vajúcich vo veku od 4 do 18 rokov so závažnou vernálnou keratokonjunktivitídou (alergickým ochorením oka, ktoré sa vyskytuje častejšie na jar a postihuje priehľadnú vrstvu v prednej časti oka a tenkú membránu pokrývajúcu prednú časť oka).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Verkazia
Nepoužívajte liek Verkazia
- ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
- ak máte infekciu oka.
Upozornenia a opatrenia
Liek Verkazia používajte len do oka podľa pokynov v časti 3. Neprekračujte obdobie liečby, ktoré
vám predpísal váš lekár.
Liek Verkazia sa neskúmal u dospelých pacientov.
Predtým, ako začnete používať liek Verkazia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste v minulosti mali infekciu oka alebo ak máte podozrenie na infekciu oka,
- ak ste v minulosti mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka,
- ak máte akékoľvek iné ochorenie oka,
- ak nosíte kontaktné šošovky (použitie lieku Verkazia s kontaktnými šošovkami sa neodporúča).
Deti a dospievajúci
Nepoužívajte liek Verkazia u detí mladších ako 4 roky.
Iné lieky a Verkazia
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára, ak používate očné kvapky obsahujúce steroidy podávané spolu s liekom Verkazia, pretože toto spoločné používanie s liekom Verkazia môže zvýšiť riziko lokálnych (miestnych) infekcií.
Ak používate liek Verkazia dlhšie ako 12 mesiacov, mali by ste pravidelne navštevovať lekára, napr. každé 3 až 6 mesiacov.
Ak používate ďalšie očné kvapky, liek Verkazia použite aspoň 15 minút po použití iných očných
kvapiek.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Liek Verkazia sa nemá používať, ak ste tehotná. Ak môžete otehotnieť, musíte počas používania tohto lieku používať antikoncepciu.
Je pravdepodobné, že liek Verkazia bude vo veľmi malom množstve prítomný v materskom mlieku. Ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po použití očných kvapiek Verkazia môže byť vaše videnie dočasne rozmazané, alebo sa u vás môžu vyskytnúť iné poruchy zraku. Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie neupraví.
Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid
Cetalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka.
3. Ako používať liek Verkazia
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Opatrovateľ má pomôcť dieťaťu začať liečbu liekom Verkazia, najmä ak je dieťa mladšie ako 10 rokov a má na dieťa dohliadať dovtedy, kým nie je schopné správne používať liek Verkazia bez pomoci.
Odporúčaná dávka je 1 kvapka lieku Verkazia do postihnutého oka 4-krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer). V používaní lieku Verkazia by ste mali pokračovať tak, ako vám predpísal váš lekár.
Pokyny na použitie
Dôkladne dodržiavajte tieto pokyny. Ak niečomu nerozumiete, spýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
1. Umyte si ruky.
2. Otvorte hliníkové vrecko, ktoré obsahuje 5 jednodávkových obalov.
3. Vyberte 1 jednodávkový obal z hliníkového vrecka a ostatné obaly nechajte vo vrecku.
4. Jednodávkovým obalom jemne zatraste.
5. Odskrutkujte uzáver
(obrázok 1).
6. Potiahnite si spodné očné viečko nadol
(obrázok 2).
7. Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
8. Jemne si vytlačte jednu kvapku lieku do oka. Dajte pozor, aby ste sa špičkou
jednodávkového obalu nedotkli oka.
9. Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
10. Po použití lieku Verkazia jemne pritlačte prst do vnútorného kútika očného viečka pri nose na 2 minúty
(obrázok 3). Nachádza sa tu malý kanálik, ktorý odvádza slzy z oka do
nosa. Keď stlačíte tento bod, uzavriete otvor tohto drenážneho kanálika. Zabránite tak
tomu, aby sa liek Verkazia dostal do zvyšku tela.
11. Ak kvapky používate do oboch očí, zopakujte kroky 6 až 9 aj pre druhé oko.
12. Jednodávkový obal zlikvidujte ihneď po použití, aj keď v ňom ešte zostalo trochu lieku.
Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.
Ak použijete viac lieku Verkazia ako máte, vypláchnite si oko vodou. Ďalšie kvapky nepodávajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Ak zabudnete použiť liek Verkazia, pokračujte nasledujúcou dávkou podľa plánu. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nepoužívajte viac než 1 kvapku 4-krát denne do postihnutého oka (očí).
Ak prestanete používať liek Verkazia bez porady s lekárom, vaša očná alergia nebude kontrolovaná a môže viesť k dlhodobým problémom so zrakom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V prípade lieku Verkazia boli hlásené tieto vedľajšie účinky:Najčastejšie vedľajšie účinky sa vyskytli v oku a okolo neho.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)Bolesť pri kvapkaní do oka.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)Časté vedľajšie účinky týkajúce sa oka:
Svrbenie, začervenanie, podráždenie a nepríjemný pocit v oku alebo okolo oka vrátane pocitu, že niečo máte v oku. Zvýšené slzenie oka a rozmazané videnie pri podávaní kvapiek do oka. Opuch a začervenanie očného viečka.
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa netýkajú oka:Infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)Opuch očného viečka a spojovky (tenkej vrstvy pokrývajúcej prednú časť oka). Bakteriálna infekcia rohovky (priehľadnej prednej časti oka). Infekcia oka zapríčinená vírusom herpes zoster.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek VerkaziaTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, na označení hliníkového vrecka a na označení jednodávkových obalov po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Jednodávkové obaly udržiavajte vo vrecku na ochranu pred svetlom a zabránenie odparovaniu.
Otvorený jednodávkový obal ihneď po použití zlikvidujte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Verkazia obsahuje- Liečivo je cyklosporín. Jeden mililiter lieku Verkazia obsahuje 1 mg cyklosporínu.
- Ďalšie zložky sú triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol,
poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Ako vyzerá Verkazia a obsah baleniaLiek Verkazia je mliečne biela očná emulzná instilácia.
Dodáva sa v jednodávkových obaloch vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očnej emulznej instilácie.'
Jednodávkové obaly sú zabalené v uzavretom hliníkovom vrecku.
Veľkosti balenia: 30, 60, 90 a 120 jednodávkových obalov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
D
ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Fínsko
Výrobca/výrobcoviaEXCELVISION
27 rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francúzsko
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Fínsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
Santen Oy
Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Lietuva
Santen Oy
Tel: +370 37 366628
Б
ъл
гария
Santen Oy
Teл.: +359 (0) 888 755 393
Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy
Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Č
eská republika
Santen Oy
Tel: : +420 (234) 102 170
Magyarország
Santen Oy
Tel: +36 (06) 16777305
D
anmark
SantenPharma AB
Tlf: +45 78737843
Malta
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
D
eutschland
Santen GmbH
Tel: +49 (0) 3030809610
Nederland
Santen Oy
Tel: +31 (0) 207139206
E
esti
Santen Oy
Tel: +372 5067559
Norge
SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Ε
λλάδα
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Österreich
Santen Oy
Tel: +43 (0) 720116199
E
spaña
Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Tel: +34 914 142 485
Polska
Santen Oy
Tel.: +48 (0) 221168608
F
rance
Santen S.A.S.
Portugal
Santen Oy
Tél: +33 (0)1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912
H
rvatska
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ireland
Santen UK Limited
Tel: +353 (0) 16950008
România
Santen Oy
Tel: +40 (0) 316300603
Slovenija
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland
Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111
Slovenská republika
Santen Oy
Tel: +421 (01) 23 332 5519
Italia
Santen Italy S.r.l.
Tel: +39 0236009983
Suomi/Finland
Santen Oy
Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κ
ύπρος
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Sverige
SantenPharma AB
Tel: +46 (0) 850598833
L
atvija
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80
United Kingdom
Santen UK Limited
Tel: +44 (0) 345 075 4863
L
i
echtenstein
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.