VYNDAQEL 20 MG MÄKKÉ KAPSULY cps mol 30x1x20 mg (blis.PVC/PA/Al/PVC/Al-jednotk.bal.)

· Ženy, ktoré môžu otehotnieť majú počas užívania Vyndaqelu používať antikoncepčné prostriedky a majú v ich používaní pokračovať ešte jeden mesiac po ukončení liečby Vyndaqelom. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní Vyndaqelu u tehotných žien.

Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci nemajú príznaky transtyretínovej amyloidózy. Vyndaqel sa preto nepoužíva u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Vyndaqel
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate čokoľvek z nasledovného, mali by ste o tom povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- nesteroidové protizápalové lieky
- lieky na odvodnenie - diuretiká (napr. furosemid, bumetanid)
- lieky na liečbu rakoviny (napr. metotrexát, imatinib)
- statíny (napr. rosuvastatín)
- antivirotiká (napr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudín,
zidovudín, zalcitabín)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

· Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Vyndaqel.
· Ak ste žena vo veku, v ktorom môžete otehotnieť, musíte počas liečby a jeden mesiac po ukončení liečby používať antikoncepčné prostriedky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Predpokladá sa, že Vyndaqel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vyndaqel obsahuje sorbitol
Tento liek obsahuje nie viac ako 44 mg sorbitolu v jednej kapsule.



3. Ako užívať Vyndaqel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna kapsula Vyndaqel 20 mg (tafamidis meglumínu) užívaná jedenkrát denne. Ak po užití lieku budete vracať a vo zvratkoch nájdete neporušenú kapsulu Vyndaqelu, užite v ten deň
ešte jednu dávku Vyndaqelu; ak kapsulu Vyndaqelu nenájdete, nie je potrebné užiť ďalšiu dávku
Vyndaqelu a v užívaní Vyndaqelu môžete pokračovať ďalší deň ako zvyčajne.

Spôsob podávania

Vyndaqel je na perorálne použitie (užitie ústami).
Mäkká kapsula sa má prehltnúť celá, nemá sa drviť ani deliť. Kapsula sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pokyny na otvorenie blistrov
· oddeľte jednu dávku na blistri pozdĺž perforácie
· odtrhnite papier v mieste zahnutej šípky, odkryje sa hliníková fólia
· pretlačte kapsulu cez odkrytú hliníkovú fóliu

Ak užijete viac Vyndaqelu, ako máte
Neužívajte viac kapsúl ako vám povedal váš lekár. Ak užijete viac kapsúl ako vám bolo povedané, že máte užiť, kontaktujte vášho lekára.

Ak zabudnete užiť Vyndaqel
Ak zabudnete užiť dávku, kapsuly užite hneď, ako si spomeniete. Ak do ďalšej dávky zostáva 6 a menej hodín, neužívajte vynechanú dávku a vo zvyčajnom čase užite ďalšiu dávku. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Vyndaqel
Neprestaňte užívať Vyndaqel bez toho, aby ste sa predtým o tom poradili s vaším lekárom. Keďže
Vyndaqel účinkuje tak, že stabilizuje bielkovinu TTR, ak ho prestanete užívať, táto bielkovina už nebude stabilizovaná a vaše ochorenie môže postupovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb, sú uvedené nižšie:
· hnačka
· infekcia močových ciest (medzi príznaky patria: bolesť alebo pocit pálenia pri močení alebo časté močenie)
· infekcia pošvy u žien
· bolesť žalúdka alebo bolesť brucha

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia
uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Vyndaqel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vyndaqel obsahuje
· Liečivo je tafamidis. Jedna kapsula obsahuje 20 mg mikronizovaného tafamidis meglumínu zodpovedajúceho 12,2 mg tafamidisu.

· Ďalšie zložky sú: želatína (E 441), glycerín (E 422), sorbitol (E 420) [pozri časť 2], manitol
(E 421), sorbitan, žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), čistená voda, makrogol 400 (E 1521), sorbitanmonooleát (E 494), polysorbát 80 (E 433), etylalkohol, izopropylalkohol,
ftalát polyvinylacetátu, propylénglykol (E 1520), karmín (E 120), brilantná modrá FCF (E 133)
a hydroxid amónny (E 527).

Ako vyzerá Vyndaqel a obsah balenia

Vyndaqel sú žlté, nepriehľadné, podlhovasté (približne 21 mm) mäkké kapsuly s vytlačeným červeným nápisom „VYN 20“. Vyndaqel je dostupný v dvoch veľkostiach balenia z
PVC/PA/alu/PVC-alu/PET-papierových perforovaných blistrov s jednotlivými dávkami: balenie po 30
x 1 mäkká kapsula a multibalenie po 90 mäkkých kapsúl, pozostávajúce z 3 škatuliek, každá obsahuje
30 x 1 mäkkú kapsulu. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca
Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate
Tafarnaubach
Tredegar
Gwent NP22 3AA Veľká Británia

alebo

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath,
Írsko

Písomná informácia pre používateľa

Vyndaqel 61 mg mäkké kapsuly
tafamidis


Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Vyndaqel a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel
3. Ako užívať Vyndaqel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vyndaqel
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Vyndaqel a na čo sa používa

Vyndaqel obsahuje liečivo tafamidis.

Vyndaqel je liek, ktorý lieči ochorenie nazývané transtyretínová amyloidóza. Transtyretínová amyloidóza je spôsobená bielkovinou nazývanou transtyretín (TTR), ktorá nefunguje správne. TTR je bielkovina, ktorá prenáša telom iné látky, napríklad hormóny.

U pacientov s týmto ochorením sa TTR rozkladá a môže vytvárať vlákna nazývané amyloid. Amyloid sa môže ukladať medzi bunkami v srdci (čo sa nazýva transtyretínová amyloidná kardiomyopatia alebo ATTR-CM) a na iných miestach v tele. Amyloid spôsobuje príznaky tohto ochorenia. Keď sa toto stane v srdci, bráni to správnemu fungovaniu srdca.

Vyndaqel môže zabrániť rozkladu TTR a tvorbe amyloidu. Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorých srdce je postihnuté (ľudia so symptomatickou kardiomyopatiou).



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel

Neužívajte Vyndaqel
- ak ste alergický na tafamidis alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Vyndaqel, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

· Ženy, ktoré môžu otehotnieť majú počas užívania Vyndaqelu používať antikoncepčné prostriedky a majú v ich používaní pokračovať ešte jeden mesiac po ukončení liečby Vyndaqelom. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní Vyndaqelu u tehotných žien.

Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci nemajú príznaky transtyretínovej amyloidózy. Vyndaqel sa preto nepoužíva u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Vyndaqel
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate čokoľvek z nasledovného, mali by ste o tom povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- nesteroidové protizápalové lieky
- lieky na odvodnenie - diuretiká (napr. furosemid, bumetanid)
- lieky na liečbu rakoviny (napr. metotrexát, imatinib)'
- statíny (napr. rosuvastatín)
- antivirotiká (napr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudín,
zidovudín, zalcitabín)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

· Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Vyndaqel.
· Ak ste žena vo veku, v ktorom môžete otehotnieť, musíte počas liečby a jeden mesiac po ukončení liečby používať antikoncepčné prostriedky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Predpokladá sa, že Vyndaqel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vyndaqel obsahuje sorbitol
Tento liek obsahuje nie viac ako 44 mg sorbitolu v jednej kapsule.



3. Ako užívať Vyndaqel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna kapsula Vyndaqel 61 mg (tafamidis) užívaná jedenkrát denne.

Ak po užití lieku budete vracať a vo zvratkoch nájdete neporušenú kapsulu Vyndaqelu, užite v ten deň ešte jednu dávku Vyndaqelu; ak kapsulu Vyndaqelu nenájdete, nie je potrebné užiť ďalšiu dávku Vyndaqelu a v užívaní Vyndaqelu môžete pokračovať ďalší deň ako zvyčajne.

Spôsob podávania

Vyndaqel je na perorálne použitie (užitie ústami).
Mäkká kapsula sa má prehltnúť celá, nemá sa drviť ani deliť. Kapsula sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pokyny na otvorenie blistrov
· oddeľte jednu dávku na blistri pozdĺž perforácie
· odtrhnite papier v mieste zahnutej šípky, odkryje sa hliníková fólia
· pretlačte kapsulu cez odkrytú hliníkovú fóliu

Ak užijete viac Vyndaqelu, ako máte
Neužívajte viac kapsúl ako vám povedal váš lekár. Ak užijete viac kapsúl ako vám bolo povedané, že máte užiť, kontaktujte vášho lekára.

Ak zabudnete užiť Vyndaqel
Ak zabudnete užiť dávku, kapsuly užite ihneď, ako si spomeniete. Ak do ďalšej dávky zostáva 6 a menej hodín, neužívajte vynechanú dávku a vo zvyčajnom čase užite ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Vyndaqel
Neprestaňte užívať Vyndaqel bez toho, aby ste sa predtým o tom poradili s vaším lekárom. Keďže Vyndaqel účinkuje tak, že stabilizuje bielkovinu TTR, ak ho prestanete užívať, táto bielkovina už nebude stabilizovaná a vaše ochorenie môže postupovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich Vyndaqel vo všeobecnosti
podobné ako u pacientov, ktorí Vyndaqel neužívali. U pacientov s ATTR-CM, ktorí užívali Vyndaqel bolo častejšie hlásené nadúvanie a zvýšenie funkčných testov pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Vyndaqel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vyndaqel obsahuje
- Liečivo je tafamidis. Jedna kapsula obsahuje 61 mg mikronizovaného tafamidisu.

- Ďalšie zložky sú: želatína (E 441), glycerín (E 422), sorbitol (E 420) [pozri časť 2], manitol (E 421), sorbitan, červený oxid železitý (E 172), čistená voda, makrogol 400 (E 1521), polysorbát 20 (E 432), povidón (K-hodnota 90), butylovaný hydroxytoluén (E 321), etylalkohol, izopropylalkohol, ftalát polyvinylacetátu, propylénglykol (E 1520), oxid titaničitý (E 171)
a hydroxid amónny (E 527).

Ako vyzerá Vyndaqel a obsah balenia

Vyndaqel sú červenohnedé, nepriehľadné, podlhovasté (približne 21 mm) mäkké kapsuly
s vytlačeným bielym nápisom „VYN 61“. Vyndaqel je dostupný v dvoch veľkostiach balenia z PVC/PA/alu/PVC-alu/PET-papierových perforovaných blistrov s jednotlivými dávkami: balenie po 30 x 1 mäkká kapsula a multibalenie po 90 mäkkých kapsúl, pozostávajúce z 3 škatuliek, každá obsahuje
30 x 1 mäkkú kapsulu. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath,
Írsko