VINORELBINE GLENMARK 30 MG cps mol 1x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al s bezpeč.vrstvou)

vek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto informácie).
- Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
- Ak dojčíte.
- Ak máte závažné ochorenie pečene.
- Ak ste podstúpili operáciu žalúdka alebo tenkého čreva alebo máte problémy s črevami, ktoré ovplyvňujú vstrebávanie potravy. Môže to ovplyvniť, ako vaše telo vstrebáva Vinorelbine Glenmark.
- Ak máte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov, leukocytov) alebo ak v súčasnosti máte alebo ste v posledných dvoch týždňoch mali závažnú infekciu.
- Ak máte nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
- Ak sa plánujete dať zaočkovať proti žltej zimnici alebo ak ste toto očkovanie práve podstúpili.
- Ak potrebujete dlhodobú liečbu kyslíkom.
Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Vinorelbine Glenmark, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- ste v minulosti prekonali srdcový záchvat alebo silnú bolesť v hrudníku,
- máte výrazne zníženú schopnosť vykonávať činnosti každodenného života,
- máte problémy s pečeňou alebo ste podstúpili liečbu ožarovaním, pri ktorej bola ožarovaným miestom pečeň,
- vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku,
- máte príznaky infekcie (ako napríklad horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, kašeľ),
- ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- sa plánujete dať zaočkovať alebo ste sa práve zaočkovali.
Pred začiatkom liečby liekom Vinorelbine Glenmark a počas liečby vám urobia vyšetrenie krvného obrazu, aby sa zistilo, či je liečba pre vás bezpečná. Ak výsledky tohto vyšetrenia nebudú uspokojivé, vaša liečba sa môže odložiť a budú vám robiť ďalšie vyšetrenia dovtedy, kým sa hodnoty neupravia na normálny stav.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Vinorelbine Glenmark
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežné podávanie lieku Vinorelbine Glenmark s inými liekmi, ktoré pôsobia na kostnú dreň môže taktiež zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.

Váš lekár musí byť zvlášť opatrný, ak užívate nasledujúce lieky:
- lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá),
- liek proti epilepsii nazývaný fenytoín,
- lieky proti hubovým infekciám ako itrakonazol a ketokonazol,
- lieky proti rakovine nazývané mitomycín C alebo lapatinib,
- lieky, ktoré narúšajú imunitný systém, ako napríklad cyklosporín a takrolimus.

Mnohé očkovacie látky (živé atenuované očkovacie látky) sa počas liečby neodporúčajú. Ak potrebujete očkovanie, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Vinorelbine Glenmark a jedlo a nápoje
Vinorelbine Glenmark sa musí prehltnúť celý s vodou bez žuvania a cmúľania kapsuly.
Užívanie kapsuly sa odporúča s ľahkým jedlom.
Vinorelbine Glenmark sa nemá užívať s horúcimi nápojmi, pretože príliš rýchlo rozpustia kapsulu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože existuje možné riziko pre dojča.

Ženy v plodnom veku
Ženy v plodnom veku musia počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe používať účinnú metódu antikoncepcie.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, neužívajte Vinorelbine Glenmark. Ak musíte začať liečbu liekom Vinorelbine Glenmark a ste tehotná alebo otehotniete počas liečby liekom Vinorelbine Glenmark, neprestávajte s užívaním lieku Vinorelbine Glenmark. Ihneď sa porozprávajte so svojim lekárom o možnom riziku pre nenarodené dieťa.
Dojčenie
Neužívajte Vinorelbine Glenmark, ak dojčíte.
Ak je liečba liekom Vinorelbine Glenmark nevyhnutná, dojčenie sa musí prerušiť.

Plodnosť u mužov
Mužom, ktorí sa liečia liekom Vinorelbine Glenmark sa odporúča, aby počas liečby a 3 mesiace po poslednej kapsule nesplodili dieťa. Pred začatím liečby liekom Vinorelbine Glenmark sa poraďte o možnostiach konzervácie spermií, pretože plodnosť u mužov môže byť narušená.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Vinorelbine Glenmark ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak niektoré z možných vedľajších účinkov lieku Vinorelbine Glenmark môžu ovpyvniťvašu schopnosť viesť vozidlá alebo vykonávať niektoré činnosti: , pre viac informácii pozri nižšie časť 4; Možné vedľajšie účinky. Preto sa odporúča, aby ste neviedli vozidlá, ak sa necítite dobre alebo vám to odporučil váš lekár.

Vinorelbine Glenmarkobsahuje sorbitol
Tento liek obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Vinorelbine Glenmark

Vinorelbine Glenmark sa má podávať pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami v oblasti liečby protinádorovými liekmi.

Vinorelbine Glenmark sa užíva cez ústa.

Vinorelbine Glenmark sa používa u pacientov starších ako 18 rokov.

Neodporúča sa použitie u detí mladších ako 18 rokov.


Dávkovanie

Pred začiatkom liečby a počas liečby liekom Vinorelbine Glenmark vám lekár skontroluje krvný obraz, aby určil, kedy dostanete vašu liečbu a stanovil pre vás vhodnú dávku. Váš lekár vám povie koľko kapsúl a akú silu máte užívať. To bude závisieť od plochy povrchu vášho tela, ktorú lekár vypočíta z vašej váhy a výšky.

Váš lekár vypočíta veľkosť plochy povrchu vášho tela v štvorcových metroch (m²). Zvyčajná týždenná dávka, ktorá sa užíva ako jedna dávka, je 60 mg/m² plochy povrchu tela pri prvých 3 dávkach. Po tretej dávke lekár rozhodne, či sa dávka zvýši na 80 mg/m² plochy povrchu tela. V každom prípade vám lekár môže upraviť dávku lieku Vinorelbine Glenmark.

Ak dostávate na liečbu rakoviny/stavu kapsuly s inými liekom, lekár rozhodne o vhodnej dávke pre vás.


Častosť podávania
Bežná liečba liekom Vinorelbine Glenmark je naplánovaná na jedenkrát týždenne. Častosť určí vás lekár.
Trvanie liečby
Trvanie liečby určí váš lekár.

Ak užívate liek proti nevoľnosti
Pri užívaní lieku Vinorelbine Glenmark sa môže vyskytnúť vracanie (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak vám lekár predpísal liek proti nevoľnosti, vždy ho užívajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Vinorelbine Glenmark užívajte s ľahkým jedlom, pomôže to znížiť pocit nevoľnosti.

Spôsob podávania
Pred otvorením blistrov obsahujúcich Vinorelbine Glenmark sa uistite, že kapsuly nie sú poškodené, pretože tekutina v kapsulách je dráždivá látka a môže byť škodlivá, ak sa dostane do kontaktu s kožou, očami alebo sliznicou. Ak k takémuto kontaktu dôjde, postihnuté miesto ihneď dôkladne umyte.


Užívanie mäkkých kapsúl lieku Vinorelbine Glenmark:
- Vinorelbine Glenmark prehltnite vcelku s vodou, najlepšie s ľahkým jedlom. Neužívajte s horúcimi nápojmi, pretože sa môže kapsula príliš rýchlo rozpustiť.
- Kapsuly nežujte ani necmúľajte.
- Ak kapsulu omylom rozžujete alebo pocmúľate, dôkladne si vypláchnite ústa vodou a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
- Ak v priebehu niekoľkých hodín po užití lieku Vinorelbine Glenmark vraciate, kontaktujte svojho lekára. Dávku znovu neužívajte.

Ak užijete viac lieku Vinorelbine Glenmark, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo lieku Vinorelbine Glenmark ako je predpísaná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Vaša dávka lieku Vinorelbine Glenmark sa starostlivo sleduje a kontroluje vašim lekárom a lekárnikom. Aj keď dostanete správne množstvo chemoterapie, vaše telo môže niekedy reagovať závažnými príznakmi.
Niektoré tieto príznaky sa môžu vyvinúť ako prejavy infekcie (ako je horúčka, zimnica, kašeľ, bolesť kĺbov). Okrem toho sa môže objaviť aj závažná zápcha. Ak sa objavia akékoľvek z týchto závažných príznakov, ihneď musíte kontaktovať svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Vinorelbine Glenmark
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Skontaktujte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne o ďalšom termíne podania vašej dávky.

Ak prestanete užívať Vinorelbine Glenmark
Váš lekár rozhodne, kedy máte vašu liečbu ukončiť. Ak však chcete vašu liečbu ukončiť skôr, musíte sa so svojím lekárom porozprávať o ďalších možnostiach.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 liečených pacientov)	Čo máte spraviť?
- Nevoľnosť (nauzea) - Vracanie	Ak sa stanú nekontrolovateľnými, ihneď kontaktujte svojho lekára. Tieto vedľajšie účinky sa dajú zvládnuť štandardnou liečbou. Ak v priebehu niekoľkých hodín po užití lieku Vinorelbine Glenmark vraciate, túto dávku znovu neužívajte.
- Pokles počtu bielych krviniek vás robí náchylnejšími na infekciu. Môže to často spôsobiť bakteriálne, vírusové alebo hubové infekcie vo vašom tele (infekcie dýchacieho, močového, tráviaceho systému a možno aj iných)	Ihneď kontaktujte svojho lekára, najmä ak vaša teplota dosiahne 38 °C alebo viac.
- Pokles počtu červených krviniek (anémia), ktorý môže viesť k zblednutiu kože a môže spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť - Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorý zvyšuje riziko vzniku krvácania alebo tvorby krvných podliatin - Strata niektorých reflexných reakcií, občasné poruchy vo vnímaní dotyku	Ak sa tieto príznaky stanú závažnými, ihneď kontaktujte svojho lekára, aby vás liečil.
- Zápal alebo tvorba vriedkov v ústach alebo v hrdle (stomatitída) - Hnačka - Zápcha. Ak máte bolesť brucha alebo už máte niekoľko dní nepriechodné črevá - Poruchy trávenia	Ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Vypadávanie vlasov (alopécia) - Únava - Malátnosť - Horúčka - Úbytok telesnej hmotnosti - Nechutenstvo (anorexia)	Ak príznaky pretrvávajú, požiadajte lekára o radu. Tieto sú pravdepodobné príznaky pri užívaní chemoterapie.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 liečených pacientov)	Čo máte spraviť?'
- Poruchy spánku - Bolesť hlavy - Závrat - Poruchy vnímania chuti - Zápal hrdla a pažeráka (ezofagitída) - Ťažkosti s prehĺtaním jedla alebo tekutín - Kožné reakcie - Bolesť kĺbov (artralgia) - Bolesť čeľuste - Bolesť svalov (myalgia) - Bolesť v rôznych miestach tela a bolesť v mieste nádoru - Zimnica - Zvýšenie telesnej hmotnosti	Ak príznaky pretrvávajú, požiadajte lekára o radu.
- Neuromotorické poruchy - Rozdiely vo videní - Vysoký tlak krvi s príznakmi ako je bolesť hlavy - Nízky tlak krvi s príznakmi ako je závrat alebo pocit mdloby - Dýchavičnosť - Kašeľ - Nezvyčajné pečeňové testy - Bolesť, pálenie a ťažkosti pri močení	Ak sa akékoľvek z týchto príznakov stanú závažnými, ihneď kontaktujte svojho lekára kvôli liečbe.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 liečených pacientov)	Čo máte spraviť?
Účinky na váš nervový systém: - Poruchy rovnováhy (ataxia) Účinky na váš tráviaci systém: - Závažná zápcha s bolesťou brucha spôsobená niekoľkodňovou nepriechodnosťou čriev (paralytický ileus)	Ihneď kontaktujte svojho lekára.

V zozname uvedenom nižšie sú uvedené vedľajšie účinky hlásené s mäkkými kapsulami s obsahom vinorelbínu s neznámou frekvenciou
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou	Čo máte spraviť?
Účinky na vašu krv: - nízka hladina sodíka v krvi (závažná hyponatriémia), ktorá môže vyvolať príznaky únavy, zmätenosť, svalové zášklby a kómu - Celková infekcia (sepsa) spôsobená závažným poklesom počtu bielych krviniek Účinky na váš tráviaci systém: - Krvácanie do tráviaceho traktu Účinky na vaše srdce a krvné cievy: - srdcový záchvat (infarkt myokardu u pacientov s históriou ochorení srdca alebo s rizikovými faktormi ochorení srdca). Účinky na dýchanie: - závažné ťažkosti pri dýchaní	Ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak sa akýkoľvek z vedľajších účinkov stane závažným alebo ak spozorujete akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Vinorelbine Glenmark

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vinorelbine Glenmark obsahuje
- Liečivo je vinorelbín (vo forme tartarátu) 20 mg, 30 mg.
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: polyetylénglykol 400, polysorbát 80 (E433), čistená voda.
Obal kapsuly: želatína 160, sorbitol, čiastočne dehydrovaný roztok (E420), oxid titaničitý (E171), čistená voda.
Vinorelbine Glenmark 20 mg: žltý oxid železitý (E172).
Vinorelbine Glenmark 30 mg: červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Vinorelbine Glenmark a obsah balenia
Vinorelbine Glenmark 20 mg sú svetlohnedé mäkké kapsuly oválneho tvaru.
Vinorelbine Glenmark 30 mg sú ružové mäkké kapsuly podlhovastého tvaru.
20 mg a 30 mg mäkké kapsuly sú dostupné v balení obsahujúcom 1 alebo 4 blistre s 1 mäkkou kapsulou v každom blistri.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca
1) Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
2) S.C. Labormed - Pharma S.A., 44B Theodor Pallady Blvd., 3rd District, 032266 Bukurešť, Rumunsko
3) Meditrial Internationals Ltd., 3rd Charles Darwin Str., Iztok Distr., 1113 Sofia, Bulharsko
4) Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd., Malta Life Science Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Vinorelbine Glenmark
Portugalsko	Vinorrelbina Glenmark
Slovenská republika	Vinorelbine Glenmark 20 mg/30 mg
Španielsko	Vinorelbina Glenmark 20 mg, 30 mg, 80 mg cápsulas blandas EFG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2020.