eutické indikácie
Roztok na riedenie alebo rozpúšťanie prípravkov určených na parenterálne použitie.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Látky alebo prípravky na parenterálne podanie narieďte alebo rozpustite vo vode na injekciu bezprostredne pred použitím.
Dávkovanie a spôsob podania závisí od koncentrácie a objemu výsledného prípravku.
4.3. Kontraindikácie
Voda na injekciu je hypotonický roztok. Samotnú vodu na injekciu nepodávajte injekčne ani v infúzii.
4.4. Špeciálne upozornenia
• Pri príprave a podávaní roztokov na parenterálne použitie dodržujte pravidlá sterility.
• Pred použitím skontrolujte stav vaku alebo fľašky. Nepoužívajte poškodené vaky a fľašky.
• Presvedčte sa, či je roztok číry a či neobsahuje viditeľné častice.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liečivo môžu používať ženy v gravidite aj počas laktácie.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje pozornosť.
4.8. Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
4.9. Predávkovanie
Pri neadekvátne vedenej infúznej terapii môže dôjsť k poruchám iónovej rovnováhy, hyperhydratácii a kardiopulmonálnej dekompenzácii.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Rozpúšťadlá a riedidlá vrátane irigačných roztokov. ATC kód: V07AB.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Distribúcia v telesných kompartmentoch je podmienená aktuálnym stavom pacienta.
5.4. Predklinické údaje o bezpečnosti
Irelevantné.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2. Inkompatibility
Pri použití vody na injekciu na rozpúšťanie alebo pridávanie liekov nevznikajú vždy číre roztoky.
Inkompatibilita sa môže očakávať s:
• látkami nerozpustnými vo vode
• olejovitými látkami.
• látkami alkoholovej povahy
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote od +2 °C do +25 °C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balení
Voda na injekciu sa dodáva vo vakoch z materiálu Clear-Flex® v objemoch 250, 500 alebo
1000 ml alebo v sklených fľašiach v objeme 250 alebo 500 ml.
Vaky Clear-Flex® sú vyrobené z polyetylénu, nylonu a polypropylénu. Vrstva, ktorá je v bezprostrednom kontakte s roztokom, je vyrobená z polyethylénu. Vak je zabalený do vonkajšej fólie z polypropylénu/polyamidu.
6.6. Upozornenie na spôsob a na zaobchádzanie s liekom'
Prípravok je určený len na jednorázové použitie.
• Pred použitím sa presvedčte, či nie je poškodený obal.
• Roztok použite len ak je čirý, bez viditeľných častíc.
• Podávajte ihneď po pripojení súpravy pre aplikáciu.
• Je potrebné dodržiavať zásady sterility.
• Aditíva sa môžu pridať pred začatím infúzie cez hlavný vypúšťací otvor alebo počas priebehu infúzie miestom určeným pre injekciu; dodržujte pritom zásady sterility.
• Po pridaní aditíva roztok dôkladne premiešajte.
• Roztoky obsahujúce aditíva sa nesmú uchováť.
Návod na použitie obalov Clear-Flex®:
1. Neodvzdušňujte. Ak používate infúzne súpravy s odvzdušňovacím ventilom, zabezpečte uzatvorenie tohto vstupu.
2. Nepoužívajte netesniace obaly.
• Odskrutkujte kryt infúzneho vstupu a za sterilných podmienok napojte infúznu súpravu.
Pstup pri pridávaní medikácie:
1. Dezinfikujte latexový injekčný vstup.
2. Na injekciu medikácie použite ihlu veľkosti 19G alebo menšiu.
3. Vak niekoľkokrát obráťte, aby ste zabezpečili dôkladné premiešanie.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biefe Medital S.p.A. Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (Sondrio) Taliansko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0146/94-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE
22.4.1994
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
December 1999