VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 28x400 mg/100 mg/100 mg (fľ.HDPE)

• lieky obsahujúce etinylestradiol vrátane mnohých kontraceptív (antikoncepčných liekov).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, ak:
• máte problémy s pečeňou iné ako je hepatitída C, napríklad
• ak máte teraz alebo ste nedávno mali infekciu vírusom hepatitídy B, pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať;
• ak ste mali transplantáciu pečene
• užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože vás lekár možno bude dôkladnejšie sledovať.

Predtým, ako začnete užívať liek Vosevi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
• teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár môže zvážiť alternatívnu liečbu).

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
• dýchavičnosť
• točenie hlavy
• palpitácie (búšenie srdca)
• mdloby

Krvné testy
Váš lekár vám pred liečbou liekom Vosevi, počas nej a po liečbe vyšetrí krv. Dôvodom je, aby:
• lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať liek Vosevi a ako dlho;
• lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov. Použitie lieku Vosevi u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.

Iné lieky a Vosevi
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Niektoré lieky sa nesmú užívať s liekom Vosevi. Užívanie lieku Vosevi s ktorýmkoľvek
z uvedených liekov môže zabrániť správnemu účinku týchto liekov alebo viesť k zhoršeniu ktoréhokoľvek z vedľajších účinkov:
• rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum – rastlinný liek používaný na liečbu depresie);
• karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
• rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi alebo zníženie rizika určitých srdcovocievnych príhod);
• dabigatran (liek používaný na prevenciu krvných zrazenín);
• lieky obsahujúce etinylestradiol vrátane mnohých kontraceptív (antikoncepčných liekov). Ak užívate niektorý z nižšie uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
• amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu;
• rifapentín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy);
• oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);

• tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir-dizoproxilfumarát, používaný na liečbu infekcie HIV;
• atazanavir, efavirenz alebo lopinavir používané na liečbu infekcie HIV;
• digoxín používaný na liečbu ochorení srdca;
• modafinil používaný na liečbu porúch spánku;
• pravastatín alebo iné statíny používané na liečbu vysokých hladín cholesterolu;
• cyklosporín používaný na potlačenie imunitného systému;
Užívanie lieku Vosevi s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky. Možno bude potrebné, aby vám lekár podal iný liek alebo upravil dávku lieku, ktorý užívate. Táto zmena sa môže týkať lieku Vosevi alebo iného lieku, ktorý užívate.

• Ak užívate lieky používané na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom, pretože tieto lieky môžu znižovať množstvo velpatasviru v krvi. Patria medzi ne lieky:
• antacidá (ako je hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý). Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po lieku Vosevi;
• inhibítory protónovej pumpy (ako je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol). Ak potrebujete vysoké dávky týchto liekov, váš lekár vám môže namiesto nich poskytnúť iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate;
• antagonisty H2-receptorov (ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín). Ak potrebujete vysoké dávky týchto liekov, lekár vám môže podať iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate.
Tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku Vosevi vo vašej krvi. Ak užívate niektorý z týchto liekov,
lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek, alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.

• Požiadajte o radu lekára alebo lekárnika, ak užívate warfarín alebo iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K a používajú sa na riedenie krvi. Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, dojčíte dieťa alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Liek Vosevi sa neodporúča počas tehotenstva. Účinky lieku Vosevi počas tehotenstva nie sú známe.

Dojčenie
Počas liečby liekom Vosevi nedojčite. Niektoré z liečiv v lieku Vosevi môžu prechádzať do
ľudského materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek Vosevi nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá ani používať nástroje alebo stroje.

Liek Vosevi obsahuje laktózu
• Povedzte svojmu lekárovi, ak neznášate laktózu alebo neznášate iné cukry.
Liek Vosevi obsahuje monohydrát laktózy. Ak neznášate laktózu alebo vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať liek Vosevi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

O dporúčaná dávka
Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 8 alebo 12 týždňov.

Tabletu prehltnite celú (perorálne použitie) s jedlom. Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte, pretože má veľmi horkú chuť.

Problémy s obličkami
Ak máte problémy s obličkami alebo ak chodíte na dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože
liek Vosevi nebol úplne testovaný u pacientov so závažnými problémami obličiek.

Problémy s pečeňou
Liek Vosevi sa nemá používať, ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.

Ak užívate antacidum (liek na zníženie žalúdočnej kyseliny), užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po užití lieku Vosevi.

Ak po užití lieku Vosevi vraciate, môže to ovplyvniť množstvo lieku Vosevi vo vašej krvi. To môže znížiť účinok lieku Vosevi.
• Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku Vosevi, užite ďalšiu tabletu.
• Ak vraciate viac ako po 4 hodinách po užití lieku Vosevi, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej naplánovanej tablety.

Ak užijete viac lieku Vosevi, ako máte
Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku lieku Vosevi, môže vám hroziť zvýšené riziko
vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť liek Vosevi
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.

Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste naposledy užili liek Vosevi.
• Ak to zistíte do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné. Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
• Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).

Neprestávajte užívať liek Vosevi
Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár. Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
• bolesť hlavy
• hnačka
• pocit nevoľnosti (nauzea)

Č asté vedľajšie účinky
( m ôžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
• bolesť žalúdka
• znížená chuť do jedla
• vracanie
• bolesť svalov (myalgia)
• odchýlky od normy v laboratórnom teste funkcie pečene (celkový bilirubín)

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
• svalové sťahy (kŕče)
• vyrážka

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Vosevi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.'

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Vosevi obsahuje

• Liečivá sú sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir. Každá filmom obalená tableta obsahuje
400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.

• Ďalšie zložky sú
Jadro tablety:
koloidný bezvodý oxid kremičitý, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza

Filmový obal tablety:
čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá liek Vosevi a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú béžové tablety v tvare kapsuly, ktoré majú na jednej strane vtlačené
označenie „GSI“ a na druhej strane „3“. Tableta je 20 mm dlhá a 10 mm široká.

Tablety sú balené v plastových fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom. Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet. Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnom vrecku alebo nádobe a nesmie sa prehltnúť.

K dispozícii je táto veľkosť balenia:
• vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu s 28 filmom obalenými tabletami

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
CB21 6GT Veľká Británia

Výrobca
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Б ълг ария
Gilead Sciences International Ltd.
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Č eská republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

D anmark
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

D eutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

E esti
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ε λλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

E spaña
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

F rance
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

H rvatska
Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România
Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland
Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 353 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύ πρ ος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

L atvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom
Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113700

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.