torých je v prípade infikovania sa riziko vzniku život ohrozujúceho ochorenia (napr. u osôb s HIV infekciou alebo dospelých s hepatitídou C a diagnostikovaným ochorením pečene).
Použitie vakcíny VAQTA má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
VAQTA 50 U nechráni pred ochoreniami pečene spôsobenými inými infekčnými činiteľmi, než je vírus hepatitídy A.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE OČKOVACIU LÁTKU VAQTA 50 U
Nepoužívajte očkovaciu látku VAQTA 50 U
- ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek očkovacej látky.
- v prípade prebiehajúcej ťažkej horúčkovitej infekcie. Váš lekár rozhodne, kedy Vám môže byť očkovacia látka podaná.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní očkovacej látky VAQTA 50 U
- ak sa po predchádzajúcej aplikácii očkovacej látky VAQTA 50 U u očkovaných jedincov objavia príznaky svedčiace o precitlivenosti.
U osôb, u ktorých pravdepodobne došlo k predchádzajúcej infekcii hepatitídou typu A, pretože vyrastali v oblasti s vysokou endemicitou a/alebo mali žltačku v anamnéze, sa má pred imunizáciou zvážiť vykonanie kvalitatívneho testu na protilátky proti hepatitíde A.
VAQTA 50 U nevyvoláva okamžitú ochranu proti hepatitíde A; je možné, že protilátky sa stanú detegovateľnými po 2 až 4 týždňoch.
VAQTA 50 U nezabráni hepatitíde spôsobenej inými infekčnými činiteľmi, než je vírus hepatitídy A. Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu (približne 20 až 50 dní) hepatitídy typu A je možné, že v čase podania očkovacej látky je prítomná nerospoznaná infekcia hepatitídou typu A. U týchto jedincov nemusí očkovacia látka hepatitíde A zabrániť.
Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie vakcínou VAQTA 50 U nemusí chrániť všetkých očkovaných jedincov pred hepatitídou A.
Používanie iných liekov
U jedincov so zhubnými nádormi alebo u jedincov dostávajúcich imunosupresívnu liečbu (liečba, ktorá potláča prirodzený imunitný systém organizmu) alebo u jedincov, ktorí majú z iného dôvodu zníženú imunitu, môže byť očakávaná imunitná odpoveď po podaní očkovacej látky VAQTA 50 U obmedzená.
Súbežné podávanie s imunoglobulínom
Jedincom, ktorí si vyžadujú buď postexpozičnú profylaxiu po kontakte s vírusom hepatitídy A alebo kombináciu okamžitej a dlhodobej ochrany (napr. cestovatelia narýchlo cestujúci do endemických oblastí), sa VAQTA 50 U môže podať súčasne s imunoglobulínmi - ak sú k dispozícii - pri použití odlišných injekčných striekačiek a aplikácii do odlišných miest podania injekcie. Po súbežnom podaní očkovacej látky a imunoglobulínu bude titer protilátok pravdepodobne nižší, ako keby sa očkovacia látka podala samostatne. Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Súbežné podanie s inými očkovacími látkami
VAQTA 50 U sa môže podať súčasne s očkovacou látkou proti žltej zimnici a polysacharidovou očkovacou látkou proti týfusu pri aplikácii do odlišných miest podania. Hoci údaje u dospelých osôb nie sú k dispozícii, štúdie u detí vo veku 12 až 23 mesiacov ukazujú, že sa VAQTA 50 U môže podávať súčasne s očkovacou látkou proti osýpkam, mumpsu, ružienke, ovčím kiahňam, 7-valentnou konjugovanou očkovacou látkou proti pneumokokom a inaktivovanou poliovakcínou. Na to, aby sa odporučilo súbežné podávanie očkovacej látky VAQTA 50 U s očkovacou látkou proti DTaP (záškrt, tetanus a čierny kašeľ), nie sú k dispozícii dostatočné údaje. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne štúdie o možných interakciách po súčasnom podaní s inými očkovacími látkami ako očkovacou látkou proti žltej zimnici a polysacharidovou očkovacou látkou proti týfusu. Pri podaní očkovacích látok do odlišných miest podania sa však interakcie nepredpokladajú.
VAQTA 50 U sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v tej istej injekčnej striekačke. V prípade, že je potrebné súbežné podanie, majú sa použiť odlišné injekčné striekačky a odlišné miesta podania injekcie.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s očkovacou látkou VAQTA 50 U nevykonali.
Nie je známe, či môže VAQTA 50 U po podaní tehotnej žene spôsobiť poškodenie plodu alebo ovplyvniť jej reprodukčnú schopnosť. VAQTA 50 U sa v tehotenstve neodporúča, pokiaľ nie je vysoké riziko nákazy hepatitídou A a ošetrujúci lekár nezhodnotí, že možný prínos očkovania preváži riziko pre plod.
Nie je známe, či sa VAQTA 50 U vylučuje do materského mlieka u ľudí a účinok na dojčené deti po podaní očkovacej látky VAQTA 50 U ich matkám sa neskúmal. Z tohto dôvodu sa má u žien, ktoré dojčia, použiť VAQTA 50 U s opatrnosťou.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne údaje, ktoré by poukazovali na to, že VAQTA 50 U môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách očkovacej látky VAQTA 50 U
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopy neomycínu a formaldehydu, ktoré sa používajú počas výrobného procesu.
3. AKO POUŽÍVAŤ OČKOVACIU LÁTKU VAQTA 50 U
Celá očkovacia séria pozostáva z jednej základnej dávky a jednej posilňovacej (booster) dávky, ktoré sa podávajú podľa nasledujúcej schémy:
Základná dávka
Dospelí od ukončeného 18. roku života dostanú jednu 1 ml (50 U) dávku.
Posilňovacia (booster) dávka
Dospelí od ukončeného 18. roku života dostanú jednu 1 ml (50 U) posilňovaciu (booster) dávku 6 až 18 mesiacov po prvej dávke.
Na dosiahnutie optimálnej odpovede protilátok sa má základná imunizácia (očkovanie) podať najmenej 2, prednostne však 4 týždne pred predpokladanou expozíciou vírusu hepatitídy A.
Dlhodobá ochrana vyžaduje druhú dávku (posilňovaciu dávku) očkovacej látky. Zistilo sa, že u zdravých dospelých, ktorí dostali dve dávky, pretrvávajú hladiny protilátok najmenej 6 rokov po podaní druhej dávky. Predpokladá sa, že protilátky proti hepatitíde A pretrvávajú najmenej 25 rokov po očkovaní.
Posilňovacia (booster) dávka pri použití iných očkovacích látok proti hepatitíde A na základnú imunizáciu
Ak sa ako základná dávka podala iná inaktivovaná očkovacia látka proti hepatitíde A, môže sa VAQTA 50 U podať 6 až 12 mesiacov po prvej dávke.
Dospelí s HIV infekciou
Dospelí infikovaní HIV dostanú jednu 1 ml (50 U) dávku a po 6 mesiacoch posilňovaciu (booster) 1 ml (50 U) dávku.
VAQTA 50 U sa má podať injekčne do svalu (intramuskulárne), prednostne do svalu nadlaktia (deltový sval). Podanie do horných vrstiev kože (intradermálne) nemusí vyvolať dostatočný titer protilátok a preto sa má takejto aplikácii vyhnúť.
U osôb trpiacich krvácavými poruchami, u ktorých je možné riziko nadmerného krvácania po intramuskulárnej injekcii (napr. hemofilici), sa môže očkovacia látka podať do tukového tkaniva pod kožu (subkutánne).
VAQTA 50 U sa nesmie podávať do krvnej cievy (intravaskulárne).
Pred použitím očkovaciu látku dobre pretrepte. Dôkladné pretrepanie je potrebné na zachovanie suspenzie očkovacej látky.
Očkovacia suspenzia sa má pred podaním skontrolovať zrakom na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby. Po dôkladnom pretrepaní je VAQTA 50 U nepriehľadná biela suspenzia.
VAQTA 50 U sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami alebo zložkami očkovacích látok.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj VAQTA 50 U môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hodnotenie nežiaducich reakcií vychádza z nasledovných frekvencií výskytu:
veľmi časté: viac ako u 1 z 10 očkovaných jedincov,
časté: menej ako u 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 očkovaných jedincov,
menej časté: menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1 000 očkovaných jedincov,
zriedkavé: menej ako u 1 z 1 000, ale viac ako u 1 z 10 000 očkovaných jedincov,
veľmi zriedkavé: menej ako u 1 z 10 000 očkovaných jedincov, zahŕňajúce jednotlivé prípady.
Údaje z klinických skúšok
Infekcie a nákazy
Menej časté: zápal hltanu, infekcie horných dýchacích ciest.
Zriedkavé: bronchitída, infekčná gastroenteritída.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: lymfadenopatia.
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: anorexia.
Psychické poruchy
Zriedkavé: apatia, nespavosť.
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy.
Menej časté: závrat, parestézia.
Zriedkavé: ospanlivosť, migréna, tras.
Poruchy oka
Zriedkavé: svrbenie oka, fotofóbia, nadmerné slzenie.
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: bolesť ucha.
Zriedkavé: vertigo.
Poruchy ciev
Menej časté: návaly tepla.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: upchatie dýchacích ciest/nosa, kašeľ.
Zriedkavé: opuch hltanu, ochorenie prínosných dutín.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: nevoľnosť, hnačka, plynatosť, vracanie.
Zriedkavé: sucho v ústach, vred v ústach.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: svrbenie, žihľavka, sčervenanie kože.
Zriedkavé: nočné potenie, vyrážka, ochorenie kože.
'
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: bolesť ramena (do ktorého bola podaná injekcia).
Menej časté: myalgia, stuhnutosť, bolesť v pleci, bolesť svalov a kostí, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť dolnej končatiny, bolesť krku, svalová slabosť.
Zriedkavé: svalové kŕče, bolesť v lakti, bedrová bolesť, bolesť čeľuste, kŕč.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: poruchy menštruácie.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: citlivosť v mieste podania injekcie, bolesť, teplo, opuch, sčervenanie
Časté: asténia/únava, horúčka (≥ 38,3 °C meraná v ústach), kožné krvácanie v mieste podania injekcie (ekchymóza), bolesť spolu s bolestivosťou.
Menej časté: svrbenie v mieste podania injekcie, stuhnutosť/napätosť, bolesť, hematóm v mieste podania injekcie, triaška, bolesť brucha, nevoľnosť, stvrdnutie a znecitlivenie v mieste podania injekcie, pocit chladu, ochorenie podobné chrípke.
Zriedkavé: pálenie v mieste podania injekcie, indurácia (≤ 2,5 cm), šklbanie vo svaloch, vyrážka, distenzia brucha, bolesť na hrudníku, bolesť v boku, podráždenosť.
Tak ako pri každej očkovacej látka, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ktoré môžu mať v zriedkavých prípadoch za následok šok.
Údaje z pozorovania po uvedení lieku na trh
Počas pozorovania po uvedení očkovacej látky VAQTA 50 U na trh boli hlásené nasledujúce dodatočné vedľajšie účinky.
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé: poruchy centrálneho alebo periférneho nervového systému vrátane stúpajúcej a klesajúcej paralýzy (Guillain-Barrého syndróm).
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Štúdia bezpečnosti po uvedení vakcíny na trh
Bezpečnosť tejto očkovacej látky sa hodnotila v postmarketingovej štúdii. V tejto štúdii dostalo všetkých 29 587 jedincov od ukončeného 18. roku života a starších 1 alebo 2 dávky očkovacej látky VAQTA 50 U. Nevyskytli sa žiadne závažné nežiaduce účinky súvisiace s očkovacou látkou. Nevyskytli sa žiadne nezávažné nežiaduce účinky, ktoré by si vyžadovali ambulatnú liečbu, okrem hnačky/gastroenteritídy u dospelých, ktorých výskyt bol 0,5 %.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ OČKOVACIU LÁTKU VAQTA 50 U
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte očkovaciu látku VAQTA 50 U po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (pri teplote +2 °C až +8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke! Očkovacie látky, ktoré sa nedopatrením uchovávali pri vyšších alebo nižších teplotách alebo boli hlboko zmrazené, musia byť vyradené.
VAQTA 50 U sa nesmie podávať, ak spozorujete nasledovné:
VAQTA 50 U je nepriehľadná biela suspenzia. Táto očkovacia látka sa nesmie použiť, ak má odlišný vzhľad alebo obsahuje cudzorodé látky.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo VAQTA 50 U obsahuje
Liečivo v 1 dávke (1 ml) je:
Inaktivovaný vírus hepatitídy A (kmeň CR 326F)1,2 50 jednotiek3
1 Rozmnožený v bunkovej kultúre ľudských (MRC-5) diploidných fibroblastov.
2 Adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,45 mg Al3+).
3 Jednotky merané podľa vlastnej metódy výrobcu, Merck Sharp & Dohme Corp.
Ďalšie zložky sú: bórax, chlorid sodný a voda na injekciu.
Možné reziduá z výrobného procesu: stopy formaldehydu a neomycínu.
Ako vyzerá VAQTA 50 U a obsah balenia
Po dôkladnom pretrepaní je VAQTA 50 U nepriehľadná biela suspenzia.
VAQTA 50 U je registrovaná v nasledujúcich baleniach:
Jedna dávka (1 ml, približne 50 U) očkovacej látky v injekčnej liekovke.
Jedna dávka (1 ml, približne 50 U) očkovacej látky v naplnenej injekčnej striekačke.
Nie všetky veľkosti alebo typy balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P. O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Holandsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2010.