2106/5319
PRILOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2481/2002
Písomná informácia pre používateľa
Názov lieku Sterile water for injection „Fresenius“
Lieková forma
Rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko
Zloženie lieku
Liečivo v 1000 ml: aqua ad iniectabilia (voda na injekcie) 1 000ml.
Farmakoterapeutická skupina
Varium
Charakteristika
Sterilná apyrogénna kvapalina, bez antimikrobiálnych prísad. Číra, bez chuti, farby a vône.
Indikácie
Na prípravu infúznych zmesí, infúznych roztokov z elektrolytových koncentrátov, na riedenie liečivých prípravkov, na prípravu parenterálnych roztokov liečiv.
Kontraindikácie
Nadmerné hromadenie vody môže viesť k intoxikácii s poruchami elektrolytovej rovnováhy.
Nežiaduce účinky
Pri správnom používaní nie sú známe.
Interakcie
Nie sú známe interakcie rozpúšťadla Sterile water for injection „Fresenius“
s inými liekmi.
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a spôsob podávania závisia od druhu rozpúšťanej látky, do ktorej sa rozpúšťadla Sterile water for injection „Fresenius“ pridáva.
Upozornenie
Nepodávajte intravenózne, kým nevznikne pridaním vhodnej látky roztok približne izotonický!
Používajte iba číry roztok, bez viditeľných častíc a v nepoškodenom obale.'
Nepoužívajte nespotrebovanú časť. Nepoužitý zvyšok obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte!
Predávkovanie: Liečba predávkovania ( hyperhydratácia ) je podporná a symptomatická.
Varovanie
Ne používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Balenie
Sklenená fľaša
Veľkosť balenia:1 x 50 (100 ml,250 ml, 500 ml, 1000 ml),
6 x 1000 ml, 12 x 500 ml (1000 ml, 250ml), 16 x 250 ml, 20 x 50 (100 ml).
Polyetylénová fľaša
Veľkosť balenia: 1x100ml ( 250ml, 500ml, 1000ml),10 x 100ml (250ml, 500ml, 1000ml),
20 x 250 ml (500ml), 30x250 ml, 40x100ml.
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 5 - 25 ºC.
Dátum poslednej revízie textu: január 2007