"Výbor pre lieky na humánne použitie - výbor, ktorý je zodpovedný za prípravu stanovísk agentúry k otázkam týkajúcim sa humánnych liekov. Ďalšie informácie možno nájsť v časti „Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP)“.">CHMP ) prijal 11. novembra 2021 kladné stanovisko, v ktorom odporučil udeliť
povolenie na uvedenie
lieku Wegovy na trh, ktorý je určený na liečbu ľudí s obezitou alebo ľudí s nadváhou v prítomnosti iné súvisiace podmienky.
Žiadateľom o tento
liek je Novo Nordisk A/S.
Wegovy bude dostupný ako 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg a 2,4 mg injekčné roztoky. Liečivo
Wegovy je semaglutid, glukagónu podobný peptid-1 (GLP-1) analóg (
ATC kód : A10BJ06). Mechanizmus, ktorým liečba semaglutidom vedie k úbytku hmotnosti, nie je celkom objasnený, ale okrem iných funkcií sa zdá, že GLP-1 reguluje chuť do jedla zvýšením pocitu sýtosti a plnosti, pričom znižuje pocity hladu a znižuje príjem energie.
Prínosom lieku Wegovy je jeho klinicky relevantný účinok na chudnutie, keď sa používa v kombinácii s diétou so zníženým obsahom kalórií a zvýšenou fyzickou aktivitou na reguláciu hmotnosti u ľudí s obezitou alebo s nadváhou v prítomnosti iných súvisiacich stavov. Najčastejšími vedľajšími účinkami sú gastrointestinálne vedľajšie účinky vrátane nevoľnosti, hnačky, zápchy a vracania.
Úplná
indikácia je:
Wegovy je indikovaný ako doplnok k nízkokalorickej diéte a zvýšenej fyzickej aktivite na reguláciu hmotnosti, vrátane znižovania hmotnosti a udržiavania hmotnosti, u dospelých s počiatočným indexom telesnej hmotnosti (BMI)'
· ≥30 kg/m2 (obezita), príp
· ≥27 kg/m2 až <30 kg/m2 (nadváha) v prítomnosti aspoň jednej komorbidity súvisiacej s hmotnosťou, napr. dysglykémia (prediabetes alebo diabetes mellitus 2. typu), hypertenzia, dyslipidémia, obštrukčné spánkové apnoe alebo kardiovaskulárne ochorenie.
Podrobné odporúčania na používanie tohto lieku budú opísané v
súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC), ktorý bude uverejnený v
Európskej verejnej hodnotiacej správe (EPAR) a bude dostupný vo všetkých úradných jazykoch Európskej únie po udelení povolenia na uvedenie
na trh . zo strany Európskej komisie.