WILZIN 50 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 250x50 mg (fľ.HDPE)

Aby mohol Váš lekár sledovať Váš stav a liečbu, bude pravidelne kontrolovať Vašu krv a moč. Je to potrebné z toho dôvodu, aby bolo zaistené, že dostávate dostatočnú liečbu. Sledovanie môže zachytiť dôkazy o nedostatočnej liečbe (nadmerné množstvo medi v tele) alebo nadmernej liečbe (chýbanie medi). Obidve situácie môžu byť škodlivé, a to najmä pre deti v období rastu a tehotné ženy.
Ak sa u vás vyskytne neobvyklá svalová slabosť alebo abnormálne pocity v dolných končatinách, povedzte to svojmu lekárovi, keďže to môže byť príznakom nadmernej liečby.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Poraďte sa prosím so svojím lekárom skôr ako začnete užívať iné lieky, ktoré môžu znížiť účinnosť lieku Wilzin, ako je železo, výživové doplnky s obsahom vápnika, tetracyklíny (antibiotiká) alebo fosfor. Naopak, účinnosť niektorých liekov, ako je železo, tetracyklíny, fluorochinolóny (antibiotiká)
môže byť znížená liekom Wilzin.

Užívanie prípravku Wilzin s jedlom a nápojmi:
Wilzin sa má užívať na prázdny žalúdok, mimo času jedla. Vstrebávanie solí zinku spomaľujú
vlákniny v potrave a niektoré mliečne výrobky. U niektorých pacientov sa objavuje nevoľnosť žalúdka
po rannej dávke. Preberte prosím túto problematiku s Vaším lekárom, u ktorého sa liečite na Wilsonovu chorobu, ak máte tieto ťažkosti. Tento nežiaduci účinok môžete znížiť tak, že odložíte prvú dennú dávku až na neskoré dopoludnie (medzi raňajkami a obedom). Ťažkosti môžete minimalizovať tiež tým, že si zoberiete prvú dávku prípravku Wilzin s malým množstvom jedla s obsahom bielkovín , ako je napr. mäso (nie však mlieko).

Gravidita
Ak plánujete tehotenstvo, poraďte sa so svojím lekárom. Je veľmi dôležité pokračovať počas tehotenstva v liečbe liekmi brániacimi vstrebávaniu medi.
Keď počas liečby prípravkom Wilzin otehotniete, Váš lekár rozhodne, aký liek a v akej dávke bude
pre Vás najlepší.

Dojčenie
Ak ste liečená prípravkom Wilzin, nesmiete dojčiť. Preberte to prosím so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch prípravku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách prípravku Wilzin
Wilzin 50 mg tvrdé kapsuly obsahujú oranžovo-žlté farbivo FCF (E110), ktoré môže spôsobovať
alergické reakcie.



3. AKO UŽÍVAŤ WILZIN

Vždy užívajte Wilzin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pre rôzne režimy dávky je k dispozícii Wilzin vo forme tvrdých kapsúl 25 mg alebo 50 mg.

• Pre dospelých pacientov:
Obvyklá dávka je 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly prípravku Wilzin 25 mg) 3x denne s maximálnou dávkou 1 tvrdá kapsula Wilzinu 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly Wilzinu 25 mg) 5x denne.
• Pre deti a dospievajúcich:
Obvyklá dávka je:
- vo veku 1 až 6 rokov: 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 25 mg 2x denne
- vo veku od 6 do 16 rokov, ak je telesná váha pod 57 kg: 1 tvrdá kapsula prípravku
Wilzin 25 mg 3x denne

- od veku 16 rokov, alebo ak je telesná váha nad 57 kg: 2 tvrdé kapsuly prípravku
Wilzin 25 mg alebo 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 50 mg 3x denne.

Vždy užívajte Wilzin na prázdny žalúdok, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 - 3 hodiny po jedle. Ak nedobre znášate rannú dávku (pozri časť 4), je možné posunúť užitie tejto dávky na neskoré dopoludnie, medzi raňajkami a obedom. Môžete si tiež vziať Wilzin s malým množstvom bielkoviny, napr. s mäsom.

Ak Vám bol predpísaný Wilzin s iným liekom brániacim vstrebávaniu medi, ako napr. penicilamín, dodržujte interval medzi podaním jednotlivých liekov najmenej 1 hodinu.

Na podávanie prípravku Wilzin deťom, ktoré nie sú schopné prehltnúť kapsuly, otvorte kapsulu a zmiešajte prášok s malým množstvom vody (možné ochutiť cukrom alebo sirupom).

Ak ste užili viac prípravku Wilzin ako ste mali:
Ak ste užili viac prípravku Wilzin ako Vám bolo predpísané, môže sa u Vás vyskytnúť nutkanie na zvracanie, zvracanie a závraty.V tomto prípade sa musíte poradiť s Vaším lekárom.

Ak ste zabudli užiť Wilzin:
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Wilzin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.



Tieto účinky sa môžu objaviť s určitými frekvenciami (častosťou), ktoré sú definované nasledovne:
• veľmi časté: vyskytujú sa u viac ako 1 užívateľa z 10
• časté: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
• menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000
• zriedkavé: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000
• veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000
• neznáme: z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu.

Časté:
• Po požití prípravku Wilzin môže dôjsť k podráždeniu žalúdka, a to najmä na začiatku liečby.
• Boli popísané zmeny v krvnom obraze, ako je zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov a enzýmov podžalúdkovej žľazy.

Menej časté:

• Môže sa vyskytnúť pokles červených a bielych krviniek.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,
informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.



5. AKO UCHOVÁVAŤ WILZIN

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

• Nepoužívajte Wilsin po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na fľaštičke a papierovej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

• Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Wilsin obsahuje
Liečivo je zinok. Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zinku (zodpovedá 83,92 mg dihydrátu octanu
zinočnatého) alebo 50 mg zinku (zodpovedá 167,84 mg dihydrátu octanu zinočnatého).
Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob a magnéziumstearát. Puzdro kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E 171) a buď veľmi jasné modré farbivo FCF (E 133) u prípravku Wilzin 25 mg alebo
pomarančovú žltú FCF (E 110) u prípravku Wilzin 50 mg. Atrament na potlač obsahuje čierny oxid
železitý (E172) a šelak.

Ako vyzerá Wilsin a obsah balenia

Wilzin 25 mg sú tvrdé kapsuly modrej farby s potlačou "93-376”. Wilzin 50 mg sú tvrdé kapsuly oranžovej farby s potlačou "93-377”.
Wilzin je k dispozícii v balení s 250 tvrdými kapsulami v polyetylénovej fľaštičke uzavretej polypropylénovým a polyetylénovým uzáverom.. Fľaštička obsahuje tiež bavlnenú výplň.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francúzsko

Výrobca
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Francúzsko alebo
Orphan Europe SARL
Parc d’Activités des Peupliers
39, rue des Peupliers, Bâtiment K F-92000 Nanterre
Francúzsko



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B e l gique/België/Belgien
Orphan Europe Benelux
Koning Albert I laan 48 bus 3
BE-1780 Wemmel (Brussels) Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva
Orphan Europe AB
Isafjordsgatan 30C, plan 3
S-164 40 Kista
Švedija
Tel: + 46 8 545 80 230

Б ъл гария
Orphan Europe (Germany) GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
D-89075 Ulm
Германия
Tel: +49 731 140 554 0

Luxembourg/Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3
BE-1780 Wemmel(Brussels) Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Č eská republika
Orphan Europe (Germany) GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
D-89075 Ulm
Německo
Tel: +49 731 140 554 0

Magyarország
Orphan Europe (Germany) GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
D-89075 Ulm
Németország
Tel: +49 731 140 554 0

D anmark
Orphan Europe AB
Isafjordsgatan 30C, plan 3
S-164 40 Kista
Sverige
Tlf : +46 8 545 80 230

Malta
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Franza
Tel: +33 1 47 73 64 58

D eutschland
Orphan Europe (Germany) GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
D-89075 Ulm
Tel: +49 731 140 554 0

Nederland
Orphan Europe Benelux
Koning Albert I Iaan 48 bus 3
BE-1780 Wemmel (Brussels) België
Tel: +32 2 46101 36

E esti
Orphan Europe AB
Isafjordsgatan 30C, plan 3
S-164 40 Kista
Rootsi
Tel: + 46 8 545 80 230

Norge
Orphan Europe AB
Isafjordsgatan 30C, plan 3
S-164 40 Kista
Sverige
Tlf : +46 8 545 80 230

Ε λλάδα
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Γαλλία
Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Österreich
Orphan Europe (Germany) GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
D-89075 Ulm
Deutschland
Tel: +49 731 140 554 0

E spaña
Orphan Europe, S.L.
C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta
E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Tel: + 34 91 659 28 90

Polska
Orphan Europe (Germany) GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
D-89075 Ulm
Niemcy
Tel: +49 731 140 554 0

F rance
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal
Orphan Europe, S.L.
C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta
E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Espanha
Tel: +34 91 659 28 90

H rvatska
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francuska
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

România
Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55
D-89075 Ulm
Germania
Tel: +49 731 140 554 0

Ireland
Orphan Europe (UK) Ltd.
Isis House, 43 Station road
Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT – UK United Kingdom
Tel: +44 1491 414333

Slovenija
Orphan Europe (Germany) GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
D-89075 Ulm
Nemčija
Tel: +49 731 140 554 0

Ísland
Orphan Europe AB
Isafjordsgatan 30C, plan 3
S-164 40 Kista
Svíþjóð
Simi:+46 8 545 80 230

Slovenská republika
Orphan Europe (Germany) GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
D-89075 Ulm
Nemecko
Tel: +49 731 140 554 0

Italia
Orphan Europe (Italy) Srl
Via Marostica, 1
I-20146 Milano
Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland
Orphan Europe AB
Isafjordsgatan 30C, plan 3
S-164 40 Kista
Sverige
Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύ π ρος
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F – 92800 Puteaux
Γαλλία
Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Sverige
Orphan Europe AB
Isafjordsgatan 30C, plan 3
S-164 40 Kista
Tel : +46 8 545 80 230

L atvija
Orphan Europe AB
Isafjordsgatan 30C, plan 3
S-164 40 Kista
Zviedrija
Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom
Orphan Europe (UK) Ltd.
Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT - UK Tel: +44 (0)1491 414333

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.