apr. pioglitazón) a metformín a/alebo inzulín.
Vipidia sa užíva vtedy, keď hladinu cukru vo vašej krvi nie je možné adekvátne kontrolovať diétou, cvičením a jedným alebo viacerými z týchto iných perorálnych antidiabetík. Je dôležité, aby ste naďalej užívali svoje ostatné antidiabetické lieky a pokračovali v dodržiavaní pokynov týkajúcich sa diéty a cvičenia, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vipidiu
Neužívajte Vipidiu:
• ak ste alergický na alogliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
• ak ste mali v minulosti závážnu alergickú reakciu na akýkoľvek podobný liek, ktorý ste užívali na reguláciu cukru v krvi. Medzi symptómy vážnej alergickej reakcie patrí: výsyp, vystúpené červené škvrny (žihľavka), opuch tváre, pier, jazyka či krku, ktorý by mohol spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním. Medzi ďalšie príznaky môže patriť všeobecné svrbenie a pocity tepla, ktoré obzvlášť zasahujú pokožku hlavy, ústnu dutinu, hrdlo, dlane alebo chodidlá (Stevensov-Johnsonov syndróm).
U
pozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Vipidiu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
• ak máte diabetes 1. typu (vaše telo neprodukuje inzulín),
• ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá sa vyskytuje vtedy, keď telo nie je schopné odbúravať glukózu, pretože nemá dostatok inzulínu). Medzi príznaky patria
nadmerný smäd, časté močenie, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo zvracanie a rapídny
úbytok hmotnosti.
• ak užívate antidiabetický liek známy ako sulfonylurea (napr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) alebo inzulín. Váš lekár vám možno zníži vašu dávku sulfonylurey alebo inzulínu, ak ktorýkoľvek z nich užívate spolu s Vipidiou, aby zabránil príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
• ak máte ochorenie obličiek. Stále môžete tento liek užívať, no váš lekár vám môže znížiť
dávku.
• ak máte ochorenie pečene,
• ak máte zlyhanie srdca,
• ak užívate inzulín alebo akékoľvek antidiabetikum, váš lekár bude pravdepodobne chcieť znížiť dávku iných antidiabetík alebo inzulínu s cieľom zabrániť nízkej hladine cukru v krvi, ak ich súčasne užívate spolu s Vipidiou,
• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu.
Ak sa u vás vyskytne tvorba pľuzgierov na koži, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prejavom ochorenia nazývaného bulózny pemfigoid. Lekár vám môže nariadiť, aby ste ukončili liečbu alogliptínom.
Deti a dospievajúci
Vipidia sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov
u týchto pacientov.
Iné lieky a Vipidia
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
O užívaní Vipidie tehotnými ženami alebo počas dojčenia nie sú dostupné žiadne údaje. Vipidia sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo dojčenia. Váš lekár vám pomôže s rozhodnutím, či máte pokračovať v dojčení alebo v užívaní Vipidie.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú známe účinky Vipidie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Užívanie Vipidie
v kombinácii s ďalšími antidiabetikami nazývanými sulfonylurea, inzulín alebo kombinovaná liečba s tiazolidíndiónom a metformínom môže spôsobiť nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), čo môže
mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Vipidiu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár vám predpíše Vipidiu spolu s jedným alebo viacerými liekmi na kontrolu hladiny cukru v krvi. Váš lekár vám oznámi, ak bude potrebné zmeniť množstvo liekov, ktoré užívate.
Odporúčaná dávka Vipidie je 25 mg raz denne.
Pacienti s ochorením
obličiek
Ak máte ochorenie obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku. Táto dávka môže byť
12,5 mg alebo 6,25 mg raz denne v závislosti od závažnosti vášho ochorenia obličiek.
Pacienti s ochorenímpečene
Ak máte mierne alebo stredne závažne zníženú funkciu pečene, odporúčaná dávka Vipidie je 25 mg raz denne. Tento liek sa neodporúča pre pacientov so závažne zníženou funkciou pečene z dôvodu nedostatku údajov u týchto pacientov.
Tabletu (tablety) treba prehltnúť celú (celé) a zapiť vodou. Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete viac Vipidie, ako máte
Ak užijete viac tabliet ako máte, alebo ak niekto iný alebo dieťa užije váš liek, okamžite kontaktujte alebo navštívte najbližšiu pohotovosť. Vezmite so sebou túto písomnú informáciu alebo niekoľko
tabliet, aby váš lekár presne vedel, čo ste užili.
Ak zabudnete užiť Vipidiu
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Vipidiu
Užívanie Vipidie neukončujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom. Keď prestanete
užívať Vipidiu, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
PRESTAŇTE užívať Vipidiu a okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek
z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):
• Alergická reakcia. Medzi príznaky môžu patriť: výsyp, žihľavka, problémy s prehĺtaním
alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka a pocity mdloby.
• Závažná alergická reakcia: kožné lézie alebo škvrny na koži, ktoré môžu prerásť do vredu obklopeného svetlými alebo červenými kruhmi, pľuzgiere a /alebo odlupovanie kože, prípadne výskyt príznakov ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť kĺbov, problémy
s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a vriedky v ústach. (Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém).
• Intenzívna a pretrvávajúca bolesťv brušnej oblasti (v oblasti žalúdka), ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, keďže môže ísť o príznak zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Na svojho lekára sa obráťte aj vtedy, keď spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
• Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď sa Vipidia užíva v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureami (napr. glipizidom, tolbutamidom, glibenklamidom). Medzi symptómy môže patriť: triaška, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, pálivý pocit na perách, bledosť, zmeny nálady alebo pocit zmätenia. Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu úroveň, je ju však možné opäť zvýšiť prijatím cukru. Odporúča sa, aby ste so sebou nosili zopár kociek cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
• Príznaky podobné nádche, ako napr. škriabanie v hrdle, zapchatý nos
• Výsyp
• Svrbenie pokožky
• Bolesti hlavy
• Bolesti žalúdka
• Hnačka
• Poruchy trávenia, pálenie záhy.
Neznáme:• Problémy s pečeňou, ako napr. nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nezvyčajná alebo nevysvetliteľná únava, strata chuti do jedla, tmavý moč alebo zažltnutie pokožky či očných bielok.
• Zápal spojivového tkaniva v obličkách (intersticiálna nefritída).
• Tvorba pľuzgierov na koži (bulózny pemfigoid).
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať VipidiuTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Vipidia obsahuje-
Liečivo je alogliptín.
Každá 25 mg tableta obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 25 mg alogliptínu.
-
Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulózu, kroskarmelóza sodná soľ, stearan horečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak a železitá čierna (E172).
Každá 12,5 mg tableta obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 12,5 mg alogliptínu.
-
Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza sodná soľ, stearan horečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), železitá žltá (E172), makrogol
8000, šelak a železitá čierna (E172).
Každá 6,25 mg tableta obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 6,25 mg alogliptínu.
-
Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza sodná soľ, stearan horečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak a železitá čierna (E172).
Ako vyzerá Vipidia a obsah balenia- Vipidia 25 mg filmom obalené tablety (tablety) sú svetločervené, oválne (približne 9,1 mm dlhé a
5,1 mm široké), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „TAK“ a „ALG-25“ vytlačeným
v sivej farbe na jednej strane.
- Vipidia 12,5 mg filmom obalené tablety (tablety) sú žlté, oválne (približne 9,1 mm dlhé a 5,1 mm široké), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „TAK“ a „ALG-12.5“ vytlačeným v sivej farbe na jednej strane.
- Vipidia 6,25 mg filmom obalené tablety (tablety) sú svetloružové, oválne (približne 9,1 mm dlhé a
5,1 mm široké), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „TAK“ a „ALG-6.25“
vytlačeným v sivej farbe na jednej strane.
Liek Vipidia je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo
100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dánsko
Výrobca
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Б
ълг
ария
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Magyarország
Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Č
eská republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Malta
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
E
esti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 617 7669
Österreich
Takeda Pharma Ges m.b.H
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Ε
λλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tel: +30 210 6387800
gr.info@takeda.comPolskaTakeda Polska Sp. z o.o. tel. +48 22 608 13 00
E
s
paña
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 14 99 00
spain@takeda.comPortugalTakeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457
F
rance
Takeda France S.A.S
Tél: +33 1 46 25 16 16
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
H
rvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96
Slovenija
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: +386 (0) 59 082 480
Ireland
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
vistor@vistor.isSuomi/FinlandTakeda Oy
Tel. +358 20 746 5000
It
alia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
SverigeTakeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com
Κύ
πρ
ος
Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11
United Kingdom
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900
L
atvija
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
P
R
Í
L
OH
A IV
VEDEC
K
É ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII
V
edecké závery
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre alogliptín, alogliptín/metformín, alogliptín/pioglitazón dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Vzhľadom na dostupné údaje z literatúry a spontánnych hlásení týkajúce sa bulózneho pemfigoidu a intersticiálnej nefritídy , blízkeho časového vzťahu, vymiznutia po ukončení liečby („positive
de-challenge“) a/alebo opätovného výskytu po znovuzačatí liečby („positive re-challenge“)
a vzhľadom na pravdepodobný mechanizmus účinku považuje výbor PRAC kauzálny vzťah medzi
alogliptínom a bulóznym pemfigoidom a intersticiálnou nefritídou za prinajmenšom pravdepodobný/stanovený. PRAC dospel k záveru, že písomné informácie o liekoch obsahujúcich alogliptín, alogliptín / metformín, alogliptín / pioglitazón by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia <rozhodnutí> o registrácii
Na základe vedeckých záverov pre alogliptín, alogliptín/metformín, alogliptín/pioglitazón je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) alogliptín, alogliptín/metformín, alogliptín/pioglitazón je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).