VAXCHORA ŠUMIVÝ PRÁŠOK A PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU plv efs 1x2 g + pufer 4,5 g (vre.LDPE/Al/LDPE + vre.papier/Al/LDPE)

Vaxchora môže byť menej účinná, ak máte HIV.

Baktérie z vakcíny sa môžu v stolici nachádzať najmenej 7 dní po podaní vakcíny. Aspoň 14 dní po užití Vaxchory si po použití toalety a pred prípravou jedla dôkladne umývajte ruky, aby ste predišli kontaminácii.

Deti a dospievajúci
Túto vakcínu nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, pretože účinnosť v tejto vekovej skupine nie je známa.

Iné lieky a Vaxchora
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo vakcíny, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Patria sem lieky dostupné bez lekárskeho predpisu vrátane rastlinných liekov. Je to preto, lebo Vaxchora môže ovplyvniť spôsob, akým fungujú niektoré iné lieky a vakcíny.

Predovšetkým informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate tieto lieky:
• Antibiotiká – Vaxchora nemusí fungovať, ak sa užije počas liečby antibiotikami. Vaxchoru užite
najskôr 14 dní po poslednej dávke antibiotika. Po užití Vaxchory sa vyhýbajte antibiotikám
počas 10 dní.
• Chlórochín na prevenciu malárie – Vaxchora nemusí fungovať, ak sa užije počas liečby
chlórochínom. Liek Vaxchora užite najmenej 10 dní pred začiatkom liečby chlórochínom alebo
14 dní po užití chlórochínu.
• Vakcína proti týfusu Ty21a – Vaxchora nemusí fungovať, ak sa užije v rovnakom čase ako
Ty21a. Vaxchora sa má užiť najmenej 2 hodiny predtým alebo potom, ako sa užije Ty21a.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, predtým, ako začnete užívať Vaxchoru, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Vaxchora a jedlo a nápoje
60 minút pred užitím a po užití Vaxchory nesmiete jesť ani piť, pretože by to mohlo znížiť účinnosť
vakcíny.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaxchora pravdepodobne nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa však
necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.

Vaxchora obsahuje laktózu, sacharózu a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Táto vakcína obsahuje 863 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) na dávku. To zodpovedá 43% odporúčaného denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Túto skutočnosť zohľadnite, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.



3. Ako užívať Vaxchoru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Odporúčaná dávka je obsah oboch vreciek v škatuli.

Ochrana proti cholere sa dosiahne do 10 dní od užitia Vaxchory. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná
sestra vám povie, ako skoro pred cestou máte užiť vakcínu.

Pokyny:

PRIPRAVUJTE TÚTO VAKCÍNU PRESNE PODĽA POPISU V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII Pred začatím si prečítajte nasledujúce informácie: Vaxchora nemusí fungovať v nasledujúcich prípadoch: • Nesprávne skladovanie: vakcína sa musí uchovávať v chladničke. • Použitie nesprávneho množstva vody: musí sa použiť 100 ml. • Použitie nesprávneho typu vody: musí sa použiť balená voda, ktorá je studená alebo má izbovú teplotu a je nesýtená. • Miešanie vreciek v nesprávnom poradí: vrecko 1 sa musí pridať do vody ako prvé. Ak sa vrecká zmiešajú v nesprávnom poradí, vakcínu musíte zlikvidovať a požiadať o náhradnú dávku. • Jedenie a pitie: je nutné vyhýbať sa mu počas 60 minút pred užitím a po užití vakcíny. Jedenie alebo pitie môže znížiť účinnosť vakcíny. Počas prípravy vakcíny sa nedotýkajte očí, aby ste zabránili kontaminácii. Ak sa akýkoľvek prášok alebo tekutina rozsype alebo rozleje, očistite povrch horúcou vodou a mydlom alebo antibakteriálnym dezinfekčným prostriedkom. Ak dôjde k významnému úniku (viac ako niekoľko kvapiek tekutiny alebo zrniečok prášku), zlikvidujte vakcínu a získajte novú od svojho lekára alebo lekárnika. Zvyšné lieky NEUŽÍVAJTE.

Krok 1 Zhromaždenie materiálov: • Čistá šálka • Pomôcky na premiešanie • Balená voda (nesýtená, studená alebo izbovej teploty, do 25 °C) • Pomôcka na odmeranie 100 ml balenej vody (napr. odmerka) • Nožnice

Krok 2 Vyberte vakcínu z chladničky.

Krok 3 Vyhľadajte dve vrecká: tieto vrecká sú označené číslami 1 a 2. Vrecko 1 obsahuje šumivý prášok hydrogenuhličitanu sodného (pufer) a je čiernobiele. Vrecko 2 obsahuje účinnú látku Vaxchory® a je modrobiele. Ak je niektoré vrecko porušené, nepoužite ani jedno vrecko a kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby ste získali náhradnú dávku. Použitím vrecka, ktoré je porušené, sa môže znížiť účinnosť vakcíny.

Krok 4 Odmerajte a nalejte 100 ml balenej nesýtenej pitnej vody, studenej alebo izbovej teploty, do čistej šálky. Je potrebné použiť balenú vodu, aby bola vakcína účinná – použitie nebalenej vody (napr. z vodovodu) môže spôsobiť, že vakcína nebude účinná.

Krok 5 Nožnicami odstrihnite vrchnú časť vrecka 1. Nevkladajte do vrecka prsty. Ak sa dotknete obsahu vrecka, umyte si ruky, aby sa znížilo riziko kontaminácie.

Krok 6 Vyprázdnite obsah vrecka 1 do vody v šálke. Bude to šumieť.

Krok 7 Miešajte, kým sa prášok úplne nerozpustí.

Krok 8 Nožnicami odstrihnite vrchnú časť vrecka 2. Nevkladajte do vrecka prsty. Ak sa dotknete obsahu vrecka, umyte si ruky, aby sa znížilo riziko kontaminácie.

Krok 9 Vyprázdnite obsah vrecka 2 do šálky.

Krok 10 Miešajte aspoň 30 sekúnd. Prášok z vrecka 2 sa nemusí úplne rozpustiť. Vytvorí sa mierne zakalená zmes s niekoľkými bielymi časticami.

Krok 11 Ak ste rozliali akékoľvek množstvo materiálu, NEUŽITE zvyšnú dávku a kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby ste získali náhradnú dávku. Vypite celý pohár do 15 minút od prípravy. V šálke môžu ostať nejaké zvyšky. Musia sa zlikvidovať.

Krok 12 Prázdne vrecká zlikvidujte v súlade s miestnymi pokynmi na zabezpečenie biologickej bezpečnosti. Poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, akým spôsobom môžete vyhodiť odpadový zdravotnícky materiál.'

Krok 13 Ak počas miešania alebo pitia lieku dôjde k rozliatiu alebo ak na miešacej ploche zostanú nejaké zvyšky (prášok alebo tekutina z miešadla, šálky alebo iného predmetu), rozliaty materiál alebo zvyšky očistite najlepšie s jednorazovou papierovou utierkou/handričkou pomocou horúcej vody a mydla alebo antibakteriálneho dezinfekčného prostriedku. Papierovú utierku zlikvidujte spolu s vreckami (pozri vyššie).

Krok 14 Šálku a lyžicu alebo miešadlo umyte mydlom a horúcou vodou.

Krok 15 Dôkladne si umyte ruky mydlom a horúcou vodou, aby ste zabránili kontaminácii.













Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky vakcíny, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého.

Ihneď kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytnú tieto závažné vedľajšie účinky:
• závažné alergické reakcie spôsobujúce opuch tváre alebo krku, žihľavku, svrbivé vyrážky
a dýchavičnosť a/alebo pokles krvného tlaku a mdloby.

Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
• bolesť hlavy,
• bolesti žalúdka,
• pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť,
• nechutenstvo,
• únava.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
• hnačka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):
• plynatosť,
• zápcha,
• nadúvanie (abdominálna distenzia),
• tráviace ťažkosti,
• nezvyčajná stolica,
• sucho v ústach,
• grganie,
• horúčka,
• závrat,
• bolesť kĺbov,
• vyrážky.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí):
• zimnica.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Vaxchoru

Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Vaxchoru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Uchovávajte v pôvodnom obale.
Vaxchora v pôvodnom obale je stabilná až 12 hodín pri teplote 25 °C. Vyhýbajte sa vystaveniu
Vaxchory teplotám nad 25 °C.

Ak spozorujete, že vrecká sú poškodené, túto vakcínu nepoužite a kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby ste získali náhradnú dávku.

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy. Pre nepoužitý liek alebo odpadový materiál platia miestne pokyny na zabezpečenie biologickej bezpečnosti. Poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, akým spôsobom môžete vyhodiť liek, ktorý už nepoužívate, alebo odpadový materiál.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vaxchora obsahuje
– Každá dávka obsahuje 4×108 až 2×109 životaschopných buniek kmeňa V. cholerae CVD 103- HgR.
– Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrolyzovaný kazeín, kyselina askorbová, laktóza,
hydrogenuhličitan sodný a uhličitan sodný.
– Táto vakcína obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).

Ako vyzerá Vaxchora a obsah balenia
Škatuľa obsahuje dve vrecká. Jedno vrecko obsahuje biely až takmer biely pufrovaný šumivý prášok
hydrogenuhličitanu sodného. Druhé vrecko obsahuje biely až béžový prášok účinnej látky vakcíny.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Emergent Netherlands B.V, Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Holandsko.

Výrobca

IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Nemecko

PaxVax Ltd.
Building 3, Chiswick Park
566 Chiswick High Road
London, W4 5YA
Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.