VOLULYTE 6%, INFÚZNY ROZTOK sol inf 20x500 ml (vak polyolefínový)

3. Ako používať Volulyte 6%
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Volulyte 6%
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Volulyte 6% a na čo sa používa

Volulyte 6% je náhrada objemu plazmy, ktorá sa používa na obnovu krvného objemu pri krvných stratách, ak iné lieky – nazývané kryštaloidy – nestačia samotné.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Volulyte 6%

Nepoužívajte Volulyte 6%
˗ ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
˗ ak máte závažnú celkovú infekciu (sepsu),
˗ ak máte popáleniny,
˗ ak máte poruchu funkcie obličiek alebo chodíte na dialýzu,
˗ ak máte krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo cerebrálne krvácanie),
˗ ak ste kriticky chorý (napr. musíte zostať na jednotke intenzívnej starostlivosti),
˗ ak máte príliš veľa tekutín v tele a povedali vám, že sa váš stav volá hyperhydratácia,
˗ ak máte tekutinu v pľúcach (opuch pľúc),
˗ ak ste dehydratovaný (máte nedostatok tekutín v tele),
˗ ak vám povedali, že máte v krvi príliš zvýšenú hladinu draslíka, sodíka alebo chloridov,
˗ ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
˗ ak máte závažné zlyhávanie srdca,
˗ ak máte závažné problémy so zrážanlivosťou krvi,
˗ ak máte transplantovaný orgán.

Upozornenia a opatrenia
Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak máte:
˗ poruchu funkcie pečene,
˗ problémy so srdcom alebo krvným obehom,
˗ poruchu zrážanlivosti krvi (koagulácie),
˗ problémy s obličkami,
˗ zvýšenú hladinu draslíka, sodíka, horčíka, chloridov alebo zásaditých látok v krvi (hyperkaliémia, hypernatriémia, hypermagneziémia, hyperchlorémia).

Keď dostanete tento liek, budú vás dôkladne sledovať pre riziko alergických (anafylaktických/anafylaktoidných) reakcií, aby sa včas odhalili prvotné príznaky alergickej reakcie.

Operácie a úrazy:
Lekár dôkladne zváži, či je tento liek pre vás vhodný.

Lekár starostlivo upraví dávku lieku Volulyte 6 %, aby nedošlo k preťaženiu tekutinami. Je to potrebné najmä vtedy, ak máte problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným obehom.
Zdravotné sestry budú sledovať rovnováhu tekutín, hladiny solí v krvi a funkciu obličiek. V prípade potreby možno dostanete aj ďalšie soli.

Okrem toho sa postarajú o to, aby ste dostali dostatok tekutín.

Volulyte 6 % vám nesmú podať, ak máte problémy s obličkami alebo ak si ochorenie obličiek vyžaduje dialýzu.

Ak dôjde k poruche funkcie obličiek počas liečby:
Ak lekár spozoruje prvé prejavy poruchy funkcie obličiek, ukončí podávanie tohto lieku. Okrem toho bude možno musieť u vás sledovať funkciu obličiek maximálne počas 90 dní.

Ak sa vám bude podávať liek Volulyte 6 % opakovane, lekár bude sledovať zrážanlivosť krvi, čas krvácania a ďalšie funkcie. Ak dôjde k poruche zrážanlivosti krvi, lekár vám prestane tento liek podávať.

Podávanie tohto lieku sa neodporúča, ak máte podstúpiť otvorenú operáciu srdca a ste napojení na mimotelový obeh (kardiopulmonálny bypass), ktorý pomáha pumpovať vašu krv počas operácie.

Deti
Bezpečnosť tohto lieku sa u detí neskúmala. Údaje u detí sú obmedzené, preto sa neodporúča používať lieky s obsahom HES v tejto skupine pacientov.

Iné lieky a Volulyte 6%

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zatiaľ sa nezistili žiadne interakcie lieku Volulyte 6% s inými liekmi (t. j. že by Volulyte 6% ovplyvňoval účinok iných liekov a naopak).

Volulyte 6% a jedlo a nápoje
Nezistilo sa, či liekVolulyte 6%má nejaký negatívny účinok, ak sa podá súbežne s jedlom alebo nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití lieku Volulyte 6 % u tehotných žien. Bezpečnosť tohto lieku u tehotných a dojčiacich žien sa neskúmala. K dispozícii sú iba obmedzené údaje z klinických štúdií o použití jednorazovej dávky HES 130/0,4 (6 %) v 0,9 % roztoku chloridu sodného u tehotných žien, ktoré podstúpili cisársky rez v spinálnej anestézii. Nezistil sa negatívny vplyv HES 130/0,4 (6 %) v 0,9 % roztoku chloridu sodného na bezpečnosť pacientok a nezistil sa ani negatívny vplyv na novorodencov.

Lekár vám podá Volulyte 6%až pozvážení prínosov lieku oproti možnému riziku pre dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po podaní lieku Volulyte 6%nebudete mať ovplyvnenú schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. Ako používať Volulyte 6%

Volulyte 6% vám bude podávať váš lekár alebo lekár bude na podávanie priamo dohliadať a zároveň bude dôkladne kontrolovať množstvo podaného lieku Volulyte 6%.

Spôsob podávania
Tento liek vám budú podávať infúziou do žily (kvapková infúzia). Rýchlosť infúzie a množstvo podaného infúzneho roztoku bude závisieť od vašich špecifických potrieb, od ochorenia, pre ktoré vám liek podávajú a od odporúčanej maximálnej dennej dávky.

Dávkovanie
O správnej dávke, ktorú dostanete, rozhodne lekár.
Lekár použije najnižšiu možnú účinnú dávku a infúziu lieku Volulyte 6% vám nebudú podávať dlhšie ako 24 hodín.
Maximálna denná dávka lieku Volulyte 6% je 30 ml/kg.

Použitie u detí
K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s použitím tohto lieku u detí. Preto sa neodporúča používať tento liek u detí.
 

Ak ste dostali viac lieku Volulyte 6%,ako máte

Lekár zabezpečí podanie správneho množstva lieku Volulyte 6%. Každý človek však potrebuje inú dávku, takže ak sa ukáže, že dávka je pre vás príliš vysoká, lekár môže okamžite zastaviť podávanie lieku Volulyte 6 % a ak je to potrebné, môže podať liek, ktorý vám odstráni vodu z tela (diuretikum).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Volulyte 6% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):  
˗ Svrbenie je známym vedľajším účinkom hydroxyetylškrobov pri dlhodobom používaní a pri vysokých dávkach.
˗ Ďalšie účinky súvisia so zriedením krvi, ktoré môže nastať pri vysokých dávkach, napr. predĺženie času zrážania krvi.
˗ Počas podávania hydroxyetylškrobu môže v sére stúpnuť hladina enzýmu nazývaného amyláza, čo môže ovplyvniť diagnózu zápalu pankreasu (pankreatitída). V tomto prípade sa však zvýšená hladina amylázy v sére nesmie považovať za príznak pankreatitídy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
˗ Lieky obsahujúce hydroxyetylškrob môžu spôsobiť závažné alergické reakcie (sčervenanie kože, opuch hrdla a ťažkosti s dýchaním, mierne príznaky podobné chrípke, pomalý alebo rýchly tep srdca, tekutina v pľúcach, ktorá nie je spôsobená srdcovými problémami).
˗ Po podaní hydroxyetylškrobu sa môžu v závislosti od dávky vyskytnúť poruchy zrážania krvi.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
˗ Poškodenie obličiek.
˗ Poškodenie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Volulyte 6%

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred použitím lieku lekár alebo zdravotná sestra skontroluje, či je roztok číry, neobsahuje žiadne častice a či obal lieku nie je poškodený. Pred použitím odstráni vrchný obal z polyolefínového (Freeflex) vaku.

Roztok sa musí použiť ihneď po otvorení. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať. Len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Volulyte 6% obsahuje
- 1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Liečivá:

Poly(O-2-hydroxyetyl)škrob (Ph. Eur.) - molárna substitúcia: 0,38 – 0,45 - priemerná molekulová hmotnosť (Mw): 130 000 Da (vyrábaný zo škrobu voskovej kukurice)	60,00 g
Trihydrát octanu sodného	4,63 g
Chlorid sodný	6,02 g
Chlorid draselný	0,30 g
Hexahydrát chloridu horečnatého	0,30 g

Elektrolyty:

Na+	137,0 mmol/l
K+'	4,0 mmol/l
Mg++	1,5 mmol/l
Cl-	110,0 mmol/l
CH3COO-	34,0 mmol/l

Teoretická osmolarita:	286,5 mosm/l
Titračná kyslosť:	< 2,5 mmol NaOH/l
pH:	5,7 – 6,5

˗ Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.

Ako vyzerá Volulyte 6%a obsah balenia
Volulyte 6% je sterilný, číry až ľahko opalizujúci roztok, bezfarebný až slabo žltý. Je balený v:
˗ pružných vakoch vyrobených z polyolefínu (Freeflex),
˗ sklenenej fľaši alebo
˗ polyetylénovej fľaši (KabiPac).

Všetky typy balenia sú dostupné vo veľkostiach 250 ml a 500 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Strasse 1, 613 52 Bad Homburg v.d. Höhe, Nemecko

Výrobca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Strasse 1, 613 52 Bad Homburg v.d. Höhe, Nemecko
Tel: +49 6172 686 0
Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Rakúsko
Tel: +43 316 2490
info-atgr@fresenius-kabi.com

Fresenius Kabi France
Rue du Rempart 6, 27400 Louviers Cedex, Francúzsko
Tel: +33 (0)2 32 09 59 00

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Volulyte 6% oplossing voor infusie
Bulharsko Volulyte 6% solution for infusion
Cyprus Volulyte 6% Solution for Infusion
Česká republika Volulyte 6%
Dánsko Volulyte
Estónsko Volulyte 6% infusioonilahus
Fínsko Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Grécko Volulyte 6% Solution for Infusion
Holandsko Volulyte 6% oplossing voor infusie
Island Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn
Írsko Volulyte 6% Solution for Infusion
Litva Volulyte 6% infuzinis tirpalas
Lotyšsko Volulyte 6% škidums infuzijam
Luxembursko Volulyte 6% Infusionslösung
Maďarsko Volulyte 6% oldatos infúzió
Malta Volulyte 6% Solution for Infusion
Nemecko Volulyte 6% Infusionslösung
Nórsko Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Poľsko Volulyte 6%
Portugalsko Volulyte Solução para Perfusão
Rakúsko Volulyte 6% Infusionslösung
Rumunsko Volulyte 6%, solutie perfuzabila
Slovensko Volulyte 6%, infúzny roztok
Slovinsko Volulyte 60mg/ml raztopina za infundiranje
Španielsko Volulyte 6% solución para perfusión
Švédsko Volulyte 60 mg/ml infusionvätska, lösning
Taliansko Volulyte 6% Soluzione per infusione
Veľká Británia Volulyte 6% Solution for Infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2019.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Použitie liekov s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) sa má obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnou dĺžkou trvania 24 h.

Maximálna denná dávka lieku Volulyte 6 % je 30 ml/kg.

Má sa podať najnižšia možná účinná dávka. Počas liečby sa má kontinuálne sledovať hemodynamika, aby sa pri dosiahnutí požadovaných hemodynamických parametrov mohla infúzia ihneď zastaviť. Maximálna odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť.

Prvých 10 – 20 ml sa má podávať pomaly a zároveň je potrebné pacienta dôkladne sledovať, aby sa mohli čím skôr zistiť anafylaktické/anafylaktoidné reakcie.

Dĺžka liečby závisí od:
˗ rozsahu poklesu objemu krvi,
˗ krvného tlaku,
˗ zriedenia krvi a jej zložiek (krvných doštičiek, červených krviniek atď.).

Použitie u detí
Údaje u detí sú obmedzené, preto sa neodporúča používať lieky s obsahom HES v tejto populácii.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Len na jednorazové použitie.
Liek sa musí použiť ihneď po otvorení fľaše alebo vaku.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Používajte iba číre roztoky v nepoškodených obaloch, ktoré neobsahujú žiadne častice.
Pred použitím odstráňte vrchný obal z polyolefínového (Freeflex) vaku.