XEPLION 50 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM sus ijp 1x50 mg (striek.napln.skl.+2 ihly)

oka), čo môže viesť k poškodeniu oka. Ak plánujete operáciu oka, uistite sa, že svojmu očnému lekárovi poviete, že užívate tento liek.

Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený osobám mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Xeplion
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.

Pri užívaní tohto lieku s karbamazepínom (liek na liečbu epilepsie a stabilizátor nálady) môže byť potrebná zmena vašej dávky tohto lieku.

Keďže tento liek pôsobí najmä na mozog, môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu účinkov inými liekmi (alebo alkoholom) pôsobiacimi na mozog ako napríklad iné psychiatrické lieky, opiáty, antihistaminiká a lieky na spanie a môžu spôsobiť zosilnenie vedľajších účinkov, ako napr. spavosť alebo iné účinky na funkciu mozgu.

Keďže tento liek môže znižovať krvný tlak, pri jeho používaní spolu s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak je potrebná opatrnosť.

Tento liek môže znižovať účinnosť liekov na Parkinsonovu chorobu a syndróm nepokojných nôh
(napr. levodopa).

Tento liek môže spôsobovať abnormality na EKG zázname (elektrokardiograme) prejavujúce sa predĺžením času, za ktorý prejde elektrický impulz cez určitú časť srdca (známe ako „predĺženie QT intervalu“). Medzi lieky s týmto účinkom patria niektoré lieky na liečbu srdcového rytmu alebo liečbu infekcie a iné antipsychotiká. Je dôležité, aby ste oznámili vášmu lekárovi, ak užívate lieky na liečbu takýchto stavov.

Ak máte sklon k záchvatom, tento liek môže zvýšiť riziko, že ich dostanete. Medzi lieky s týmto účinkom patria niektoré lieky na liečbu depresií alebo na liečbu infekcie a iné antipsychotiká. Je dôležité, aby ste oznámili vášmu lekárovi, ak užívate lieky na liečbu takýchto stavov.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek sa nesmie
používať počas tehotenstva, pokiaľ ste to nekonzultovali so svojím lekárom. Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali paliperidón: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj,
problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Tento liek môže prejsť z matky na dieťa cez materské mlieko a môže dieťaťu uškodiť. Z tohto dôvodu počas používania tohto lieku nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby týmto liekom sa môžu objaviť závraty, extrémna únava a problémy so zrakom (pozri časť
4). Treba to vziať do úvahy v prípade, ak sa vyžaduje úplná ostražitosť, napr. pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Xeplionu
Normálny rozsah dávok tohto lieku obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v zásade je „bez obsahu sodíka“.



3. Ako používať Xeplion

Tento liek podáva lekár alebo iný zdravotnícky pracovník. Váš lekár vám oznámi, kedy potrebujete vašu ďalšiu injekciu. Je dôležité, aby ste nevynechali žiadnu naplánovanú dávku. Ak nemôžete dodržať termín u svojho lekára, ihneď mu zavolajte a dohodnite si iný termín čím skôr.

Prvú injekciu (150 mg) a druhú injekciu (100 mg) tohto lieku dostanete do hornej časti ramena
s odstupom približne jeden týždeň. Potom budete dostávať injekciu (v rozsahu 25 mg až 150 mg) buď do hornej časti ramena alebo do sedacieho svalu jedenkrát za mesiac.

Ak váš lekár prechádza z injekcie risperidónu s dlhodobým účinkom na tento liek, dostanete prvú injekciu tohto lieku (v rozsahu 25 mg až 150 mg) buď do hornej časti ramena alebo do sedacieho svalu v deň ďalšej plánovanej injekcie. Potom budete dostávať injekciu (v rozsahu 25 mg až 150 mg) buď
do hornej časti ramena alebo do sedacieho svalu jedenkrát za mesiac.

V závislosti od vašich príznakov môže lekár zvýšiť alebo znížiť množstvo lieku, ktoré dostávate, o jednu dávkovaciu hladinu v čase vašej plánovanej mesačnej injekcie.

Pacientisproblémami obličiek
Váš lekár prispôsobí vašu dávku tohto lieku na základe fungovania vašich obličiek. Ak máte mierne závažné problémy s obličkami, lekár vám môže podať nižšiu dávku. Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, tento liek nesmiete používať.

Staršíľudia
Váš lekár môže znížiť vašu dávku tohto lieku, ak je fungovanie vašich obličiek znížené.

Ak použijete viac Xeplionu, ako máte
Tento liek vám bude podávaný pod lekárskym dohľadom. Z tohto dôvodu je nepravdepodobné, že
užijete príliš vysokú dávku.

U pacientov, ktorí užili príliš veľa paliperidónu, sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: ospanlivosť a sedácia, rýchla srdcová frekvencia, nízky krvný tlak, abnormálny elektrokardiogram (záznam elektrickej aktivity srdca), pomalé alebo neobvyklé pohyby tváre, tela, rúk alebo nôh.

Ak prestanete používať Xeplion
Ak prestanete dostávať injekcie, stratia sa účinky lieku. Tento liek neprestaňte používať bez
predchádzajúceho súhlasu svojho lekára, pretože sa môžu vaše príznaky vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte svojho lekára, ak:
· zaznamenáte krvné zrazeniny v žilách, najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu presunúť žilami do pľúc a spôsobiť bolesť hrude
a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
· máte demenciu a spozorujete náhlu zmenu svojho mentálneho stavu alebo náhlu slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo zle zrozumiteľnú reč, hoci aj na krátky čas. Môžu to byť prejavy mozgovej príhody.
· zaznamenáte horúčku, stuhnutosť svalov, potenie alebo zníženú hladinu vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc.
· ste muž a vyskytne sa u vás predĺžená alebo bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc.

· zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby paliperidónom.
· zaznamenáte vážne alergické reakcie charakterizované horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením kože, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku
(rovnajúce sa „anafylaktickej reakcii“). Napriek tomu, že ste predtým tolerovali risperidón
podávaný cez ústa alebo paliperidón podávaný cez ústa, zriedkavo sa môžu po podaní injekcie
Xeplionu vyskytnúť alergické reakcie.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
· ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom
· bolesti hlavy

Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
· príznaky nádchy, infekcie močových ciest, pocit ako pri chrípke
· Xeplion môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín", čo sa zistí v krvných testoch
(môže ale nemusí spôsobiť príznaky). Keď sa vyskytnú príznaky vysokej hladiny prolaktínu, môžu (u mužov) zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy; (u žien) nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom
· vysoká hladina cukru v krvi, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti, vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi
· podráždenosť, depresia, úzkosť
· parkinsonizmus: Tento stav môže zahŕňať pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste
„zamrzli“ a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie prejavy parkinsonizmu zahŕňajú
pomalú šúchavú chôdzu, trasenie v pokoji, zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre.
· nepokoj, pocit ospalosti alebo strata ostražitosti
· dystónia: Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové sťahy. Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa často týka svalov
tváre, vrátane neprirodzených pohybov očí, úst, jazyka alebo čeľuste.
· točenie hlavy
· dyskinéza: Tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa, kŕčovité alebo krútivé pohyby, alebo šklbanie.
· tremor (trasenie)
· pomalý tlkot srdca, rýchly tlkot srdca
· vysoký krvný tlak
· kašeľ, upchatý nos
· bolesť brucha, vracanie, žalúdočná nevoľnosť, zápcha, hnačka, porucha trávenia, bolesť zubov
· zvýšená hladina pečeňových transamináz vo vašej krvi
· vyrážka
· bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta
· horúčka, slabosť, únava (vyčerpanosť)
· reakcia v mieste podania injekcie, vrátane svrbenia, bolesti alebo opuchu

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
· pneumónia, infekcia hrudníka (bronchitída), infekcia dýchacích ciest, infekcia prinosových dutín, infekcia močového mechúra, infekcia ucha, infekcia oka, zápal mandlí, infekcia kože, zápal kože spôsobený roztočmi, podkožný vred
· znížený počet bielych krviniek, anémia, znížený počet červených krviniek, zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi
· alergická reakcia

· cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi
· zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla, strata chuti do jedla, čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti
· zvýšená hladina cholesterolu vo vašej krvi
· porucha spánku, povznesená nálada (mánia), zmätenosť, znížená sexuálna túžba, nervozita, nočné mory
· tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať). Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby
jazyka, úst alebo tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby týmto liekom.
· kŕč (záchvaty), odpadávanie, nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit pálenia, pichania alebo znecitlivenia kože
· zahmlený zrak, infekcia oka alebo „ružové oko", suché oko
· pocit točenia sa (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha
· atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca), prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, porušené elektrické vedenie v srdci, predĺženie QT intervalu vášho srdca, zvýšená činnosť srdca po postavení sa, neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo
EKG), pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie)
· nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci tento liek sa môžu cítiť na omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia)
· dýchavičnosť, prekrvenie pľúc, sipot, bolesť hrdla, krvácanie z nosa
· žalúdočná nevoľnosť, infekcia žalúdka alebo čriev, sucho v ústach, nadmerná plynatosť
· zvýšená hladina GMT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi, zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi
· urtikária (alebo „žihľavka"), svrbenie, vypadávanie vlasov, ekzém, suchá koža, červená koža, akné
· svalové kŕče, stuhnutie kĺbov, bolesť krku, bolesť kĺbov
· inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču, časté močenie, bolesť pri močení
· erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie, strata menštruácie, oddialenie menštruácie, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien), zväčšenie prsníkov u mužov,
výtok mlieka z prsníkov, sexuálna dysfunkcia, vaginálny výtok
· opuch tváre, úst, očí alebo pier, opuch tela, rúk alebo nôh
· zmena spôsobu chôdze
· bolesť na hrudi, nepohodlie na hrudi, pocit nepohody
· stvrdnutie kože
· pád

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
· plesňová infekcia nechtov
· nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami
· zníženie počtu typu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciami, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré vám pomáhajú zastaviť krvácanie)
· závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku
· neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý reguluje objem moču
· nebezpečne nadmerný príjem vody, život ohrozujúce komplikácie nekontrolovanej cukrovky
· nízka hladina cukru v krvi, nadmerné pitie vody
· chýbanie emócií
· neschopnosť dosiahnuť orgazmus
· neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, zníženie alebo strata vedomia, vysoká horúčka
a závažné stuhnutie svalov), náhle prerušenie prívodu krvi do mozgu (mozgová príhoda alebo "malá" mozgová príhoda), neodpovedanie na stimuly, strata vedomia, nízka hladina vedomia, porucha rovnováhy

· problémy s krvnými cievami v mozgu, kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky, neprirodzená koordinácia, trasenie hlavy
· glaukóm (zvýšený tlak v očných bulvách), problémy s pohybom očí, prevracanie očí, zvýšená citlivosť očí na svetlo, zvýšené slzenie, sčervenanie očí
· nepravidelný tlkot srdca
· krvné zrazeniny v žilách, najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť
a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu presunúť žilami do pľúc a spôsobiť bolesť hrude a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete tieto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
· zníženie okysličovania častí tela (z dôvodu zmenšeného zásobovania krvou), nával horúčavy.
· ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe), rýchle, plytké dýchanie, pneumónia spôsobená vdýchnutím jedla, upchanie dýchacích ciest, hlasová porucha
· zápal pankreasu, nepriechodnosť čriev, opuch jazyka, neschopnosť udržať stolicu, veľmi tvrdá stolica, ťažkosti s prehĺtaním, popraskané pery, nedostatočný pohyb svalov čriev, čo spôsobuje upchatie
· zožltnutie kože a očí (žltačka)
· závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a spôsobiť problémy s dýchaním
· vyrážka na koži súvisiaca s liekom, zmena sfarbenia kože, zhrubnutie kože, šupinatá svrbiaca koža na temene hlavy alebo na inom mieste, lupiny
· rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza), neprirodzený postoj
· zvýšenie CPK (kreatín fosfokinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty, opuch kĺbov, svalová slabosť
· neschopnosť močiť
· priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok)
· bolesť prsníkov, nepríjemný pocit na prsníkoch, zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníkov
· veľmi nízka telesná teplota, pokles telesnej teploty, triaška, zvýšenie telesnej teploty, pocit smädu, príznaky z vysadenia lieku
· nahromadenie hnisu spôsobené infekciou v mieste podania injekcie, hlboká infekcia kože, cysta v mieste podania injekcie, tvorba modrín v mieste podania injekcie

Neznáme (z dostupných údajov):
· cukor v moči

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri použití iného lieku nazývaného risperidón, ktorý je veľmi podobný paliperidónu, takže tieto možno tiež očakávať pri používaní tohto lieku: iné typy ťažkostí s cievami v mozgu, praskavý zvuk v pľúcach, odumieranie kožných buniek v mieste podania injekcie a vred v mieste podania injekcie. Počas operácie sivého zákalu sa tiež môžu vyskytnúť očné problémy. Ak užívate alebo ste užívali Xeplion, počas operácie sivého zákalu sa môže vyskytnúť stav nazývaný peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky. V prípade, že potrebujete operáciu sivého zákalu, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate alebo ste užívali tento liek.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Xeplion

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.'

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xeplion obsahuje
Liečivo je paliperidón.
Jedna Xeplion 25 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 39 mg paliperidón palmitátu. Jedna Xeplion 50 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 78 mg paliperidón palmitátu.
Jedna Xeplion 75 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 117 mg paliperidón palmitátu. Jedna Xeplion 100 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 156 mg paliperidón palmitátu.
Jedna Xeplion 150 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 234 mg paliperidón palmitátu.

Ďalšie zložky sú: Polysorbát 20
Polyetylénglykol 4000
Monohydrát kyseliny citrónovej Bezvodý hydrogénfosforečnan disodný Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda na injekciu

Ako vyzerá Xeplion a obsah balenia
Xeplion je biela až sivobiela injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke.
Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a 2 ihly. Balenie na začatie liečby:
Jedno balenie obsahuje 1 balenie Xeplion 150 mg a 1 balenie Xeplion 100 mg.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Výrobca
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Authorisation Holder.

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

България
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 9400

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika
JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel:+420 227 012 227

Magyarország
JANSSEN-CILAG Kft. Tel.:+36 1 884 2858

Danmark
JANSSEN-CILAG A/S
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955

Nederland
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel.: + 372 617 7410

Norge
JANSSEN-CILAG AS
Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

Polska
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 –237 6000

France
JANSSEN-CILAG
Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,
LDA
Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: +44 1494 567 444

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: + 386 1401 18 30

Ísland
JANSSEN-CILAG C/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA Tel: +39 02/2510.1

Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 700

Sverige
JANSSEN-CILAG AB
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 6789 3561

United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a má ju čítať lekár alebo zdravotnícky pracovník spolu s úplnou informáciou o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku).

Injekčná suspenzia je len na jedno použitie. Pred podaním je potrebné vizuálne skontrolovať, či neobsahuje cudzie látky. Nepoužite ju, ak sú pri vizuálnej kontrole v injekčnej striekačke zistené cudzie látky.

Balenie obsahuje naplnenú injekčnú striekačku a 2 bezpečnostné ihly (1½-palcová ihla veľkosti 22 G
[38,1 mm x 0,72 mm] a 1-palcová ihla veľkosti 23 G [25,4 mm x 0,64 mm]) na intramuskulárnu injekciu.
Xeplion je tiež dostupný ako balenie na začatie liečby, ktoré obsahuje druhú naplnenú striekačku a 2
ďalšie bezpečnostné ihly.



(A) 22 G x 1½-palcová ihla (sivé hrdlo) (B) 23 G x 1-palcová ihla (modré hrdlo) (C) Naplnená injekčná striekačka
(D) Hrdlo
(E) Ochranný uzáver

1. Traste silno injekčnou striekačkou minimálne 10 sekúnd, aby sa zaistila homogénna suspenzia.

2. Zvoľte vhodnú ihlu.

Prvá úvodná dávka Xeplionu (150 mg) sa podáva v Deň 1 do DELTOVÉHO svalu použitím ihly na DELTOVÚ injekciu. Druhá úvodná dávka Xeplionu (100 mg) sa tiež podáva do DELTOVÉHO svalu o týždeň neskôr (Deň 8) použítím ihly na DELTOVÚ injekciu.

Ak pacient prechádza z injekcie risperidónu s dlhodobým účinkom na Xeplion, prvá injekcia Xeplionu (v rozsahu 25 mg až 150 mg) sa môže podať buď do DELTOVÉHO alebo do GLUTEÁLNEHO svalu použitím príslušnej ihly podľa miesta podania injekcie v čase ďalšej plánovanej injekcie.

Mesačné udržiavacie injekcie sa potom môžu podať buď do DELTOVÉHO alebo
GLUTEÁLNEHO svalu použitím príslušnej ihly podľa miesta podania injekcie.

Pri podaní do DELTOVÉHO svalu použite pre pacienta s hmotnosťou < 90 kg 1-palcovú ihlu veľkosti 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (ihla s hrdlom modrej farby), pre pacienta s hmotnosťou
³ 90 kg použite 1½-palcovú ihlu veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ihla s hrdlom sivej
farby).

Pri podaní do SEDACIEHO svalu použite 1½-palcovú ihlu veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ihla s hrdlom sivej farby).

3. Držte injekčnú striekačku v zvislej polohe a odskrutkujte gumený ochranný uzáver.



4. Do polovice odlepte fóliu z blistra bezpečnostnej ihly a otvorte ju. Chyťte puzdro ihly pomocou plastového odlepovacieho obalu. Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej prípojke injekčnej striekačky jemným otáčaním v smere hodinových ručičiek.

5. Priamo potiahnite a stiahnite puzdro z ihly. Neotáčajte puzdrom, aby sa ihla neuvoľnila z injekčnej striekačky.



6. Dajte injekčnú striekačku s pripojenou ihlou do zvislej polohy, aby ste ju mohli odvzdušniť.
Zbavte injekčnú striekačku vzduchových bublín opatrným posúvaním piestu smerom vpred.



7. Podajte celý obsah intramaskulárne pomaly, hlboko do vybraného deltového alebo sedacieho svalu pacienta. Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.

8. Po dokončení injekcie aktivujte ochranný systém ihly palcom alebo prstom jednej ruky (8a, 8b) alebo použitím rovného povrchu (8c). Systém sa úplne aktivuje, keď budete počuť „kliknutie“. Zlikvidujte injekčnú striekačku s ihlou vhodným spôsobom.

8a

8b



8c



Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.