VECTAVIR crm 1x2 g (tuba Al)

sob podávania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb) a deti od 12 rokov:
Vectavir dermálny krém sa používa v priebehu dňa približne každé 2 hodiny. Vectavir je možné aplikovať čistým prstom alebo pomocou jednorazových aplikátorov (v prípade, že dané balenie obsahuje aplikátory) v potrebnom množstve v závislosti od veľkosti postihnutej plochy kože. Liečba má trvať 4 dni.

Liečba má začať čo najskôr od objavenia sa prvých príznakov infekcie, avšak Vectavir urýchľuje hojenie lézií, znižuje ich bolestivosť a skracuje dobu vylučovania vírusu aj u pacientov, ktorí liečbu začali v neskorších štádiách (t.j. po vzniku papúl a vezikúl).

Pediatrická populácia:
Deti do 12 rokov
U tejto vekovej skupiny sa nevykonali klinické skúšania.


4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na penciklovir, famciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (napr. propylénglykol) uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Krém sa má používať iba na opary na perách a okolo úst. Neodporúča sa jeho použitie na sliznice (napr. do očí, úst, do nosa alebo na genitálie). Zvlášť dôsledne sa treba vyvarovať použitiu do očí alebo do blízkosti očí.

Pacienti s vážne poškodenou imunitou (napr. AIDS alebo po transplantácii kostnej drene) majú byť vyzvaní ku konzultácii s lekárom pre prípad, že je indikovaná orálna liečba.

Informácie o pomocných látkach
Vectavir dermálny krém obsahuje:
·  cetylstearylalkohol, ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu),
·  propylénglykol, ktorý môže vyvolať kožné iritácie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Počas klinických skúšaní sa nezaznamenali žiadne interakcie, ktoré by vznikli následkom súčasného podávania lokálnych alebo systémových liekov s krémom obsahujúcim penciclovir.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vzhľadom na to, že systémová absorpcia pencikloviru po lokálnom použití krému s obsahom pencicloviru bola minimálna (pozri časť 5.2), je nepravdepodobné, že by použitie lieku u žien v gravidite a/ alebo období laktácie mohlo vyvolať nežiaduce účinky.

U ľudí neexistujú žiadne informácie o exkrécii pencikloviru do materského mlieka.
Pretože sa však bezpečnosť pencikloviru nestanovila v gravidite u ľudí, krém Vectavir sa má použiť v gravidite alebo u dojčiacich matiek len na lekárske odporúčanie a to len vtedy, keď možný prínos liečby je väčší ako jej možné riziká.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vectavir dermálny krém nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu
Krém s obsahom pencikloviru bol počas klinického hodnotenia dobre znášaný. Skúsenosti z klinických skúšaní ukázali, že sa nezaznamenal rozdiel vo výskyte a druhu nežiaducich reakcií medzi krémom s obsahom pencikloviru a placebom. Najčastejšie zaznamenanými nežiaducimi účinkami sú reakcie v mieste podania.

Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa systému z hľadiska orgánových tried a frekvencie výskytu s použitím nasledujúceho pravidla: veľmi časté (>1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) vrátane ojedinelých hlásení. V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Tabuľka 4-1
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté Reakcie v mieste podania (vrátane pocitu pálenia, bolesti kože, hypoaesthesia)
Z postmarketingového sledovania boli hlásené nasledovné sporadicky sa vyskytujúce prípady (všetky reakcie boli buď lokalizované alebo celkové). Frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov z postmarketingových štúdií je obtiažne vypočítať a preto sú frekvencie účinkov vymenovaných nižšie stanovené ako neznáme.
Tabuľka 4-2
Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita, urtikária
Poruchy kože a podkožného väziva Alergická dermatitída (zahŕňajúca vyrážku, pruritus,
pľuzgiere a edém)
 
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nepriaznivé účinky sa neočakávajú dokonca ani pri požití celého obsahu tuby krému s obsahom pencikloviru. Penciklovir sa po perorálnom podaní zle resorbuje. Môže sa však vyskytnúť podráždenie v ústach. Ak omylom dôjde k požitiu lieku, nie je potrebná špecifická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Virostatiká
ATC kód: D06BB06

Penciklovir má dokázateľnú účinnosť in vitro proti vírusom Herpes simplex (typu 1 a 2), vírusu Varicella zoster a vírusu Epstein-Barrovej. Dokázala sa tiež určitá účinnosť in vitro proti cytomegalovírusu. Dokázala sa účinnosť proti infekciám vírusmi Herpes simplex (typu 1 a 2) u zvierat.
Penciklovir cielene pôsobí na bunky infikované vírusom, kde sa rýchlo a účinne premieňa na trifosfát (prostredníctvom tymidínkinázy indukovanej vírusom). Trifosfát pretrváva v infikovaných bunkách viac ako 12 hodín a inhibuje replikáciu vírusovej DNA a má polčas 9, 10 a 20 hodín v bunkách infikovaných vírusom Varicella zoster, respektíve vírusom Herpes simplex typu 1 a Herpes simplex typu 2. '
V neinfikovaných bunkách sa po použití pencikloviru koncentrácie penciklovirtrifosfátu len ťažko zisťujú. Preto nie je pravdepodobné, že by penciklovir v terapeutických koncentráciách mal účinok na neinfikované bunky.
V klinických štúdiách u pacientov, ktorí boli liečení krémom s obsahom pencikloviru sa zrýchlilo hojenie o 30 % v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo (až o jeden deň menej), úľava od bolesti bola o 20- 30 % rýchlejšia (priemerné zlepšenie až o jeden deň) a doba nákazlivosti sa skrátila až o 40 % (o 1 deň menej) než u placeba.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V klinickom skúšaní s ľudskými dobrovoľníkmi sa po používaní krému s penciklovirom v dennej dávke 180 mg (t.j. asi 67-krát viac, ako je odhadovaná zvyčajná klinická denná dávka) na obrúsenú a okludovanú kožu po dobu 4 dní penciklovir nedal stanoviť v plazme a v moči.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Lokálne použitie krému s obsahom 5 % pencikloviru po dobu 4 týždňov dobre znášali potkany a králiky. Kontaktná senzibilizácia sa nedokázala u morčiat. Vykonal sa komplexný program skúšaní s intravenózne podávaným penciklovirom. Z týchto štúdií nevyplynul žiadny záver, ktorý by spochybnil bezpečnosť lokálneho použitia krému s penciklovirom. Po lokálnom použití dochádza len k minimálnej systémovej absorpcii pencikloviru.
Výsledky celého radu skúšaní mutagenity in vitro a in vivo ukazujú, že penciklovir nepredstavuje pre človeka genotoxické riziko.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Biely vazelín, tekutý parafín, cetylstearylalkohol, propylénglykol, čistená voda, cetomakrogol 1000.

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility spojené s lokálnym použitím krému Vectavir nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, nezmrazujte.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba potiahnutá vrstvou ochranného laku z epoxyfenolovej živice na vnútornej strane, uzatvorená membránou a HDPE závitovým uzáverom.
Súčasťou balenia môže byť 20 jednorazových nízkodenzitných polyetylénových (LDPE) aplikátorov, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 1 x 2 g, 1 x 5 g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


7. DrŽiteĽ rozhodnutia o registrácii

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika




8. Registračné číslo

46/0074/98-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10. 2. 1998
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.10.2006


10. Dátum revízie textu

August 2014