VALPRO-RATIOPHARM CHRONO 500 MG tbl plg 28x500 mg (blis.Al/PVC)

v anamnéze závažné ochorenie pečene, najmä v súvislosti s užívaním liekov.
- keď trpíte ochorením spôsobeným poruchou tvorby červeného krvného farbiva (porfýria).
- keď ste náchylný na krvácanie.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg
- pri predchádzajúcom poškodení kostnej drene; v tomto prípade je nutný dôkladný lekársky dohľad (vyšetrenie krvného obrazu).
- keď trpíte na ochorenia kože a/alebo vnútorných orgánov podobné zápalu (SLE; systémový lupus erytematosus); Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg môže toto ochorenie vyvolať alebo zhoršiť.
- keď sa u Vás pri liečbe Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg objavia zdravotné ťažkosti ako je fyzická alebo psychická slabosť, strata chuti do jedla (anorexia), apatia, ospanlivosť, nevoľnosť, opakované vracanie, bolesť brucha, averzia ku každodenne konzumovanému jedlu a/alebo valproanu/kyseline valproovej, opakovaný výskyt alebo zhoršenie záchvatov/kŕčov, nápadne časté podliatiny/krvácanie z nosa a/alebo predĺžený čas krvácania, ihneď sa poraďte s ošetrujúcim lekárom. Dôvodom môže byť zápal pečene alebo podžalúdkovej žľazy alebo zvýšená hladina amoniaku v tele. Pacientom s podozrením na metabolické poruchy, najmä enzýmové poruchy cyklu močoviny, má pred začatím liečby ošetrujúci lekár vykonať metabolické vyšetrenie.
- keď trpíte na zníženú funkciu obličiek alebo nedostatok bielkovín v krvi; môže byť nutné, aby Vám Váš lekár kvôli zníženiu obsahu kyseliny valproovej v krvi znížil dávku (pozri 3.).
- pred akýmkoľvek chirurgickým alebo dentálnym zákrokom (napr. vytrhávanie zubu). Kedže sa príjem Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg môže spájať so zvýšenou náchylnosťou na krvácanie, kvôli kontrole zrážania krvi musí Váš ošetrujúci lekár vedieť, že užívate Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg.
- keď súbežne užívate akýkoľvek liek, ktorý zrieďuje krv (napr. antagonistov vitamínu K), keďže môžete byť náchylnejší na krvácanie. Zrážanie krvi (Quickova hodnota) sa preto musí pravidelne kontrolovať.
- keď sa Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg podáva dojčatám alebo deťom do 3 rokov so závažnou formou epilepsie (najmä s anomáliami týkajúcimi sa veľkého mozgu, s mentálnou retardáciou, niektorými poruchami spôsobenými génmi a/alebo známymi metabolickými poruchami); najmä u veľmi malých detí existuje počas prvých 6 mesiacov zvýšené riziko intoxikácie pečene. Riziko intoxikácie pečene je vyššie najmä pri kombinovanej liečbe s inými antiepileptikami.
- keď ste spozorovali, že ste najmä na začiatku liečby pribrali na hmotnosti. Toto sa môže prisudzovať zvýšenej chuti do jedla (pozri 4.). Sledujte si Vašu hmotnosť a obmedzte možný nárast hmotnosti na minimum.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, akým je Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg, sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u Vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Účinok a niekedy aj vedľajšie účinky Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg sa zvyšujú:
- felbamátom (používaným na liečbu záchvatov).
- cimetidínom (používaným na liečbu žalúdočných vredov).
- erytromycínom (používaným na liečbu bakteriálnych infekcií).
- kyselinou acetylsalicylovou („ASA“ používanou na zmiernenie bolesti a horúčky). Súbežnému podaniu Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg a kyseliny acetylsalicylovej sa treba kvôli zvýšenej náchylnosti na krvácanie vyhnúť najmä u dojčiat a detí.

Účinok Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg sa znižuje:
- ostatnými liekmi na liečbu záchvatov ako sú fenobarbital, primidón, fenytoín a karbamazepín
- meflochínom (používaným na liečbu malárie) a meropenémom, panipenémom a imipenémom (používanými na liečbu bakteriálnych infekcií), ktoré zvyšujú rozpad kyseliny valproovej a taktiež majú potenciál vyvolať záchvaty.

Účinok Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg sa môže zvýšiť alebo znížiť:
- fluoxetínom (používaným na liečbu depresie).

Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg zvyšuje účinok a niekedy nežiaduce účinky:
- inej antiepileptickej liečby napr. karbamazepínu, klonazepamu, felbamátu, lamotrigínu, fenobarbitalu, fenytoínu, primidónu; po súbežnej liečbe kyselinou valproovou a klonazepamom sa u pacientov so záchvatmi typu absencie v anamnéze (špeciálny typ záchvatov) objavil stav absencie (dlhotrvajúceho záchvatu); existuje dôkaz o tom, že pri kombinácii lamotrigínu a kyseliny valproovej sa môže zvýšiť riziko kožných reakcií.
- neuroleptických látok (používaných na liečbu duševných porúch).
- benzodiazepínov (používaných na uvoľnenie úzkosti a napätia), ako sú diazepam a lorazepam
- barbiturátov (trankvilizéry).
- inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) (používaných na liečbu depresií) a iné lieky používané na liečbu depresií.
- kodeínu (používaného, okrem iného, v prostriedkoch proti kašľu).
- zidovudínu (používaného na liečbu infekcií HIV).
- antikoagulancií (napr. antagonisti vitamínu K), môže byť zvýšená náchylnosť na krvácanie.

U jednej pacientky so schizofrenickou poruchou (duševná choroba), sa počas súbežnej liečby kyselinou valproovou, sertralínom (antidepresívum) a risperidónom (neuroleptikum) objavila katatónia (stav pretrvávajúcej nehybnosti, ktorá sa nedá prerušiť externým stimulom).

Ostatné interakcie:
- acetylsalicylová kyselina („ASA“ používaná na zmiernenie bolesti a horúčky) môže zvýšiť náchylnosť na krvácanie.
- u diabetických pacientov môže mať test na keto-látky v moči falošné výsledky.
- všetky lieky, ktoré zaťažujú pečeňový metabolizmus môžu zvýšiť riziko poškodenia pečene.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg s jedlom a nápojmi
Požívanie alkoholu môže ovplyvniť účinok Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg a zvýšiť jeho vedľajšie účinky. Preto sa počas liečby vyhýbajte konzumácii alkoholu.

Bude lepšie, ak sa v rovnakom čase ako užívate Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg vyhnete požívaniu kyslých nápojov alebo vychladených jedál.

Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pred začatím liečby ju nutné, aby lekár poučil ženy vo fertilnom veku o nevyhnutnosti plánovania a sledovania možného otehotnenia. Ak užívate na začiatku tehotenstva Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg existuje zvýšené riziko, že sa u nenarodeného dieťaťa vyvinie poškodenie chrbtice a miechy.
Taktiež sa objavujú aj iné poškodenia, ktorých riziko sa ďalej zvyšuje súbežným užívaním iných liekov na liečbu záchvatov.

Na vyšetrenie možného poškodenia dieťaťa sa odporúčajú diagnostické opatrenia ako je vyšetrenie ultrazvukom a laboratórne texty na alfa-fetoproteín.

Ak uvažujete o tom, že otehotniete alebo ste tehotná, musíte najmä na začiatku liečby (20. až 40. deň po oplodnení) užívať najnižšiu možnú dávku Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg, ktorá udrží záchvaty pod kontrolou. Dennú dávku užívajte v niekoľkých malých dávkach počas dňa, aby ste sa vyhli maximálnym koncentráciám účinnej látky v krvi. Toto taktiež pomôže zabezpečiť udržanie konštantnej koncentrácie kyseliny valproovej v krvi počas dňa.

Bez konzultácie s Vašim lekárom neprerušujte počas tehotenstva liečbu s Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg, pretože akékoľvek náhle prerušenie liečby alebo nekontrolované zníženie dávky Vám môže vyvolať epileptický záchvat, ktorý môže ublížiť Vám a/alebo Vášmu nenarodenému dieťaťu.

Ak plánujete otehotnieť alebo ste tehotná, užívajte doplnky kyseliny listovej.

U novorodencov matiek liečených počas tehotenstva kyselinou valproovou boli zaznamenané prípady výskytu krvácania.

Dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Kyselina valproová prechádza do materského mlieka. Našli sa však len veľmi malé hladiny, ktoré vo všeobecnosti nepredstavujú riziko pre dieťa a odstavenie dieťaťa nie je zvyčajne nutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje skôr, ako sa poradíte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Na začiatku liečby sa môže objaviť pri užívaní vyšších dávok alebo súbežnom užívaní iných liekov, ktoré tiež ovplyvňujú centrálny nervový systém ospanlivosť alebo zmätenosť. Tieto môžu tak pozmeniť Vašu vnímavosť, že Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo používať nástroje a obsluhovať stroje môže byť bez ohľadu na Vaše ochorenie oslabená. Tento účinok je ešte výraznejší v kombinácii s alkoholom.


3. Ako užívaťValpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg

Dávkovanie
Vždy užívajte Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná priemerná denná dávka dlhodobej liečby je:

Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg

Vek	Telesná hmotnosť	Priemerná dávka v mg/deň	Tablety s predĺžením uvoľňovaním/deň
Deti 3-6 rokov 7-14 rokov	približne 15 – 25 kg približne 25 – 40 kg	450 – 600 750 – 1200	1 1½ – 2
Mladiství od 14 rokov	približne 40 – 60 kg	1000 – 1500	2 – 3
Dospelí	približne od 60 kg	1200 – 2100	2 – 4

Deti mladšie ako 6 rokov
Kvôli potrebe titrovania dávky je treba v tejto skupine pacientov použiť alternatívne zostavenie valproátu.

Odporúča sa prírastkové (postupné) zvyšovanie dávky až do optimálnej účinnej dávky. V niektorých prípadoch sa plný účinok nepreukáže ani po 4-6 týždňoch. Denná dávka sa preto nemá príliš rýchlo zvyšovať nad priemerné dávky.

Ak sa Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg užíva v kombinácii s inými liekmi na liečbu záchvatov alebo ako náhrada za predtým užívaný liek, dávka predchádzajúceho antiepileptického lieku sa musí okamžite znížiť. Predchádzajúci liek sa vysadí postupným znižovaním.
Iné lieky na liečbu záchvatov urýchľujú rozpad kyseliny valproovej. Ak sa tieto lieky vysadia, koncentrácia kyseliny valproovej v krvi pomaly stúpa, a preto treba jej koncentráciu po 4 – 6 týždňoch kontrolovať. Denná dávka Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg sa zníži podľa potreby.
Predchádzajúca liečba produktmi obsahujúcimi kyselinu valproovú bez predĺženého uvoľňovania sa má postupne nahradiť Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg, až pokiaľ môže liečba pokračovať v jednotlivej dávke Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg.

Váš lekár Vám individuálne stanoví presnú požadovanú dávku.
Prosím, nasledujte jeho/jej inštrukcie, inak plnohodnotne nevyužijete účinok Vášho lieku.

Cesta podania
Na perorálne použitie. Tablety s predĺženým uvoľňovaním prehĺtajte celé alebo rozdelené na polovičku, nežujte ich a zapite ich veľkým množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Niekedy sa môžu zložky tabliet s predĺženým uvoľňovaním na podložke javiť ako biela usadenina. Toto nenaznačuje žiadnu poruchu v účinku lieku, keďže liečivo sa kompletne rozpustí zo štruktúry tablety (matrixu) pri prechode črevami.

Frekvencia podávania
Denná dávka sa podáva v 1 – 2 oddelených dávkach.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užívať 1 hodinu pred jedlom (ráno, na prázdny žalúdok). V prípade gastrointestinálnych (týkajúcich sa žalúdku a čriev) vedľajších účinkov spôsobených liečbou sa majú tablety s predĺženým uvoľňovaním užiť počas alebo po jedle.

Trvanie liečby
Liečba záchvatov je v prvom rade dlhodobá liečba.
Špecializovaný lekár (neurológ, neuropediater) v závislosti na individuálnom priebehu choroby jednotlivo určí po titrácií dávky trvanie liečby, dávkovanie a vysadenie Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg.
Vo všeobecnosti sa nemá pokúšať o znižovanie dávky alebo o vysadenie lieku, pokiaľ pacient nie je bez záchvatov minimálne dva alebo tri roky.

Špeciálne skupiny pacientov
U pacientov so zníženou funkciou obličiek a bielkovinovou nedostatočnosťou v krvi, môže byť účinok kyseliny valproovej zvýšený. Váš lekár Vám dennú dávku primerane prispôsobí alebo zníži.

Ak užijete viac Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg, ako máte
Ak ste užili viac Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg, ihneď kontaktujte Vášho lekára. Príznaky predávkovania môžu byť: kóma so zvýšeným svalovým napätím, znížené reflexy, stiahnuté zrenice, zmätenosť, ospanlivosť, metabolická acidóza (zvýšený obsah kyslých látok v krvi), zvýšenie sodíka v krvi a sťažené dýchanie alebo zhoršenie funkcie srdca. Okrem toho vysoké dávky spôsobujú neobvyklé neurologické poruchy, ako sú zvýšená pravdepodobnosť záchvatu a zmeny správania.

Ak zabudnete užiť Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju potom, ak ešte nie je čas užiť Vašu nasledujúcu dávku. V tomto prípade pokračujete v normálnej dávkovacej schéme.

Ak prestanete užívať Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg
V žiadnom prípade sami neprerušujte alebo predčasne neukončujte liečbu Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg, pretože to môže ohroziť úspech Vašej liečby a znovu spustiť epileptické záchvaty. Ak pocítite akúkoľvek intoleranciu na Váš liek alebo sa zmení Váš stav, prosím, najprv to povedzte Vášmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Základom pre opis výskytu nežiaducich účinkov sú nasledujúce údaje o frekvencii:

Veľmi časté:	>1/10
Časté:	>1/100, <1/10
Menej časté:	>1/1000, <1/100
Zriedkavé:	>1/10 000, <1/1 000
Veľmi zriedkavé:	<1/10 000 osôb, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia

Poruchy krvi a lymfatického systému
Častým zjavom je zníženie množstva krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo bielych krviniek (leukopénia). Tieto účinky sú pri pokračovaní v liečbe často úplne revezibilné a vždy ustúpia po vysadení Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg.
Menej často  sa vyskytuje zvýšené hromadenie vody v tkanivách (edém) a krvácanie.
Veľmi zriedkavo môže porucha funkcie kostnej drene viesť k ďalším poruchám krvných zložiek (lymfopénia, neutropénia, pancytopénia) alebo k závažnej anémii (chudokrvnosť).
Kyselina valproová inhibuje (potláča) zrážanie krvi (funkciu krvných doštičiek) a tak predlžuje čas krvácania.
Krvácanie sa nevyskytuje často.

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: Reakcie obranného systému tela na jeho vlastné spojivové tkanivo (lupus erytematosus).

Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi často sa objavuje izolované a mierne zvýšenie hladín amoniaku v sére, bez akejkoľvek zmeny parametrov pečeňových funkcií, ktoré si nevyžaduje ukončenie liečby. Často bol pozorovaný na dávke závislý nárast alebo úbytok na hmotnosti, zvýšená chuť do jedla alebo jej strata.
Počas liečby kyselinou valproovou sa pozorovala znížená aktivita biotinidázy. Tiež sú zaznamenané prípady nedostatku biotínu.

Psychické poruchy
Menej časté: podráždenosť, nadmerná aktivita alebo zmätenosť, najmä na začiatku liečby.'
Boli zaznamenané halucinácie.

Poruchy nervového systému
Časté a závislé na dávke: ospanlivosť, tras alebo porušená citlivosť vo forme brnenia alebo strnulosti kože.
Menej časté: najmä na začiatku liečby bolesť hlavy, svalové napätie, neistá chôdza. Krátko po užití lieku obsahujúcom kyselinu valproovú bolo, nezávisle na dávke, pozorované organické poškodenie mozgu. Dôvod a mechanizmus rozvoja nebol stanovený a môže sa vyriešiť vysadením lieku. V niektorých prípadoch boli popísané zvýšené hladiny amoniaku a v kombinovanej terapii s fenobarbitalom (iný liek na liečbu záchvatov) zvýšené hladiny fenobarbitalu.
Medzi menej časté boli hlásené aj prípady fyzickej strnulosti pri vedomí (stupor), ktorý niekedy vedie do kómy, čiastočne spojený so zvýšenou frekvenciou záchvatov. Príznaky sa vyriešia po znížení dávky alebo po vysadení lieku. Väčšina týchto prípadov sa objavila pri kombinovanej liečbe (najmä s fenobarbitalom) alebo po náhlom zvýšení dávky.
Zriedkavo, najmä pri vyšších dávkach alebo pri kombinovanej liečbe s inými liekmi na záchvaty bolo popísané chronické ochorenie mozgu, vrátane výkonu duševných schopností. Rozvoj mechanizmu nebol jasne stanovený.
Veľmi zriedkavo bola zaznamenaná porucha mozgovej funkcie spojená so zmenšovaním sa mozgového tkaniva, ktorá prestala po vysadení lieku.
Pri dlhodobej liečbeValpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg spolu s inými liekmi na liečbu záchvatov, najmä fenytoínom, sa môžu vyskytnúť známky poškodenia mozgu (encefalopatia) spojené so zvýšeným výskytom záchvatov, nedostatkom elánu, prípadmi fyzického stuhnutia pri vedomí (stupor), svalovou slabosťou (svalová hypotenzia), poruchami motoriky (choreoidná dyskinéza) a závažnými generalizovanými zmenami na elektro-encefalograme (EEG).
Bol hlásený výskyt reverzibilného (vratného) Parkinsonovho syndrómu.

Poruchy ucha a vnútorného ucha
Bolo pozorované zvonenie v ušiach.
Bola hlásená dočasná a trvalá strata sluchu, hoci nebola dokázaná súvislosť s užívaním liekov obsahujúcich kyselinu valproovú alebo valproan sodný.

Cievne poruchy
Zriedkavé: zápal ciev (vaskulitída).

Poruchy žalúdočno-črevného traktu
Menej často sa vyskytuje nadmerná produkcia slín a hnačka, najmä na začiatku liečby. Najmä na začiatku liečby boli menej časté hlásenia miernych gastrointestinálnych porúch (nauzea – nutkanie na vracanie, bolesť žalúdka), ktoré zvyčajne ustúpia po niekoľkých dňoch a dokonca aj vtedy, ak sa v liečbe pokračuje.
Zriedkavé sú prípady poškodenia podžalúdkovej žľazy, niekedy končiace úmrtím.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté: môže sa vyskytnúť na dávke závislá, závažná (niekedy smrteľná) porucha funkcie pečene. U detí, najmä u tých, ktoré súbežne užívajú iné lieky na liečbu záchvatov, sa riziko poškodenia pečene výrazne zvyšuje (pozri 2.).

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: prechodné vypadávanie vlasov, závislé na dávke.
V zriedkavých prípadoch vedie užívanie liekov obsahujúcich kyselinu valproovú ku kožným reakciám (erytema multiforme).
Veľmi zriedkavé boli zaznamenané závažné kožné reakcie (Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza alebo Leyllov syndróm).
Pozri tiež „Poruchy obranného systému tela a hypersenzitívne reakcie“.

Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavo sa môžu objaviť niektoré typy poruchy funkcie obličiek (Fanconiho syndróm). Tento bol
reverzibilný po vysadení lieku.
U detí sa spozorovalo nočné pomočovanie.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: nepravidelná menštruácia alebo neschopnosť menštruovať, bolestivá menštruácia, zväčšenie vaječníkov s cystami a zvýšené hladiny mužského hormónu testosterónu.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi zriedkavo bol popísaný pokles telesnej teploty (hypotermia). Tento ustúpil po vysadení lieku.

Ak sa objaví akýkoľvek, na dávke závislý vedľajší účinok, liek sa musí vysadiť Vaším ošetrujúcim lekárom. Ak existuje podozrenie na závažné poškodenie funkcie pečene alebo podžalúdkovej žľazy, lekár musí Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg ihneď vysadiť. Iné lieky s rovnakým metabolizmom odbúravania, ktoré môžu spôsobiť podobné vedľajšie účinky, sa musia dočasne vysadiť. V izolovaných prípadoch sa môže stále objaviť klinický postup.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UchovávaŤValpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa o svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg obsahuje
- Liečivo je valproan sodný a kyselina valproová. 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje
333 mg valproanu sodného a 145 mg kyseliny valproovej (čo sa celkovo rovná 500 mg valproanu sodného).
- Ďalšie zložky sú hypromelóza 4000 mPas, hypromelóza 15000 mPas, draselná soľ acetsulfamu,
koloidný oxid kremičitý hydratovaný, nátriumlaurylsulfát, dibutylsebakát, zásaditý kopolymér butylovaného metakrylátu, magnéziumstearát, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg a obsah balenia
Valpro-ratiopharm^® Chrono 500 mg sú biele, podlhovasté tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacimi ryhami na oboch stranách.

Veľkosti balenia:
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200, 500 (nemocničné balenie) tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

Výrobca:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Nemecká spolková republika


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm Slovensko s.r.o., Karadžičova 8, 821 08 Bratislava, tel: 02/57 200 300, info@ratiopharm.sk

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko	Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten
Taliansko	Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 500 mg compresse a rilascio prolungato
Luxembursko	Valproinsäure-ratiopharm® chrono 500 Retardtabletten
Holandsko	Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Poľsko	Valpro-ratiopharm Chrono 500mg
Portugalsko	Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg comprimidos de libertação prolongada
Česká republika	Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg
Veľká Británia	ValproTek CR 500mg Tablets
Slovenská republika	Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2009.