dikácie
Pre použitie ako rozpúšťadlo k rekonštitúcii vhodných liekov na parenterálne použitie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podaniaDávkovanie a spôsob podávania závisia od pokynov pre liek, ktorý má byť rozpustený alebo zriedený.
4.3 KontraindikácieNepodávajte Water for Injections CSL Behring samostatne.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníVoda na injekcie je hypotonická a nesmie sa podávať samostatne.
4.5 Liekové a iné interakcieŽiadne
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaŽiadne
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeŽiadne
4.8 Nežiaduce účinkyŽiadne
4.9 PredávkovanieŽiadne
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov
ATC kód: V07AB
Farmakodynamické účinky: Neaplikovateľné
5.2 Farmakokinetické vlastnostiNeaplikovateľné
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiNeaplikovateľné
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látokNeaplikovateľné
6.2 InkompatibilityPre prípadné interakcie a inkompatibility skontrolujte súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa lieku, ktorý je určený k rekonštitúcii s rozpúšťadlom Water for Injections CSL Behring. Lieky, o ktorých je známe, že sú inkompatibilné s vodou na injekcie, nesmú byť použíté.
6.3 Čas použiteľnosti 2,5; 3; 4; 5; 10; 15; 20; 40; 50 ml: 5 rokov
2 ml: 30 mesiacov
6 ml: 2 roky
Po otvorení musí byť liek okamžite použitý.
Pre dobu použiteľnosti rekonštituovaného lieku skontrolujte súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa k lieku, ktorý bol rekonštituovaný s vodou na injekcie.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieNeuchovávajte v mrazničke.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení a rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah baleniaVeľkosti balenia
(1 injekčná liekovka v balení)
| Detaily obalu
|
2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml
6 ml, 10 ml
15 ml
20 ml
40 ml, 50 ml
|
6 ml injekčná liekovka z číreho skla s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesniacim uzáverom s polypropylénovým plastovým diskom.
Pre veľkosť plnenia:
2 ml (prebytok 0,3 ml): modrá/fialová,
2,5 ml (prebytok 0,3 ml): modrá/modrá,
2,5 ml (prebytok 0,4 ml): modrá/limetková,
2,5 ml (prebytok 0,6 ml): modrá/svetlomodrá,
3 ml (prebytok 0,4 ml): modrá/oranžová,
4 ml (prebytok 0,3 ml): modrá/šedá,
5 ml (prebytok 0,4 ml): modrá/zelená.
10 ml injekčná liekovka z číreho skla s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesniacim uzáverom s polypropylénovým plastovým diskom.'
Pre veľkosť plnenia:
6 ml (prebytok 0,1 ml): modrá/limetková,
10 ml (prebytok 0,5 ml): modrá/modrá.
15 ml injekčná liekovka z číreho skla s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesniacim uzáverom s polypropylénovým plastovým diskom.
Pre veľkosť plnenia:
15 ml (prebytok 0,5 ml): modrá/modrá.
25 ml injekčná liekovka z číreho skla s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesniacim uzáverom s polypropylénovým plastovým diskom.
Pre veľkosť plnenia:
20 ml (prebytok 1 ml): modrá/modrá.
50 ml injekčná liekovka z číreho skla s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesniacim uzáverom s polypropylénovým plastovým diskom.
Pre veľkosť plnenia:
40 ml (prebytok 1,5 ml): modrá/modrá
50 ml (prebytok 2 ml): modrá/modrá.
|
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom- Zlikvidujte po jednorazovom použití.
- Používajte len vtedy, keď voda na injekcie je číra, bezfarebná, bez viditeľných častíc a pokiaľ
obal nie je poškodený.
- Rekonštitúcia a natiahnutie musí prebiehať za aseptických podmienok.
- Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIICSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO87/0073/19-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU03/2019