astatín. Patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory HMG-CoA reduktázy. Tie pomáhajú znižovať množstvo cholesterolu a tukových látok nazývaných triacylglyceroly vo vašej krvi. Cholesterol je životne dôležitý na normálne fungovanie organizmu. V prípade, že sú hladiny cholesterolu v krvi príliš vysoké, môže sa ukladať do cievnej steny tepien. Tu vedie k tvorbe plátov, ktoré môžu v konečnom dôsledku upchať krvnú cievu. Z našej stravy získavame len malé množstvo cholesterolu: žĺtok vajíčka a pečeň obsahujú veľké množstvá cholesterolu, ale väčšina potravín ako je ovocie, zelenina, a ryby len úplne malé množstvá cholesterolu. Takmer všetok cholesterol v našom organizme sa syntetizuje našou vlastnou pečeňou. Organizmus syntetizuje najviac cholesterolu cez noc.
VASILIP sa používa na liečbu nasledovného:
· Ak máte vysoké hladiny cholesterolu v krvi, hladina triacylglycerolov môže byť tiež vysoká. VASILIP 80 má znižovať tieto hladiny. Je všeobecne akceptované, že vysoká hladina cholesterolu v krvi prispieva k riziku srdcového ochorenia. Zvýšená hladina, zvýšené riziko. Prítomnosť iných faktorov ako sú, existujúce ochorenie srdca, vysoký tlak krvi, vysoká hladina krvného cukru (cukrovka), zvýšená telesná hmotnosť, nedostatok pohybu a fajčenie, významne prispievajú k riziku vývoja alebo progresie srdcového ochorenia.
· Ak máte ochorenie srdca a/alebo krvných ciev alebo cukrovku (ochorenie charakterizované zvýšenou hladinou krvného cukru). Zvýšený cholesterol môže prispievať k stuhnutiu krvných ciev (tepien), ktoré privádzajú kyslík a živiny do srdca. Tento proces, ktorý sa nazýva ateroskleróza, môže vyvolať upchatie artérií čo vedie k bolesti na hrudi (nazývaná angina) a srdcovému záchvatu. Máte vysoké riziko vzniku takýchto komplikácií. Váš lekár vám predpísal tento liek, aby znížil toto riziko a pomohol predĺžiť váš život. Váš lekár vám vysvetlí význam dodržiavania diéty s nízkym obsahom tuku ako i užívania tabliet.
2. Skôr ako užijete VASILIPNeužívajte Vasilip ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného.
· Keď si myslíte alebo vám bolo povedané, že ste precitlivený alebo alergický na simvastatín alebo niektorú z ďalších zložiek lieku.
· Keď ste alebo si myslíte, že ste tehotná.
· Keď plánujete otehotnieť.
· Keď zistíte, že ste otehotneli počas užívania tohto lieku, okamžite ukončite užívanie tabliet.
· Ste žena, v plodnom veku a nepoužívate vhodnú formu kontraceptív inú ako sú tabletky (mali by ste sa o tom porozprávať s lekárom); ak plánujte otehotnieť musíte ukončiť užívanie Vasilipu minimálne jeden mesiac pred pokusom o otehotnenie.
· Máte problémy s pečeňou.
· Súčasne užívate iné lieky, vrátane určitých liekov na liečbu hubových ochorení, infekcie HIV alebo bakteriálnych infekcií a antidepresívum zvané nefazodon.
Buďte zvlášť opatrný a overte si u svojho lekára pred užívaním tohto lieku ak:· Máte pretrvávajúci pocit bolesti alebo bolesti svalov.
· Užívate určité lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu imunitného systému.
· Užívate iné lieky na znižovanie cholesterolu, ako sú fibráty (bezafibrát, fenofibrát, gemfibrozil).
· Užívate vysoké dávky (vyššie než 1g denne) niacínu alebo kyseliny nikotínovej.
Grapefruitová šťava obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré menia metabolizmus niektorých liekov vrátane Vasilipu. Preto sa počas liečby treba vyhnúť pitiu grapefruitovej šťavy.
Prosím, povedzte lekárovi, ak sa u vás tieto ťažkosti vyskytli kedykoľvek v minulosti. Lekár vás môže požiadať o vykonanie jednoduchých krvných testov na kontrolu či vaša pečeň pracuje správne pred a počas liečby Vasilipom.
Užívanie Vasilipu s jedlom a nápojmi:Tablety užívajte presne podľa odporučenia lekára alebo lekárnika. Liek sa má zapíjať vodou. Tablety možno užívať buď na prázdny žalúdok alebo po jedle.
Alkohol
Lekár vám povie, aby ste počas užívania Vasilipu požívali minimálne množstvo alkoholu. Ak sa obávate koľko alkoholu môžete požiť počas užívania tohto lieku, prosím, obráťte sa vášho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo a dojčenieSkôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:Vasilip nemá žiaden alebo len nevýznamný vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Užívanie iných liekov:Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Osobitná opatrnosť je potrebná hlavne ak užívate čokoľvek z nasledovného:
· Lieky na činnosť srdca.
· Lieky na zrieďovanie krvi.
· Iné lieky na znižovanie cholesterolu.
· Lieky ovplyvňujúce funkciu imunitného systému.
Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to vášmu lekárovi ešte pred užívaním tohto lieku.
3. Ako užívať VASILIPVždy užívajte Vasilip presne podľa pokynov svojho lekára. Neužívajte viac tabliet ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná začiatočná dávka na vysoké hladiny cholesterolu je 10 až 20 mg denne a na zníženie rizika 20 až 40 mg denne; podáva sa ako jednorazová dávka večer. Liek sa odporúča užívať večer alebo v noci, aby mohol pôsobiť, keď sa v organizme tvorí najviac cholesterolu (v noci). Lekár vám môže dávku zvýšiť, buď na 40 mg alebo 80 mg, v závislosti od vášho stavu. Lekár môže dávku znížiť na 10 mg ak súbežne užívate určité lieky alebo máte určité ťažkosti s obličkami. Starostlivo dodržiavajte pokyny. Nezabudnite užiť liek. Lekár vám povie ako dlho bude trvať liečba Vasilipom.
Ak ste užili viac Vasilipu, ako ste mali:Ak ste užili viac Vasilipu, ako ste mali okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovostnú službu. Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľov a zvyšné tablety, aby lekár vedel, čo ste užili.'
Ak ste zabudli užiť Vasilip:Ak ste zabudli užiť Vasilip v správnom čase, pokračujte nasledujúcou dávkou ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, Vasilipu môže mať vedľajšie účinky.
Príklady vedľajších účinkov zoradených podľa závažnosti. Povedzte vášmu lekárovi ak spozorujete čokoľvek z nasledovného:
Menej ako jedna z desať, ale viac ako jedna zo sto osôb:
· Tráviace ťažkosti (ako sú bolesť žalúdka, zápcha, hnačka a plynatosť).
Menej ako jedna zo sto, ale viac ako jedna z tisíc osôb:
· Bolesti hlavy, vyrážka, svrbenie, pocit slabosti, porucha trávenia alebo hnačka a bolesť brucha.
Menej ako jedna z desaťtisíc osôb:
- Ochorenie pečene, ochorenie svalov s pocitom bolesti a bolesťou svalov, opuch tváre alebo krku, zápal kĺbov a krvných ciev, zvýšená teplota, ťažkosti s dýchaním, abnormálna pocit v rukách a nohách alebo únava. Keďže sú svalové ťažkosti v zriedkavých prípadoch závažné, ak pocítite bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov musíte okamžite vyhľadať lekára.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
5. Uchovávanie VASILIPuUchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Nepoužívajte Vasilip po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Vasilip obsahuje- Liečivo je simvastatín.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10, 20 alebo 40 mg simvastatínu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, predželatinovaný škrob, butylhydroxyanizol, kyselina citrónová, kyselina askorbová, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, hypromelóza, mastenec, propylénglykol, oxid titaničitý (E 171).
Ako vyzerá Vasilip a obsah baleniaVasilip 10 sú biele okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety.
Vasilip 20 sú biele okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety.
Vasilip 40 sú biele okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Tablety sú balené v blistroch (Al-PVC/PE/PVDC/PE/PVC alebo Al-PVC/PE/PVDC fólia) a vložené v papierovej škatuľke s písomnou informáciou pre používateľov.
Obsah balenia: 28 a 84 filmom obalených tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovensko organizačná zložka, Moyzesova 4, 811 05 Bratislava,
krka.slovakia@krka.biz, 02/57104501
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2007