VIPDOMET 12,5 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 180x12,5 mg/1000 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vipdomet

NE U Ž ÍVAJTE Vipdomet:
• ak ste alergický na alogliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
• ak ste mali v minulosti vážnu alergickú reakciu na akýkoľvek podobný liek, ktorý ste užívali na reguláciu cukru v krvi. Medzi symptómy vážnej alergickej reakcie patrí: výsyp, vystúpené červené škvrny (žihľavka), opuch tváre, pier, jazyka či krku, ktorý by mohol spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
• ak ste nedávno mali infarkt alebo závažné obehové zlyhanie vrátane šoku
• ak máte ťažké problémy s dýchaním
• ak máte ochorenie pečene
• ak máte stredne ťažké alebo závažné ochorenie obličiek
• ak nadmerne požívate alkohol (buď každý deň, alebo vo veľkých množstvách z času na čas)
• ak máte diabetickú ketoacidózu (vážna komplikácia slabo kontrolovaného diabetu). Medzi príznaky patria nadmerný smäd, časté močenie, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo zvracanie a rapídny úbytok hmotnosti.
• ak máte závažnú infekciu alebo ste vážne dehydratovaný (stratili ste veľké množstvo vody z tela)

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Vipdomet, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
• ak máte diabetes 1. typu (vaše telo neprodukuje inzulín).
• ak užívate Vipdomet s inzulínom alebo tiazolidíndiónom. Váš lekár vám možno zníži vašu dávku inzulínu alebo tiazolidíndiónu, keď ho užívate spolu s Vipdometom, aby zabránil príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
• ak užívate akékoľvek iné antidiabetikum obsahujúce sulfonylureu, nezačínajte s užívaním
Vipdometu.
• ak podstúpite chirurgický zákrok v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii. Môže vám byť odporučené prestať užívať tento liek na určitý čas pred a po zákroku.
• ak ste mali alergické reakcie na akékoľvek iné lieky, ktoré beriete na kontrolu hladiny cukru v krvi. Medzi symptómy môže patriť všeobecné svrbenie a pocity tepla, ktoré obzvlášť zasahujú pokožku hlavy, ústnu dutinu, hrdlo, dlane alebo chodidlá (Stevensov-Johnsonov syndróm)
• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu.

Počas liečby Vipdometom bude váš lekár kontrolovať funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne a častejšie, ak ste starší pacient alebo ak je funkcia vašich obličiek na hranici normálu, alebo s rizikom zhoršenia.

Deti a dospievajúci
Vipdomet sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov u týchto pacientov.

Iné lieky a Vipdomet
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojho lekára alebo lekárnika obzvlášť upozornite, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
• hydrokortizón a prednizolón (kortikosteroidy), ktoré sa používajú na liečbu ochorení sprevádzaných zápalom, ako astma a artritída
• cimetidín, ktorý sa používa na liečbu žalúdočných ťažkostí
• bronchodilátory (beta-2 agonisty), ktoré sa používajú na liečbu astmy

• ramipril, lizinopril a enalapril (inhibítory ACE), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku
• tablety na odvodnenie (diuretiká), ktoré zvyšujú tvorbu moču
• jódované kontrastné látky používané pri RTG vyšetreniach
• lieky obsahujúce alkohol

Vipdomet a alkohol
Neužívajte tento liek s nadmerným množstvom alkoholu, pretože v opačnom prípade by vám hrozilo riziko vzniku laktátovej acidózy, čo je závažná komplikácia, ktorá sa musí liečiť v nemocnici (pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, nesmiete
užívať Vipdomet.

Vipdomet sa neodporúča počas dojčenia, pretože metformín sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú známe účinky Vipdometu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Užívanie Vipdometu v kombinácii s liečivami s názvom „pioglitazón“ alebo „inzulín“ môže spôsobiť nízke hladiny cukru
v krvi (hypoglykémia), čo môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.



3. Ako užívať Vipdomet

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám oznámi presné množstvo Vipdometu, ktoré potrebujete užívať. Množstvo Vipdometu sa bude líšiť v závislosti od vášho stavu a aktuálne užívaných dávok samotného metformínu, metformínu v kombinácii s pioglitazónom, inzulínu a/alebo samostatných tabliet alogliptínu a metformínu.

Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.

Tabletu (tablety) treba prehltnúť celú (celé) a zapiť vodou. Tento liek užívajte s jedlom, aby ste  znížili riziko žalúdočných problémov.

Ak užijete viac Vipdometu, ako máte
Ak užijete viac tabliet ako máte, alebo ak niekto iný alebo dieťa užije váš liek, okamžite kontaktujte alebo navštívte najbližšiu pohotovosť. Vezmite so sebou túto písomnú informáciu alebo niekoľko tabliet, aby váš lekár presne vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Vipdomet
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať liek Vipdomet
Vipdomet neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom. Keď prestanete
užívať Vipdomet, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE užívať Vipdomet a okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí):
• Laktátová acidóza (nahromadenie kyseliny mliečnej v krvi). Laktátová acidóza je
z medicínskeho hľadiska naliehavý prípad a musí sa liečiť v nemocnici. Môže obzvlášť zasiahnuť pacientov s narušenou funkciou obličiek. Medzi príznaky patria niektoré alebo všetky z nasledujúcich: pocit chladu alebo nepohodlia, ťažká nevoľnosť so zvracaním alebo bez neho, nevysvetliteľný úbytok telesnej hmotnosti alebo veľmi rýchle dýchanie.

Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):
• Alergická reakcia. Medzi príznaky môžu patriť: výsyp, žihľavka, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka a pocity mdloby.
• Závažná alergická reakcia: kožné lézie alebo škvrny na koži, ktoré môžu prerásť do vredu obklopeného svetlými alebo červenými kruhmi, pľuzgiere a /alebo odlupovanie kože, prípadne výskyt príznakov ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a vriedky v ústach. (Stevensov-Johnsonov
syndróm a multiformný erytém).
• Intenzívna a pretrvávajúca bolesť v brušnej oblasti (v oblasti žalúdka), ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, keďže môže ísť o príznak zápalu pankreasu (pankreatitídy).'

Na svojho lekára sa obráťte aj vtedy, keď spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
• Bolesti žalúdka
• Hnačka
• Strata chuti do jedla
• Pocity nevoľnosti
• Nevoľnosť.

Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 ľudí):
• Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď sa Vipdomet užíva v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureami (napr. glipizidom, tolbutamidom, glibenklamidom). Medzi symptómy môže patriť: triaška, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, pálivý pocit na perách, bledosť, zmeny nálady alebo pocit zmätenia. Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu úroveň, je ju však možné opäť zvýšiť prijatím cukru. Odporúča sa, aby ste so sebou nosili zopár kociek cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
• Príznaky podobné nádche, ako napr. škriabanie v hrdle, zapchatý nos, pocity únavy, horúčka, zimnica, suchý kašeľ
• Výsyp
• Svrbenie pokožky so žihľavkou alebo bez nej
• Bolesti hlavy
• Poruchy trávenia, pálenie záhy
• Vracanie a/alebo hnačka

Veľmi zriedkavé:
• Znížená hladina vitamínu B12 alebo anémia; medzi príznaky patria únava, letargia, pocity mdloby, sťažené dýchanie
• Problémy s pečeňou (hepatitída).

N eznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):
• Problémy s pečeňou, ako napr. nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nezvačajná alebo nevysvetliteľná únava, strata chuti do jedla, tmavý moč alebo zažltnutie pokožky či očných bielok.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Vipdomet

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vipdomet obsahuje
- Liečivá sú alogliptín a metformín hydrochlorid.
Každá filmom obalená tableta 12,5 mg/850 mg obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 12,5 mg alogliptínu a 850 mg metformín hydrochloridu.
Každá filmom obalená tableta 12,5 mg/1000 mg obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 12,5 mg
alogliptínu a 1000 mg metformín hydrochloridu.
- Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, povidón, krospovidón, magnéziumstearát, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Vipdomet a obsah balenia
- Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety (tablety) sú svetložlté, podlhovasté
(približne 21,0 mm dlhé a 10,1 mm široké), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením
„12.5/850“ vyrazeným na jednej strane a označením „322M“ vyrazeným na druhej strane.
- Vipdomet 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety (tablety) sú bledožlté, podlhovasté
(približne 22,3 mm dlhé a 10,7 mm široké), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením
„12.5/1000“ vyrazeným na jednej strane a označením „322M“ vyrazeným na druhej strane.

Vipdomet je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180,
196, 196 (2x98 viacnásobné balenie) alebo 200 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dánsko

V ýrobca
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Írsko