Liečivo: latanoprostum (latanoprost) 50 μg a timololum (timolol) 5 mg (ako timololi maleas 6,83 mg (timololiumhydrogénmaleinát))
Pomocné látky: benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid), dinatrii hydrogenophosphas anhydricus (bezvodý hydrogénfosforečnan dvojsodný), natrii dihydrogenophosphas monohydricus (monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného), natrii chloridum (chlorid sodný), natrii hydroxidum 10 % ad pH 6,0 (hydroxid sodný 10 % do pH 6,0), acidum hydrochloricum 10 % ad pH 6,0 (kyselina chlorovodíková 10 % do pH 6,0), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Každá fľaštička XALACOMu^® obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia


Farmakoterapeutická skupina
Oftalmologikum / antiglaukomatikum a miotikum / betablokátor, kombinácia timololu


1. Čo je XALACOM^® a na Čo sa pouŽÍva?
XALACOM^® obsahuje kombináciu dvoch liečiv: latanoprost, ktorý patrí do skupiny prostaglandínov a timolol, ktorý patrí medzi betablokátory.
XALACOM^® je určený na liečbu glaukómu s otvoreným uhlom a očnej hypertenzie; sú to ochorenia, pri ktorých je zvýšený vnútroočný tlak.


2. Skôr ako použijete XALACOM^®
Nepoužívajte XALACOM^®:
· ak máte chronické ochorenie dýchacích ciest: astmu, trpeli ste na astmu v minulosti, alebo ak máte chronickú obštrukčnú chorobu pľúc
· ak máte niektoré závažné srdcové ochorenie (ako sínusová bradykardia, AV blokáda II. a III. stupňa, zjavné srdcové zlyhanie, kardiogénny šok)
· ak ste precitlivený na akúkoľvek zložku lieku

Gravidita
Skôr ako začnete používať liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť v blízkej budúcnosti.
Keďže bezpečnosť lieku nebola v tehotenstve stanovená, XALACOM^® sa počas tehotenstva nemá používať.

Dojčenie
Timolol sa vylučuje do materského mlieka. Latanoprost a jeho metabolity môžu tiež prechádzať do materského mlieka. XALACOM^® sa preto nemá počas dojčenia používať.

Použitie u detí:
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a mladistvých do 18 rokov nebola stanovená, preto sa XALACOM^® u detí nemá používať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Možným nežiaducim účinkom, ktorý ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje je rozmazané videnie.
Ak máte nejaké ťažkosti, oznámte to svojmu lekárovi.

Užívanie iných liekov:

K liekovým interakciám (vzájomnému ovplyvňovaniu) môže dôjsť pri súčasnom užívaní XALACOMu^®a nasledujúcich liekov:
- niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (blokátory kalciového kanála, betablokátory)
- lieky na liečbu srdcového zlyhania (digitálisové glykozidy), lieky na liečbu porúch srdcového
rytmu (amiodaron, chinidín)
- narkotiká (morfín) a lieky proti depresii (inhibítory monoaminooxidázy)
- lieky proti cukrovke
- iné očné instilácie obsahujúce betablokátory alebo prostaglandíny

Keďže lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať, pred užitím XALACOMu^® sa poraďte so svojím ošetrujúcim lekárom, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov alebo akékoľvek iné lieky vrátane voľnopredajných.


3. Ako používať XALACOM^®
Odporúčaná dávka XALACOMu^®u dospelých vrátane starších pacientovje jedna kvapka do postihnutého oka (očí) raz denne.
Ak užívate XALACOM^® spolu s inými očnými instiláciami, časový odstup medzi aplikáciami má byť aspoň 5 minút.

Návod na aplikáciu XALACOMu^®

Ak budete dodržiavať kroky uvedené nižšie, budete XALACOM^® používať správne:

1. Odkrúťte vonkajší ochranný kryt z fľaštičky.



2. Odskrutkujte skrutkovací uzáver z fľaštičky.



3. Ukazovákom jemne posuňte spodné viečko vášho postihnutého oka.



4. Položte koniec aplikátora blízko oka a jemne stlačte, aby sa jedna kvapka dostala do oka.
5. Vráťte skrutkovací uzáver naspäť na fľaštičku.

Dbajte na to, aby pri stláčaní fľaštičky padla do oka len jedna kvapka.
Ak ste užili viac XALACOMu^®,ako ste mali:
Ak by ste si aplikovali viac kvapiek do očí, môžete mať dojem jemného podráždenia očí, alebo môže dôjsť ku začervenaniu očí.
Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu akéhokoľvek množstva očnej roztokovej instilácie, môžu sa objaviť nasledujúce ťažkosti: nevoľnosť, závraty, ťažkosti s dýchaním, pocit spomalenia srdcovej činnosti. V prípade uvedených ťažkostí ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak ste zabudli užiť dávku XALACOMu^®

Ak zabudnete užiť očnú roztokovú instiláciu XALACOM^® vo zvyčajnom čase, počkajte až do času nasledujúcej dávky. Nepridajte si kvapku naviac ako náhradu zabudnutej dávky.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako ostatné lieky, XALACOM^® môže mať u niektorých pacientov nechcené alebo neželané účinky, ktoré sa nazývajú nežiaduce účinky.

Najčastejšie popisované nežiaduce účinky
U určitého počtu pacientov (16 – 20 %) môže dôjsť po určitom čase k zmene farby očí zvyšovaním množstva hnedého pigmentu v dúhovke. Tento jav bol pozorovaný najmä ak sa farebná časť oka (dúhovka) skladá zo zmesi farieb, napr. modrohnedá, šedohnedá, zelenohnedá alebo žltohnedá. Dúhovka môže byť viac sfarbená do hneda a môže sa javiť tmavšia. Táto odlišnosť vo farbe očí môže byť zreteľnejšia, ak si liečite len jedno oko. Zjavnejšie zmeny vo farbe očí sú veľmi zriedkavé u ľudí s “čisto” farebnými očami, napr. modrými, šedými, zelenými, alebo hnedými očami. Zmena sfarbenia oka nepokračuje po prerušení liečby Xalacomom^®, ale výsledná zmena sfarbenia môže byť trvalá. '
Niektorí pacienti zisťujú, že ich viečka vyzerajú tmavšie, alebo ich očné riasy tmavnú, zahusťujú alebo sa predlžujú.
Môžete zaznamenať nešpecifické podráždenie očí (vrátane pichania, pálenia a svrbenia) alebo začervenanie očí a/alebo ohraničenie okrajov očí. Tiež sa môžu vyskytnúť bolesti očí alebo hlavy.
Tak ako pri iných očných liekoch, ak je po prvom podaní očnej roztokovej instilácie Xalacom^® videnie rozmazané, skôr než začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, počkajte do vymiznutia tohto nežiaduceho účinku.

Zriedkavé nežiaduce účinky
Očné: suché oči, poruchy zrakovej ostrosti, dvojité videnie, zápal vnútroočných štruktúr – dúhovky a cievovky, u pacientov s predispozíciou, napr. po operácii šedého zákalu sa ojedinele vyskytol opuch v oblasti žltej škvrny sietnice oka.
Ostatné zriedkavé nežiaduce účinky: spomalenie a nepravidelnosť srdcového rytmu, pokles tlaku krvi, závraty, náhla cievna mozgová príhoda, zlyhanie srdca, opuchy, chladné ruky a nohy, záchvatovité zúženie dýchacích ciest, dušnosť, kašeľ, slabosť, únava, vypadávanie vlasov, zhoršenie psoriázy, alergické reakcie, nespavosť, depresie, nočné mory, strata pamäti, zhoršenie príznakov ťažkej myasténie, poruchy citlivosti, pocit na vracanie, hnačka, poruchy trávenia, sucho v ústach, zníženie sexuálnej túžby, Peyronieho choroba (zakrivenie penisu).
Môžu sa objaviť aj iné než horeuvedené nežiaduce účinky.
Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

Taktiež oznámte vášmu ošetrujúcemu lekárovi, ak ste alergický na akúkoľvek zložku lieku.

Upozornenie

Ak nosíte kontaktné šošovky, je nevyhnutné ich vybrať pred použitím očnej roztokovej instilácie XALACOM^® a vložiť naspäť až 15 minút po podaní očnej roztokovej instilácie.

Oznámte vášmu lekárovi:
· ak máte alebo ste mali astmu alebo iné chronické ochorenia pľúc, Prinzmentalovu angínu (bolesti na hrudníku v pokoji), iné ochorenia srdca, ťažkosti s krvným obehom, nízky krvný tlak, diabetes (cukrovku) alebo hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi), ochorenie štítnej žľazy a precitlivenosť na lieky, ktoré ste užívali.
· ak máte slabosť svalov, alebo ste mali stanovenú diagnózu ťažkej myasténie.
· pred chirurgickým zákrokom alebo anestéziou, že užívate XALACOM^®, takže môže prísť k náhlemu poklesu krvného tlaku spojeného s anestéziou.

Varovanie

LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA OBALE!
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Balenie

Balenie obsahuje 1 x 2,5; 3 x 2,5 ml alebo 6 x 2,5 ml očnej roztokovej instilácie.

Uchovávanie

Liek uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Pri teplote do 25 °C sa môže uchovávať do 10 týždňov.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaštičky je 4 týždne, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie TEXTU:
Marec 2011