Nesmie sa uchovávať na ďalšie použitie.Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.