a vodou a osušené.
Krém sa aplikuje končekmi prstov dvakrát denne počas troch dní a používa sa také množstvo krému, aby sa pokryl každý kondylóm, potom sa liek štyri dni nepoužíva.
Ak kondylómy pretrvávajú po 7 dňoch liečby, môžu sa liečiť v opakovaných kúrach ( dvakrát denne, tri po sebe nasledujúce dni, potom štyri dni pauza).
Ak je to nutné, kúru možno zopakovať štyri krát za sebou (celkovo 4 týždne).
V prípade, že rozsah kondylómov presahuje plochu 4 cm2 , je vhodné liečiť sa pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov.
4.3. Kontraindikácie
Otvorené poranenia, stavy po chirurgickom zákroku. Použitie u detí do 15 rokov.
Hypersenzitivita na podofylotoxín.
Súbežná terapia iným prípravkom s obsahom podofylotoxínu. Tehotenstvo a dojčenie.
4.4. Špeciálne upozornenia
Zabráňte kontaktu lieku s okom. Ak sa liek náhodne dostane do očí, dôkladne oči opláchnite tečúcou vodou.
Po každej aplikácii je nutné ruky dobre umyť vodou. Je nutné zabrániť prolongovanému pôsobeniu lieku na zdravú kožu, pretože krém obsahuje aktívnu farmaceutickú zložku, ktorá
môže škodiť zdravej pokožke.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek nie je vhodné používať počas tehotenstva a dojčenia.
V reprodukčných toxikologických štúdiách na zvieratách sa nezaznamenali známky zvýšenej incidencie poškodenia plodu ani ďalšie nežiaduce účinky na reprodukčný proces. Podofylotoxín je však známy inhibítor mitózy, a preto sa Wartec krém nesmie používať
v tehotenstve a počas dojčenia.
Nie je známe, či sa látka vylučuje do materského mlieka.
Pozorovania na ľuďoch naznačujú, že podofylín ako surová zmes ligandov môže škodiť
počas tehotenstva. Takéto účinky sa nepozorovali u pacientov liečených podofylotoxínom.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú doposiaľ známe.
4.8. Nežiaduce účinky
Na začiatku nekrózy bradavice, 2.-3. deň používania môže dôjsť k lokálnemu podráždeniu. Vo väčšine prípadov sa jedná len o mierne ťažkosti. Zaznamenalo sa pálenie, svrbenie, zvýšená citlivosť, začervenanie, superficiálna epiteliálna ulcerácia a balanopostitída. Miestne podráždenie sa po liečbe zníži.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie liekom Wartec krém sa nezaznamenalo. Boli zaznamenané dva prípady so závažnou lokálnou reakciou pri nadmernom použití 0,5% roztoku podofylotoxínu. V prípade nadmerného použitia prípravku Wartec krému, ktoré by viedlo k závažnej lokálnej reakcii, sa
preruší používanie a podráždená oblasť sa umyje a lokálne ošetrí.
Nie je známe špecifické antidotum. V prípade náhodného požitia sa podá emetikum alebo sa urobí výplach žalúdka. Liečba bude symptomatická. Pri závažnom predávkovaní sa zaistí prechodnosť dýchacích ciest a podáva sa dostatok tekutín. Sledujte sa elektrolytická rovnováha, monitorujú sa krvné plyny a pečeňové funkcie. Krvný obraz sa má sledovať
aspoň 5 dní.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum - Antivirotikum
ATC kód: D06BB
Podofylotoxín je inhibítor metafázy deliacich sa buniek. Viaže sa aspoň na jedno väzobné miesto tubulínu. Väzba zabraňuje polymerizácii tubulínu. Tá je nutná pri zhromažďovaní tubulínu. Podofylotoxín vo vysokých koncentráciách zabraňuje transportu nukleozidov cez'
bunkovú membránu.
Predpokladá sa, že chemoterapeutický účinok podofylotoxínu vedie k inhibícii rastu a schopnosti prenikať vírusom zasiahnutých buniek do okolitého tkaniva.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Systematická absorpcia podofylotoxínu vyššej koncentrácie je pokladaná za nízku (0,3%). Z tohto dôvodu sa nerobila štúdia na existujúce koncentrácie t.j. 0,15%.
C max (1,0-4,7 ng/ml) a Tmax (0,5-36 h.) sú porovnateľné pre 0,3% krém a 0,5% roztok pre mužov aj ženy.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Nie sú relevantné
6. Farmaceutické vlastnosti:
6.1. Zoznam pomocných látok Methylparabenum Propylparabenum
Acidum sorbicum
Acidum phosphoricum 85%
Emulgator stearomacrogolicus compositus
Alcohol stearylicus Alcohol cetylicus Isopropylis myristas
Paraffinum liquidum
Cocos oleum fractionatum Butylhydroxyanisolum Aqua purificata
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe
6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania žiadne
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Alumíniová tuba vo vnútri potiahnutá ochranným lakom s polyetylénovým uzáverom, zrkadielko, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 5g a 10 g tuba
6.6. Upozornenia a spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú žiadne špecifické inštrukcie na použitie.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Stiefel Laboratories (UK) Ltd. Holtspur Lane, Wooburn Green High Wycombe, Bucks
HP10 0AU Veľká Británia
8. Registračné čislo
9. Dátum registrácie:
10. Dátum poslednej revízie textu
marec 2003