ia, ako je srdcový infarkt, mozgová mŕtvica alebo ochorenie srdca, ktoré spôsobuje znížené zásobovanie krvou (angina pectoris). Pozri tiež „Visanne a tepnové krvné zrazeniny" nižšie
· máte cukrovku s poškodením krvných ciev
· máte alebo ste niekedy mali ťažké ochorenie pečene (a hodnoty funkcie Vašej pečene sa ešte nevrátili do normálu). Príznakmi ochorenia pečene môže byť zožltnutie kože a/alebo svrbenie celého tela
· máte alebo ste niekedy mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene
· máte alebo ste niekedy mali, alebo ak je podozrenie, že máte zhubný nádor závislý od pohlavných hormónov, ako je rakovina prsníka alebo pohlavných orgánov
· máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,
· ste alergický (precitlivený) na dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Visanne (pozri Časť 6 a koniec Časti 2)

Ak sa u Vás počas užívania Visanne vyskytne niektorý z týchto stavov po prvýkrát, okamžite zastavte užívanie a poraďte sa so svojím lekárom.

Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Visanne

Počas užívania Visanne nesmiete používať žiadne formy hormonálnej antikoncepcie (tablety, náplasť, vnútromaternicové teliesko).

Visanne nie je antikoncepcia. Ak si želáte vyhnúť sa tehotenstvu, musíte používať prezervatívy alebo iné nehormonálne antikoncepčné opatrenia.

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Visanne a Váš lekár Vás možno bude pravidelne vyšetrovať. Ak sa Vás týka niektorý z nasledovných stavov, povedzte to svojmu lekárovi:
Keď:
- ste už niekedy mali krvnú zrazeninu (venózny trombembolizmus) alebo niekto z Vašich priamych príbuzných mal krvnú zrazeninu v relatívne skorom veku
- máte priameho príbuzného, ktorý mal rakovinu prsníka
- ste už niekedy mali depresiu
- máte vysoký krvný tlak alebosa vysoký krvný tlak vyvinie počas užívania Visanne
- sa u Vás počas užívania Visanne vyvinie ochorenie pečene. Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože alebo očí a svrbenie celého tela. Ak sa u Vás takého príznaky vyskytli počas predchádzajúceho tehotenstva, povedzte to tiež svojmu lekárovi
- máte cukrovku alebo ste mali cukrovku prechodne počas predchádzajúceho tehotenstva
- ste už niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny na koži, predovšetkým na tvári); v takomto prípade sa vyhýbajte príliš intenzívnemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu
- máte počas užívania Visanne bolesť v podbruší.

Počas užívania Visanne je Vaša šanca na otehotnenie znížená, pretože Visanne môže ovplyvniť ovuláciu (uvoľnenie vajíčka z vaječníka).

Ak počas užívania Visanne otehotniete, je nepatrne zvýšené riziko, že máte mimomaternicové tehotenstvo (embryo sa vyvíja mimo maternice). Predtým než začnete užívať Visanne, povedzte svojmu lekárovi, keď ste mali mimomaternicové tehotenstvo v minulosti alebo máte poškodenú funkciu vajíčkovodou.

Visanne a závažné krvácanie z maternice

Maternicové krvácanie, napríklad u žien so stavom, pri ktorom sliznica maternice (endometrium) prerastá do svalovej vrstvy maternice sa nazýva adenomyóza maternice alebo benígne nádory maternice niekedy nazývanématernicové fibroidy (leiomyómom meternice), sa môže pri používaní Visanne zhoršiť. Ak je krvácanie silné a pretrváva, môže viesť k zníženiu hladín červených krviniek (anémia), čo môže byť v niektorých prípadoch závažné. V prípade anémie sa porozprávajte so svojím lekárom, či máte zastaviť užívanie Visanne.

Visanne a zmeny v cykloch krvácania

U väčšiny žien liečených Visanne sa vyskytujú zmeny v cykle menštruačného krvácania (pozri časť 4, možné vedľajšie účinky).

Visanne a žilové krvné zrazeniny

Niektoré štúdie naznačujú, že môže existovať mierne, no nie štatisticky významné zvýšenie rizika vzniku krvnej zrazeniny v nohách(venózny trombembolizmus) súvisiace s používaním liekov, ktoré obsahujú gestagén, ako je Visanne. Veľmi zriedkavo krvné zrazeniny môžu vyvolať závažnú trvalú invaliditu alebo môžu byť dokonca fatálne.

Riziko žilovej krvnej zrazeniny rastie:

· s vekom
· keď máte nadváhu
· keď Vy alebo niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe (trombózu), pľúcach (pľúcny embolizmus) alebo v inom orgáne
· keď musíte ísť na operáciu, ak ste mali ťažký úraz alebo ak ste dlhší čas na lôžku. Je dôležité vopred povedať svojmu lekárovi, že užívate Visanne, pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár Vám povie, kedy môžete Visanne opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom, čo začnete znovu chodiť.

Visanne a tepnové krvné zrazeniny

Existuje málo dôkazov o súvislosti medzi liekmi s obsahom gestagénu, ako je Visanne a zvýšeným rizikom krvnej zrazeniny, napríklad v srdcových krvných cievach (srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica). Z žien s vysokým krvným tlakom sa môže riziko mŕtvice týmito liekmi mierne zvýšiť.

Riziko tepnovej krvnej zrazeniny rastie:

· keď fajčíte. Počas užívania Visanne sa dôrazne odporúčaprestať fajčiť, najmä ak máteviac ako 35 rokov.
· keď máte nadváhu  
· keď niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt alebo mŕtvicu
· keď máte vysoký krvný tlak


Visanne a rakovina

Zo súčasne dostupných údajov nie je jasné, či Visanne zvyšuje riziko rakoviny prsníka alebo nie.
Rakovina prsníka sa pozorovala mierne častejšie u žien, ktoré užívajú hormóny v porovnaní s tými, ktoré hormóny neužívajú, no nie známe či je spôsobená liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich hormóny sa zistí viac nádorov a sú zistené skoršie, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania hormonálnej liečby. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich hormóny hlásili nezhubné pečeňové nádory a ešte v zriedkavejších prípadoch zhubné pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Visanne a osteoporóza

Ak máte zvýšené riziko osteoporózy (oslabovanie kostí v dôsledku straty kostných minerálov), lekár bude starostlivo zvažovať riziká a prospech liečby Visanne, pretože Visanne má mierny tlmivý účinok na tvorbu estrogénu (iný druh ženského hormónu) vo Vašom organizme.

Visanne a užívanie iných liekov


Nasledovné môže znížiť účinok Visanne:
· lieky používané na liečbu
¡ epilepsie (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát)
¡ tuberkulózy (napr.rifampicín)
¡ infekcií HIV: inhibítory nenukleovej reverznej transkriptázy (napr. nevirapín)
¡ iné infekcie (antibiotiká, ako je grizeofulvín)
· liečivá rastlina ľubovník bodkovaný

Nasledovné môže zvýšiť hladiny Visanne v krvi a viesť k vedľajším účinkom:
· lieky, ako sú
¡ lieky proti hubám (napr. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
¡ antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín a roxitromycín)
¡ antidepresíva (napr. nefazodón, fluvoxamín, fluoxetín)
¡ antacidá (napr. cimetidín)
¡ lieky na krvný tlak (napr. diltiazém, verapamil)
¡ inhibítory proteázy na infekcie HIV (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir alebo nelfinavir)
· grapefruit

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie Visanne s jedlom a nápojmi

Visanne môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate Visanne, pretože Visanne môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Visanne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

U používateliek Visanne sa nepozorovali žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Visanne

Visanne obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ VISANNE

Vždy užívajte Visanne presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pre dospelých je zvyčajná dávka 1 tableta denne.

Pokiaľ nie je lekárom predpísané inak, pre Visanne platia nasledovné informácie. Prosím, dodržiavajte tieto pokyny, inak užívaním Visanne nedosiahnete úplný prospech.

S Visanne sa môžete začať liečiť v ktorýkoľvek deň Vášho prirodzeného cyklu.

Dospelí: užite jednu tabletu každý deň, najlepšie v rovnakom čase a podľa potreby zapite malým množstvom tekutiny. Ak sa užívanie balenia ukončí, užívanie z ďalšieho balenia sa má začať bez prerušenia. V užívaní tabliet pokračujte aj v dni menštruačného krvácania.

Ak užijete viac Visanne, ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Visanne naraz sa nehlásili.
Ak však máte obavy, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Visanne alebo vraciate alebo máte hnačku

Ak vynecháte tabletu, Visanne bude menej účinné. Ak vynecháte jednu alebo viac tabliet, užite iba jednu tabletu čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte nasledujúci deň užitím tablety vo Vašom obvyklom čase. '

Ak vraciate v priebehu 3-4 hodín po užití Visanne alebo ak máte silnú hnačku existuje riziko, že liečivo z tablety nebude prijaté do Vášho organizmu. Situácia je takmer rovnaká ako pri zabudnutí tablety. Po vracaní alebo hnačke v priebehu 3-4 hodín po užití Visanne máte čo najskôr užiť ešte jednu tabletu.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Visanne

Ak prestanete užívať Visanne, príznaky pôvodnej endometriózy sa môžu vrátiť.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Visanne môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú častejšie počas prvých mesiacov po začatí užívania Visanne a zvyčajne pri pokračovaní užívania vymiznú. Môžete spozorovať aj zmeny vo Vašom cykle krvácania, ako je špinenie, nepravidelné krvácanie alebo Vaše menštruácie môžu úplne skončiť.

Časté (postihujú 1 až 10 z každých 100 používateliek):

- prírastok telesnej hmotnosti
- depresívne nálady, ťažkosti so spánkom, nervozita, strata záujmu o pohlavný styk alebo zmeny nálady
- bolesť hlavy alebo migréna
- nevoľnosť, bolesť brucha, vetri, nafúknuté brucho alebo vracanie
- akné alebo strata vlasov
- bolesť chrbta
- mierna bolesť prsníkov, cysty vo vaječníkoch alebo návaly horúčavy
- maternicové/pošvové krvácanie vrátane špinenia
- slabosť alebo podráždenosť

Menej časté (postihujú 1 až 10 z každých 1 000 používateliek):

- málokrvnosť
- úbytok telesnej hmotnosti alebo zvýšená chuť do jedla
- úzkosť, depresia alebo prudké zmeny nálady
- nerovnováha autonómneho nervového systému (kontrola neuvedomujúcich si fyzických funkcií, napr. potenie) alebo narušená pozornosť
- sucho v očiach
- hučanie v ušiach
- nešpecifikovateľné ťažkosti obehového systému alebo nezvyčajný tlkot srdca
- nízky tlak krvi
- dýchavičnosť
- hnačka, zápcha, žalúdočné ťažkosti, zápal žalúdka a čriev (gastrointestinálny zápal), zápal ďasien (gingivitída)
- suchá koža, nadmerné potenie, závažné svrbenie celého tela, rast mužského typu ochlpenia (hirzutizmus), lámavé nechty, lupiny, zápal kože, abnormálny rast vlasov, reakcie precitlivenosti na svetlo alebo problémy s pigmentáciou kože
- bolesť v kostiach, svalové kŕče, bolesť a/alebo pocit ťažoby ramien a rúk alebo nôh a chodidiel
- infekcia močových ciest
- plesňová infekcia v pošve, sucho v oblasti pohlavného ústrojenstva, výtok z pošvy, bolesť panvy, zápal pohlavných orgánov spojený s ich zmenšením a s výtokom (atrofická vulvovaginitída) alebo hrčky a hrčky v prsníkoch
- opuchnutie spôsobené zadržiavaním tekutín

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ VISANNE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Visanne po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Visanne obsahuje

Liečivo je dienogest. Každá tableta obsahuje 2 mg dienogestu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryšlatická celulóza, povidón K 25, mastenec, krospovidón, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Visanne a obsah balenia

Visanne tablety sú biele až takmer biele, okrúhle ploché so skosenými hranami s vyrazeným “B” na jednej strane a s priemerom 7 mm.

Dodávajú sa v blistrovom balení, ktoré obsahuje 14 filmom obalených tabliet.

Škatuľky obsahujú blistrové balenia s 28, 84 alebo 168 tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca

Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Weimar, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Visanne: Bulharsko, Dánsko, Nemecko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Island, Taliansko,  Holandsko, Nórsko, Rakúsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Česká republika a Švédsko.

Visannette: Belgicko, Cyprus, Estónsko, Grécko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko a Španielsko.

Visabelle: Veľká Británia a Malta.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2012..



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk