VOTUBIA 5 MG DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY tbl dsp 30x5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Plodnosť
Votubia môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte mať deti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení
vozidla alebo obsluhe strojov.

Votubia obsahuje laktózu
Votubia obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Votubiu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Votubia je dostupná ako tablety a dispergovateľné tablety. Dôsledne užívajte len tablety alebo len dispergovateľné tablety a nikdy nie kombináciu oboch. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Votubie máte užiť
Ak užívate Votubiu na liečbu TSC s angiomyolipómom obličky, zvyčajná dávka je 10 mg raz za deň.

Lekár vám môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu, napríklad ak máte problémy s pečeňou alebo okrem Votubie užívate aj určité iné lieky.

Ak užívate Votubiu na liečbu TSC so SEGA, váš lekár stanoví dávku Votubie, ktorú potrebujete užívať v závislosti od:
- vášho veku
- veľkosti vášho tela
- zdravotného stavu vašej pečene
- od iných liekov, ktoré užívate.

Počas liečby Votubiou vám budú vykonané vyšetrenia krvi. Týmito vyšetreniami sa zmeria množstvo
Votubie vo vašej krvi a stanoví sa pre vás najlepšia denná dávka.

Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky (pozri časť 4) počas užívania Votubie, lekár možno
zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.

Ako užívať tento liek
- Tablety Votubie užívajte raz denne.
- Užívajte ich v rovnakom čase každý deň.
- Tablety užite buď s jedlom, alebo bez jedla, ale musíte to urobiť rovnakým spôsobom každý deň.

Prehĺtajte tablety celé a zapite ich pohárom vody. Tablety nehryzte a nedrvte. Ak užívate tablety
Votubie na liečbu TSC so SEGA a ak neviete tablety prehltnúť, môžete ich rozmiešať v pohári vody:
- Vložte potrebný počet tabliet do pohára s vodou (približne 30 ml).
- Jemne miešajte obsah pohára pokým sa tableta(y) nerozpadnú (približne 7 minút) a potom
obsah pohára ihneď vypite.
- Opäť naplňte pohár rovnakým množstvom vody (približne 30 ml), jemne premiešajte
zostávajúci obsah a vypite celý obsah, aby ste určite užili plnú dávku tabliet Votubie.
- Ak je to potrebné, zapite akýkoľvek zostávajúci obsah vo vašich ústach ďalším pohárom vody.

Špeciálna informácia pre opatrovateľov
Opatrovatelia musia byť poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou z tabliet Votubie. Musia si
umyť ruky pred prípravou a po príprave suspenzie.

Ak užijete viac Votubie, ako máte
- Ak ste užili priveľa Votubie alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice. Môže byť potrebné neodkladné lekárske ošetrenie.
- Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa, aby lekár vedel,
aký liek bol užitý.

Ak zabudnete užiť Votubiu
Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Votubiu
Neukončite užívanie tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie,
PRESTAŇTE užívať Votubiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
· ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (prejavy angioedému)
· silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami

Medzi závažné vedľajšie účinky Votubie patria:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
- Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním , sipot (prejavy zápalu pľúc v dôsledku infekcie, známe aj ako pneumónia)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
- Opuch, pocit ťažoby alebo úzkosti, bolesť, obmedzená pohyblivosť častí tela (môžu sa vyskytnúť kdekoľvek na tele a môžu byť príznakom nenormálneho hromadenia tekutiny v mäkkých tkanivách kvôli upchatiu lymfatického systému, tiež známe ako lymfoedém)
- Vyrážka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (prejavy závažnej
alergickej reakcie, známe aj ako precitlivenosť)
- Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc v dôsledku infekcie, známe aj ako pneumonitída)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
- Malé, tekutinou naplnené pľuzgieriky na začervenanej pokožke (prejavy vírusovej infekcie,
ktorá môže byť potenciálne závažná, známe aj ako herpes zoster)
- Horúčka, triaška, zrýchlené dýchanie a pulz, vyrážka a prípadne zmätenosť a dezorientácia
(prejavy závažnej infekcie, známe aj ako sepsa)

Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.

K ďalším možným vedľajším účinkom Votubie patria:

V eľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
- Infekcie horných dýchacích ciest
- Bolesť v hrdle a nádcha (nazofaryngitída)
- Bolesť hlavy, tlak v očiach, nose alebo tvári (príznaky zápalu dutín a nosových ciest, známe aj ako sinusitída)
- Zápal močových ciest
- Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)
- Znížená chuť do jedenia
- Bolesť hlavy
- Kašeľ
- Vriedky v ústach
- Hnačka
- Nevoľnosť (vracanie)
- Akné
- Vyrážka na koži
- Pocit únavy
- Horúčka
- Poruchy menštruácie ako vynechanie cyklu (amenorea) alebo nepravidelný cyklus
- Bolesť hrdla (faryngitída)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
- Zápal stredného ucha
- Opuch, krvácanie ďasien (príznaky zápalu ďasien, známe aj ako gingivitída)
- Zápal kože (celulitída)
- Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené triglyceridy)
- Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
- Zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
- Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek, známe aj ako anémia)
- Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, známe aj ako leukopénia, lymfopénia, neutropénia)
- Bolesť hlavy, závraty, prejavy vysokého krvného tlaku (hypertenzia)
- Náhle krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek, známe aj ako trombocytopénia)
- Bolesť v ústach
- Krvácanie z nosa (epistaxa)
- Žalúdočná nevoľnosť ako nutkanie na vracanie (nauzea)
- Bolesť brucha
- Silná bolesť v dolnej časti brucha a v oblasti panvy, ktorá môže byť ostrá, s nepravidelnou
menštruáciou (cysty na vaječníkoch)
- Plynatosť (flatulencia)
- Zápcha
- Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, opuch a nadúvanie brucha (prejavy zápalu žalúdka
a čriev, známe aj ako gastritída alebo vírusová gastroenteritída)
- Suchosť kože, svrbenie (pruritus)
- Zápalové ochorenie kože typické sčervenaním, svrbením a vytekajúcimi, tekutinou naplnenými
cystami, ktoré šupinatejú alebo na povrchu stvrdnú (akneformná dermatitída)
- Vypadávanie vlasov (alopécia)
- Bielkovina v moči
- Poruchy menštruácie ako ťažká menštruácia (menorágia) alebo krvácanie z pošvy
- Ťažkosti so spánkom (nespavosť)

- Podráždenosť
- Agresivita
- Vysoké hladiny enzýmu laktátdehydrogenáza v krvi, čo poukazuje na zdravotný stav niektorých
orgánov
- Vysoké hladiny hormónu vyvolávajúceho ovuláciu (zvýšenie luteinizačného hormónu v krvi)
- Úbytok telesnej hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
- Svalové sťahy, horúčka, červeno-hnedý moč, čo môžu byť príznaky poruchy svalstva
(rabdomyolýza)
- Kašeľ s hlienom, bolesť hrudníka, horúčka (prejavy zápalu dýchacích ciest, známe aj ako vírusová bronchitída)
- Porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
- Poruchy menštruácie ako oneskorená menštruácia
- Zvýšené hladiny ženského reprodukčného hormónu (zvýšenie hormónu stimulujúceho folikuly
v krvi)

Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné, povedzte to prosím svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi. Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú, ak sa liečba na pár dní preruší.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov užívajúcich everolimus v liečbe iných ochorení
ako je TSC:
- Poruchy obličiek: zmeny v častosti močenia alebo nemočenie môžu byť príznaky zlyhania obličiek, ktoré bolo pozorované u niektorých pacientov liečených everolimom. Ďalšími príznakmi môžu byť zmeny vo funkčných testoch obličiek (zvýšený kreatinín)
- Príznaky zlyhávania srdca, ako je dýchavičnosť, sťažené dýchanie poležiačky, opuch chodidiel
alebo nôh
- Upchanie alebo prekážka v krvnej cieve (žile) v nohe (hĺbková žilová trombóza). K prejavom môže patriť opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, sčervenanie alebo teplá koža v postihnutej oblasti
- Ťažkosti s hojením rán
- Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)

U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus, sa pozorovalo opätovné prepuknutie hepatitídy B. Ak sa u vás počas liečby everolimom vyskytnú prejavy hepatitídy B, povedzte o tom svojmu lekárovi. K prvým prejavom môže patriť horúčka, kožné vyrážky, bolesť a zápal kĺbov. Ďalšie prejavy môžu zahŕňať únavu, stratu chuti do jedenia, nutkanie na vracanie, žltačku (zožltnutie kože) a bolesť
v pravej hornej časti brucha. Prejavom hepatitídy môže byť aj svetlá stolica alebo tmavý moč.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Votubiu

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a fólii
blistra. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
- Blister otvorte až bezprostredne pred použitím tabliet Votubia.
- Nepoužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného
zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Votubia tablety obsahuje
- Liečivo je everolimus.
Každá Votubia 2,5 mg tableta obsahuje 2,5 mg everolimu. Každá Votubia 5 mg tableta obsahuje 5 mg everolimu. Každá Votubia 10 mg tableta obsahuje 10 mg everolimu.
- Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A a bezvodá laktóza.

Ako vyzerá Votubia tablety a obsah balenia
Tablety Votubia 2,5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety. Majú vyryté označenie „LCL“ na
jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
Tablety Votubia 5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety. Majú vyryté označenie„5“ na jednej
strane a „NVR“ na druhej strane.
Tablety Votubia 10 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety. Majú vyryté označenie „UHE“ na
jednej strane a „NVR“ na druhej strane.

Votubia 2,5 mg tablety sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.
Votubia 5 mg tablety sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.
Votubia 10 mg tablety sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

V ýrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B elgië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

D anmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

D eutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555

E esti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

F rance
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

H rvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

P í somná informácia pre používateľa

V otubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety everolimus

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Votubia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votubiu
3. Ako užívať Votubiu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Votubiu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Votubia a na čo sa používa

Votubia dispergovateľné tablety obsahujú liečivo s názvom everolimus. Používa sa na liečbu detí vo veku 2 rokov a starších a dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou  alebo bez sekundárnej generalizácie (epilepsie) spojenými s genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC) a ktoré nie sú kontrolované inými liekmi na epilepsiu. Parciálne záchvaty
začínajú tak, že ovplyvňujú jednu polovicu mozgu ale môžu sa rozšíriť do väčších oblastí na obidvoch stranách mozgu (nazývané ako „sekundárna generalizácia“). Votubia dispergovateľné tablety sa podáva spoločne s inými liekmi na epilepsiu.

Votubia je tiež protinádorovým liekom, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť. Môže zmenšiť veľkosť nádorov mozgu nazývaných subependymálne obrovskobunkové astrocytómy (SEGA), ktoré sú tiež spôsobené TSC.

Dispergovateľné tablety Votubia sa používajú na liečbu SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votubiu

Votubiu predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SEGA alebo záchvatov a možnosť urobiť
vám krvné skúšky, ktoré zistia, koľko Votubie máte v krvi.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Votubie alebo toho, prečo vám bola predpísaná, opýtajte sa svojho lekára.

N eužívajte Votubiu
- ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus,
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak ste už v minulosti mali alergické reakcie, poraďte sa, prosím, so svojim lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Votubiu, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu pečeň. V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať iné dávkovanie Votubie alebo ukončí, buď na kratšie obdobie alebo natrvalo, liečbu.
- ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). Votubia môže zvýšiť hladiny cukru v krvi
a zhoršiť cukrovku. Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nadmerný smäd alebo častejšie močenie.
- ak počas užívania Votubie bude potrebné, aby ste dostali preventívne očkovanie, pretože môže byť menej účinné. U detí so SEGA alebo záchvatmi je dôležité, aby ste sa porozprávali
s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
- ak máte vysokú hladinu cholesterolu. Votubia môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.
- ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii.
Votubia môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.
- ak máte nejakú infekciu. Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať
Votubiu.
- ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Votubiou sa môže opäť vyskytnúť
(pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Votubia tiež môže:
- spôsobiť vredy v ústach (orálne ulcerácie).
- oslabiť váš imunitný systém. Preto môže byť riziko, že počas užívania Votubie dostanete infekciu. Ak máte horúčku alebo iné príznaky infekcie, poraďte sa so svojím lekárom. Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu mať fatálne následky u dospelých a detí.
- ovplyvniť funkciu vašich obličiek. Preto lekár u vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Votubie.
- vyvolať dýchavičnosť, kašeľ a horúčku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.

Pred liečbou a potom pravidelne počas liečby vám budú vykonávať krvné skúšky. Týmito skúškami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom organizme, aby sa zistilo, či Votubia má neželaný účinok na tieto bunky. Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladiny kreatinínu, močovinu v krvi alebo bielkoviny v moči), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a tuku v krvi. Je to preto, že Votubia ich tiež môže ovplyvniť.

Pravidelné krvné skúšky sú potrebné aj na zistenie, koľko Votubie máte v krvi, pretože to pomôže
vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Votubie máte užívať.

Deti a dospievajúci
Votubia sa môže používať u detí a dospievajúcich so SEGA súvisiacim s TSC.

Votubia sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky s TSC a záchvatmi.

Iné lieky a Votubia
Votubia môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Ak užívate súčasne s Votubiou aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Votubie alebo iných liekov.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Votubii:
· ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné fungicídne lieky, používané na liečbu hubových infekcií.
· klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych
infekcií.
· ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS.
· verapamil alebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.
· dronedarón, liek používaný na napomáhanie regulácie tlkotu vášho srdca.
· cyklosporín, používaný na zastavenie odmietania transplantovaných orgánov telom.
· imatinib, používaný na potlačenie rastu abnormálnych buniek.
· inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (napr. ramipril), používané na liečbu
vysokého krvného tlaku alebo iných srdcovocievnych problémov.

Nasledujúce liečivá môžu znížiť účinnosť Votubie:
- rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy (TBC).
- efavirenz alebo nevirapín, používané na liečbu infekcie HIV/AIDS
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu
depresie a iných ochorení.
- dexametazón, kortikosteroid používaný na liečbu širokej škály ochorení vrátane zápalových a
imunitných porúch.
- fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov kŕčov.

Počas liečby Votubiou sa treba vyhýbať používaniu všetkých vyššie uvedených liekov. Ak užívate
niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Votubie.

Ak užívate lieky na zastavenie záchvatov kŕčov, zmena dávky lieku proti záchvatom kŕčov (zvýšenie alebo zníženie) môže vyžadovať zmenu dávky Votubie. Rozhodne o tom váš lekár. Ak vám bola zmenená dávka lieku proti záchvatom kŕčov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak dodržujete osobitnú diétu na zníženie frekvencie vašich záchvatov, prosím povedzte to svojmu
lekárovi pred začatím užívania Votubie.

Votubia a jedlo a nápoje
Počas liečby Votubiou sa vyhýbajte grepom a grepovej šťave.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Votubia môže poškodiť nenarodené dieťa a užívanie počas tehotenstva sa neodporúča. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, musia počas liečby a po dobu 8 týždňov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu. Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom skôr, ako znovu užijete Votubiu.

D ojčenie
Votubia môže poškodiť dojčené dieťa. Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky Votubie nedojčite. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.

Plodnosť
Votubia môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte mať deti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení
vozidla alebo obsluhe strojov.

Votubia obsahuje laktózu
Votubia obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Votubiu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Votubia je dostupná ako tablety a dispergovateľné tablety. Dôsledne užívajte len tablety alebo len dispergovateľné tablety a nikdy nie kombináciu oboch. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Votubie máte užiť
Váš lekár stanoví dávku Votubie, ktorú potrebujete užívať v závislosti od:
- vášho veku
- veľkosti vášho tela
- zdravotného stavu vašej pečene
- od iných liekov, ktoré užívate.

Počas liečby Votubiou vám budú vykonané vyšetrenia krvi. Týmito vyšetreniami sa zmeria množstvo
Votubie vo vašej krvi a stanoví sa pre vás najlepšia denná dávka.

Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky (pozri časť 4) počas užívania Votubie, lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.

Ako užívať tento liek
- Dispergovateľné tablety Votubie užívajte raz denne.
- Užívajte ich v rovnakom čase každý deň.
- Tablety užite buď s jedlom, alebo bez jedla, ale musíte to urobiť rovnakým spôsobom každý deň.

Užívajte Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme perorálnej suspenzie Dispergovateľné tablety nehryzte ani nedrvte. Neprehĺtajte celé tablety. Dispergovateľné tablety musíte zmiešať s vodou, aby sa vytvorila zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).

Ako pripraviť a ako užívať perorálnu suspenziu
Pripravte perorálnu suspenziu zmiešaním dispergovateľných tabliet s vodou buď do perorálnej striekačky (určenej na podanie do úst) alebo do malého skleneného pohára. Suspenziu musíte vypiť okamžite potom ako je pripravená. Pokiaľ ju nevypijete do 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu. Prečítajte si, prosím, podrobný návod na použitie na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, aby ste zistili, ako máte postupovať. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Špeciálna informácia pre opatrovateľov
Opatrovatelia musia byť poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou z dispergovateľných tabliet
Votubie. Musia si umyť ruky pred prípravou a po príprave suspenzie.

Ak užijete viac Votubie, ako máte
- Ak ste užili priveľa Votubie alebo ak niekto iný omylom užije vaše dispergovateľné tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice. Môže byť potrebné neodkladné lekárske ošetrenie.
- Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.

Ak zabudnete užiť Votubiu
Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dispergovateľnú tabletu.

Ak prestanete užívať Votubiu
Neukončite užívanie dispergovateľných tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Votubiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
· ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (prejavy angioedému)
· silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami

Medzi závažné vedľajšie účinky Votubie patria:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
- Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc v dôsledku infekcie, známe aj ako pneumónia)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
- Opuch, pocit ťažoby alebo úzkosti, bolesť, obmedzená pohyblivosť častí tela (môžu sa vyskytnúť kdekoľvek na tele a môžu byť príznakom nenormálneho hromadenia tekutiny v mäkkých tkanivách kvôli upchatiu lymfatického systému, tiež známe ako lymfoedém)
- Vyrážka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (prejavy závažnej
alergickej reakcie, známe aj ako precitlivenosť)
- Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc v dôsledku infekcie, známe aj ako pneumonitída)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
- Malé, tekutinou naplnené pľuzgieriky na začervenanej pokožke (prejavy vírusovej infekcie,
ktorá môže byť potenciálne závažná, známe aj ako herpes zoster)
- Horúčka, triaška, zrýchlené dýchanie a pulz, vyrážka a prípadne zmätenosť a dezorientácia
(prejavy závažnej infekcie, známe aj ako sepsa)

Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.

K ďalším možným vedľajším účinkom Votubie patria:

V eľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
- Infekcie horných dýchacích ciest
- Bolesť v hrdle a nádcha (nazofaryngitída)
- Bolesť hlavy, tlak v očiach, nose alebo tvári (príznaky zápalu dutín a nosových ciest, známe aj ako sinusitída)
- Zápal močových ciest
- Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)
- Znížená chuť do jedenia
- Bolesť hlavy
- Kašeľ
- Vriedky v ústach
- Hnačka
- Nevoľnosť (vracanie)
- Akné
- Vyrážka na koži
- Pocit únavy
- Horúčka
- Poruchy menštruácie ako vynechanie cyklu (amenorea) alebo nepravidelný cyklus
- Bolesť hrdla (faryngitída)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
- Zápal stredného ucha
- Opuch, krvácanie ďasien (príznaky zápalu ďasien, známe aj ako gingivitída)
- Zápal kože (celulitída)
- Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené triglyceridy)
- Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
- Zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
- Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek, známe aj ako anémia)
- Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, známe aj ako leukopénia, lymfopénia, neutropénia)
- Bolesť hlavy, závraty, prejavy vysokého krvného tlaku (hypertenzia)
- Náhle krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek, známe aj ako trombocytopénia)
- Bolesť v ústach
- Krvácanie z nosa (epistaxa)
- Žalúdočná nevoľnosť ako nutkanie na vracanie (nauzea)
- Bolesť brucha
- Silná bolesť v dolnej časti brucha a v oblasti pánvy, ktorá môže byť ostrá, s nepravidelnou
menštruáciou (cysty na vaječníkoch)
- Plynatosť (flatulencia)
- Zápcha
- Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, opuch a nadúvanie brucha (prejavy zápalu žalúdka
a čriev, známe aj ako gastritída alebo vírusová gastroenteritída)
- Suchosť kože, svrbenie (pruritus)
- Zápalové ochorenie kože typické sčervenaním, svrbením a vytekajúcimi, tekutinou naplnenými
cystami, ktoré šupinatejú alebo na povrchu stvrdnú (akneformná dermatitída)
- Vypadávanie vlasov (alopécia)
- Bielkovina v moči
- Poruchy menštruácie ako ťažká menštruácia (menorágia) alebo krvácanie z pošvy

- Ťažkosti so spánkom (nespavosť)
- Podráždenosť
- Agresivita
- Vysoké hladiny enzýmu laktátdehydrogenáza v krvi, čo poukazuje na zdravotný stav niektorých
orgánov
- Vysoké hladiny hormónu vyvolávajúceho ovuláciu (zvýšenie luteinizačného hormónu v krvi)
- Úbytok telesnej hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
- Svalové sťahy, horúčka, červeno-hnedý moč, čo môžu byť príznaky poruchy svalstva
(rabdomyolýza)
- Kašeľ s hlienom, bolesť hrudníka, horúčka (prejavy zápalu dýchacích ciest, známe aj ako vírusová bronchitída)
- Porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
- Poruchy menštruácie ako oneskorená menštruácia
- Zvýšené hladiny ženského reprodukčného hormónu (zvýšenie hormónu stimulujúceho folikuly
v krvi)

Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné, povedzte to prosím svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi. Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú, ak sa liečba na pár dní preruší.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov užívajúcich everolimus v liečbe iných ochorení ako je TSC:
- Poruchy obličiek: zmeny v častosti močenia alebo nemočenie môžu byť príznaky zlyhania obličiek, ktoré bolo pozorované u niektorých pacientov liečených everolimom. Ďalšími
príznakmi môžu byť zmeny vo funkčných testoch obličiek (zvýšený kreatinín)
- Príznaky zlyhávania srdca, ako je dýchavičnosť, sťažené dýchanie poležiačky, opuch chodidiel
alebo nôh
- Upchanie alebo prekážka v krvnej cieve (žile) v nohe (hĺbková žilová trombóza). K prejavom môže patriť opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, sčervenanie alebo teplá koža v postihnutej oblasti
- Ťažkosti s hojením rán
- Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)

U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus, sa pozorovalo opätovné prepuknutie hepatitídy B. Ak sa u vás počas liečby everolimom vyskytnú prejavy hepatitídy B, povedzte o tom svojmu lekárovi. K prvým prejavom môže patriť horúčka, kožné vyrážky, bolesť a zápal kĺbov. Ďalšie prejavy môžu zahŕňať únavu, stratu chuti do jedenia, nutkanie na vracanie, žltačku (zožltnutie kože) a bolesť
v pravej hornej časti brucha. Prejavom hepatitídy môže byť aj svetlá stolica alebo tmavý moč.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'

5. Ako uchovávať Votubiu

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a fólii
blistra. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
- Blister otvorte až bezprostredne pred použitím dispergovateľných tabliet Votubia.
- Stabilita suspenzie pripravenej na použitie bola preukázaná počas 60 minút. Po príprave sa suspenzia musí užiť okamžite. Pokiaľ ju nepoužijete do 60 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
- Nepoužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Votubia dispergovateľné tablety obsahuje
- Liečivo je everolimus.
Každá dispergovateľná tableta Votubie 1 mg obsahuje 1 mg everolimu. Každá dispergovateľná tableta Votubie 2 mg obsahuje 2 mg everolimu. Každá dispergovateľná tableta Votubie 3 mg obsahuje 3 mg everolimu. Každá dispergovateľná tableta Votubie 5 mg obsahuje 5 mg everolimu.
- Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A, manitol, mikrokryštalická celulóza a koloidný bezvodý oxid kremičitý.

Ako vyzerá Votubia dispergovateľné tablety a obsah balenia
Dispergovateľné tablety Votubia 1 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy. Majú vyryté označenie „D1“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. Dispergovateľné tablety Votubia 2 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy. Majú vyryté označenie „D2“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. Dispergovateľné tablety Votubia 3 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy. Majú vyryté označenie„D3“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. Dispergovateľné tablety Votubia 5 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy. Majú vyryté označenie „D5“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.

Dispergovateľné tablety Votubia 1 mg sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 30 dispergovateľných
tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.
Dispergovateľné tablety Votubia 2 mg sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo
100 x 1 dispergovateľných tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.
Dispergovateľné tablety Votubia 3 a 5 mg sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 30 x 1 alebo
100 x 1 dispergovateľných tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x1 tabliet.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

V ýrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B elgië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

D anmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

D eutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555

E esti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

F rance
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

H rvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

NÁV O D NA POUŽITIE

P rečítajte si pozorne tento návod na použitie a postupujte podľa pokynov, aby ste vedeli, ako máte správne pripraviť liek. Bude vyzerať ako zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).

N a prípravu a užitie suspenzie Votubia použite perorálnu striekačku alebo malý sklenený
pohár – nepoužívajte ich na nič iné. Dôležité informácie:
Užívajte Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme suspenzie.

Tieto pokyny sú určené pri užívaní dávky medzi 1 mg a 10 mg.
· Použitím perorálnej striekačky alebo malého skleneného pohára môžete naraz užiť
najviac 10 mg s použitím maximálne 5 dispergovateľných tabliet.
· Ak potrebujete užiť vyššiu dávku, alebo potrebujete užiť viac ako 5 dispergovateľných tabliet, rozdeľte dávku a opakujte kroky použitím rovnakej perorálnej striekačky alebo malého skleneného pohára.
· Ak neviete ako máte rozdeliť dávku, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.

Opatrovatelia sa musia snažiť vyhnúť sa kontaktu kože s perorálnou suspenziou. Tento liek
uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Na prípravu perorálnej suspenzie používajte len vodu (pitnú vodu alebo neperlivú balenú vodu). Nepoužívajte džús ani ďalšie iné tekutiny.

Pacient musí vypiť suspenziu okamžite potom ako je pripravená. Pokiaľ ju pacient nevypije do
30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, vyhoďte ju
a pripravte novú suspenziu.

Pokyny pre opatrovateľov na prípravu suspenzie s použítím perorálnej striekačky:

Budete potrebovať:
· Blister s dispergovateľnými tabletami Votubie
· Nožnice na otvorenie blistra
· 10 ml perorálnu striekačku so stupnicou po 1 ml (jednorazovú): pozri obrázok nižšie
· 2 čisté sklenené poháre
· Približne 30 ml vody

Ukazovateľ
objemu


Valec

Piest

Hrot

P ríprava

1. Umyte a osušte si ruky.

2. Vezmite 10 ml striekačku a vytiahnite piest, vyberte ho
úplne zo striekačky.






Vložte dispergovateľné tablety

3. Na otvorenie blistra pozdĺž bodkovanej čiary použite nožnice. Vyberte dispergovateľné tablety z blistra. Vložte ich priamo do valca striekačky.





4. Znova vložte piest do valca striekačky. Stláčajte piest až pokiaľ sa nedotkne dispergovateľných tabliet.





Pridajte vodu

5. Naplňte malý pohárik vodou (pitnou vodou alebo neperlivou balenou vodou). Vložte hrot striekačky do vody. Natiahnite asi 5 ml vody pomalým ťahom za piest, až kým nie je na značke striekačky 5 ml.

Poznámka: Množstvo vody v perorálnej striekačke nemusí byť presné, ale všetky tablety musia byť ponorené. Ak niektoré tablety uviaznu v suchej hornej časti striekačky, jemne poklepte striekačku, kým nespadnú do vody.


Miešanie lieku

6. Držte striekačku hrotom nahor. Vyťahujte piest pomaly smerom nadol, aby ste natiahli vzduch, kým nie je na značke striekačky 9 ml.

7. Položte naplnenú striekačku do čistého, prázdneho pohára
hrotom nahor. Počkajte 3 minúty – až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.





3 min

8. Tesne pred podaním dávky premiešajte liek otáčaním striekačky hore dnom a späť päťkrát. Nepretrepávajte. Perorálnu suspenziu užite ihneď. Ak ju neužijete do
30 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
5x


Odstránenie vzduchu

9. Držte striekačku hrotom smerujúcim nahor. Pomaly stláčajte piest, aby ste odstránili čo najviac vzduchu (je v poriadku, ak zostane malé množstvo vzduchu v okolí hrotu).





Užitie lieku

10. Vložte perorálnu striekačku do úst pacienta. Piest pomaly
stláčajte, aby sa uvoľnil celý obsah striekačky.





11. Striekačku vyberajte z úst pacienta opatrne.

Uistite sa, že ste užili všetok liek

12. Vložte hrot striekačky do pohára naplneného vodou.
Pomalým ťahom piestu smerom nahor natiahnite 5 ml vody.







13. Držte striekačku hrotom smerujúcim nahor. Vyťahujte piest pomaly smerom nadol, aby ste natiahli vzduch, kým nie je na značke striekačky 9 ml.






14. Krúživým pohybom striekačky s hrotom smerom nahor zachyťte do vody všetky zvyšky lieku, ktoré zostali vo vnútri.




15. Držte striekačku hrotom smerujúcim nahor. Pomaly stláčajte piest, aby ste odstránili čo najviac vzduchu.

16. Vložte perorálnu striekačku do úst pacienta. Piest pomaly
stláčajte, aby sa uvoľnil celý obsah striekačky.





17. Striekačku vyberajte z úst pacienta opatrne.

Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 17 do ukončenia podania dávky.

Čistenie

18. Striekačku vráťte do lekárne.



19. Umyte a osušte si ruky.



Pokyny preopatrovateľovnaprípravususpenziespoužitím  malého pohára:

Budete potrebovať:
· Blister s dispergovateľnými tabletami Votubie
· Nožnice na otvorenie blistra
· 1 malý sklenený pohár (maximálny objem 100 ml)
· 30 ml odmerný pohárik na vodu
· Približne 50 ml vody na prípravu suspenzie
· Lyžičku na miešanie

Príprava

1. Umyte a osušte si ruky.


Pridajte vodu

2. Nalejte približne 25 ml vody do 30 ml odmerného pohárika.
Množstvo pridanej vody nemusí byť presné.


25 ml vody

3. Prelejte vodu z odmerného pohárika do malého pohára.

P ridanie dispergovateľných tabliet

4. Na otvorenie blistra pozdĺž bodkovanej čiary použite nožnice. Vyberte dispergovateľné tablety z blistra.
5. Vložte dispergovateľné tablety do vody.

Miešanie lieku

6. Počkajte 3 minúty až do úplného rozpadnutia
dispergovateľných tabliet.


3 min

7. Premiešajte zľahka lyžičkou obsah pohára a ihneď prejdite k
bodu 8.






Užitie lieku

8. Pacient musí z pohára ihneď vypiť všetku suspenziu. Ak sa suspenzia nepoužije do 60 minút, zlikvidujte ju a pripravte novú suspenziu.



Uistite sa, že ste užili všetok liek

9. Naplňte pohár rovnakým množstvom vody (asi 25 ml).
Premiešajte obsah lyžičkou, aby ste do vody zachytili zvyšný
liek z pohára a lyžičky.




10. Pacient musí vypiť všetku perorálnu suspenziu z pohára.
Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 10 do ukončenia podania dávky.



Čistenie

11. Sklenený pohár a lyžičku opláchnite čistou vodou. Utrite sklenený pohár a lyžičku čistou papierovou utierkou. Uchovávajte na suchom a čistom mieste pre budúce použitie.



12. Umyte a osušte si ruky.