WATER FOR INJECTIONS CSL BEHRING lif par 1x5,6 ml (10 ml liek.inj.skl-prebytok 0,46 ml)

 Hl ás eni e  podozr ení  na  nežiaduc e  r ea kcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek
podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*

4.9 Predávkovanie

Žiadne



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Všetky ostatné neterapeutické prípravky, rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov, ATC kód: V07AB

Farmakodynamické účinky: Neaplikovateľné

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neaplikovateľné

6.2 Inkompatibility

Pre prípadné interakcie a inkompatibility skontrolujte súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa lieku, ktorý je určený k rekonštitúcii s rozpúšťadlom Water for Injections CSL Behring. Lieky, o ktorých je známe, že sú inkompatibilné s vodou na injekcie, nesmú byť použité.

6.3 Čas použiteľnosti

2,5; 3; 4; 5; 5,6; 10; 15; 20; 40; 50 ml: 5 rokov
2 ml: 30 mesiacov

Po otvorení musí byť liek okamžite použitý.

Pre dobu použiteľnosti rekonštituovaného lieku skontrolujte súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa k lieku, ktorý bol rekonštituovaný s vodou na injekcie.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení a rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

V eľkosti balenia
( 1 injekčná liekovka v balení)

D etaily obalu

2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml















5,6 ml, 10 ml









15 ml








20 ml








40 ml, 50 ml

6 ml injekčná liekovka z číreho skla s
chlórbutylovou alebo brómbutylovou gumovou
zátkou a hliníkovým tesniacim uzáverom s polypropylénovým plastovým diskom.
 Pre  veľkosť pl neni a  :
2 ml (prebytok 0,3 ml): modrá/fialová,
2,5 ml (prebytok 0,3 ml): modrá/modrá,
2,5 ml (prebytok 0,4 ml): modrá/limetková,
2,5 ml (prebytok 0,6 ml): modrá/svetlomodrá,
3 ml (prebytok 0,4 ml): modrá/oranžová,
4 ml (prebytok 0,3 ml): modrá/šedá,
5 ml (prebytok 0,4 ml): modrá/zelená.'

10 ml injekčná liekovka z číreho skla s chlórbutylovou alebo brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesniacim uzáverom s polypropylénovým plastovým diskom.
 Pre  veľkosť pl neni a:
5,6 ml (prebytok 0,46 ml): modrá/limetková,
10 ml (prebytok 0,5 ml): modrá/modrá.

15 ml injekčná liekovka z číreho skla s chlórbutylovou alebo brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesniacim uzáverom s polypropylénovým plastovým diskom.
 Pre  veľkosť pl neni a:
15 ml (prebytok 0,5 ml): modrá/modrá.

25 ml injekčná liekovka z číreho skla s chlórbutylovou alebo brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesniacim uzáverom s polypropylénovým plastovým diskom.
 Pre  veľkosť pl neni a:
20 ml (prebytok 1 ml): modrá/modrá.

50 ml injekčná liekovka z číreho skla s chlórbutylovou alebo brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesniacim uzáverom s polypropylénovým plastovým diskom.
 Pre  veľkosť pl neni a:
40 ml (prebytok 1,5 ml): modrá/modrá
50 ml (prebytok 2 ml): modrá/modrá.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

- Zlikvidujte po jednorazovom použití.
- Používajte len vtedy, keď voda na injekcie je číra, bezfarebná, bez viditeľných častíc a pokiaľ
obal nie je poškodený.
- Rekonštitúcia a natiahnutie musí prebiehať za aseptických podmienok.
- Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Nemecko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0073/19-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.marec 2019



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2022