VIRAMUNE 100 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tbl plg 90x100 mg (fľ. HDPE)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

C),
- elvitegravir/kobicistat (iný liek na liečbu infekcie HIV).

Váš lekár bude pozorne sledovať účinok Viramunu a akéhokoľvek z týchto liekov, ak ich užívate s
Viramune súčasne.

Keď podstupujete dialýzu obličiek, váš lekár môže zvážiť upravenie dávky Viramunu. Je to z dôvodu, že Viramune môže byť dialýzou čiastočne odstránený z vašej krvi.

Užívanie Viramunu s jedlom a nápojmi
Nie sú žiadne obmedzenia pri používaní Viramunu s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak užívate Viramune, máte ukončiť dojčenie. Vo všeobecnosti sa odporúča, ak máte HIV infekciu, aby ste nedojčili, pretože je možné,že sa vaše dieťa môže nakaziť HIV infekciou z vášho mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas užívania lieku Viramune sa u vás môže objaviť únava. Buďte opatrní pri vykonávaní činností ako je vedenie motorového vozidla, používanie nástrojov alebo strojov. Ak sa u vás vyskytne únava, máte sa vyhnúť prípadne rizikovým činnostiam ako je vedenie motorového vozidla alebo
používanie akýchkoľvek nástrojov a strojov.

Viramune obsahuje laktózu
Tablety Viramune obsahujú laktózu (mliečny cukor).
Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť nejakých cukrov, pred užitím lieku Viramune sa poraďte so svojim lekárom.

3. Ako užívať Viramune

Nesmiete užívať Viramune samostane. Musíte ho užívať s minimálne dvoma ďalšími antiretrovírusovými liekmi. Váš lekár vám odporučí najvhodnejšie lieky.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka:

Dávka je jedna 200 mg tableta denne počas prvých 14 dní liečby (obdobie „lead-in“). Po 14 dňoch je
bežná dávka jedna 200 mg tableta dvakrát denne.

Veľmi je dôležité, aby ste užívali len jednu tabletu Viramune denne počas prvých 14 dní (obdobie
„lead-in“). Ak máte počas tohto obdobia vyrážky, nezvyšujte dávku, ale konzultujte to so svojím
lekárom.

14-dňové „lead-in“ obdobie potvrdilo zníženie rizika kožných vyrážok.

Keďže Viramune sa musí vždy užívať spolu s inými HIV antiretrovírusovými liekmi, musíte pozorne sledovať pokyny pre ostatné lieky. Tieto sú uvedené v Písomných informáciách týchto liekov.

Viramune je dostupný aj v tekutej forme ako perorálna suspenzia. Táto je obzvlášť vhodná vtedy, ak:
- máte problém prehltnúť tablety,
- alebo ak ste dieťa s hmotnosťou menej ako 50 kg,
- alebo ak ste dieťa s povrchom tela menším ako 1,25 m2 (váš lekár vám vypočíta váš povrch tela).

Musíte pokračovať v užívaní Viramune tak dlho, ko vám nariadil váš lekár.

Ako je vysvetlené vyššie v časti „Upozornenia a opatrenia˝ , váš lekár bude sledovať vaše pečeňové testy alebo vedľajšie účinky, ako je vyrážka. Podľa výsledkov sa môže váš lekár rozhodnúť prerušiť alebo zastaviť liečbu s Viramunom. Váš lekára môže potom rozhodnúť o opätovnom začatí liečby
s nižšou dávkou.

Tablety Viramune sa užívajú výhradne ústami. Vaše tablety nežujte. Viramune môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Viramunu, ako máte
Neužívajte viac Viramunu ako vám predpísal váš lekár a ako je popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov. V súčasnosti je málo informácií o predávkovaní sa Viramunom.
Ak ste užili viac Viramunu ako ste mali, konzultujte to so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Viramune
Snažte sa nevynechať dávku. Ak zistíte do 8 hodín od doby, kedy mala byť dávka užitá, že ste dávku vynechali, užite vynechanú dávku čo najskôr. Ak už ubehlo viac ako 8 hodín odkedy mala byť dávka užitá, užite svoju nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Viramune
Užívaním všetkých liekov vo vhodnom čase:
- výrazne zvýšite účinnosť vašej kombinácie antiretrovírusových liekov,

- znížite riziko rezistencie vašej HIV infekcie na vaše antiretrovírusové lieky.

Je dôležité, že pokračujete v správnom užívaní Viramunu, tak ako je uvedené vyššie, pokiaľ váš lekár neurčí prerušiť liečbu.

Ak ste prerušili užívanie Viramunu na viac ako 7 dní, váš lekár vám poradí ako začať 14 dňovú „lead- in“ liečbu (ako bola popísaná vyššie) znovu, predtým ako sa vrátite k dávke dvakrát denne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov (tukov) a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a
v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ako je uvedené vyššie v časti „Upozornenia a opatrenia“ najzávažnejším vedľajším účinkom Viramunu sú ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie a závažné poškodenia pečene. Tieto reakcie sa hlavne vyskytujú v prvých 18 týždňoch liečby s Viramunom. Preto je to dôležité obdobie vyžadujúce dôkladne sledovanie vašim lekárom.
Pokiaľ by ste niekedy spozorovali akékoľvek príznaky vyrážky, okamžite informujte svojho lekára. Ak sa objaví vyrážka, je obyčajne mierna až stredne ťažká. Avšak, u niektorých pacientov vyrážka,
ktorá sa objavila ako pľuzgiere, môže byť ťažká alebo život ohrozujúca (Stevensov-Johnsonov
syndróm a toxická epidermálna nekrolýza) a boli zaznamenané aj úmrtia. Najviac prípadov ťažkej a miernej/stredne ťažkej vyrážky sa vyskytlo v prvých šiestich týždňoch liečby.
Pri výskyte vyrážky a tiež pocitu ochorenia musíte prerušiť liečbu a okamžite navštíviť svojho lekára. Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergia). Takéto reakcie sa môžu objaviť vo forme
anafylaxie (závažná forma alergickej reakcie) s príznakmi, ako napríklad:
- vyrážka,
- opuch tváre,
- sťažené dýchanie (bronchiálny spazmus),
- anafylaktický šok.
Reakcie z precitlivenosti sa tiež môžu vyskytnúť ako vyrážka s ďalšími vedľajšími účinkami, ako:
- horúčka,
- tvorba pľuzgierov na vašej pokožke,
- ranky v ústnej dutine,
- zápal očí,
- opuch tváre,
- celkový opuch,
- dušnosť,
- bolesti svalov a kĺbov,
- zníženie počtu bielých krviniek (granulocytopénia),
- všeobecný pocit ochorenia,
- závažné problémy s pečeňou alebo obličkami (zlyhanie pečene alebo obličiek).

Ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví vyrážka a hocijaké iné vedľajšie účinky reakcie precitlivenosti (alergie). Takéto reakcie môžu byť potenciálne život ohrozujúce.

Pri užívaní Viramunu boli tiež hlásené abnormálne pečeňové funkcie. Tieto zahŕňajú niekoľko prípadov zápalu pečene (hepatitída), ktoré môžu byť náhle a intenzívne (fulminantná hepatitída) a zlyhania pečene, ktoré môžu byť smrteľné.

Povedzte vášmu lekárovi, ak pocítite niektoré z nasledujúcich klinických príznakov poškodenia pečene:
- strata chuti do jedla,
- pocit na vracanie (nauzea),
- vracanie,
- žltá pokožka (žltačka),
- bolesť brucha.
Pacienti dostávajúci Viramune mali skúsenosť s vedľajšími účinkami popísanými nižšie: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- vyrážka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia),
- alergické reakcie (precitlivenosť),
- bolesť hlavy,
- pocit na vracanie (nauzea),
- vracanie,
- bolesť brucha,
- hnačka (diarrhoea),
- zápal pečene (hepatitída),
- pocit vyčerpanosti (únava),
- horúčka,
- abnornálne funkčné pečeňové testy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- alergická reakcia charakterizovaná vyrážkou, opuchom tváre, ťažkosťami pri dýchaní
(bronchiálny spazmus) alebo anafylaktickým šokom,
- zniženie počtu červených krviniek (anémia),
- žltá pokožka (žltačka),
- závažné a život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm/ toxická epidermálna nekrolýza),
- žihľavka (urtikária),
- tekutina v koži (angioedém),
- bolesť kĺbov (artralgia),
- bolesť svalov (myalgia),
- znížená hladina fosforu v krvi,
- zvýšený krvný tlak.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
- náhly a intenzívny zápal pečene (fulminantná hepatitída),
- reakcia vyvolaná liekom so systémovými príznakmi (reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi).

Nasledovné prípady boli hlásené, keď bol Viramune použitý v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi:
- zníženie počtu červených krviniek alebo krvných doštičiek,
- zápal pankreasu,
- znížená alebo abnormálna citlivosť kože.
Tieto prípady sú často spájané s inými antiretrovírusovými látkami a dá sa očakávať, že sa objavia pri podávaní Viramunu v kombinácii s inými liekmi, avšak je nepravdepodobné, že tieto udalosti sú dôsledkom liečby s Viramunom.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Môže sa vyskytnúť zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia), ktoré je častejšie u detí.
Zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktoré môže súvisieť s liečbou nevirapínom, je tiež častejšie pozorované u detí. Rovnako ako pri príznakoch vyrážky, prosím, informujte vášho lekára o akomkoľvek vedľajšom účinku.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Viramune

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Viramune obsahuje

- Liečivo je nevirapín. Každá tableta obsahuje 200 mg nevirapínu.
- Ďalšie zložky sú:
mikrokryštalická celulóza, laktóza (ako monohydrát),
povidón K 25,
sodná soľ karboxymelyškrobu, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Viramune a obsah balenia

Biele, oválne, bikonvexné tablety. Jedna strana je označená s kódom „54 193“ s ryhou oddeľujúcou
„54“ a „193“. Druhá strana je označená znakom spoločnosti. Ryha nie je určená na delenie tabliet. Viramune tablety sú dodávané v blistroch, so 14, 60 alebo 120 tabletami v škatuli.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Viramune je tiež dostupný ako perorálna suspenzia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácií

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

alebo

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania–Markopoulo

194 00 Koropi
Grécko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp: //www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľa

Viramune 50 mg/5 ml perorálna suspenzia
nevirapín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Viramune a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Viramune
3. Ako užívať Viramune
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Viramune
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Viramune a na čo sa používa

Viramune patrí do skupiny liekov nazývaných antiretrovirotiká používaných na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).

Liečivo tohto lieku sa nazýva nevirapín. Nevirapín patrí do skupiny anti-HIV liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI). Reverzná transkriptáza je enzým, ktorý HIV potrebuje na rozmnožovanie. Nevirapín zastaví činnosť reverznej transkriptázy. Zastavením činnosti reverznej transkriptázy, Viramune pomáha kontrolovať infekciu HIV-1.

Viramune je indikovaný na liečbu infekcie HIV-1 u dospelých, dospievajúcich a detí každého veku. Musíte užívať Viramune spolu s ďalšími antiretrovírusovými liekmi. Váš lekár vám odporučí najvhodnejšie lieky pre vás.

Ak bol Viramune predpísaný pre vaše dieťa, prosím, zohľadnite, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené pre vaše dieťa (v tomto prípade, prosím, čítajte „vaše dieťa” namiesto „vy”).

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Viramune

Neužívajte Viramune
- keď ste alergický na nevirapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Čo Viramune obsahuje“).
- keď ste už skoršie užívali Viramune a museli ste ukončiť liečbu, pretože ste mali:
- závažné kožné vyrážky,
- vyrážky kože s ďalšími príznakmi, napríklad:
- horúčka,
- tvorba pľuzgierov,
- bolesti úst,
- zápal očí,
- opuch tváre,

- celkový opuch,
- dušnosť,
- bolesť svalov alebo kĺbov,
- celkový pocit choroby,
- bolesť brucha,
- reakcie precitlivenosti (alergické),
- zápal pečene (hepatitída),
- keď máte závažné poruchy pečene,
- keď ste mali zastavenú liečbu Viramunom v minulosti z dôvodu zmien vaších pečeňových funkcií,
- keď užívate liek obsahujúci rastlinnú zložku ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Táto rastlina môže zastaviť správny účinok Viramunu.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Viramune.
Počas prvých 18 týždňov liečby s Viramunom je veľmi dôležité, aby ste vy a váš lekár venovali pozornosť príznakom pečeňových alebo kožných reakcií. Tieto môžu byť závažné, dokonca až
život ohrozujúce. Najväčšie riziko takýchto reakcii je počas prvých 6 týždňov liečby.

Ak sa u vás vyskytla závažná vyrážka alebo precitlivenosť (alergické reakcie, ktoré sa môžu objaviť vo forme vyrážky) spojenej s inými vedľajšími účinkami ako sú
- horúčka,
- pľuzgiere,
- ranky v ústnej dutine,
- zápal očí,
- opuch tváre,
- celkový opuch,
- dušnosť,
- bolesť kĺbov alebo svalov,
- celkový pocit choroby,
- alebo bolesť brucha.
Nakoľko tieto reakcie možu byť potenciálne život ohrozujúce alebo môžu viesť k úmrtiu, MUSÍTE PRERUŠIŤ UŽÍVANIE VIRAMUNU A MUSÍTE OKAMŽITE KONTAKTOVAŤ svojho lekára. Ak ste niekedy mali len mierne príznaky vyrážky bez akýchkoľvek ďalších reakcií, prosím okamžite informujte svojho lekára, ktorý vám poradí či máte Viramune prestať užívať.

Ak sa u vás vyskytnú príznaky naznačujúce poškodenie pečene, ako sú
- strata chuti do jedla,
- pocit na vracanie,
- vracanie,
- žltá pokožka (žltačka),
- bolesť brucha
máte prerušiť užívanie Viramunu a musíte okamžite kontaktovať svojho lekára.

Keď sa u vás objavia počas užívania Viramunu závažné reakcie pečene,kožné reakcie alebo reakcie z precitlivenosti NIKDY NEUŽÍVAJTE VIRAMUNE znovu bez konzultácie s vaším lekárom.
Dávku Viramune musíte užívať tak ako vám predpísal áš lekár. Toto je mimoriadne dôležité počas prvých 14 dní liečby (viac informácií pozri v „Ako užívať Viramune“).

Nasledovní pacienti majú zvýšené riziko vývinu pečeňových problémov:
- ženy,
- nakazení žltačkou typu B alebo C,
- s abnormálnou hodnotou pečeňových funkčných testov,
- pacienti predtým neliečení so zvýšeným počtom CD4 buniek na začiatku liečby Viramunom (ženy viac ako 250 buniek /mm3 alebo muži viac ako 400 buniek/ mm3 ),

- pacienti predtým liečení so zistiteľnou HIV-1 plazmatickou vírusovou záťažou a vyšším počtom CD4 buniek na začiatku liečby Viramunom (ženy viac ako 250 buniek/mm³, muži viac ako 400 buniek/ mm³),

U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze (ochorenie sprevádzajúce AIDS) sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť znaky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, prosím informujte o tom okamžite svojho lekára.

Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.

U pacientov užívajúcich kombinovanú antiretrovírusovú terapiu sa môžu vyskytnúť zmeny v telesnom tuku. Kontaktujte svojho lekára ak u vás alebo vášho dieťaťa spozorujete zmeny telesného tuku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou, sa môže vyskytnúť ochorenie kosti nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva nedostatočným krvným zásobením kosti). Niektorými z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné oslabenie imunitného systému a vyšší index telesnej hmotnosti. Prejavmi osteonekrózy sú
stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti s pohybom. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, prosím, informujte o tom svojho lekára.

Ak súbežne užívate nevirapín aj zidovudín, prosím, informujte o tom svojho lekára, keďže možno bude potrebné skontrolovať počet vašich bielych krviniek. Viramune neužívajte po vystavení sa infekcii HIV pokiaľ vám HIV infekciu nediagnostikovali a nenariadil vám lekár takto konať. Viramune nie je liek na HIV infekciu. Aj naďalej sa môžu u vás rozvíjať infekcie a iné choroby spojené s HIV infekciou. Preto musíte ostať počas užívania Viramunu pod dohľadom vášho lekára.
Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie
nakazenia iných ľudí.

Prednizón sa nemá používať na liečbu vyrážok spôsobených Viramunom.

Ak v priebehu liečby Viramunom užívate perorálnu antikoncepciu (napr. „tabletku“) alebo inú hormonálnu antikoncepciu, máte okrem toho používať bariérovú antikoncepciu (napr. kondómy), aby ste zabránili tehotenstvu a ďalšiemu prenosu HIV.
Ak užívate post-menopauzálnu hormonálnu liečbu, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak užívate alebo vám bol predpísaný rifampicín na liečbu tuberkulózy, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek spoločne s Viramunom.

Detiadospievajúci
Viramune perorálnu suspenziu môžu užívať deti všetkých vekových skupín. Vždy postupujte presne podľa pokynov lekára vášho dieťaťa.
Viramune je dostupný aj v tabletách. Viramune tablety môžu užívať:
- deti od 16 rokov alebo staršie
- deti do 16 rokov veku, ktoré:

- vážia 50 kg alebo viac
- alebo ktorých plocha povrchu tela je väčšia ako 1,25 m2.

Iné lieky a Viramune
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré ste užívali pred začiatkom užívania Viramunu. Váš lekár možno bude sledovať, či vaše iné lieky majú stabilný účinok a úpraviť dávky. Dôkladne si prečítajte Písomné informácie pre používateľov všetkých ďalších HIV liekov, ktoré užívate v kombinácii s Viramunom.

Obzvlášť je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali:

- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, liek na liečbu depresie),
- rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy),
- rifabutín (liek na liečbu tuberkulózy),
- makrolidy t.j. klaritromycín (liek na liečbu bakteriálnych infekcií),
- flukonazol (liek na liečbu plesňových infekcií),
- ketokonazol (liek na liečbu plesňových infekcií),
- itrakonazol (liek na liečbu plesňových infekcií),
- metadon (liek používaný pri liečbe závislých od opiátov),
- warfarín (liek na zníženie krvných zrazenín),
- hormonálnu antikoncepciu, napr.“tabletka“,
- atazanavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
- lopinavir/ritonavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
- fosamprenavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
- efavirenz (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
- etravirín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
- rilpivirín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
- delavirdín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
- zidovudín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV),
- boceprevir (liek na liečbu hepatitídy (zápal pečene) C),
- telaprevir (liek na liečbu hepatitídy (zápal pečene) C),
- elvitegravir/kobicistat (iný liek na liečbu infekcie HIV).

Váš lekár bude pozorne sledovať účinok Viramunu a akéhokoľvek z týchto liekov, ak ich užívate s Viramune súčasne.

Keď podstupujete dialýzu obličiek, váš lekár môže zvážiť upravenie dávky Viramunu. Je to z dôvodu, že Viramune môže byť dialýzou čiastočne odstránený z vašej krvi.

Užívanie Viramunu s jedlom a nápojmi
Nie sú žiadne obmedzenia pri používaní Viramunu s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak užívate Viramune, máte ukončiť dojčenie. Vo všeobecnosti sa odporúča, ak máte HIV infekciu, aby ste nedojčili, pretože je možné,že sa vaše dieťa môže nakaziť HIV infekciou z vášho mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas užívania lieku Viramune sa u vás môže objaviť únava. Buďte opatrní pri vykonávaní činností ako je vedenie motorového vozidla, používanie nástrojov alebo strojov. Ak sa u vás vyskytne únava,
máte sa vyhnúť prípadne rizikovým činnostiam ako je vedenie motorového vozidla alebo používanie akýchkoľvek nástrojov a strojov.

Viramune obsahuje sacharózu, sorbitol, metylparabén a propylparabén
Viramune perorálna suspenzia obsahuje 150 mg sacharózy a 162 mg sorbitolu v ml Viramunu perorálnej suspenzie. Toto sa má zohľadniť u pacientov s diabetes mellitus. Ak vám lekár povedal, že
máte neznášanlivosť nejakých cukrov, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Viramune perorálna suspenzia obsahuje metylparabén a propylparabén. Tieto pomocné látky môžu po čase zapríčiniť alergické reakcie.

3. Ako užívať Viramune

Nesmiete užívať Viramune samostane. Musíte ho užívať s minimálne dvomi ďalšími antiretrovírusovými liekmi. Váš lekár vám odporučí najvhodnejšie lieky.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Bežná dávka je pre dospelých rovnaká (20 ml).
Váš detský lekár vypočíta dávku pre vaše dieťa. Výpočet bude zahŕňať vek vášho dieťaťa a jeho hmotnosť, alebo povrch tela. Uistite sa, či vám váš detský lekár jasne povedal akú dávku má užívať vaše dieťa.

Pre dospelých

Dávka pre dospelých je 20 ml (200 mg) raz denne počas prvých 14 dní liečby („lead-in“ obdobie).
Po 14 dňoch je obvyklá dávka 20 ml (200 mg) dvakrát denne.

Veľmi je dôležité, aby ste užívali len 20 ml Viramune denne počas prvých 14 dní (obdobie „lead-in“). Ak máte počas tohto obdobia vyrážky, nezvyšujte dávku, ale konzultujte to so svojím lekárom.

Viramune sa dodáva tiež vo forme 200 mg tabliet pre dospelých (16 rokov a starší).

Pre deti

Dávka pre deti v priebehu prvých 14 dňoch liečby („lead-in obdobie“) je 4 mg/kg hmotnosti tela alebo
150 mg/m2 plochy povrchu tela jedenkrát denne. Potom bude vášmu dieťaťu zmenený dávkovací režim na dvakrát denne a váš detský lekár rozhodne o správnej dávke na základe telesnej hmotnosti
alebo plochy povrchu tela vášho dieťaťa.

Veľmi je dôležité, aby vaše dieťa užívalo Viramune len jedenkrát denne počas prvých 14 dní (obdobie
„lead-in“). Ak vaše dieťa má počas tohto obdobia vyrážky, nezvyšujte dávku, ale konzultujte to s
detským lekárom.

Viramune je tiež dostupný ako 200 mg tablety pre staršie deti, predovšetkým adolescentov, vážiacich
viac ako 50 kg alebo majúcich povrch tela väčší ako 1,25 m2. Váš detský lekár vás bude presne informovať o správnej dávke pre vaše dieťa. Váš detský lekár bude priebežne bude sledovať hmotnosť
alebo plochu povrchu tela Vášho dieťaťa na zaručenie správnej dávky.
Pri akýchkoľvek pochybnostiach sa, prosím, opýtajte vášho detského lekára alebo lekárnika.

Odmerajte presnú dávku odmeraním pomocou priloženej odmernej striekačky a priloženého adaptéra nasledovne:

1. Jemne pretrepte liekovku.
2. Otvorte liekovku.
3. Pripevnite plastový adaptér na hrdlo otvorenejliekovky, prvýkrát stlačením a potom otáčaním adaptéra. Presvedčte sa, že adaptér je dobre pripevnený.

4. Vsuňte striekačku do adaptéra. Presvedčte sa, že striekačka je pevne vsunutá.
5. Otočte liekovku hore dnom a jemne natiahnite potrebné množstvo Viramune perorálnej suspenzie.
6. Maximálne množstvo, ktoré môžete jednorazovo odmerať je 5 ml. Ak potrebujete vyššiu dávku, prosím, opakujte kroky 3-4 uvedené vyššie.

Liekovka sa môže uchovávať uzatvorená viečkom plastového adaptéra.

Ak ste dospelý a rozhodli ste sa použiť inú odmerku (napr. pohár alebo čajovú lyžičku), prosím, zabezpečte užitie celkovej dávky. Preto časť Viramunu môže zostať v pohári alebo na lyžičke.

14 dňové obdobie „lead-in“ potvrdilo zníženie rizika kožných vyrážok.

Keďže Viramune sa musí vždy užívať spolu s inými HIV antiretrovírusovými liekmi, musíte pozorne sledovať pokyny pre ostatné lieky. Tieto sú uvedené v Písomných informáciách týchto liekov.

Viramune užívajte tak dlho, ako vám odporúča váš lekár.

Ako je vysvetlené v časti „Upozornenia a opatrenia“ vyššie, váš lekár bude sledovať vaše pečeňové testy alebo vedľajšie účinky, ako je vyrážka. Podľa výsledkov sa váš lekár môže rozhodnúť prerušiť alebo zastaviť liečbu Viramune. Vaš lekár môže potom rozhodnúť o opätovnom začatí liečby s nižšou dávkou.

Viramune perorálna suspenzia je vo forme tekutej suspenzie a užíva sa iba ustami. Pred použitím tohto lieku, liekovku dobre pretrepte.

Ak užijete viac Viramune, ako máte
Neužívajte viac Viramune ako vám predpísal váš lekár a ako je popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov. V súčasnosti je málo informácií o predávkovaní sa Viramunom.
Ak ste užili viac Viramune ako ste mali, konzultujte to so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Viramune
Snažte sa nevynechať dávku. Ak zistíte do 8 hodín od doby, kedy mala byť dávka užitá, že ste dávku vynechali, užite vynechanú dávku čo najskôr. Ak už ubehlo viac ako 8 hodín odkedy mala byť dávka užitá, užite svoju nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Viramune
Užívaním všetkých liekov vo vhodnom čase:
- výrazne zvýšite účinnosť vašej kombinácie antiretrovírusových liekov
- znížite riziko rezistencie vašej HIV infekcie na vaše antiretrovírusové lieky.

Je dôležité, že pokračujete v správnom užívaní Viramunu, tak ako je uvedené vyššie, pokiaľ váš lekár neurčí prerušiť liečbu.

Ak ste prerušili užívanie Viramunu na viac ako 7 dní, váš lekár vám poradí ako začať 14 dňovú „lead- in“ liečbu (ako bola popísaná vyššie) znovu, predtým ako sa vrátite k dávke dvakrát denne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov (tukov) a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a
v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ako je uvedené vyššie v časti „Upozornenia a opatrenia˝ najzávažnejším vedľajším účinkom Viramunu sú ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie a závažné poškodenia pečene. Tieto reakcie sa hlavne vyskytujú v prvých 18 týždňoch liečby s Viramunom. Preto je to dôležité obdobie vyžadujúce dôkladne sledovanie vašim lekárom.
Pokiaľ by ste niekedy spozorovali akékoľvek príznaky vyrážky, okamžite informujte svojho lekára. Ak sa objaví vyrážka, je obyčajne mierna až stredne ťažká. Avšak, u niektorých pacientov vyrážka,
ktorá sa objavila ako pľuzgiere, môže byť ťažká alebo život ohrozujúca (Stevensov-Johnsonov
syndróm a toxická epidermálna nekrolýza) a boli zaznamenané aj úmrtia. Najviac prípadov ťažkej a miernej/stredne ťažkej vyrážky sa vyskytlo v prvých šiestich týždňoch liečby.

Pri výskyte vyrážky a tiež pocitu ochorenia, musíte prerušiť liečbu a okamžite navštíviť lekára. Venujte pozornosť výskytu akejkoľvek vyrážky u vášho dieťaťa. Aj keď sa vyrážka objaví bežne (napr. plienková dermatitída), môže byť vyvolaná Viramune. Pri pochybnostiach kontaktujte lekára vášho dieťaťa.

Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergia). Takéto reakcie sa môžu objaviť vo forme anafylaxie (závažná forma alergickej reakcie) s príznakmi, ako napríklad:
- vyrážka,
- opuch tváre,
- ťažkosť pri dýchaní (bronchiálny spazmus),
- anafylaktický šok,
Reakcie z precitlivenosti sa tiež môžu vyskytnúť ako vyrážka s ďalšími vedľajšími účinkami, ako:
- horúčka,
- tvorba pľuzgierov na vašej pokožke,
- ranky v ústnej dutine,
- zápal očí,
- opuch tváre,
- celkový opuch,
- dušnosť,
- bolesti svalov a kĺbov,
- zníženie počtu bielých krviniek (granulocytopénia),
- všeobecný pocit ochorenia,
- závažné problémy s pečeňou alebo obličkami (zlyhanie pečene alebo obličiek).

Ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví vyrážka a hocijaké iné vedľajšie účinky reakcie precitlivenosti (alergie). Takéto reakcie môžu byť potenciálne život ohrozujúce.

Pri užívaní Viramunu boli tiež hlásené abnormálne pečeňové funkcie. Tieto zahŕňajú niekoľko prípadov zápalu pečene (hepatitída), ktoré môžu byť náhle a intenzívne (fulminantná hepatitída) a zlyhania pečene, ktoré môžu byť smrteľné.

Povedzte vášmu lekárovi, ak pocítite niektoré z nasledujúcich klinických príznakov poškodenia pečene:
- strata chuti do jedla,
- pocit na vracanie (nauzea),
- vracanie,
- žltá pokožka (žltačka),
- bolesť brucha.
Pacienti dostávajúci Viramune mali skúsenosť s vedľajšími účinkami popísanými nižšie: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- vyrážka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia),
- alergické reakcie (precitlivenosť),
- bolesť hlavy,
- pocit na vracanie (nauzea),
- vracanie,
- bolesť brucha,
- hnačka (diarrhoea),
- zápal pečene (hepatitída),
- pocit vyčerpanosti (únava),
- horúčka,
- abnornálne funkčné pečeňové testy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- alergická reakcia charakterizovaná vyrážkou, opuchom tváre, ťažkosťami pri dýchaní
(bronchiálny spazmus) alebo anafylaktickýn šokom,
- zniženie počtu červených krviniek (anémia),
- žltá pokožka (žltačka),
- závažné a život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm/ toxická epidermálna nekrolýza),
- žihľavka (urtikária),
- tekutina v koži (angioedém),
- bolesť kĺbov (artralgia),
- bolesť svalov (myalgia),
- znížená hladina fosforu v krvi,
- zvýšený krvný tlak.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
- náhly a intenzívny zápal pečene (fulminantná hepatitída),
- reakcia vyvolaná liekom so systémovými príznakmi (reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi).

Nasledovné prípady boli hlásené, keď bol Viramune použitý v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi:
- zníženie počtu červených krviniek alebo krvných doštičiek,
- zápal pankreasu,
- znížená alebo abnormálna citlivosť kože..
Tieto prípady sú často spájané s inými antiretrovírusovými látkami a dá sa očakávať, že sa objavia pri podávaní Viramunu v kombinácii s inými liekmi, avšak je nepravdepodobné, že tieto udalosti sú
dôsledkom liečby s Viramune.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Môže sa vyskytnúť zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia), ktoré je častejšie u detí.
Zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktoré môže súvisieť s liečbou nevirapínom, je tiež častejšie pozorované u detí. Rovnako ako pri príznakoch vyrážky, prosím, informujte vášho lekára
o akomkoľvek vedľajšom účinku.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Viramune

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Viramune sa má po otvorení liekovky spotrebovať do 6 mesiacov.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Viramune obsahuje

- Liečivo je nevirapín. Každých 5 ml obsahuje 50 mg liečiva nevirapínu (ako hemihydrát).
- Ďalšie zložky sú:
karbomer, metylparabén, propylparabén, sorbitol, sacharóza, polysorbat 80, hydroxid sodný a voda.

Ako vyzerá Viramune a obsah balenia

Viramune perorálna suspenzia je biela až šedobiela homogénna suspenzia.
Viramune perorálna suspenzia sa dodáva v plastových liekovkách na suspenziu pre perorálne použitie, s obsahom 240 ml suspenzie v každej liekovke. Priložená je plastová odmerná striekačka na
odmeranie správnej dávky.

Viramune je tiež dostupný vo forme 200 mg tabliet pre staršie deti a dospelých.

Držiteľ rozhodnutia o registrácií

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko