VIZAMYL sa podáva dospelým, ktorí majú problémy s pamäťou predtým ako podstúpia snímanie mozgu nazývané Pozitrónová emisná tomografia (PET). Toto snímanie spolu s ďalšími testami mozgových funkcií pomôže vášmu lekárovi stanoviť, či sa vo vašom mozgu nachádzajú β-amyloidné plaky. ß-amyloidné plaky sú zanesené miesta niekedy prítomné v mozgu ľudí s demenciou (ako je napríklad Alzheimerova choroba).
Výsledky testu máte prediskutovať s lekárom, ktorý požiadal o sken.
VIZAMYL patrí do skupiny liekov nazývaných „rádiofarmaká“ a jeho použitie je spojené s vystavením vyšetrovanej osoby malému množstvu rádioaktivity.
Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny usúdili, že klinický prínos tohto vyšetrenia pomocou rádiofarmaka prevyšuje riziká v dôsledku vystavenia týmto malým množstvám žiarenia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VIZAMYL VIZAMYL vám nesmú podať v nasledujúcich prípadoch:
- Ak ste alergický na flutemetamol (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako vám bude podaný VIZAMYL, ak:
- máte problémy s obličkami
- máte problémy s pečeňou
- ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
- dojčíte
Deti a dospievajúci
VIZAMYL nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a VIZAMYL
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi nukleárnej medicíny, pretože tie môžu mať vplyv na obrázky získané snímkovaním mozgu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak je možné, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo dojčíte, pred podaním lVIZAMYLU to musíte oznámiť lekárovi nukleárnej medicíny. Ak si nie ste istá, je potrebné sa poradiť sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
Ak ste tehotná
Lekár nukleárnej medicíny podá tento liek počas tehotenstva len v prípade, že očakávaný prínos prevyšuje riziká.
Ak dojčíte
Po injekcii musíte dojčenie na 24 hodín prerušiť. Počas tohto obdobia materské mlieko odsávajte
a odsaté materské mlieko zlikvidujte. Pokračovanie v dojčení má schváliť lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred podaním tohto lieku sa poraďte s lekárom nukleárnej medicíny.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
VIZAMYL môže spôsobiť prechodne závrat alebo pocity krútenia hlavy, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Nemáte viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne nebezpečných činností pokiaľ sa tieto prejavy úplne nestratia.
VIZAMYL obsahuje alkohol (etanol) a sodík
VIZAMYL obsahuje alkohol (etanol). Každá dávka obsahuje až 552 mg alkoholu. Toto množstvo zodpovedá približne 14 ml piva alebo 6 ml vína. Takýto objem alkoholu môže byť škodlivý pre osoby trpiace alkoholizmom a je ho potrebné vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien a u ľudí s chorobami pečene alebo s epilepsiou.
VIZAMYL obsahuje v jednej dávke až 41 mg sodíka. Tento fakt je potrebné vziať do úvahy u ľudí s
diétou s nízkym obsahom sodíka.
3. Ako bude VIZAMYL použitý
Používanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák je regulovaná prísnymi právnymi predpismi. VIZAMYL je možné používať len v špeciálnych kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom môže manipulovať a podávať ho len skúsený a kvalifikovaný personál, ktorý zaručí jeho bezpečné používanie. Poskytnú vám potrebné informácie o procedúre.
Dávka
Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie, rozhodne o množstve VIZAMYLU, ktoré sa použije vo vašom prípade. Lekár určí najmenšie potrebné množstvo.
Zvyčajné odporúčané množstvo pre dospelého je 185 MBq. Megabecquerel (MBq) je jednotka, ktorou sa meria rádioaktivita.
Podanie lieku VIZAMYL a priebeh vyšetrenia
VIZAMYL sa podáva injekčne do žily (intravenózna injekcia) s následným premytím pomocou roztoku chloridu sodného, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.
Jedna injekcia postačuje na vykonanie skenu, ktorý váš lekár potrebuje.
Trvanie vyšetrenia
Sken mozgu sa zvyčajne vykonáva 90 minút po podaní VIZAMYLU. Lekár nukleárnej medicíny vám poskytne informáciu o zvyčajnej dĺžke vyšetrenia.
Po podaní VIZAMYLU
Po dobu 24 hodín po injekcii sa máte vyhýbať akémukoľvek kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami.
Lekár nukleárnej medicíny vám poskytne informácie potrebné na všetky špeciálne opatrenia po podaní tohto lieku. Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
Ak vám podali viac VIZAMYLU, ako bolo potrebné
Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože vám bude podaná len jedna dávka VIZAMYLU lekárom nukleárnej medicíny v kontrolovaných podmienkach.
V prípade predávkovania vám však má byť poskytnuté príslušné ošetrenie. Liečba spočíva vo zvýšení vylučovania moču a stolice, čím sa pomôže odstrániť rádioaktivita z vášho tela.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky k použitiu tohto lieku, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku môže dôjsť k nasledovným vedľajším účinkom:
Vážne vedľajšie účinky
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára – možno potrebujete urgentnú lekársku pomoc:
- Alergické reakcie – k prejavom môže patriť opuch tváre alebo očí, zblednutie, svrbenie alebo pocit napätej kože, vyrážka, dýchavičnosť, tuhnutie hrude, dráždenie v hrdle alebo nevoľnosť.
Tieto vedľajšie účinky sú menej časté a môžu postihnúť 1 zo 100 pacientov.
Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených prejavov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Iné vedľajšie účinky
Časté – postihujú 1 z 10 pacientov
- pocit nevoľnosti (nauzea)
- sčervenanie
- nepríjemné pocity na hrudi
- zvýšený krvný tlak
Menej časté – postihujú najviac 1 zo 100 pacientov Môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce menej časté vedľajšie účinky:
- bolesť hlavy
- závraty
- úzkosť
- nízka koncentrácia cukru v krvi (príznaky: hlad, potenie)
- bolesť chrbta
- pocit horúčavy alebo chladu
- zrýchlené dýchanie
- bolesť v mieste vpichu injekcie
- búšenie srdca (palpitácie)
- bolesť svalov alebo kostí
- triaška (chvenie)
- opuch kože
- horúčka
- hlboké dýchanie (hyperventilácia)
- zmena vo vnímaní chutí
- pocit krútenia sa hlavy (vertigo)
- znížené vnímanie dotykov alebo citlivosti
- pocity únavy alebo slabosti
- neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
- poruchy trávenia, bolesť žalúdka alebo sucho v ústach
- vracanie
- znížená citlivosť, najmä na pokožke alebo na tvári
- zvýšené hodnoty „krvnej laktát dehydrogenázy“ alebo neutrofilov pri krvných testoch
- napätie kože
Po podaní tohto rádiofarmaka budete vystavený malému množstvu ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s veľmi malým rizikom vzniku zhubného nádoru a dedičných chýb (t.j. genetických ochorení).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete priamo nahlásiť prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako sa VIZAMYL uchovávaTento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v priestoroch, ktoré sú na tento účel určené. Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a čase, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Nepoužívajte tento liek, ak ste si všimli, že liekovka je poškodená, roztok obsahuje pevné častice alebo zmenil farbu.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo VIZAMYL obsahuje- Liečivo je flutemetamol (18F). Každý ml injekčného roztoku obsahuje v čase kalibrácie 400
MBq flutemetamolu (18F).
- Ďalšími zložkami sú chlorid sodný a bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), dihydrogénfosforečnan sodný – dihydrát, hydrogénfosforečnan disodný – dodekahydrát a vodu na injekciu.
Ako vyzerá VIZAMYL a obsah balenia
- VIZAMYL je číry, bezfarebný až jemne žltkastý injekčný roztok.
- Liek VIZAMYL sa dodáva v 10 ml alebo 15 ml sklenenej liekovke. Každá liekovka je uskladnená v kontajneri.
- Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GE Healthcare Limited
Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Veľká Británia
Výrobca
'
Advanced Accelerator Applications S.r.l
Via Piero Maroncelli 40/42
47014 Meldola (FO) Taliansko
Advanced Accelerator Applications
Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières près Troyes
Francúzsko
Siebersdorf Labor GmbH
Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG
2444 Seibersdorf
Rakúsko
Instituto Tecnológico PET, SA.
C/Manuel Bartolome Cossio 10
2840 Madrid
Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/
Luxemburg
GE Healthcare BVBA Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311
Lietuva
GE Healthcare Inc. Tel.: +370 68 723 753
България
GE Healthcare Bulgaria EOOD
Теl/Fax.: + 359 2 9712561
Magyarország
GE Healthcare SCE Handels GmbH Tel: +36 23 410 412
Česká republika
M.G.P. spol. s r.o.
Tel.: +420 577 212 140
Malta
Pharma-Cos .Limited
Tel: +356 21441 870
Danmark
GE Healthcare A/S Tlf: +45 70 2222 03
Nederland
GE Healthcare B.V.
Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Deutschland
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00
Norge
GE Healthcare AS Tlf: + 47 23 18 50 50
Eesti
GE Healthcare Estonia OÜ Tel: +372 6260 061
Österreich
GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0
Ελλάδα Polska
GE Healthcare A.E
Τηλ: + 30 (2)10 8930600
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel.: +4822 330 83 00
España
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. Tel: +34 91 663 25 00
Portugal
Satis – GE Healthcare
Tel: + 351 214251352
France
GE Healthcare SAS Tél: +33 1 34 49 54 54
România
S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Tel. + 40 37 2074527
Hrvatska
GE Healthcare d.o.o. Tel: + 385 1 6170 280
Slovenija
Biomedics M.B. trgovina d.o.o
Tel: + 386 2 4716300
Ireland
GE Healthcare Limited
Tel: +44 (0) 1494 544000
Slovenská republika
MGP, spol s.r.o.
Tel: +421 2 5465 4841
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Suomi/Finland
Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab
Puh/Tel: +358 10 39411
Italia
GE Healthcare S.r.l. Tel: +39 02 26001 111
Sverige
GE Healthcare AB
Tel: + 46 (0)8 559 504 00
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
United Kingdom
GE Healthcare Limited
Tel: +44 (0) 1494 544000
L
atvijaGE International Inc. Tel: +371 780 7086
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Celý súhrn charakteristických vlastností VIZAMYLU je priložený v balení s liekom ako samostatný dokument s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podaní a použití tohto rádiofarmaka.