VAXELIS INJEKČNÁ SUSPENZIA NAPLNENÁ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE sus inj 10x0,5 ml + 20 x inj.ihla (striek.inj.skl.napl.)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Vaxelis nepredchádza ochoreniam spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b. Možno však očakávať, že imunizáciou sa predíde hepatitíde D, lebo hepatitída D (spôsobená agensom delta) sa nevyskytuje v neprítomnosti infekcie hepatitídy B.

Vaxelis nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými agens, ako sú vírusy hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E alebo iné pečeňové patogény.

Vzhľadom na dlhý inkubačný čas hepatitídy B je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V takých prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.

Vaxelis nechráni pred ochoreniami spôsobenými patogénmi Haemophilus influenzae inými ako typu b alebo inými mikroorganizmami, ktoré spôsobujú invazívne ochorenia, ako sú meningitída alebo sepsa, vrátane N. meningitidis.

Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb.

Pred imunizáciou

Pred očkovaním je potrebné urobiť individuálnu anamnézu (najmä v súvislosti s predchádzajúcimi
očkovaniami a možnými nežiaducimi reakciami).

Tak ako v prípade všetkých injekčných očkovacích látok, má byť aj po podaní tejto očkovacej látky k dispozícii okamžitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.3).

Tak ako v prípade iných očkovacích látok, podanie Vaxelisu sa má odložiť u detí trpiacich stredne závažným až závažným akútnym ochorením s horúčkou či bez nej. Prítomnosť menej závažného ochorenia a/alebo nízkej horúčky nepredstavuje kontraindikáciu.

Rozhodnutie podať ďalšie dávky očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku vyskytli akékoľvek z týchto udalostí:

· teplota ³ 40,5 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou identifikovateľnou súvislosťou,
· kolaps alebo stav podobný šoku (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda [HHE]) do 48 hodín po očkovaní,
· nepretržitý plač ≥ 3 hodiny vyskytujúci sa do 48 hodín po očkovaní,
· kŕče s horúčkou alebo bez nej vyskytujúce sa do 3 dní po očkovaní.
Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, keď prípadné prínosy prevýšia možné riziká.

Ak sa do 6 týždňov po podaní predchádzajúcej očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm, rozhodnutie o podaní akejkoľvek očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid vrátane Vaxelisu má byť založené na starostlivom zvážení prípadných prínosov a možných rizík.

Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa alebo výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu

použitia Vaxelisu. Osoby, u ktorých sa v anamnéze vyskytli febrilné kŕče, je potrebné starostlivo sledovať, lebo febrilné kŕče sa môžu objaviť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.

Nepodávajte intravaskulárnou, intradermálnou ani subkutánnou injekciou.

Údaje z klinickej štúdie nasvedčujú tomu, že keď sa Vaxelis podáva spoločne s konjugovanou pneumokokovou očkovacou látkou (PCV13), intenzita horúčky je vyššia pri preočkovaní v druhom roku života ako pri základnom očkovaní. Takmer vo všetkých prípadoch bola horúčka mierna až stredne závažná (< 39,5 °C) a prechodná (trvanie ≤ 2 dni) (pozri časť 4.8).

Osobitné skupiny pacientov

Predčasne narodené dojčatá
Obmedzené údaje od 111 predčasne narodených dojčiat v klinických skúšaniach nasvedčujú tomu, že Vaxelis možno podávať predčasne narodeným dojčatám. Imunitné odpovede týchto dojčiat na Vaxelis boli vo všeobecnosti podobné ako v celkovej skúmanej populácii. Môže sa však pozorovať nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.

Pri podávaní základnej imunizačnej série veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) a najmä dojčatám, u ktorých sa v anamnéze vyskytuje respiračná nezrelosť, je potrebné zvážiť možné riziko apnoe a nutnosť monitorovania dýchania počas 48 – 72 hodín. Keďže u tejto skupiny dojčiat je prínos očkovania vysoký, očkovanie sa nemá odmietať ani odkladať.

Genetický polymorfizmus
Imunitná odpoveď na očkovaciu látku v súvislosti s genetickým polymorfizmom sa neskúmala.

Imunokompromitované deti
Imunogenita očkovacej látky môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou. Očkovanie sa odporúča odložiť až do ukončenia tejto liečby alebo vyliečenia ochorenia. Napriek tomu
sa očkovanie odporúča u osôb s chronickou imunodeficienciou, napr. infekciou HIV, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.

Poruchy krvi
Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, osobám s trombocytopéniou alebo poruchami zrážanlivosti krvi sa očkovacia látka musí podávať opatrne, lebo po intramuskulárnom podaní môže
dôjsť ku krvácaniu.

Interferencia s laboratórnymi testami
Keďže sa kapsulárny polysacharidový antigén Hib vylučuje močom, v priebehu minimálne 30 dní po očkovaní môže byť citlivými testami zistený falošne pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť
tohto antigénu v moči. Počas tohto obdobia sa na potvrdenie infekcie Hib majú použiť iné testy.

Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vaxelis možno podávať súbežne s konjugovanými polysacharidovými očkovacími látkami proti pneumokokom, očkovacími látkami proti rotavírusom, očkovacími látkami obsahujúcimi zložky osýpok, mumpsu, rubeoly (MMR) a varicely a konjugovanými očkovacími látkami proti meningokokom C.
Údaje z klinickej štúdie nasvedčujú tomu, že keď sa Vaxelis podáva spoločne s konjugovanou očkovacou látkou proti pneumokokom (PCV13), intenzita horúčky je vyššia po preočkovaní v druhom
roku života ako pri základnom očkovaní. Takmer vo všetkých prípadoch bola horúčka mierna až
stredne závažná (< 39,5 °C) a prechodná (trvanie ≤ 2 dni) (pozri časť 4.8).

Súbežné podávanie Vaxelisu s inými injekčnými očkovacími látkami sa musí vykonávať do odlišných miest vpichu a pokiaľ možno do odlišných končatín.

Vaxelis sa nemá miešať so žiadnymi inými očkovacími látkami ani s inými parenterálne podávanými liekmi.

Imunosupresívna liečba môže narušiť rozvoj očakávanej imunitnej odpovede (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Táto očkovacia látka nie je určená na podávanie ženám vo fertilnom veku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď sa také štúdie neuskutočnili, predpokladá sa, že Vaxelis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť používať bicykle a iné takéto stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Vaxelisu boli podráždenosť, plač,
somnolencia, reakcie v mieste vpichu (bolesť, erytém, opuch), pyrexia (≥ 38 °C), znížená chuť do jedla a vracanie.

Bezpečnosť Vaxelisu u detí vo veku viac ako 15 mesiacov sa v klinických skúšaniach neskúmala.

V klinickej štúdii, v ktorej sa Vaxelis podával súbežne s Prevenarom 13 (PCV13) ako preočkovanie oboch očkovacích látok, bola horúčka ≥ 38 °C hlásená u 54,3 % detí v porovnaní s 33,1 % až 40,7 % detí po základnom očkovaní. Horúčka ≥ 39,5 °C sa pozorovala u 3,7 % detí (po preočkovaní) a 0,2 % až 0,8 % detí (po základnom očkovaní), ktoré dostali Vaxelis s PCV13 (pozri časti 4.4 a 4.5). Takmer vo všetkých prípadoch bola horúčka po základnom očkovaní a preočkovaní mierna až stredne závažná (< 39,5 °C) a prechodná (trvanie ≤ 2 dni).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Na klasifikáciu nežiaducich reakcií sa použila táto konvencia:
Veľmi časté (³ 1/10)
Časté (³ 1/100 až < 1/10) Menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA	F r ekvencia	Nežiaduce reakcie
Infekcie a nákazy	Menej časté	Rinitída
Poruchy krvi a lymfatického systému	Menej časté	Lymfadenopatia
Poruchy metabolizmu a výživy	Veľmi časté	Znížená chuť do jedla
	Menej časté	Zvýšená chuť do jedla
Psychické poruchy	Menej časté	Poruchy spánku vrátane nespavosti, nepokoj
Poruchy nervového systému	Veľmi časté	Somnolencia
	Menej časté	Hypotónia
Poruchy ciev	Menej časté	Bledosť
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Menej časté	Kašeľ
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Veľmi časté	Vracanie
	Časté	Hnačka
	Menej časté	Abdominálna bolesť
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté	Vyrážka, hyperhidróza
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Veľmi časté	Plač, podráždenosť
		Erytém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu
		Pyrexia
	Časté	Modrina v mieste vpichu, indurácia v mieste vpichu, uzlík v mieste vpichu
	Menej časté	Vyrážka v mieste vpichu, teplo v mieste vpichu, únava

Pozorovanie po uvedení lieku na trh

Počas používania po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti. Keďže boli tieto
udalosti hlásené z populácie neznámej veľkosti, nie je vo všeobecnosti možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s očkovacou látkou.

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA	Frekvencia	Nežiaduca udalosť
Poruchy nervového systému	Neznáme	Hypotonicko-hyporesponzívna epizóda (HHE) (pozri časť 4.4)

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Nasledujúce nežiaduce udalosti boli hlásené v prípade iných očkovacích látok obsahujúcich zložky
alebo súčasti Vaxelisu bez ohľadu na príčinu či frekvenciu.

Poruchy imunitného systému
Precitlivenosť (napríklad vyrážka, urtikária, dyspnoe, multiformný erytém), anafylaktická reakcia
(napríklad urtikária, angioedém, edém, edém tváre, šok).

Poruchy nervového systému
Kŕče, febrilné kŕče.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
U detí bol hlásený rozsiahly opuch očkovanej končatiny od miesta vpichu až za jeden alebo oba kĺby. Tieto reakcie sa objavujú do 24 až 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané erytémom, teplom,
citlivosťou alebo bolesťou v mieste vpichu a spontánne odznievajú v priebehu 3 až 5 dní. Riziko sa

javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok očkovacej látky obsahujúcej acelulárnu pertusovú zložku, pričom väčšie riziko je po 4. a 5. dávke.

Predčasne narodené dojčatá

Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) (pozri časť 4.4.)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, bakteriálne a vírusové očkovacie látky, kombinované
ATC kód: J07CA09

Imunogenita po základnom očkovaní a preočkovaní

Schémy základného očkovania použité v klinických štúdiách boli: vek 2, 4 mesiace bez očkovania
proti hepatitíde B pri narodení; vek 2, 3, 4 mesiace bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení; a vek 2, 4, 6 mesiacov s očkovaním a bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení. Preočkovacia dávka sa v klinických štúdiách podávala vo veku 11 – 12 mesiacov po 2-dávkovom základnom očkovaní; vo veku 12 mesiacov po 3-dávkovom základnom očkovaní (2, 3, 4 mesiace) a vo veku 15 mesiacov po 3-dávkovom základnom očkovaní (2, 4, 6 mesiacov). Výsledky získané pre jednotlivé zložky očkovacej látky sú zhrnuté v tabuľke 2 a tabuľke 3.

Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/odpovede na očkovaciu látku jeden mesiac po základnom očkovaní

Prahové hodnoty protilátok		Dve dávky	Tri dávky
		2, 4 mesiace	2, 3, 4 mesiace	2, 4, 6 mesiacov
		N = 319 – 609 %	N = 498 – 550 %	N = 2 455 – 2 696 %
Proti záškrtu (≥ 0,01 IU/ml)		98,3	99,8	99,8
Proti tetanu (≥ 0,01 IU/ml)		100,0	100,0	100,0
Proti PT (odpoveď na očkovaciu látku)a		98,1	99,4	98,9
Proti FHA (odpoveď na očkovaciu látku)a		89,0	89,0	88,1
Proti PRN (odpoveď na očkovaciu látku)a		80,3	86,7	84,0
Proti FIM (odpoveď na očkovaciu látku)a		93,3	97,2	90,0
Proti poliovírusu typu 1 (riedenie ≥ 1:8)		93,8	100,0	100,0
Proti poliovírusu typu 2 (riedenie ≥ 1:8)		98,0	99,8	100,0
Proti poliovírusu typu 3 (riedenie ≥ 1:8)		92,9	100,0	100,0
Proti HBs Ag (≥ 10 mIU/ml)	S očkovaním proti hepatitíde B pri narodení	/	/	99,8
	Bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení	98,1	97,8	97,8b'
Proti PRP (≥ 0,15 µg/ml)		96,6	98,4	98,1
a Odpoveď na očkovaciu látku: Ak bola koncentrácia protilátky pred 1. dávkou < spodný limit kvantifikácie (LLOQ), potom

koncentrácia protilátky po sérii očkovaní bola ≥ LLOQ; ak bola koncentrácia protilátky pred 1. dávkou ≥ LLOQ, potom koncentrácia protilátky po sérii očkovaní bola ≥ hladina pred 1. dávkou. LLOQ = 4 EU/ml sú pre protilátky proti PT, proti PRN a proti FIM;
a LLOQ = 3 EU/ml pre protilátky proti FHA
bN = 89 účastníkov zo samostatnej štúdie.

Tabuľka 3: Miera séroprotekcie/odpovede na očkovaciu látku jeden mesiac po preočkovaní

Prahové hodnoty protilátok		Preočkovanie v 11. – 12. mesiaci po základnom očkovaní v 2., 4. mesiaci	Preočkovanie v 12. mesiaci po základnom očkovaní v 2., 3., 4. mesiaci
		N = 377 – 591 %	N = 439 – 551 %
Proti záškrtu (≥ 0,1 IU/ml)		98,6	99,8
Proti tetanu (≥ 0,1 IU/ml)		99,8	100,0
Proti PT (odpoveď na očkovaciu látku)a		99,1	99,8
Proti FHA (odpoveď na očkovaciu látku)a		97,4	97,2
Proti PRN (odpoveď na očkovaciu látku)a		96,9	99,3
Proti FIM (odpoveď na očkovaciu látku)a		98,3	99,6
Proti poliovírusu typu 1 (riedenie ≥ 1:8)		99,3	99,8
Proti poliovírusu typu 2 (riedenie ≥ 1:8)		99,8	100,0
Proti poliovírusu typu 3 (riedenie ≥ 1:8)		99,5	100,0
Proti HBs Ag (≥ 10 mIU/ml)b		98,1	99,6
Proti PRP	(≥ 0,15 µg/ml)	99,6	99,5
	(≥ 1,0 µg/ml)	89,9	95,0
a Odpoveď na očkovaciu látku: Ak bola koncentrácia protilátky pred 1. dávkou < LLOQ, potom koncentrácia protilátky po preočkovaní má byť ≥ LLOQ; ak bola koncentrácia protilátky pred 1. dávkou ≥ LLOQ, potom koncentrácia protilátky po preočkovaní má byť ≥ hladina pred 1. dávkou. LLOQ = 4 EU/ml sú pre protilátky proti PT, proti PRN a proti FIM; a LLOQ = 3 EU/ml pre protilátky proti FHA b Nedostali očkovaciu látku proti hepatitíde B pri narodení.

Pokiaľ ide o PT a FIM, podobné miery odpovede a vyššie GMC sa pozorovali po základnom očkovaní
ako aj po preočkovaní v porovnaní s kontrolnou očkovacou látkou. Nižšie imunitné odpovede FHA, PRN, IPV1 a IPV3 sa pozorovali po 2-dávkovom základnom očkovaní (2, 4 mesiace), klinický
význam týchto údajov však ostáva nejasný. Miery odpovede po posilňovacej dávke boli pri čiernom kašli podobné ako pri kontrolnej očkovacej látke pre všetky antigény čierneho kašľa.

Imunogenita Vaxelisu podaného deťom vo veku viac ako 15 mesiacov sa v klinických skúšaniach neskúmala.

Pretrvávanie imunitnej odpovede
Dlhodobé pretrvávanie protilátok proti povrchovému antigénu hepatitídy B
Pretrvávanie protilátok proti povrchovému antigénu hepatitídy B (anti-HBsAg) sa meralo u detí vo veku 4 alebo 5 rokov, ktoré dostali Vaxelis vo veku 2, 4 a 11-12 mesiacov alebo 2, 3, 4 a 12 mesiacov.
Podiel séroprotektívnych detí (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) po týchto očkovacích schémach bol 98,1 %
a 99,6 %, v uvedenom poradí, a znížil sa na 65,7 % a 70,2 % približne o 4 roky neskôr. Údaje zo štúdie naznačujú, že osoby, u ktorých niekedy došlo k séroprotektívnej odpovedi na očkovanie proti
hepatitíde B, budú mať pamäťovú odpoveď, ktorá ich v prípade expozície vírusu hepatitídy B ochráni
pred klinickým ochorením.

Dlhodobé pretrvávanie protilátok proti antigénom čierneho kašľa
Pretrvávanie protilátok proti čiernemu kašľu sa meralo u detí vo veku 4 alebo 5 rokov, ktoré dostali
Vaxelis vo veku 2, 4 a 11-12 mesiacov. Po približne 4 rokoch boli percentuálne podiely detí
s protilátkami proti čiernemu kašľu nad LLOQ nasledovné: proti PT 58,4 %, proti FHA 80,9 %, proti
PRN 66,1 % a proti FIM 94,3 %.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

fosforečnan sodný voda na injekcie

Adjuvanciá, pozri časť 2.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými očkovacími látkami alebo liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku alebo injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu
pred svetlom.

Údaje o stabilite nasvedčujú tomu, že očkovacia látka je stabilná pri teplotách do 25 °C počas 150 hodín. Na konci tohto obdobia sa Vaxelis má použiť alebo zlikvidovať. Tieto údaje slúžia ako usmernenie pre zdravotníckych pracovníkov len v prípade dočasných výkyvov teploty.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (butyl) a krytom na hrot (butyl), bez injekčnej ihly – veľkosť balenia po 1 alebo 10.
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (butyl) a krytom na hrot (butyl), bez injekčnej ihly – multibalenie 5 balení po 10.
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (butyl) a krytom na
hrot (butyl), s 1 samostatnou injekčnou ihlou – veľkosť balenia po 1 alebo 10.
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (butyl) a krytom na hrot (butyl), s 2 samostatnými injekčnými ihlami – veľkosť balenia po 1 alebo 10.
0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butyl) a hliníkovým krytom – veľkosť
balenia po 10.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pokyny na použitie: injekčná suspenzia v naplnených injekčných striekačkách

Pred podaním sa má naplnená injekčná striekačka jemne potriasť, aby vznikla homogénna belavá
zakalená suspenzia.

Suspenzia sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje cudzie častice a/alebo či sa nezmenil jej fyzický vzhľad. V oboch prípadoch naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte.

Injekčná ihla sa musí pevne nasadiť na naplnenú injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.

Pokyny na použitie: injekčná suspenzia v injekčných liekovkách

Pred podaním sa má injekčná liekovka jemne potriasť, aby vznikla homogénna belavá zakalená
suspenzia.

Suspenzia sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje cudzie častice a/alebo či sa nezmenil jej fyzický vzhľad. V oboch prípadoch injekčnú liekovku zlikvidujte.

Majú sa použiť aseptické techniky. Na zabránenie prenosu ochorenia používajte pre každého pacienta samostatnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu alebo jednorazovú sterilnú súpravu. Ihly sa nemajú znovu uzatvárať.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4
2333 CG Leiden
Holandsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/15/1079/001
EU/1/15/1079/002
EU/1/15/1079/003
EU/1/15/1079/004
EU/1/15/1079/005
EU/1/15/1079/006
EU/1/15/1079/007
EU/1/15/1079/008



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15 februára 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

{MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.