VORICONAZOLE HIKMA 200 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK plv ifo 5x200 mg (liek.inj.skl.)

- ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu Voriconazolu Hospira, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu:

- rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy). Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu.
- fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie). Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby Voriconazolom Hospira bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a Voriconazole Hospira majú stále žiaduci účinok:

- warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážanlivosti krvi)
- cyklosporín (používa sa u pacientov po transplantácii)
- takrolimus (používa sa u pacientov po transplantácii)
- deriváty sulfonylurey (napr. tolbutamid, glipizid a glyburid) (používa sa pri cukrovke)
- statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)
- benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)
- omeprazol (používa sa na liečbu vredov)
- perorálne kontraceptíva (ak používate Voriconazole Hospira počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)
- alkaloidy z Vinca rosea (napr. vinkristín a vinblastín) (používajú sa pri liečbe rakoviny)
- indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)
- nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín) (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako Voriconazole Hospira )
- metadón (používa sa na liečbu závislosti na heroíne)
- alfentanil a fentanyl a ostatné krátkodobo účinkujúce opiáty, ako je sufentanil (lieky proti bolestiam používané pri operáciách)
- oxykodón a iné dlhodobo účinkujúce opiáty, ako je hydrokodón (používajú sa pri stredne závažnej a závažnej bolesti)
- nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofen, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu)
- flukonazol (používa sa na hubové infekcie)
- everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)

Tehotenstvo a dojčenie
Voriconazole Hospira sa nesmie používať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár. Fertilné ženy musia užívať účinné kontraceptíva. Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby Voriconazolom Hospira.

Voriconazole Hospira sa nesmie používať počas dojčenia. Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Voriconazole Hospira môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo. Počas trvania príznakov neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa toto u vás prejaví.

Voriconazole Hospira obsahuje sodík

Každá injekčná liekovka Voriconazolu Hospira obsahuje 217,16 mg sodíka. Toto sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú predpísanú prísnu diétu so zníženým obsahom sodíka.


3. Ako používať Voriconazole Hospira

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej telesnej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte. Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od vášho zdravotného stavu.
Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná:

	Intravenózne
Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka)	6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka)	4 mg/kg dvakrát denne

V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže znížiť dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.

Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich
Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:


















V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.

Voriconazole Hospira prášok na infúzny roztok sa rozpustí a následne zriedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra. (Ďalšie informácie nájdete na konci tohto textu.)

Liek vám podajú v intravenóznej infúzii (do žily) rýchlosťou maximálne 3 mg/kg za hodinu počas 1
až 3 hodín.

Ak zabudnete použiť Voriconazole Hospira
Keďže liečba prebieha pod prísnym dohľadom lekára, vynechanie dávky je málo pravdepodobné. Ak si však myslíte, že sa na dávku zabudlo, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak prestanete používať Voriconazole Hospira
Liečba Voriconazolom Hospira trvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba Voriconazolom
Hospira prášok na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.

Pacienti  s  oslabeným  imunitným  systémom  a  pacienti  s  ťažkými  infekciami  môžu  vyžadovať dlhodobú  liečbu,  aby  sa  zabránilo  návratu  infekcie.  Z  infúznej  liečby môžete  prejsť  na  liečbu tabletami, hneď ako sa váš stav zlepší.
Keď váš lekár ukončí liečbu Voriconazolom Hospira, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky. Ak  máte  ďalšie  otázky  týkajúce  sa  použitia  tohto  lieku,  opýtajte  sa  svojho  lekára  alebo
lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.

Závažné vedľajšie účinky – Prestaňte užívať Voriconazole Hospira a okamžite vyhľadajte lekára
- vyrážka
- žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene
- pankreatitída (zápal pankreasu), ktorá môže byť spojená so silnou bolesťou brucha

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:
- porucha zraku (zmeny videnia)
- horúčka
- vyrážka
- nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka
- bolesť hlavy
- opuch končatín
- bolesti žalúdka
- ťažkosti s dýchaním

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 z 10 osôb) sú:
- príznaky podobné chrípke, podráždenie a zápal tráviaceho traktu, zápal prinosových dutín, zápal
- ďasien, zimnica, slabosť
- nízky počet niektorých typov červených alebo bielych krviniek, nízky počet buniek nazývaných
- krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi
- alergická reakcia alebo zhoršená imunitná odpoveď
- nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi, nízka hladina sodíka v krvi
- úzkosť, depresia, zmätenosť, nepokoj, nespavosť, halucinácie
- záchvaty kŕčov, tras alebo nekontrolovateľné pohyby svalov, mravčenie alebo nezvyčajné pocity na pokožke, zvýšenie svalového napätia, ospalosť, závraty
- krvácanie v oku
- problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho tlkotu srdca, veľmi pomalého tlkotu srdca,
- mdloby
- nízky tlak krvi, zápal žíl (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny)
- sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, opuch tváre, nahromadenie tekutín v pľúcach
- zápcha, porucha trávenia, zápal pier
- žltačka, zápal pečene, sčervenanie kože

- kožné vyrážky, ktoré môžu viesť k závažným pľuzgierom a olupovaniu pokožky, charakteristické
- rovnou červenou plochou, ktorá je pokrytá malými zbiehajúcimi sa hrčkami
- svrbenie
- vypadávanie vlasov
- bolesť chrbta
- zlyhanie obličiek, krv v moči, zmeny vo výsledkoch vyšetrení funkcie obličiek .

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 zo 100 osôb) sú:
- zápal tráviaceho traktu spôsobujúci hnačku spojenú s užívaním antibiotika, zápal lymfatických ciev
- zápal tenkého tkaniva, ktorým je vystlaná vnútorná stena brucha a ktoré pokrýva brušné orgány,
- zväčšené lymfatické uzliny (niekedy bolestivé), porucha systému zodpovedného za zrážanie krvi,
- zlyhanie kostnej drene, iné zmeny krviniek (zvýšený počet eozinofilov a nízky počet bielych
- krviniek v krvi)
- znížená činnosť nadobličiek, znížená funkcia štítnej žľazy
- zmenená funkcia mozgu, príznaky podobné Parkinsonovej chorobe, poškodenie nervových vlákien,ktoré vedie k znecitliveniu, bolesti, mravčeniu alebo páleniu v rukách alebo v chodidlách
- problémy s rovnováhou alebo koordináciou
- opuch mozgu
- dvojité videnie, závažné stavy postihujúce oči zahŕňajúce: bolesť a zápal očí a očných viečok,
- mimovoľné pohyby očí, nezvyčajné pohyby očí, poškodenie očného nervu, ktoré vedie k poruche
zraku, opuch terča zrakového nervu
- znížená citlivosť na dotyk
- nezvyčajné vnímanie chuti
- ťažkosti so sluchom, zvonenie v ušiach, závraty
- zápal niektorých vnútorných orgánov – podžalúdkovej žľazy a dvanástnika, opuch a zápal jazyka
- zväčšená pečeň, zlyhanie pečene, ochorenie žlčníka, žlčové kamene,
- zápal kĺbov, zápal žíl pod pokožkou (ktorý môže byť spojený s tvorbou krvných zrazenín)
- zápal obličiek, bielkoviny v moči
- veľmi rýchla frekvencia srdca alebo nepravidelný tlkot srdca
- nezvyčajný elektrokardiogram (EKG)
- zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
- alergické kožné reakcie (niekedy závažné) zahŕňajúce šíriacu sa pľuzgierovitú vyrážku a olupovanie pokožky, zápal pokožky, rýchly opuch (edém) kože, podkožného tkaniva, slizničnýcha podslizničných tkanív, svrbiace alebo bolestivé fľaky zhrubnutej, červenej pokožky so striebornými šupinami pokožky, žihľavka, spálenie slnkom alebo závažná kožná reakcia po
vystavení sa svetlu alebo slnku, začervenanie a podráždenie pokožky, červené alebo fialové sfarbenie pokožky, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, ekzém
- reakcie v mieste podania injekcie
- život ohrozujúca alergická reakcia

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 z 1 000 osôb) sú:
- zvýšená funkcia štítnej žľazy
- zhoršenie funkcie mozgu, ktoré predstavuje závažnú komplikáciu ochorenia pečene
- poškodenie zrakového nervu, čo vedie k poruche zraku, zakalenie rohovky
- precitlivenosť na svetlo spôsobujúca vznik pľuzgierov
- porucha, pri ktorej imunitný systém napáda časť periférneho nervového systému
- závažné problémy so srdcovým rytmom, ktoré môžu byť život ohrozujúce

Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite

hlásiť svojmu lekárovi:
- rakovina kože
- zápal tkaniva v okolí kosti
- červené, šupinaté fľaky alebo ranky na pokožke prstencovitého tvaru, ktoré môžu byť príznakom
autoimunitného ochorenia, nazývaného kožný lupus erythematosus

Počas podávania infúzie Voriconazolu Hospira sa menej často vyskytli reakcie (vrátane začervenania kože, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavičnosti). Ak sa objavia, váš lekár môže prerušiť infúziu.

Keďže je známe, že Voriconazole Hospira postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte akékoľvek bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.

U pacientov dlhodobo liečených vorikonazolom sa zaznamenali prípady rakoviny kože.

Spálenie slnkom alebo závažná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku sa častejšie objavovali u detí.
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia problémy s pokožkou, váš lekár vás môže odoslať na vyšetrenie
ku kožnému lekárovi, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že sú pre vás alebo vaše dieťa nevyhnutné pravidelné vyšetrenia.

Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Voriconazole Hospira

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Voriconazole Hospira obsahuje
- Liečivo je vorikonazol.
- Ďalšia zložka je sodná soľ sulfobutoxybetadexu.

Ako vyzerá Voriconazole Hospira a obsah balenia

Voriconazole Hospira je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok (koláč).

Voriconazole Hospira sa dodáva v baleniach po 1 alebo 5 sklenených injekčných liekoviek ako prášok na infúzny roztok. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire CV31 3RW Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / DE Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0	BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
BG / CZ / EE / EL / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited Teл/Tel/Τηλ: + 44 (0) 1926 820820	CY Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +357 246 56 165
DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB Tlf/Puh/Tel/Sími: + 46 (0) 8 672 85 00	ES Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: + 34 914847100
FR Hospira France Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00	IT Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
PT Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov'

Informácie o rekonštitúcii a riedení
Voriconazole Hospira prášok na infúzny roztok sa musí najprv rekonštituovať buď s 19 ml vody na injekciu alebo s 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) roztoku na injekciu, aby sa získalo 20 ml extrahovateľného číreho koncentrátu obsahujúceho 10 mg/ml vorikonazolu.

Odporúča sa použiť štandardnú 20 ml (nie automatickú) striekačku, aby sa pridalo presné množstvo
(19 ml) vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) roztoku na injekciu.

Po rekonštitúcii s 19 ml vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) roztoku na injekciu sa získa číry roztok.

Požadovaný objem vytvoreného koncentrátu sa potom pridá do odporúčaného kompatibilného infúzneho
roztoku, uvedené nižšie, aby sa získal finálny roztok Voriconazolu Hospira obsahujúci 0,5 – 5 mg/ml vorikonazolu.

Tento liek je určený len na jednorazové použite a má sa podávať len číry roztok bez čiastočiek a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Nepodávať vo forme bolusovej injekcie.

Pre použitím tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Požadované objemy koncentrátu Voriconazole Hospira 10 mg/ml

Telesná hmotnosť (kg)	Objem koncentrátu Voriconazole Hospira (10 mg/ml) požadovaný na:
	dávku 3 mg/kg (počet injekčných liekoviek)	dávku 4 mg/kg (počet injekčných liekoviek)	dávku 6 mg/kg (počet injekčných liekoviek)	dávku 8 mg/kg (počet injekčných liekoviek)	dávku 9 mg/kg (počet injekčných liekoviek)
10	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (2)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (2)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-

Voriconazole Hospira obsahuje jednu dávku nekonzervovaného sterilného lyofilizátu.

Po rekonštitúcii:
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC –
8 °C.

Stabilita po zriedení:
Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku na infúziu roztoku bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC – 8 °C a následne 3 hodiny pri teplote miestnosti.

Z mikrobiologického hľadiska sa preto rekonštituovaný liek musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, je čas použiteľnosti a podmienky uchovávania na zodpovednosti používateľa a nemali by za

normálnych okolností presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C (v chladničke), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Kompatibilné infúzne roztoky:
Po rozpustení sa roztok môže riediť s:

injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
zloženým intravenóznym infúznym roztokom mliečnanu sodného
intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a Ringerovho zmesného roztoku mliečnanu sodného intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného
intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy
intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy v 20 mmol chloridu draselného intravenóznym infúznym roztokom 0,45 % chloridu sodného
intravenóznym infúznym roztokom 5 % glukózy a 0,9 % roztoku chloridu sodného

Kompatibilita Voriconazole Hospira s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie (alebo nižšie v časti
„Inkompatibility“), nie je známa.

Inkompatibility:

Voriconazole Hospira sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami vrátane parenterálnej výživy (napr. Aminofusin 10 % Plus).

Infúzie krvi a krvných derivátov sa nesmú podávať súčasne s Voriconazolom Hospira.
Infúzie s totálnou parenterálnou výživou sa môžu podávať súčasne s Voriconazolom Hospira, ale nie tou istou infúznou súpravou alebo kanylou.

Voriconazole Hospira sa nesmie riediť so 4,2 % infúznym roztokom hydrogénuhl ičitanu sodného.