bolesti na hrudníku) alebo mozgovej príhody (napr. malá dočasná mŕtvica bez následného postihnutia)
· ak máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko trombózy v tepnách. To sa týka nasledujúcich ochorení:
· cukrovky s poškodením ciev
· veľmi vysokého krvného tlaku
· veľmi vysokých hladín tuku v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov)
· ak máte ochorenie srdca alebo srdcovej chlopne, alebo poruchu srdcového rytmu
· ak máte alebo ste niekedy mali migrénu s poruchami vnímania, cítenia a pohyblivosti
· ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie oka (napr. ochorenie sietnice nazývané retinopatia)
· ak máte alebo ste niekedy mali nádor pečene
· ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a Vaše pečeňové funkcie nie sú dosiaľ normalizované
· ak máte alebo ste niekedy mali zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu)
· ak Vaše obličky nepracujú správne (zlyhanie obličiek)
· ak máte alebo je u Vás podozrenie na rakovinu prsníka alebo inú formu rakoviny, napr. rakovinu vaječníkov, krčka maternice alebo tela maternice.
· ak máte krvácanie z pošvy, ktorého príčina nie je objasnená.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Violetty
V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Violetty alebo inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie a môže byť potrebná pravidelná kontrola u lekára. Pokiaľ sa Vás týka niektorá z nasledujúcich situácií, informujte Vášho lekára pred začatím užívania Violetty. Taktiež ak u Vás táto situácia nastane počas užívania Violetty, alebo sa počas užívania zhorší, musíte sa poradiť s lekárom.
· ak Vaša blízka príbuzná má alebo mala rakovinu prsníka
· ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka
· ak máte cukrovku
· ak máte depresiu
· ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (zápalové črevné ochorenie)
· ak máte HUS (hemolyticko-uremický syndróm - ochorenie krvi, ktoré spôsobuje poškodenie obličiek)
· ak máte kosáčikovitú anémiu (vrodená choroba červených krviniek)
· ak máte epilepsiu (pozri časť "Užívanie iných liekov")
· ak máte SLE (systémový lupus erythematosus - ochorenie imunitného systému)
· ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napr. porucha sluchu, porfýria (ochorenie krvi), tehotenský herpes (kožné pľuzgierovité ochorenie počas tehotenstva), Sydenhamova chorea (nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle pohyby tela)
· ak máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži, tzv. "tehotenské škvrny", predovšetkým na tvári). Ak áno, vyhnite sa slneniu a ultrafialovému žiareniu.
· Ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogény ho môžu vyvolať alebo zhoršiť. Musíte okamžite navštíviť lekára, ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním.

Tabletka a trombóza

Žilová trombóza

Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepcie, vrátane Violetty, zvyšuje v porovnaní so ženami, ktoré žiadnu hormonálnu antikoncepciu neužívajú, riziko vzniku žilovej trombózy (tvorby krvnej zrazeniny v cievach).
Riziko žilovej trombózy u užívateliek kombinovanej antikoncepcie sa zvyšuje:
· s narastajúcim vekom
· ak máte nadváhu
· ak jeden z Vašich blízkych príbuzných mal krvnú zrazeninu (trombózu) v dolných končatinách, pľúcach alebo iných orgánoch v mladosti
· ak musíte podstúpiť chirurgickú operáciu, ak ste dlhodobo nehybná alebo ak ste mali ťažký úraz. Je dôležité vopred informovať lekára, že užívate Violettu, pretože užívanie bude možno treba prerušiť. Váš lekár Vám oznámi, kedy máte opäť začať užívať Violettu. Zvyčajne sú to dva týždne po rekonvalescencii.

Arteriálna trombóza
Užívanie kombinovanej antikoncepcie sa spája so zvýšeným rizikom vývoja arteriálnej trombózy (upchatie tepny), napr. v cievach srdca (srdcový infarkt) alebo mozgu (mozgová mŕtvica).
Riziko arteriálnej trombózy u žien užívajúcich kombinovanú antikoncepciu sa zvyšuje:
· ak fajčíte. Dôrazne sa odporúča prestať fajčiť pri užívaní Violetty, obzvlášť pokiaľ máte viac než 35 rokov.
· ak máte zvýšenú hladinu tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
· ak máte vysoký krvný tlak
· ak máte migrénu
· ak máte problémy so srdcom (poruchy chlopní, poruchy srdcového rytmu)

Ukončite užívanie Violetty a okamžite navštívte lekára, pokiaľ sa u Vás objavia príznaky trombózy, ako sú:
· silné bolesti a/alebo opuch jednej dolnej končatiny
· náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavého ramena
· náhla dýchavičnosť
· náhly kašeľ bez zjavnej príčiny
· akákoľvek neobvyklá, závažná a dlhodobá bolesť hlavy alebo zhoršenie migrény
· čiastočná alebo celková slepota alebo dvojité videnie
· ťažkosti s rečou alebo neschopnosť hovoriť
· závrat alebo mdloby
· slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť akejkoľvek časti tela

Tabletka a rakovina

Rakovina prsníka bola zistená o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú kombinovanú antikoncepciu, nie je však známe, či je spôsobená liečbou. Napríklad to môže byť v dôsledku toho, že ženy užívajúce kombinovanú antikoncepciu sú vyšetrované častejšie, takže je zistených viac nádorov. Výskyt nádorov prsníka sa postupne po prerušení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie znižuje. Je dôležité si pravidelne kontrolovať prsníky a navštíviť lekára pri pocítení akejkoľvek hrčky.

V ojedinelých prípadoch boli u užívateliek pozorované nezhubné a ešte vzácnejšie zhubné nádory pečene. Vyhľadajte Vášho lekára, v prípade že pocítite silnú bolesť brucha.

Krvácanie medzi cyklami

Počas prvých pár mesiacov užívania Violetty sa u Vás môže objaviť nečakané krvácanie (krvácanie mimo dní užívania placebo tabliet). Ak toto krvácanie pretrváva viac ako niekoľko mesiacov alebo ak sa objaví po niekoľkých mesiacoch, musí Váš lekár zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak nenastane krvácanie počas dní užívania placeba

Ak ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste a nemali ste silnú hnačku a neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.
Ak sa očakávané krvácanie neobjaví dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Okamžite navštívte Vášho lekára. Nezačnite užívať tablety z ďalšieho blistra, pokiaľ si nebudete istá, že nie ste tehotná.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vždy informujte Vášho lekára alebo lekárnika ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov:
· fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, bosentan, nevirapín, fosfenytoín, oxkarbazepín, topiramát, rifabutín, rifampicín, grizeofulvín, lamotrigín, ritonavir, modafinil, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Tieto lieky môžu znižovať účinnosť tabletky. Môže byť potrebné použiť inú metódu antikoncepcie.

Laboratórne vyšetrenie

Ak sa podrobujete rozboru krvi, upozornite lekára alebo pracovníka laboratória, že užívate tabletku, pretože perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná, Violettu nesmiete užívať. Ak otehotniete alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, okamžite prerušte užívanie Violetty a vyhľadajte lekára.
Pri dojčení sa Violetta nemá užívať. Ak dojčíte a chceli by ste tabletku užívať, musíte sa poradiť s Vaším lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Môžete viesť vozidlo a obsluhovať stroje počas užívania Violetty.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Violetty

Žlté účinné filmom obalené tablety obsahujú 34,909 mg monohydrátu laktózy a zelené neúčinné tablety obsahujú 37,26 mg bezvodej laktózy v každej filmom obalenej tablete. Ak Vám lekár oznámil, že trpíte neznášanlivosťou určitých cukrov, informujte Vášho lekára skôr, ako začnete liek užívať.
Zložka sunset yellow môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať ViolettU

Vždy užívajte Violettu presne podľa pokynov lekára. V prípade, že si nie ste istá, obráťte sa na Vášho lekára alebo lekárnika.

Každý blister obsahuje 24 účinných žltých filmom obalených tabliet a 4 zelené placebo filmom obalené tablety. Obe farebne odlíšené tablety Violetty sú usporiadané v danom poradí. Blister obsahuje 28 tabliet. Užívajte jednu tabletu Violetty každý deň, v prípade potreby s malým množstvom vody. Tablety môžete užívať nezávisle od jedla, ale približne v rovnaký čas dňa.
Nezameňte tablety: užite jednu žltú tabletu počas prvých 24 dní a jednu zelenú tabletu počas posledných štyroch dní. Hneď nato musíte začať užívať tablety z nového blistra (24 žltých a potom 4 zelené tablety). Medzi dvoma blistrami tak nie je žiadna pauza v užívaní.
Kvôli odlišnému zloženiu tabliet je nutné začať užívanie prvou tabletou vľavo hore a tablety užívať každý deň. Pre zachovanie správneho poradia užívania, sledujte smer šípok.

Príprava blistra
Pri kontrole denného užívania antikoncepcie sa riaďte šípkami na balení.
Smer šípok udáva poradie užívania tabliet. Počas 4 dní, kedy užívate zelené placebo tablety (placebo dni), má začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej žltej účinnej tablete Violetty. Po užití poslednej zelenej tablety začnite užívať tablety z ďalšieho blistra, nezávisle od toho, či krvácanie prestalo alebo nie. Znamená to, že užívanie tabliet z každého blistra začnete v rovnaký deň týždňa a krvácanie z vysadenia sa objaví v rovnaký deň každý mesiac.
Ak budete užívať Violettu predpísaným spôsobom, ste chránená pred otehotnením aj počas 4 dní, kedy užívate placebo tablety.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

·  Ak ste hormonálnu antikoncepciu v predchádzajúcom mesiaci neužívali
Začnite Violettu užívať v prvý deň Vášho cyklu (t.j. prvý deň Vašej menštruácie). Ak začnete Violettu užívať v prvý deň menštruácie, ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete s užívaním začať taktiež na 2. až 5. deň Vášho cyklu, ale v tomto prípade musíte používať dodatočnú ochranu pred otehotnením (napr. prezervatív) počas prvých 7 dní užívania tabliet.
·  Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku, alebo náplasti
Môžete začať užívať Violettu v prvý deň po dňoch bez užívania predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po poslednej neúčinnej tablete predchádzajúcej antikoncepcie).
Pokiaľ prechádzate z kombinovaného antikoncepčného krúžku alebo náplasti, riaďte sa pokynmi Vášho lekára.
·  Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén („minitabletka“ obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén)
Môžete prejsť v ktorýkoľvek deň z minitabletky obsahujúcej iba gestagén (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň ich odstránenia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia dávka), ale vo všetkých týchto prípadoch je potrebné použiť počas prvých 7 dní užívania tabliet navyše aj inú metódu antikoncepcie (napr. prezervatív).
·  Po potrate
Postupujte podľa pokynov Vášho lekára.

·  Po pôrode

Violettu môžete začať užívať 21 až 28 dní po pôrode. Ak začnete neskoršie než po 28 dňoch, musíte počas prvých 7 dní užívania Violetty použiť aj tzv. bariérovú metódu antikoncepcie (napr. prezervatív).
Ak ste však po pôrode ešte pred (znovu) začatím užívania Violetty mali pohlavný styk, je prvoradé vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvé menštruačné krvácanie.
·  Ak dojčíte a chcete po pôrode (znovu) začať užívať Violettu
Prečítajte si časť "Dojčenie".
Ak si nie ste istá, kedy začať s užívaním, obráťte sa na Vášho lekára.

Ak užijete viac Violetty ako máte
Nie sú údaje o závažných škodlivých účinkoch pri nadmernom užití tabliet Violetty.
Ak užijete niekoľko tabliet naraz, môže sa u Vás objaviť nevoľnosť a vracanie. Mladé dievčatá môžu krvácať z pošvy.
Ak ste užili priveľa tabliet Violetty alebo zistíte, že tablety užilo dieťa, poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Violettu
Posledné 4 tablety v štvrtom rade blistra sú placebo (neobsahujú účinnú látku) tablety. Ak zabudnete užiť niektorú z týchto tabliet, účinnosť Violetty sa nezmení.
Zahoďte zabudnutú placebo tabletu.
Ak zabudnete užiť žltú účinnú tabletu (tablety 1-24 z Vášho blistra), musíte postupovať nasledovne:
· Ak sa v užití tablety oneskoríte o menej než 12 hodín, nie je ochrana pred otehotnením znížená.
Užite tabletu okamžite, len čo si spomeniete a ďalšie tablety potom užite vo zvyčajnom čase.
· Ak sa v užití tablety oneskoríte o viac než 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet zabudnete užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.
Riziko neúplnej ochrany pred otehotnením je vyššie, ak zabudnete užiť žltú tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Preto musíte dodržiavať nasledujúce pravidlá:
· Viac než 1 zabudnutá tableta v blistri
Poraďte sa s Vaším lekárom.
· 1 zabudnutá tableta v 1.-7. dni (prvý rad)
Užite vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a používajte v nasledujúcich 7 dňoch inú metódu antikoncepcie, napr. prezervatív. Pokiaľ došlo v týždni pred zabudnutím užitia tablety k pohlavnému styku, je potrebné si uvedomiť možnosť otehotnenia. V tom prípade navštívte lekára.
· 1 zabudnutá tableta v 8.-14. dni (druhý rad)
Užite vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ďalšie opatrenia nie sú nutné, ochranný účinok nie je znížený.
· 1 zabudnutá tableta v 15.-24 dni (tretí a štvrtý rad)
Môžete si vybrať medzi dvoma možnosťami:
1. Užite vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety
súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Zelené tablety v blistri namiesto užitia zahoďte a začnite užívať tablety z ďalšieho blistra (začiatočný deň bude odlišný).
Krvácanie sa pravdepodobne objaví na konci užívania tabliet z druhého balenia – počas užívania zelených placebo tabliet – ale môže sa objaviť slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii počas užívania tabliet z druhého blistra.
2. Prerušte užívanie žltých účinných tabliet a priamo prejdite na užívanie 4 zelených placebo tabliet (pred začatím ich užívania si poznačte deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete tablety z nového blistra začať užívať v deň, kedy vždy začínate, užívajte placebo tablety menej ako 4 dni.
· Ak ste zabudli užiť tablety v blistri a počas placebo dní sa nedostavilo krvácanie, môžete byť tehotná. Informujte o tom Vášho lekára pred užívaním tabliet z ďalšieho blistra.

Viaceré žlté tablety zabudnuté v prvom blistri

Poraďte sa so svojím lekárom

Áno

Deň 1-7

Mali ste pohlavný styk v týždni pred zabudnutím užitia tablety?

Nie

- Užite zabudnutú tabletu - použite bariérovú antikoncepciu (prezervatív) počas nasledujúcich 7 dní - doužívajte tablety z blistra

Len 1 žltá tableta zabudnutá (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín)

Deň 8-14

- Užite zabudnutú tabletu a - doužívajte tablety z blistra

 

- Užite zabudnutú tabletu a - doužívajte žlté tablety z blistra - zahoďte placebo tablety' - okamžite začnite užívať tablety z ďalšieho balenia.

Deň 15-24

Alebo

- Okamžite prerušte užívanie tabliet v balení - začnite užívať placebo tablety (nie však viac ako 4 dni, vrátane dňa vynechania tablety) - následne pokračujte v užívaní tabliet z ďalšieho balenia.

Čo musíte robiť v prípade zvracania a silnej hnačky

Ak u Vás dôjde počas 3-4 hodín po užití žltej účinnej tablety k vracaniu alebo silnej hnačke, je riziko, že účinné látky v tablete sa úplne nevstrebali.
Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Pri vracaní alebo hnačke musíte užiť ďalšiu žltú tabletu z náhradného blistra čo najskôr, ako je možné. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, keď ju pravidelne užívate. Ak to nie je možné alebo už uplynulo 12 hodín, postupujte podľa pokynov z „Keď zabudnete užiť Violettu".

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť

Aj keď sa to neodporúča, Vašu menštruáciu je možné oddialiť vynechaním zelených placebo tabliet zo štvrtého radu a priamym pokračovaním v užívaní tabliet z ďalšieho blistra Violetty s jeho následným doužívaním. Počas užívania tohto druhého blistra môžete pozorovať slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Doužívajte tablety z tohto druhého blistra užitím 4 zelených placebo tabliet zo štvrtého radu. Potom začnite užívať tablety z ďalšieho blistra.
Pred rozhodnutím oddialiť menštruáciu sa najskôr poraďte s Vaším lekárom.

Zmena začiatku menštruácie: čo musíte vedieť

Ak budete užívať tablety podľa pokynov, potom bude Vaša menštruácia začínať počas dní užívania placebo tabliet. Ak potrebujete zmeniť deň začiatku menštruácie, znížte počet placebo dní – keď užívate zelené placebo tablety - (ale nikdy ho nezvyšujte – maximum sú 4 dni!). Napríklad, ak začnete užívať placebo tablety v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z nového blistra o 3 dni skôr ako zvyčajne. Môže sa stať, že menštruácia sa v tom čase vôbec neobjaví. Môžete zaznamenať slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

Pokiaľ si nie ste istá ako začiatok menštruácie zmeniť, poraďte sa s Vaším lekárom.

Pokiaľ chcete prerušiť užívanie Violetty

Užívanie Violetty možno ukončiť kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa s Vaším lekárom o iných spoľahlivých antikoncepčných metódach.

Pokiaľ máte ďalšie otázky o užívaní tohto lieku, spýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Violetta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré pomerne zriedkavé vedľajšie účinky vyžadujú prerušenie liečby a okamžitú návštevu lekára (pozri časť „Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Violetty“):
· ochorenia srdca a ciev: vysoký krvný tlak, ochorenie koronárnych artérii, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, zápal žíl, pľúcna embólia
· silné a nezvyčajné bolesti hlavy
· závrat
· poruchy zraku
· zhoršenie epilepsie, systémového lupus erythematosus, chorey, porfýrie
· ochorenia pankreasu
· žltačka, nezhubné ochorenie pečene
· hemolyticko-uremický syndróm.

Veľmi časté: postihujúce viac ako 1 užívateľku z 10
Časté: postihujúce 1 až 10 užívateliek zo 100
Menej časté: postihujúce 1 až 10 užívateliek z 1 000
Zriedkavé: postihujúce 1 až 10 užívateliek z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujúce menej ako 1 užívateľku z 10 000
Neznáme: frekvenciu nemožno vyhodnotiť z dostupných údajov

Závažné vedľajšie účinky
Závažné vedľajšie účinky a poruchy spojené s užívaním tabletky sú uvedené v časti 2 „Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Violetty“

Iné možné vedľajšie účinky

Časté, vyskytujú sa u 1 až 10 užívateliek zo 100
- vaginálny zápal vrátane hubovej infekcie (kandidózy),
- výkyvy nálad, vrátane depresie a zmien záujmu o sex (libido),
- závrat,
- nevoľnosť,
- vracanie,
- bolesť hlavy,
- akné,
- boľavé prsníky,
- citlivé prsníky,
- výtok z prsníkov,
- bolesť počas menštruácie,
- zmena intenzity menštruačného krvácania,
- zmeny hmotnosti,
- opuchy

Menej časté, vyskytujú sa u 1 až 10 užívateliek z 1 000
- zmeny v chuti do jedla,
- zmenené hodnoty tukov v krvi,
- migréna,
- vysoký krvný tlak,
- kŕče v bruchu,
- opuchy,
- kožná vyrážka,
- zlatohnedé pigmentové škvrny na tvári (chloazma),
- vypadávanie vlasov,
- zvýšené ochlpenie na tele.

Zriedkavé, vyskytujú sa u 1 až 10 užívateliek z 10 000
- veľmi silné alergické reakcie s veľmi zriedkavými prípadmi žihľavky, bolestivé opuchy kože a slizníc (angioedém) a príznaky zo strany dýchacieho a obehového systému
- zvýšená hladina glukózy v krvi (intolerancia glukózy)
- podráždenie očí pri nosení kontaktných šošoviek
- uzlovitý/ nodózny erytém (erythema nodosum)
- žltačka

Veľmi zriedkavé, vyskytujú sa u menej ako 1 užívateľky z 10 000
- ochorenie pečene,
- ochorenie spojivového tkaniva (systémový lupus erythematosus),
- metabolické ochorenie známe ako porfýria,
- ochorenie pohybového ústrojenstva,
- ťažkosti s očami,
- zápal pankreasu,
- žlčové kamene a ochorenie žlčníka,
- ochorenia kože,

Pokiaľ sa u Vás objaví niektorý z uvedených vedľajších účinkov v závažnej miere, alebo pokiaľ spozorujete iný vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľky, informujte o tom Vášho lekára alebo lekárnika.


5. Ako uchovávať ViolettU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Violettu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Violetta obsahuje

- Liečivá sú 60 mikrogramov gestodénu a 15 mikrogramov etinylestradiolu v každej žltej
tablete.
- Ďalšie zložky sú:
Účinné filmom obalené tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza,
draselná soľ polakrilínu, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), triacetín, chinolínová žltá
(E104).
Placebo filmom obalené tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, predželatínovaný
kukuričný škrob, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, polyvinylalkohol, oxid
titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, indigokarmín (E132), chinolínová žltá
(E104), čierny oxid železitý (E172), sunset yellow FCF (E110).
 

Ako vyzerá Violetta a obsah balenia

Účinná filmom obalená tableta je žltá, okrúhla, obojstranne vypuklá filmom obalená tableta, priemer okolo 5,5mm. Označenie na jednej strane: „G43“, druhá strana je bez označenia.

Placebo filmom obalená tableta je zelená, okrúhla, obojstranne vypuklá filmom obalená tableta, priemer okolo 6mm, bez označenia.
 
Violetta 60 mikrogramov/15 mikrogramov filmom obalené tablety sú balené v PVC/PE/PVDC-hliníkovom blistri. Blistre sú balené v papierovej škatuli s priloženým ETUI obalom na uskladnenie.

Veľkosti balenia:
1x(24+4) filmom obalené tablety
3x(24+4) filmom obalené tablety
6x(24+4) filmom obalené tablety
13x(24+4) filmom obalené tablety
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť
Gyömrői út. 19-21
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Vendiol
Česká republika: Violetta
Dánsko: Vendiol
Estónsko: Violetta
Maďarsko: Soldanelle
Lotyšsko: Vendiol
Litva: Violetta
Poľsko: Vendiol
Rumunsko: Vendiol
Slovensko: Violetta

Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v 03/2011.