37; pokožky či neznášanlivosti je nutné frekvenciu použitia dočasne znížiť
a použiť krém len jedenkrát denne. Ak podráždenie nezmizne, je potrebné liečbu zastaviť a poradiť sa s lekárom.
Po použití krému sa odporúča umyť si ruky.
Keďže bezpečnosť Vaniqa krému nebola u pacientiek s vážnymi poruchami obličiek skúmaná, je potrebné pri predpisovaní Vaniqa krému týmto pacientkam postupovať opatrne.
Tento výrobok obsahuje cetyl- a stearylalkohol a stearylalkohol. Tieto látky môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita: Z údajov získaných z klinických skúšok pre obmedzený počet liečených gravidných žien (22) vyplýva, že neexistujú žiadne klinické dôkazy o tom, že by liečba Vaniqa krémom mala nepriaznivý vplyv na matku či plod. Z 22 gravidít, ku ktorým prišlo počas skúšok, bolo gravidných iba
19 žien, ktoré používali Vaniqa krém. Týchto 19 gravidít malo tieto výsledky: 9 zdravých novorodencov, 5 dobrovoľných potratov, 4 spontánne potraty a 1 defektný novorodenec (dieťa
s Downovým syndrómom narodené 35-ročnej matke). Ďalšie epidemiologické údaje nie sú zatiaľ k dispozícii. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Z tohto dôvodu ženy, ktoré sú gravidné, alebo graviditu plánujú, musia používať alternatívny spôsob odstraňovania nežiaduceho ochlpenia na tvári.
Laktácia: nie je známe, či sa eflornitín vylučuje v materskom mlieku. Dojčiace ženy nesmú Vaniqa krému v priebehu dojčenia používať.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.Žiadny účinok sa neočakáva.
4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásené nežiaduce kožné reakcie boli zväčša mierne a odstránili sa bez toho, aby bolo nutné Vaniqa krém prestať používať či nasadiť liečbu. Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom bolo akné, ale väčšinou len mierneho druhu. V kontrolovaných skúškach vehikula (n=594) akné bolo zistené u 41% pacientok pri úvodnom vyšetrení; u 7% pacientok liečených Vaniqa krémom a 8% pacientok liečených vehikulom sa stav zhoršil. U pacientok bez akné pri úvodnom vyšetrení boli hlásené podobné percentá (14%) po liečbe Vaniqa krémom či vehikulom.
Nižšie je uvedená frekvencia nežiaducich kožných reakcií, hlásená v klinických skúškach
a spracovaná podľa konvencie MedDRA. Podľa konvencie MedDRA je frekvencia veľmi častá
(> 10%), častá (> 1% až < 10%), menej častá (> 0,1% až < 1%), zriedkavá (> 0,01% až < 0,1%), alebo
veľmi zriedkavá (< 0,01%), zahŕňajúca jednotlivé hlásenia. Je potrebné poznamenať, že zatiaľ čo viac než 1350 pacientok používalo Vaniqa krém v rámci týchto skúšok počas 6 mesiacov až jeden rok, len
o niečo menej než 200 pacientok používalo vehikulum počas 6 mesiacov. Pri väčšine hlásených príhod
bol pomer medzi Vaniqa krémom a vehikulom podobný. Reakcia pokožky, t. j. pálenie, štípanie, mravenčenie, vyrážka a erytém boli hlásené u pacientok liečených vyššími dávkami Vaniqa krému než vehikula; je to označené hviezdičkou (*).
Frekvencia nežiaducich kožných reakcií hlásených počas klinických skúšok Vaniqa krému (podľa
MedDRA frekvencia konvencie).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté
(> 10%)
Akné
Časté
(> 1% až < 10%)
Menej časté
(> 0,1% až < 1%)
Zriedkavé
(> 0,01% až < 0,1%)
Pseudofolikulitída barba, alopécia, štípanie pokožky*, pálenie pokožky*,
suchá pokožka, svrbenie, erytém*, mravenčenie pokožky*, podráždenie pokožky, vyrážka*, folikulitída
Vrastajúce ochlpenie, opuchy tváre, dermatitída, opuch úst, papulózny exantém, krvácanie pokožky, herpes simplex, ekzém, cheilitída, furunkulóza, kontaktná dermatitída, abnormálna štruktúra vlasov, abnormálny rast vlasov, hypopigmentácia, sčervenená pokožka, strnulosť pier, bolestivá pokožka Rozacea, seboroická dermatitída, neoplazmy pokožky, makulopapulárna vyrážka, cysty pokožky, vezikulobulózna vyrážka, poruchy pokožky, hirzutizmus, napätie pokožky
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na minimálne prenikanie eflornitínu do kože (pozri časť 5.2), je predávkovanie vysoko nepravdepodobné. Ak sa však na pokožke použije veľmi vysoká dávka, alebo dôjde k náhodnému požitiu lieku, je potrebné venovať pozornosť účinkom, zisteným pri terapeutických dávkach vnútrožilového podania eflornitínu (400 mg/kg/deň alebo približne 24 g/deň), používaných pri liečbe infekcie Trypanosoma brucei gambiense (Africká spavá choroba): strata vlasov, opuchy tváre, záchvaty, sluchové poruchy, gastrointestinálne ťažkosti, strata chuti do jedla, bolesti hlavy, slabosť, závraty, anémia, trombocytopénia a leukopénia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologické lieky, ATC kód: D11A X.
Eflornitín nevratne inhibuje dekarboxylázu ornitínu, enzým, ktorý sa podieľa na tvorbe strednej časti vlasu vlasovým folikulom. Pri Vaniqa kréme bolo potvrdené, že spomaľuje rast vlasov.
Bezpečnosť a účinnosť Vaniqa krému bola zisťovaná v dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných vehikulom kontrolovaných klinických štúdiách 594 žien s typom pokožky I-VI (393 žien používalo Vaniqa krém, 201 vehikulum), liečených počas 24 týždňov. Lekári hodnotili zmenu oproti úvodnému stavu na 4-bodovej stupnici po tom, čo si ženy oholili ošetrené časti postihnutej pokožky na tvári a pod bradou; pritom kontrolovali ukazovatele ako dĺžku a hustotu ochlpenia a tmavý vzhľad pokožky spojený s prítomnosťou končekov ochlpenia. Zlepšenie stavu bolo spozorované už 8 týždňov po začatí liečby.
Kombinované výsledky oboch štúdií sú uvedené nižšie:
Výsledok* Vaniqa 11,5% krém Vehikulum
Odstránené/ takmer odstránené
Značné zlepšenie
Zlepšenie
Bez zlepšenia / zhoršenie
6%
29%
35%
30%
0%
9%
33%
58%
* Na konci liečby (týždeň 24). Pacientky, ktoré prerušili liečbu počas štúdie, boli naposledy vyšetrené až v 24. týždni.
Štatisticky významné (p ≤ 0,001) zlepšenie pri použití Vaniqa krému v porovnaní s vehikulom bolo zistené v každej z týchto štúdií u žien zaradených do skupín s odozvou označenou ako značné zlepšenie a odstránené/takmer odstránené. Tieto stupne zlepšenia mali za následok tiež zodpovedajúce zníženie tmavého sfarbenia pokožky na tvári, spojeného s prítomnosťou končekov ochlpenia. Analýzou podskupín sa zistili rozdiely v účinnosti liečby, lebo 27% žien farebnej rasy a 39% žien bielej rasy prejavilo značný či vyšší stupeň zlepšenia. Analýza podskupín ďalej ukázala, že značný či vyšší stupeň zlepšenia sa prejavil u 29% obéznych žien (BMI ≥ 30) a u 43% žien s normálnou hmotnosťou (BMI < 30). Približne 12% žien zaradených do klinických štúdií bolo po menopauze. Značné zlepšenie (p < 0,001) v porovnaní s vehikulom bolo dosiahnuté u žien po menopauze. Vyhodnotením odpovedí na 6 otázok vo vizuálnej analógovej stupnici pri sebahodnotení pacientok sa zistilo značné zníženie psychologický následkov stavu. Použitím Vaniqa krému sa značne znížili
nepríjemné pocity, ktoré mali pacientky pri raste ochlpenia, i čas strávený odstraňovaním, ošetrovaním
či prekrývaním ochlpenia na tvári. Zlepšilo sa i sebavedomie pacientok v rôznych spoločenských a pracovných situáciách. Sebahodnotenie pacientok zodpovedalo i pozorovaniu účinnosti, ktoré vykonával lekár. Rozdiely zistené na pacientkách boli spozorované 8 týždňov po začatí liečby. Kondícia pacientok sa vrátila do stavu pred začatím liečby do ôsmich týždňov po ukončení liečby.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Prenikanie eflornitínu do kože pri ustálenom stave u žien používajúcich Vaniqa krém na tvári po holení sa rovnalo 0,8%.
Polčas eflornitínu v plazme pri ustálenom stave bol približne 8 hodín. Ustálený stav sa dosiahol do
štyroch dní. Maximálne a minimálne koncentrácie eflornitínu v plazme pri ustálenom stave boli približne 10 ng/ml, resp. 5 ng/ml. Oblasť pod krivkou koncentrácie v plazme v porovnaní s časom pri ustálenom stave trvajúcom 12 hodín zodpovedala 92,5 ng.h/ml.
O eflornitíne nie je známe, že by sa metabolizoval; vylučuje sa najmä v moči.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, vrátane jednej štúdie fotokarcinogenity u myší, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V kožnej štúdii fertility potkanov neboli spozorované žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť pri
dávkach až 180-krát vyšších než dávka u ľudí. V dermálnych štúdiách teratológie neboli zistené žiadne teratogénne účinky u potkanov ani králikov pri dávkach až 180-krát, resp. 36-krát vyšších než dávka u ľudí. Pri vyšších dávkach sa objavila toxicita samíc i plodov bez známok teratogenicity.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
cetylalkohol a stearylalkohol; makrogol cetostearyléter; dimetikón;
glycerylstearát;
makrogol stearát;
metylparabén (E218); tekutý parafín; fenoxyetanol; propylparabén (E216); purifikovaná voda, stearylalkohol.
6.2 Inkompatibilita
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Polyetylénová tuba s vysokou hustotou a polypropylénovým uzáverom so závitom s obsahom 15 g,
30 g alebo 60 g krému. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham
Basingstoke
Hampshire RG24 8EP
Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/01/173/001-003
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
20 Marec 2001
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
MM/YYYY.
PRÍLOHA II
A. DRŽITEĽ(IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ(I) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A DRŽITEĽ(IA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ(I) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Shire Pharmaceuticals Ltd,
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,
Hampshire RG24 8EP,
Veľká Británia
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Nemecko
Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
B PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lekárske produkty na lekársky predpis
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
TEXT NA ŠKATULI
1. NÁZOV LIEKU
Vaniqa 11,5% krém
Eflornitín
2. LIEČIVO
Každý gram krému obsahuje 115 mg eflornitínu (vo forme monohydrátu hydrochloridu).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Ďalej obsahuje: cetylalkohol a stearylalkohol; makrogol cetostearyléter; dimetikón; glycerylstearát;
makrogol stearát; metylparabén (E218); tekutý parafín; fenoxyetanol; propylparabén (E216);
purifikovanú vodu a stearylalkohol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
15 g
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Použitie na kožu.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. ĎALŠIE OSOBITNÉ UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXPIRÁCIE
EXP MM/RRRR
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham
Basingstoke
Hampshire RG24 8EP
Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/173/001
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Liek len na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Vaniqa
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
1. NÁZOV LIEKU A PODĽA POTREBY CESTA PODANIA
Vaniqa 11,5% krém
Eflornitín
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
3. SPÔSOB PODANIA
Použitie na kožu.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
4. DÁTUM EXPIRÁCIE
EXP MM/RRRR
5. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
6. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
15 g
7. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
8. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
TEXT NA ŠKATULI
1. NÁZOV LIEKU
Vaniqa 11,5% krém
Eflornitín
2. LIEČIVO
Každý gram krému obsahuje 115 mg eflornitínu (vo forme monohydrátu hydrochloridu).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Ďalej obsahuje: cetylalkohol a stearylalkohol; makrogol cetostearyléter; dimetikón; glycerylstearát;
makrogol stearát; metylparabén (E218); tekutý parafín; fenoxyetanol; propylparabén (E216);
purifikovanú vodu a stearylalkohol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
30 g
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Použitie na kožu.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. ĎALŠIE OSOBITNÉ UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXPIRÁCIE
EXP MM/RRRR
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham
Basingstoke
Hampshire RG24 8EP
Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/173/002
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Liek len na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Vaniqa
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
1. NÁZOV LIEKU A PODĽA POTREBY CESTA PODANIA
Vaniqa 11,5% krém
Eflornitín
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
3. SPÔSOB PODANIA
Použitie ne kožu.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
4. DÁTUM EXPIRÁCIE
EXP MM/RRRR
5. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
6. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
30 g
7. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
8. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
TEXT NA ŠKATULI
1. NÁZOV LIEKU
Vaniqa 11,5% krém
Eflornitín
2. LIEČIVO
Každý gram krému obsahuje 115 mg eflornitínu (vo forme monohydrátu hydrochloridu).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Ďalej obsahuje: cetylalkohol a stearylalkohol; makrogol cetostearyléter; dimetikón; glycerylstearát;
makrogol stearát; metylparabén (E218); tekutý parafín; fenoxyetanol; propylparabén (E216);
purifikovanú vodu a stearylalkohol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
60 g
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Použitie na kožu.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXPIRÁCIE
EXP MM/RRRR
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham
Basingstoke
Hampshire RG24 8EP
Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/173/003
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Liek len na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Vaniqa
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ MALOM VNÚTORNOM OBALE
1. NÁZOV LIEKU A PODĽA POTREBY CESTA PODANIA
Vaniqa 11,5% krém
Eflornitín
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
3. SPÔSOB PODANIA
Použitie na kožu.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
4. DÁTUM EXPIRÁCIE
EXP MM/RRRR
5. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
6. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
60 g
7. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
'
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
8. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Vaniqa 11,5% (eflornitín) krém
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Vaniqa krém a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Vaniqa krém
3. Ako používať Vaniqa krém
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Vaniqa krém
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE Vaniqa KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA?
Ženy používajú Vaniqa krém na zníženie rastu nežiaduceho ochlpenia na tvári.
Ako liek pôsobí
Vaniqa spomaľuje rast nežiaduceho ochlpenia tým, že pôsobí na enzým, ktorý sa zúčastňuje tvorby ochlpenia. Ochlpenie však neodstraňuje. Nie je to depilačný krém, takže budete pravdepodobne musieť i naďalej nežiaduce ochlpenie odstraňovať (holením alebo vytrhávaním). Zlepšenie možno
pozorovať už po 2 mesiacoch od začiatku liečby. Ak sa však zlepšenie neobjaví v priebehu 4 mesiacov používania krému, poraďte sa so svojím lekárom. Ak prestanete krém používať, pôvodný rast nežiaduceho ochlpenia sa môže do 2 mesiacov obnoviť.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE Vaniqa KRÉM Nepoužívajte Vaniqa krém :
• keď ste alergický (precitlivený) na eflornitín alebo na niektorú z ďalších zložiek krému.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vaniqa:
• Kým začnete tento liek používať, oznámte svojmu lekárovi všetky ďalšie zdravotné problémy
(najmä súvisiace s obličkami a pečeňou).
• Ak si nie ste istá, či môžete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Čo ešte potrebujem vedieť?
Prílišný rast nežiaduceho ochlpenia môže byť spôsobený skrytým ochorením alebo užívaním niektorých liekov. Ak máte nejaké otázky, poraďte sa so svojím lekárom.
Po holení či vytrhávaní nežiaduceho ochlpenia počkajte najmenej 5 minút, než použijete tento krém. Ak ho nanesiete na odretú alebo podráždenú pokožku, môže to spôsobiť štípanie alebo pálenie.
Dajte pozor, aby sa Vám krém nedostal do očí, nosa či do úst. Ak sa tak náhodou stane, zasiahnutú
časť dôkladne vypláchnite vodou.
Použitie Vaniqa krému s inými liečivami
Ak potrebujete na častiach pokožky, na ktorých práve používate Vaniqa krém, použiť i iné liečivá, poraďte sa najprv so svojím lekárom.
Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek nepoužívajte, ak ste tehotná, alebo sa snažíte otehotnieť. Ak dojčíte, Vaniqa krém nepoužívajte.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Vaniqa krému
Tento liek obsahuje cetyl- a stearylalkohol a stearylalkohol. Tieto látky môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
3. AKO POUŽÍVAŤ Vaniqa KRÉM
Vždy používajte Vaniqa krém presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
1. Ak ste sa práve oholili, alebo použili iný spôsob na odstránenie nežiaduceho ochlpenia, počkajte
pred použitím Vaniqa krému najmenej 5 minút.
2. Časť tváre, na ktorú si budete Vaniqa krém aplikovať, umyte a osušte.
3. Naneste na tvár tenkú vrstvu krému a dôkladne ho votrite do pokožky.
4. Ak je to možné, ošetrené časti pokožky si neumývajte najmenej 4 hodiny po použití Vaniqa krému.
5. Po použití krému si umyte ruky.
6. Pred použitím kozmetických prípravkov alebo prostriedkov na ochranu proti UV žiareniu na
častiach pokožky ošetrených Vaniqa krémom počkajte najmenej 5 minút.
7. Vaniqa krém používajte dvakrát denne s odstupom najmenej 8 hodín.
8. Vaniqa krém môže spôsobiť podráždenie pokožky (štípanie, pálenie). Ak dôjde k podráždeniu, používajte krém len raz denne, kým podráždenie neustúpi. Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa so svojím lekárom.
Ako dlho mám Vaniqa krém používať?
Výsledky si môžete všimnúť až po 2 mesiacoch. Pri trvalejšom používaní sa stav môže naďalej zlepšovať. Ak si chcete dosiahnutý výsledok udržať, budete musieť v používaní krému pokračovať. Ak žiadne zlepšenie stavu po 4 mesiacoch používania nespozorujete, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak použijete viac Vaniqa krému ako máte
Ak si na pokožku nanesiete príliš mnoho krému, nie je pravdepodobné, že by Vám táto zvýšená dávka mohla uškodiť.
V prípade požitia Vaniqa krému sa poraďte so svojím lekárom.
Ak zabudnete použiť Vaniqa krém
Použite ho ihneď, ale s ďalším použitím vyčkajte s odstupom najmenej 8 hodín.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Vaniqa krém môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie hlásenými vedľajšími reakciami je akné (7-14%). Ďalšie často hlásené (> 1%) vedľajšie reakcie sú kožné problémy, ako je reakcia pokožky na vrastajúce ochlpenie, strata vlasov, pocit pálenia, štípanie či mravenčenie, suchá pokožka, svrbenie, sčervenenie alebo vyrážka.
Menej často (< 1%) bolo hlásené tiež zarastanie ochlpenia, opuchy tváre alebo úst, krvácanie pokožky, opary, suché, popraskané alebo strnulé pery, zblednutie časti pokožky, bolestivá pokožka,
začervenanie pokožky, ekzém, podráždenie pokožky, kožné vyrážky, abnormálna štruktúra vlasov,
abnormálny rast vlasov. Zriedka (<0,1 %) boli hlásené aj rosacea (zápal a začervenanie pokožky,
v dôsledku ktorého môžu vzniknúť podkožné ložiská hnisu), červená, šupinatá, svrbivá dermatitída, abnormálny rast pokožky, červené vystupujúce vyrážky, kožné cysty, pľuzgierovité vyrážky, nadmerný rast vlasov, napnutie pokožky, iné kožné poruchy.
Ak spozorujete tieto, príp. iné vedľajšie reakcie, alebo si účinkami Vaniqa krému nie ste istá, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Vaniqa KRÉMU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na spodnej časti tuby s krémom Vaniqa. Po použití vždy skontrolujte, či je viečko tuby dobre utiahnuté.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C (77°F).
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Vaniqa krém obsahuje
Liečivo je Eflornitín. Každý gram Vaniqa 11,5% krému obsahuje 115 mg eflornitínu (vo forme monohydrátu hydrochloridu).
Ďalšie zložky sú cetylalkohol a stearylalkohol; makrogol cetostearyléter; dimetikón; glycerylstearát;
makrogol stearát; metylparabén (E218); tekutý parafín; fenoxyetanol; propylparabén (E216);
purifikovaná voda a stearylalkohol.
Ako vyzerá Vaniqa krém a obsah balenia
Vaniqa je krém bielej až šedobielej farby. Dodáva sa v tubách po 15 g, 30 g a 60 g, ale na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham
Basingstoke
Hampshire RG24 8EP
Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska
Výrobca
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park
Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP
Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Belgique/België/Belgien,
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG 24 8EP
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd
Kononkrijk
Tel. : +44 1256 894 894
Luxembourg/Luxemburg
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG 24 8EP,
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni
Tel. : +44 1256 894 894
България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/ United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG 24 8EP,
Великобритания/Velká Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/ Hνωμέυο Βασίλειο/ United Kingdom/ Bretland/ Lielbritānija/ Jungtinė Karalystė/ Nagy-Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/ Wielka Brytania/ Velika Britanija/ Vel’ká Británia/ Iso-Britannia/ Storbritannien/ Marea Britanie
Tel/Tlf/Tηλ/Puh: +44 1256 894 894
Deutschland
Shire Deutschland GmbH & Co.KG Siegburger Str. 229b
50679 Köln,
Tel: +49 (0) 221 802 500
Österreich
Shire Deutschland GmbH & Co.KG Siegburger Str. 229b
50679 Köln, Deutschland
Tel: +49 (0) 221 802 500
Portugal
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
28008 Madrid, Espanha
Tel. : +34 91 550 06 91
España
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
28008 Madrid
Tel. : +34 91 550 06 91
France
Shire France S.A.
88, rue du Dome
92514 Boulogne-Billancourt Cedex
Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
Italia
Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
50123, Firenze
Tel.: +39 055 3025050
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená {MM/RRRR}
MM/YYYY