u lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Venofer a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Venofer
3. Ako používať Venofer
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Venofer
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE VENOFER A NA ČO SA POUŽÍVA
Venofer je tmavohnedý, nepriehľadný vodný roztok indikovaný na liečbu nedostatku železa v nasledujúcich stavoch:
- kde existuje klinická potreba rýchleho podania železa,
- u pacientov, ktorí nevedia tolerovať perorálnu liečbu železom alebo na ňu nereagujú,
- u pacientov so zápalovým ochorením čriev, kde sú perorálne prípravky neúčinné.
Venofer sa má podávať len v prípadoch, keď je indikácia potvrdená príslušnými vyšetreniami (napr. Hb, sérový feritín, sérové železo).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE VENOFER
Použitie Venoferu je kontraindikované v prípadoch:
- anémie, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa,
- preťaženia železom alebo porúch využitia železa,
- známej precitlivenosti na Venofer alebo na niektorú z jeho pomocných látok,
- v prvom trimestri gravidity.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Venoferu:
- ak máte anamnézu astmy, ekzému, iných atopických alergií alebo alergických reakcií na iné parenterálne prípravky železa,
- ak trpíte poškodením funkcie pečene,
- ak máte akútnu alebo chronickú infekciu so zvýšenými hodnotami feritínu, keďže môže parenterálne podané železo nepriaznivo ovplyvniť bakteriálnu alebo vírusovú infekciu.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Ako v prípade všetkých parenterálnych prípravkov železa, Venofer nesmie byť podaný súbežne s perorálnymi prípravkami železa, keďže je absorpcia perorálneho železa znížená. Preto sa má perorálna liečba železom začať aspoň 5 dní po podaní poslednej injekcie Venoferu.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poradte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Údaje o obmedzenom počtetehotných žien užívajúcich Venofer nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na tehotenstvo alebo na zdravie plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z dobre kontrolovaných štúdií s tehotnými ženami. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Vyžaduje sa však vyhodnotenie pomeru riziko/prospech.
Nie je pravdepodobné, že nemetabolizovaný Venofer prestupuje do materského mlieka. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky pre dojčené dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Venofer ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO SA POUŽÍVA VENOFER
Venofer sa smie podať len intravenózne. Toto podanie sa môže uskutočniť pomalou intravenóznou injekciou alebo intravenóznou kvapkovou infúziou. Venofer sa nesmie podať intramuskulárnou injekciou. Pred podaním prvej terapeutickej dávky sa má podať testovacia dávka. Ak sa počas podania objavia akékoľvek alergické reakcie alebo intolerancia, liečba sa musí okamžite zastaviť.
Dávkovanie:
Dospelí a deti:
5 - 10 ml Venoferu (100 - 200 mg železa) jeden až tri razy za týždeň v závislosti na hladine hemoglobínu.
Deti:
K dispozícii sú obmedzené údaje u detí za podmienok štúdie. Ak existuje klinická potreba, odporúča sa neprekračovať 0,15 ml Venoferu (3 mg železa) na kg telesnej hmotnosti jeden až trikrát za týždeň v závislosti od hladiny hemoglobínu.
Maximálna tolerovaná jednotlivá dávka:
Dospelí a deti:
Formou injekcie: 10 ml Venoferu (200 mg železa) podaných injekčne počas aspoň 10 minút.
Formou infúzie: Ak si to klinická situácia vyžadovala, boli podané dávky do 500 mg. Maximálna tolerovaná jednotlivá dávka je 7 mg železa / kg telesnej hmotnosti podaná jedenkrát za týždeň, ale nesmie prevyšovať 500 mg železa.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Venofer môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na Venofer v klinických štúdiách boli:
prechodná zvrátenosť chute, hypotenzia, horúčka a triaška, reakcie v mieste podania injekcie a nutkanie na vracanie. Nezávažné anafylaktické reakcie sa objavili zriedkavo.
V klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce nežiaduce liekové reakcie, dočasne súvisiace s podávaním Venoferu, s aspoň možným kauzálnym vzťahom:
Časté: Vyskytujúce sa aspoň u 1 pacienta ale u menej ako 10 pacientov zo 100.
Menej časté: Vyskytujúce sa aspoň u 1 pacienta ale u menej ako 10 pacientov z 1000.
Zriedkavé: Vyskytujúce sa aspoň u 1 pacienta ale u menej ako 10 pacientov z 10 000.
Poruchy nervového systému
Časté: prechodná zvrátenosť chute (obzvlášť chuť kovu).
Menej časté: bolesť hlavy; závraty.
Zriedkavé: parestézia (pocit pichania alebo pálenia v prstoch), synkopa (strata vedomia), pocit pálenia.
Kardiovaskulárne poruchy
Menej časté: hypotenzia a kolaps, tachykardia a palpitácie.
Zriedkavé: hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek), dyspnoe (dýchavičnosť).
Gastrointestinálne poruchy
Menej časté: nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha, hnačka.'
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: svrbenie, urtikária (žihľavka), vyrážky, exantém, erytém.
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Menej časté: kŕče svalov, myalgia (bolesť svalov).
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Menej časté: horúčka, triaška, sčervenanie, bolesť a úzkosť na hrudi. Ochorenia a reakcie v mieste podania, ako sú flebitída, pálenie, opuch.
Zriedkavé: artralgia (bolesť kĺbov), periférny edém (celkový opuch, opuch končatín), únava, asténia (celková slabosť, malátnosť), nevoľnosť, pocit horúčavy, edém (opuch).
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: anafylaktoidné reakcie.
Okrem toho sa v spontánnych hláseniach objavili nasledujúce nežiaduce reakcie:
Jednotlivé prípady: znížená hladina vedomia, pocit závratu, zmätenosť, angioedém, opuch kĺbov, nadmerné potenie, bolesť chrbta, bradykardia (spomalenie srdcovej činnosti), chromatúria (zafarbenie moču).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ VENOFER
Uchovávajte Venofer mimo dosahu a dohľadu detí.
Venofer uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vo pôvodnom obale.
Nepoužívajte Venofer po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Ampulky alebo liekovky musia byť pred použitím vizuálne skontrolované, či v nich nie je prítomný sediment a či nie sú poškodené. Použité môžu byť len ampulky s homogénnym roztokom a bez sedimentu.
Zriedený roztok musí byť hnedý a číry.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Venofer obsahuje
- Liečivo je železo vo forme sacharózy železa [železo(III)-hydroxid komplex sacharózy].
- Ďalšie zložky sú hydroxid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá Venofer a obsah balenia
- Ampulky alebo liekovky z bezfarebného skla s odoberateľným objemom 5 ml, plastové lôžko, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
- Ampulky (5 ml) alebo liekovky (5 ml) s obsahom 100 mg železa, s počtom 5, 50 alebo 100 v jednom balení.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Vifor France SA
7 – 13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2011.