iregyt-K
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Viregyt-K
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VIREGYT-K A NA ČO SA POUŽÍVA

Viregyt-K je antivírusová látka, ktorá sa používa na predchádzanie a liečbu infekcií dýchacieho traktu
spôsobených vírusom chrípky A. Používa sa aj na liečbu Parkinsonovej choroby rôzneho pôvodu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE VIREGYT-K

Neužívajte Viregyt-K
- keď ste alergický (precitlivený) na amantadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Viregyt-K (pozrite časť: 6. “Ďalšie informácie“),
- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Deti

Tento liek sa nemá používať u detí mladších ako 5 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Viregytu-K

- ak máte epilepsiu alebo ste niekedy mali záchvat epilepsie,
- ak máte srdcové zlyhanie, hypotenziu (nízky tlak) alebo periférny edém (opuch kože a podkožia napr. v oblasti členkov, okolo očí a pod.),
- ak mávate depresie, alebo ste sa niekedy pokúsili o samovraždu,
- ak máte ekzém, žalúdočný vred, alebo ste ho mali niekedy predtým,
- ak máte ochorenie pečene.

Ak sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojim lekárom ešte skôr, ako začnete Viregyt-K užívať.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate anticholinergiká (lieky na liečbu chronického zúženia dýchacích ciest), antidepresíva (lieky proti depresii), antidyskinetické lieky (lieky na liečbu pohybových porúch), antihistaminiká (lieky proti alergii), fenotiazíny (lieky používané na liečbu psychózy), oznámte to svojmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby Viregytom-K.

Použitie amantadínu spolu so stimulanciami CNS (lieky povzbudzujúce činnosť centrálnej nervovej
sústavy) zosilňuje príznaky podráždenia CNS (napr. nervozitu, úzkosť, problémy so spaním, zvyšuje
riziko záchvatu) a/alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Súčasné užívanie lieku spolu s liekmi na močenie, znižuje vylučovanie liečiva obličkami, čo môže zvýšiť jeho plazmatickú hladinu a tým zvýšiť jeho toxicitu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Viregyt-K sa počas tehotenstva a v období dojčenia nesmie používať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Užívanie kapsúl môže ovplyvniť schopnosť sústrediť sa na takéto činnosti.
Kým užívate kapsuly, NEVEĎTE vozidlá, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti so
zvýšeným rizikom úrazu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Viregytu-K
Viregyt-K obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak Vám lekár oznámil, že trpíte neznášanlivosťou niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom skôr ako začnete užívať tento liek


3. AKO UŽÍVAŤ VIREGYT-K

Vždy užívajte Viregyt-K presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na liečbu parkinsonizmu:
Úvodná denná dávka: 100 mg (1 kapsula) počas 4 – 7 dní.
Dĺžka liečby môže byť maximálne 15 dní.

Udržiavacia dávka: 100 mg dvakrát denne (2x1 kapsula).

Maximálna denná dávka: 300 mg (3 kapsuly).

Pri obnovení liečby s bežnou úvodnou dávkou sa lekár môže rozhodnúť zvýšiť vám dávku len
postupne, aby zabezpečil účinnosť a zabránil vzniku nežiaducich účinkov.

Starším pacientom nad 65 rokov sa odporúča denná dávka 100 mg, kvôli možnému poškodeniu funkcie
obličiek a zvýšeniu plazmatickej koncentrácie.

Na liečbu infekcie spôsobenej vírusom chrípky A:
Dospelí a deti nad 12 rokov: obvyklá dávka je 2 x 1 kapsula denne.
Starší pacienti nad 65 rokov môžu dostávať dennú dávku 1 kapsulu.
Táto dávka je vhodná na liečbu aj na odvrátenie vzniku infekcie..
Deti vo veku 5-9 rokov: pre tento vek môže lekár predpísať dennú dávku 1 kapsulu.
Dávka pre deti vo veku 9-12 rokov: 1 kapsula 1-2 razy za deň, podľa telesnej hmotnosti a závažnosti
individuálneho prípadu.
Lekár určí presné množstvo pre Vaše dieťa. Uistite sa, že postupujete podľa jeho pokynov.

Liečbu na zabránenie vzniku infekcie je lepšie začať pred kontaktom s infikovanými osobami alebo
bezprostredne po ňom, a má trvať najmenej 10 dní. Užívanie kapsúl počas účinku aktívnej vakcíny má
trvať 2-3 týždne, kým sa vytvorí imunita. Ak je podanie aktívnej vakcíny nemožné, treba Viregyt-K
užívať počas 6 týždňov, aby sa zabezpečila imunita proti chrípke.
Pri liečbe infekcie vírusom chrípky-A je lepšie začať podávanie lieku 24-48 hodín po objavení sa
prvých príznakov. Je potrebná 4-5-dňová liečba, zlepšenie sa objaví po 1-2 dňoch.

Pacienti s porušenou funkciou obličiek pred užívaním kapsúl majú podstúpiť krvné vyšetrenie. Prvá
dávka je obyčajne 200 mg.
Počas liečby Viregytom-K sa môžu objaviť vratné zmeny hladín pečeňových enzýmov, najmä
u pacientov s ochorením pečene alebo ekzémovými kožnými reakciami v minulosti.

Pacienti s Parkinsonovou chorobou nesmú náhle prerušiť užívanie kapsúl, pretože pri náhlom
vysadení lieku sa môže objaviť parkinsonická kríza.
Pri užívaní kapsúl by ste mali byť pod pravidelnou kontrolou. Je potrebná na sledovanie účinnosti lieku a nastavenie najvhodnejšej dávky, na určenie prípadného prerušenia a znovuobnovenia liečby.

Počas liečby kapsulami Viregyt-K nepite alkoholické nápoje.

Ak užijete viac Viregytu-K, ako máte
Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Prejavy a príznaky predávkovania sú:
kŕče, halucinácie, nadmerná aktivita. Môžu sa vyvinúť poruchy srdcového rytmu.
Všeobecné opatrenia pri predávkovaní zahŕňajú: výplach žalúdka, vyvolanie vracania, podanie dostatočného množstva tekutiny a použitie infúzie, ak je potrebné.

Ak zabudnete užiť Viregyt-K
Pokračujte v užívaní predpísanej dávky v čase užitia nasledujúcej plánovanej dávky. Neužívajtedvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Viregyt-K môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'

Psychické poruchy:
Menej časté: depresia, úzkosť, halucinácie (vidiny), zmätenosť, nechutenstvo.
Zriedkavé: psychóza.
Poruchy nervového systému:
Menej časté: poruchy normálnych pohybov tela.
Veľmi zriedkavé: kŕče, krúživé pohyby očí.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté: nevoľnosť, závrat, nespavosť.
Menej časté: nepokoj, bolesť hlavy.
Zriedkavé: únava, slabosť, splývavá reč.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: sucho v ústach, zápcha.
Zriedkavé: vracanie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté: mramorovaná (škvrnitá) koža.
Zriedkavé: vyrážky.
Veľmi zriedkavé: zvýšená citlivosť kože na svetlo, ekzému podobný zápal kože.

Poruchy srdca:
Menej časté: opuchy.
Zriedkavé: zlyhanie srdca, búšenie srdca.

Poruchy ciev:
Menej časté: pokles tlaku krvi pri zmene polohy tela.

Poruchy oka:
Zriedkavé: poruchy videnia.
Veľmi zriedkavé: zvýšená citlivosť rohovky.

Poruchy obličiek a močových ciest:
Zriedkavé: zadržiavanie alebo neudržanie moču.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé: dušnosť.

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Zriedkavé: zvýšená hladina pečeňových enzýmov.

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi zriedkavé: zníženie počtu bielych krviniek.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VIREGYT-K

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Viregyt-K obsahuje

Jedna kapsula obsahuje liečivo amantadini hydrochloridum (amantadíniumchlorid) 100 mg.
Obsahuje aj pomocné látky: magnesii stearas (magnéziumstearát), lactosum monohydricum
(monohydrát laktózy).
Obal tvoria: flavum quinolini (E 104 - chinolínová žltá), indigocarminum (E 132 - indigokarmín),
titanii dioxidum (E 171 - oxid titaničitý).

Veľkosť balenia

50 kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapešť
Maďarsko

Výrobcovia
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapešť
Maďarsko
a
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 116-120
1165 Budapešť
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2009.