ouis Blériot

63 017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francúzsko

Zloženie lieku

Liečivo: 1ml lieku Voltaren Ophtha CD obsahuje 1 mg diclofenacum natricum (diklofenaku sodného).

Pomocné látky :
benzalkóniumchlorid
dihydrát edetanu disodného
hydroxypropylgamadex
kyselina chlorovodíková
propylénglykol
trometamol
tyloxapol
voda na injekciu


Farmakoterapeutická skupina
Oftalmologikum, nesteroidné antiflogistikum.

Charakteristika
Voltaren Ophtha CD je nesteroidný protizápalový liek, ktorý pôsobí aj proti bolesti. Podáva sa pred operáciou šedého zákalu šošovky, kde zabraňuje zúženiu zreničky, ktoré je vyvolané operačným zákrokom. Znižuje výskyt zápalu a bolesti, ktoré sú spôsobené poškodením epitelu rohovky počas operačného výkonu.

Indikácie
· Pooperačný zápal pri operáciách katarakty (sivého zákalu) a iných chirurgických zákrokoch,
· liečba bolesti a fotofóbie (svetloplachosti),
· posttraumatický (po poranení) zápal u nepenetrujúcich poranení,
· potlačenie miózy (zúženia zrenice) počas operácie katarakty,
· prevencia cystoidného edému (opuchu) makuly po odstránení šošovky s následným vložením šošovky.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, alebo ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Tak ako iné nesteroidné protizápalové lieky je Votaren Ophtha CD kontraindikovaný u pacientov so záchvatmi astmy, žihľavkou alebo akútnym zápalom nosovej sliznice, ktoré sú vyvolávané kyselinou acetylsalicylovou alebo inými liekmi, ktoré potláčajú vznik prostaglandínov. Je potenciálne riziko skríženej precitlivenosti na kyselinu acetylsylicylovú, deriváty kyseliny fenyloctovej a iné nesteroidné protizápalové lieky.

Nežiaduce účinky

Tak ako pri používaní iných liekov aj po použití lieku Voltaren Ophtha CD sa môžu vyskytnúť niektoré nežiaduce účinky.
Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom je prechodné, slabé až mierne podráždenie oka.
Ďalšie zriedkavejšie pozorované reakcie sú bolesť oka, svrbenie, hyperémia (zvýšené prekrvenie spojoviek) oka a rozmazané videnie bezprostredne po podaní očných instilácií.
Keratitis punctata ( bodkovitý zápal rohovky) alebo zmeny na rohovke boli pozorované obvykle po častých aplikáciách. Zmeny rohovky, ktoré môžu ohroziť zrak, boli pozorované v zriedkavých prípadoch, väčšina pacientov bola liečená dlhodobo.
V zriedkavých prípadoch boli hlásené prípady dušnosti a aktivizácie astmy.
Oznámte lekárovi alebo lekárnikovi všetky nežiaduce účinky, hlavne ak nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.

Interakcie

Súčasné používanie lokálnych NSAID (skupina liekov s protizápalovým účinkom) ako je diklofenak a lokálnych steroidov u pacientov s výrazným už existujúcim zápalom rohovky môže zvýšiť riziko vzniku komplikácii na rohovke, preto je treba postupovať opatrne.
Informujte lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to aj o takých, ktoré ste si zakúpili bez lekárskeho predpisu. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s lekárom. Ak si kvapkáte do oka viac liekov dodržujte časový odstup medzi jednotlivými aplikáciami aspoň 5 minút.

Dávkovanie a spôsob podávania

Presné dávkovanie určí lekár. Pokiaľ lekár nestanoví inak, obvyklé dávkovanie je nasledovné:

Dospelí

a) chirurgia oka a jej komplikácie
Pred operáciou: počas 3 hodín pred chirurgickým zákrokom 1 až 5 kvapiek.
Pooperačne: 3-krát denne 1 kvapka v deň zákroku, potom 3-krát až 5-krát denne 1 kvapka, až kým je to potrebné.

b) Liečba bolesti a fotofóbie; posttraumatického zápalu
Jedna kvapka každých 4 až 6 hodín.
Ak je bolesť dôsledkom chirurgického zákroku (napr.: refrakčný chirurgický zákrok), 1 až 2 kvapky v priebehu hodiny pred zákrokom, 1 až 2 kvapky v priebehu prvých 15 minút po zákroku, a potom 1 kvapka každých 4 až 6 hodín počas 3 dní.

Starší ľudia
Nie je potrebné upravovať dávku u starších ľudí.

Použitie v pediatrii (u detí)
Voltaren Ophtha CD nie je určený na používanie u detí.'
Skúsenosti z používania v pediatrii sú obmedzené na niekoľko klinických štúdií chirurgickej liečby škúlenia.
Obsah fľašky zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho uzáveru. Nedotýkajte sa ústím fľašky oka alebo jeho okolia, keďže tento môže mať za následok znečistenie roztoku.

Osobitné upozornenia

Protizápalový účinok oftalmologík s nesteroidnými protizápalovými látkami (NSAIDs) môže maskovať nástup a/alebo progresiu očných infekcií. Ak je infekcia prítomná, alebo hrozí riziko infekcie, je potrebné podať vhodnú liečbu súčasne s Voltarenom Ophtha CD.
Hoci neboli hlásené nežiaduce účinky je teoretická možnosť, že u pacientov, ktorí dostávajú iné lieky, ktoré predlžujú čas krvácania, alebo so známou poruchou krvácania, môže dôjsť k novému prepuknutiu ochorenia po použití Voltarenu Ophtha CD.
Očná roztoková instilácia - kvapky, sa nesmú podávať ako injekcia.
Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid ako konzervačnú látku, ktorá môže spôsobiť podráždenie a je známe, že mení sfarbenie mäkkých kontaktných šošoviek.
Preto sa liek nesmie používať v čase nosenia kontaktných šošoviek. Šošovky je potrebné vyňať pred aplikáciou instilácie a nenasadzovať ich skôr ako po 15 minutách po podaní.
Liek nesmú užívať ženy v posledných 3 mesiacoch gravidity, pretože môže dôjsť k poškodeniu plodu a útlmu sťahov maternice. Používanie očnej instilácie obsahujúcej diklofenak sa počas dojčenia neodporúča, iba ak očakávaný prínos preváži možné riziká.
Pacienti, u ktorých sa vyskytne zahmlené videnie sa majú vyhnúť vedeniu a obsluhe strojov.
Náhodné požitie (prehltnutie, vypitie) lieku nevyvolá u dospelých nežiaduce reakcie.
V prípade, že obsah fľašky náhodne požije dieťa, poraďte sa s lekárom.
Liek nepoužívajte dlhšie ako 4 týždne po otvorení fľašky.

Varovanie
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Balenie

Fľaška 1 x 5 ml

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Dátum revízie textu
November 2011