XANAX SR 2 MG tbl plg 20x2 mg (blis.PA/Al/PVC)

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Psychofarmakum, trankvilizér, anxiolytikum, antidepresívum

CHARAKTERISTIKA
Čo je XANAX®?
XANAX®  tablety  obsahujú  liečivo  alprazolam,  čo  je  tranvilizér  patriaci  do  skupiny  liekov nazývaných  benzodiazepíny.  XANAX®  pôsobí  ako  anxiolytikum,  relaxancium,  sedatívum
a antidepresívum  (liek  pôsobiaci proti úzkosti, nabudzujúci  pocity uvoľnenia  a ukľudnenia
a pôsobiaci proti depresiám)


INDIKÁCIE
Na čo je určený XANAX®?
XANAX® (alprazolam) je indikovaný na liečbu nasledovných stavov:

• Úzkostné stavy
Príznaky  vyskytujúce  sa  u pacientov  zahŕňajú  úzkosť,  napätie,  agitovanosť,  nespavosť, obavy, podráždenosť a/alebo vegetatívnu hyperaktivitu, ktoré vedú k rôznym somatickým
ťažkostiam.

• Zmiešané úzkostno-depresívne stavy
U týchto pacientov sa súčasne vyskytujú príznaky úzkosti a depresie.
U týchto pacientov je oslabená odvaha alebo úplná strata záujmu a radosti. Obvykle sú tiež prítomné príznaky úzkosti, psychomotorický nepokoj a nespavosť. Ďalšie príznaky zahŕňajú nechutenstvo,  zmeny  hmotnosti,  somatické  ťažkosti,  poznávacie  poruchy,  stratu  energie, stratu pozitívneho vzťahu k sebe samému, poruchy citov, myšlienky na smrť a samovražedné sklony.

• Úzkostné stavy, zmiešané úzkostno-depresívne stavy a depresia alebo neurotická depresia  spojené  s inými  poruchami  vrátane  chronickej  fázy  alkoholovej  abstinencie, organických a funkčných ochorení, predovšetkým porúch tráviacej sústavy, srdcovocievnej sústavy alebo kožných porúch.

• Panické poruchy
XANAX® je indikovaný na liečbu panickej poruchy s alebo bez sprievodných fóbií.
XANAX®  je  tiež  indikovaný  na  blokovanie  a zmiernenie  panických  záchvatov  a fóbií u pacientov trpiacich na agorafóbiu a panické ataky.


INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTREBNÉ POZNAŤ PRED POUŽITÍM LIEKU

KONTRAINDIKÁCIE
Kedy nesmiete užívať XANAX®?
XANAX® (alprazolam) je kontraindikovaný:
• U pacientov  so  známou  precitlivenosťou  na  benzodiazepíny  alebo  na  niektorú z pomocných látok v lieku.
• u pacientov s mysthenia gravis (ťažká svalová slabosť), s ťažkou poruchou dýchania, syndrómom spánkového apnoe alebo s ťažkým poškodením funkcie pečene.


NEŽIADUCE ÚČINKY
Spôsobuje XANAX® nežiaduce účinky?
Ospalosť počas dňa, emočná zmätenosť, znížená schopnosť primerane reagovať (znížená bdelosť),  zmätenosť,  únava,  bolesti  hlavy,  závraty,  svalová  slabosť,  ataxia/poruchy
koordinácie,  rozmazané  videnie,  depresia,  nespavosť,  nervozita/úzkosť,  triaška,  zmeny
telesnej hmotnosti, poruchy pamäti/amnézia, vegetatívne prejavy. Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú pri pokračovaní liečby. Zriedkavo boli hlásené ďalšie nežiaduce udalosti, ako poruchy tráviacej sústavy, zmeny sexuálnej túžby alebo kožné reakcie.

Ďalšie nežiaduce udalosti hlásené v spojitosti s používaním alprazolamu sú porucha napätia svalstva, podráždenosť, nechutenstvo, zle zrozumiteľná reč, žltačka, sexuálne poruchy/zmeny libida, nepravidelná menštruácia, neschopnosť udržať moč, retencia moču, abnormálne pečeňové funkcie, zvýšená hladina prolaktínu v krvi. Existujú zriedkavé hlásenia o zvýšenom vnútroočnom tlaku.

Tak ako pri iných benzodiazepínoch, boli zriedkavo hlásené nežiaduce udalosti zahŕňajúce poruchy koncentrácie, zmätenosť, halucinácie, podráždenosť a nežiaduce poruchy správania vrátane nepokoja, popudlivosti, agitovanosti, hnevu, zmyslových klamov, záchvatov hnevu, nočných  mor,  psychóz,  neprimeraného  správania,  agresivity  a nepriateľského  správania. Tieto  účinky  sú  častejšie  u detí  a u starších  ľudí.  Pri  mnohých  nežiaducich  účinkoch  na správanie pacienti súčasne používali iné lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém a/alebo bolo  popísané,  že  trpeli  na  sprievodné  psychiatrické  ochorenie.  Pacienti  s  hraničnými poruchami  osobnosti,  s  údajom  o  násilníckom  alebo  agresívnom  správaní  v  minulosti, pacienti požívajúci alkohol alebo iné návykové látky majú vyššie riziko vzniku takýchto príhod. Existujú hlásenia o vzniku podráždenosti, nepriateľského správania a porúch myslenia po ukončení liečby alprazolamom u pacientov, ktorí trpeli na posttraumatické stresové poruchy.

Prechodná strata pamäti sa môže vyskytnúť pri terapeutických dávkach; riziko sa zväčšuje so zvýšeným dávkovaním. Strata pamäti môže byť spojená s neprimeraným správaním (pozri časť Upozornenie).

Počas používania benzodiazepínov sa môže prejaviť pre-existujúca depresia.

Používanie XANAXu®  (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k vzniku fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže vyvolať abstinenčný syndróm alebo reaktívne prejavy (pozri časť Upozornenie). Môže sa objaviť psychická závislosť. Bolo popísané nadmerné používanie benzodiazepínov.

Ak spozorujete akýkoľvek nežiaduci účinok, aj ten, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, oznámte to vášmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.


INTERAKCIE
Môže sa XANAX® používať súčasne s inými liekmi?
Pri užívaní XANAXu® sa nesmie súčasne požívať alkohol.
Súčasné použitie s alkoholom môže zvýšiť sedatívny účinok, čo ovplyvňuje schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje

Musí sa brať do úvahy vzťah alprazolamu s látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém.  Tlmivý  účinok  sa  môže zvýšiť  v prípade  súčasného  použitia  s  antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, opiátovými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami.

Niektoré látky inhibujúce pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450) môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov.

Benzodiazepíny  vrátane  XANAXu®  (alprazolamu)  majú  vyšší  tlmivý  účinok  na  centrálny nervový  systém,  ak  sa  súčasne  podávajú  s liekmi,  ako  sú  neuroleptiká,  antikonvulzíva, antihistaminiká, alkohol a iné látky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém.

Nasledujúce odporúčania sú založené na stupni interakcie a druhu dostupných údajov:

• Podávanie alprazolamu s ketokonazolom, itrakonazolom a ďalšími azolovými antimykotikami sa neodporúča.
• Pri súčasnom podávaní alprazolamu s nefazodonom, fluvoxamínom a cimetidínom je potrebná opatrnosť a má sa zvážiť zníženie dávkovania alprazolamu.

• Pri  súčasnom  podávaní  alprazolamu  a s fluoxetínom,  propoxyfénom,  perorálnymi kontraceptívami, sertralínom, diltiazemom alebo makrolidovými antibiotikami, ako sú erytromycín a troleandomycín, je potrebná zvláštna opatrnosť.
• Interakcie  alprazolamu  s inhibítormi  HIV-proteáz  (napr.  ritonavirom)  sú  komplexné a závisia od dĺžky podávania.


DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ako užívať XANAX®?
Optimálna dávka XANAXu®  (alprazolamu) sa musí stanoviť individuálne podľa závažnosti príznakov a individuálnej odpovede pacienta. Zvyčajná denná dávka (pozri tabuľku uvedenú
nižšie) je dostatočná pre väčšinu pacientov.
Ak je potrebné zvýšiť dávkovanie, má sa zvýšiť najprv večerná dávka pred spaním a až potom dávky podávané cez deň.
Všeobecne platí,  že  pacienti, ktorí  neboli v  minulosti  liečení  psychofarmakami,  vyžadujú o niečo nižšie dávky než pacienti, ktorí užívali anxiolytiká, antidepresíva alebo hypnotiká
alebo  pacienti  s anamnézou  chronického  alkoholizmu  v  minulosti.  Odporúča  sa  riadiť
všeobecným princípom podávania najnižšej účinnej dávky, aby nedošlo k vzniku nadmerného útlmu alebo ataxie.

	obvyklá úvodná dávka	obvyklý rozsah dávkovania
ÚZKOSŤ	0,25 mg - 0,5 mg 3 x denne	0,5 mg – 4,0 mg denne, v rozdelených dávkach
DEPRESIA	0,5 mg 3 x denne	1,5 mg - 4,5 mg denne, v rozdelených dávkach
STARŠÍ PACIENTI A OSLABENÍ PACIENTI S VYČERPÁVAJÚCIMI OCHORENIAMI	0,25 mg 2 x denne alebo 3 x denne	0,5 mg - 0,75 mg denne v rozdelených dávkach; dávka sa môže postupne zvyšovať podľa potreby a znášanlivosti lieku
PANICKÉ PORUCHY	0,5 mg –1,0 mg pred spaním na noc alebo 0,5 mg 3 x denne	Dávka sa musí prispôsobiť odpovedi pacienta; dávka sa nesmie zvýšiť o viac ako 1 mg každé 3 – 4 dni; dávkovanie sa môže zvýšiť podľa terapeutickej schémy až do hodnoty troch alebo štyroch denných dávok. V rozsiahlej multicentrickej štúdii bola priemerná dávka 5,7 ± 2,3 mg/deň, pričom len málo pacientov vyžadovalo maximálnu dávku 10 mg/deň.

Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, dávka sa musí znížiť.

Ukončenie liečby:
Dávka sa musí znižovať postupne podľa klinických skúseností. Odporúča sa neznižovať dávku XANAXu® o viac ako 0,5 mg každé 3 dni. U niektorých pacientov môže byť potrebné znižovať dávku ešte pomalšie.


UPOZORNENIE
Pri podávaní benzodiazepínov vrátane alprazolamu bol hlásený vznik emočnej a fyzickej závislosti. Jedinci so sklonom k zneužívaniu liekov, ako sú alkoholici a drogovo závislí, musia
byť počas užívania benzodiazepínov starostlivo sledovaní kvôli ich predispozícii na vznik
závislosti.

Ak vznikne závislosť, náhle prerušenie liečby bude pravdepodobne sprevádzané abstinenčným syndrómom rôzneho stupňa. Tento sa môže prejaviť ako bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť, mierna rozladenosť alebo  nespavosť.  V ťažkých  prípadoch  sa  môžu  vyskytnúť  nasledujúce  príznaky:  pocit neskutočnosti,  strata  identity,  zvýšená  citlivosť  sluchu,  strnulosť  a  parestézie  končatín,'

precitlivenosť  na  svetlo,  zvuk  alebo  fyzický  kontakt,  halucinácie,  bolesti  a kŕče  brucha, vracanie, potenie, triaška, kŕče.
Tieto  príznaky,  obzvlášť  tie  závažnejšie,  sú  zvyčajne  častejšie  u pacientov,  ktorí  užívali nadmerné  dávky  počas  dlhého  obdobia.  Avšak  existujú  aj  hlásenia  o abstinenčných
príznakoch, ktoré vznikli po náhlom vysadení benzodiazepínov užívaných v terapeutických
dávkach. Preto sa musí predísť náhlemu prerušeniu liečby a zabezpečiť postupné znižovanie dávky (pozri časť Dávkovanie a spôsob podávania - Ukončenie liečby). Pri ukončení liečby u pacientov  s panickými  poruchami,  príznaky  spojené  s  opätovným  nástupom  panických atakov niekedy pripomínajú abstinenčné príznaky.

Podávanie benzodiazepínov pacientom s ťažkou depresiou alebo pacientom so samovražednými sklonmi sa vyžaduje osobitná opatrnosť, pričom sa musí sledovať ich odpoveď  na  liečbu.  Panické  poruchy  sú  spojené  s ťažkými  primárnymi  a sekundárnymi depresívnymi stavmi a u neliečených pacientov aj so zvýšeným počtom hlásení samovrážd. Preto sa pri liečbe pacientov s panickými poruchami musia dodržať rovnaké opatrenia ako pri podávaní vyšších dávok XANAXu®, podobne ako pri akejkoľvek inej psychotropnej liečbe pacientov s depresiou alebo samovražednými sklonmi či myšlienkami.
Bezpečnosť a účinnosť XANAXu® sa nestanovila u pacientov mladších ako 18 rokov. Benzodiazepíny  sa  nesmú  podávať  deťom,  pokiaľ  sa  potreba  takejto  liečby  starostlivo
nezhodnotí, a liečba má trvať čo najkratšie.
U starších ľudí sa má dávka redukovať (pozri časť Dávkovanie a spôsob podávania).
U pacientov s chronickým poškodením funkcie dýchacích ciest sa kvôli riziku útlmu dýchania takisto odporúčajú nižšie dávky.
Benzodiazepíny sa nesmú podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene, pretože môžu vyvolať encefalopatiu.
Ak sa XANAX® podáva pacientom s poškodením funkcie obličiek, musia sa dodržať zvyčajné
opatrenia.

Benzodiazepíny  môžu  navodiť  prechodnú  stratu  pamäti.  Táto  sa  vyskytuje  častejšie v priebehu niekoľkých hodín od užitia. Pacient má preto nerušene spať počas 7 až 8 hodín, aby sa znížilo riziko tejto komplikácie (pozri časť Nežiaduce účinky).

S liečbou  benzodiazepínmi  sú  spojené  reakcie  ako  nepokoj,  agitovanosť,  podráždenosť, agresivita, zmyslové klamy, záchvaty hnevu, nočné mory, halucinácie, psychózy, poruchy správania a iné nežiaduce príhody. Pri objavení sa ktorejkoľvek z týchto reakcií sa liečba musí ukončiť.

Tehotenstvo a dojčenie
Vzhľadom na skúsenosti s inými liekmi zo skupiny benzodiazepínov, aj podávanie XANAXu®
tehotným ženám v prvých troch mesiacoch tehotenstva predstavuje zvýšené riziko výskytu vrodených chýb u detí.
Ak sa vezme do úvahy, že táto liečba má len zriedka naliehavý charakter, má sa použitiu
XANAXu® vyhýbať v prvých troch mesiacoch tehotenstva.

Ak je XANAX® predpísaný žene, ktorá môže otehotnieť, musí kontaktovať svojho lekára kvôli ukončeniu liečby, ak zamýšľa otehotnieť, alebo ak má podozrenie, že je tehotná.

Keďže  sa  benzodiazepíny  vylučujú  do  materského  mlieka, nesmú  sa  podávať  dojčiacim matkám. Matky, ktoré musia užívať XANAX® nesmú dojčiť.

Predávkovanie
Tak  ako  pri  iných  benzodiazepínoch,  nie  je  predávkovanie  život  ohrozujúce,  pokiaľ  sa alprazolam nepoužil spolu s inými látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (vrátane alkoholu).
V prípade predávkovania benzodiazepínmi ústami sa musí vyvolať vracanie (do 1 hodiny), ak
je pacient pri vedomí, alebo vykonať výplach žalúdka po zaistení dýchacích ciest, ak je pacient v bezvedomí. Ak vyprázdnenie žalúdka nezlepší stav, musí sa podať aktívne uhlie, aby sa redukovala absorpcia.

Symptómy predávkovania benzodiazepínmi sú vystupňovaním ich farmakologických účinkov, ktoré sa prejavia útlmom centrálneho nervového systému pohybujúcim sa od ospalosti po kómu.  V ľahkých  prípadoch  symptómy  zahŕňajú  ospalosť,  mentálnu  zmätenosť,  zle zrozumiteľnú  reč,  poruchy  koordinácie  a  letargiu;  v ťažších  prípadoch  môžu  symptómy zahŕňať  poruchy  koordinácie,  znížené  svalové  napätie,  pokles  tlaku  krvi,  útlm  dýchania, zriedkavo kómu a celkom zriedkavo smrť. Ťažké účinky sú zriedkavé, ak pacient zároveň neužil iné lieky a/alebo alkohol.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tak  ako  aj  pri  iných  liekoch  účinkujúcich  na  centrálny  nervový  systém,  pacienti  liečení XANAXom®  (alprazolamom) nemajú viesť vozidlá a obsluhovať nebezpečné stroje, pokiaľ si nebudú istí, že užívanie tohto lieku u nich nevyvoláva ospalosť či závraty.

Spavosť, porucha pamäti, poruchy koncentrácie a svalových funkcií môžu narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak dĺžka spánku nie je dostatočná, znížená schopnosť primerane reagovať je viac pravdepodobná (pozri časť Interakcie).


BALENIE
XANAX® 0,25 mg a XANAX® 0,5 mg sa dodáva v blistroch po 30 alebo 100 tabliet.
XANAX® 1,0 mg sa dodáva v blistroch po 10, 20, 30, 50 alebo 100 tabliet.
XANAX® 2,0 mg sa dodáva v sklenených fľaškách po 10, 20, 30, 50 alebo 100 tabliet.

VAROVANIE
LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA OBALE.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ!


DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
August 2006