URSOSAN cps 50x250 mg (blis.Al/PVC)

aní ústami sa vstrebáva z tenkého čreva a krvným obehom je transportovaná do pečene. Zvýšená koncentrácia kyseliny ursodeoxycholovej v zmesi žlčových kyselín má za následok zníženie nasýtenia žlče cholesterolom, ako aj rozpustnosť cholesterolu na povrchu už vzniknutých kameňov.
Na rozdiel od ostatných žlčových kyselín má kyselina ursodeoxycholová priaznivý vplyv na pečeňové funkcie a s úspechom sa podáva pacientom s pečeňovými ochoreniami sprevádzanými hromadením žlče.
URSOSAN sa používa pri rozpúšťaní cholesterolových žlčových kameňov u chorých s vysokým operačným rizikom a u chorých po rozbití kameňov iným spôsobom. Podmienkou úspešnosti liečby je funkčný žlčník a prítomnosť nezvápenatených cholesterolových kameňov, ktorých priemer nepresahuje 1,5 cm. Ďalej sa používa pri zápale sliznice žalúdka a pažeráka vyvolaného žlčou, pri zápale drobných žlčových ciest vo vnútri pečene, spôsobujúci hromadenie žlče a majúci za následok poškodenie pečene I. a II. štádia (primárna biliárna cirhóza). URSOSAN sa používa aj pri primárnom zápale drobných pečeňových žlčovodov (primárnej sklerotizujúcej cholangoitíde), pri zápale pečene s hromadením žlče, pri poruchách trávenia sprevádzajúcich ochorenia žlčníka a žlčovodov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE URSOSAN

Neužívajte URSOSAN, ak:

· ste alergický (precitlivený) na kyselinu ursodeoxycholovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek URSOSANu
· ak máte akútny zápal žlčníka a žlčových ciest
· ak máte obštrukciu vývodových žlčových ciest (choledochu alebo cystiku)
· ak máte röntgenologicky nekontrastný žlčník
· ak máte kalcifikované žlčové kamene
· ak máte porušenú kontraktilitu (zmrštiteľnosť) žlčníka
· ak trpíte častými biliárnymi (žlčníkovými) kolikami
· ak máte pokročilé štádium primárnej biliárnej cirhózy vzhľadom k možnosti nedostatočného terapeutického účinku
· ak máte závažné poruchy obličkových a pečeňových funkcií

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní URSOSANu

Liečba URSOSANom vyžaduje pravidelné lekárske kontroly. V priebehu liečby je potrebné hodnotiť liečebný účinok röntgenologicky alebo sonograficky a pravidelne kontrolovať krvné pečeňové testy (AST, ALT, GMT, ALP). Pri kontrolách je potrebné taktiež sledovať, či nenastalo zvápenatenie kameňov. Ak áno, musí sa liečba ukončiť. Preto sa dostavujte na pravidelné kontroly a dbajte na pokyny svojho lekára. Pečeňové testy sa kontrolujú počas prvých troch mesiacov liečby každé 4 týždne, neskôr každé 3 mesiace.

Užívanie URSOSANu s jedlom a nápojmi

Kapsuly sa užívajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo
Pri podávaní kyseliny ursodeoxycholovej pokusným zvieratám boli zistené negatívne účinky na plod (embryotoxické účinky). Skúsenosti s vplyvom lieku na ľudský plod v prvých troch mesiacoch tehotenstva sú nedostatočné. Z týchto dôvodov ženy vo fertilnom veku majú byť liečené URSOSANom iba pri používaní spoľahlivých antikoncepčných prostriedkov. Pred začatím liečby sa musí vylúčiť tehotenstvo. V záujme bezpečnosti sa URSOSAN nemá podávať ženám v prvých troch mesiacoch tehotenstva. O možnosti podávania lieku v ďalších mesiacoch posúdi lekár.

Dojčenie
Nie je známe, či kyselina ursodeoxycholová prechádza do materského mlieka. O užívaní lieku pri dojčení rozhodne lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne negatívne účinky na schopnosť vedenia vozidiel a na obsluhu strojov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate URSOSAN, účinok nasledovných liekov sa môže znížiť:
- cholestyramín, kolestipol (na zníženie lipidov v krvi) alebo antacidá (látky viažuce žalúdočnú kyselinu) s obsahom hydroxidu hlinitého a smektidu (oxid hlinitý). Ak musíte užívať liek, ktorý obsahuje niektoré z týchto liečiv, musíte ho užiť minimálne dve hodiny pred alebo po užití URSOSANu.
- Ciprofloxacín, dapsón (antibiotiká), nitrendipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku) a ďalšie lieky, ktoré sa metabolizujú podobným spôsobom. Môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár upravil dávku týchto liekov.

Ak užívate URSOSAN, účinok nasledovných liekov sa môže zvýšiť:
- cyklosporín (na zníženie aktivity imunitného systému). Ak sa liečite cyklosporínom, Váš lekár Vám má skontrolovať množstvo cyklosporínu v krvi. Ak to bude potrebné, upraví Vám jeho dávku.

Ak užívate URSOSAN na rozpúšťanie žlčníkových kameňov, informujte, prosím, svojho lekára o tom, že užívate akýkoľvek liek, ktorý obsahuje estrogénne hormóny alebo liečivá znižujúce cholesterol v krvi, ako je klofibrát. Tieto lieky môžu stimulovať tvorbu žlčníkových kameňov, čo je protiúčinok liečby URSOSANom.


3. AKO UŽÍVAŤ URSOSAN

Vždy užívajte liek URSOSAN presne podľa pokynov svojho lekára. Ak nie ste si istý (á), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dávku a dĺžku liečby u dospelých určí vždy lekár. K rozpúšťaniu žlčových kameňov sa odporúča zvyčajne dávka 2 až 5 kapsúl denne v závislosti na telesnej hmotnosti (10 mg/kg/deň). Celá dávka sa má užiť naraz, večer pred spaním. Kapsuly sa prehĺtajú celé, nerozhryzené, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutín. Liek užívajte pravidelne.
Obvyklé dávkovanie podľa telesnej hmotnosti:

telesná hmotnosť kyselina počet
do 60 kg 500 mg 2
do 80 kg 750 mg 3
do 100 kg 1000 mg 4
nad 100 kg 1250 mg 5

Dĺžka liečby a jej účinnosť sú závislé na veľkosti kameňov a spolupráci pacienta a pohybuje sa od pol roka do dvoch rokov. Ak nenastane v priebehu jedného roka zmenšenie kameňov, neodporúča sa v liečbe pokračovať. Po rozpúšťaní kameňov je vhodné pokračovať v liečbe počas ďalších troch mesiacov na zaistenie úplného odstránenia zvyškov kameňov.
Pri primárnej biliárnej cirhóze I. a II. štádia a iných stavoch spojených s cholestázou (porucha odtoku žlče) je denná dávka závislá na telesnej hmotnosti, obvykle je to približne 14 – 16 mg/kg/deň (2 – 7 kapsúl) rozdelených do 2 - 3 dávok.
Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má URSOSAN užívať ráno, na obed a večer. Keď sa pečeňové testy zlepšia, celková denná dávka sa môže užiť raz denne večer.

Telesná hmotnosť (kg)	Denná dávka (mg/kg)	URSOSAN
		Prvé 3 mesiace			Následne
		Ráno	Na obed	Večer	Večer (jedenkrát denne)
47 – 62	12 – 16	1	1	1	3
63 – 78	13 – 16	1	1	2	4
79 – 93	13 – 16	1	2	2	5
94 – 109'	14 - 16	2	2	2	6
nad 110		2	2	3	7

V prípade primárnej biliárnej cirhózy nie je užívanie URSOSANu časovo ohraničené.

Poznámka:
U pacientov s primárnou biliárnou cirhózou sa môžu na začiatku liečby zhoršiť klinické príznaky, napr. môže sa zintenzívniť svrbenie. Toto sa vyskytuje len v zriedkavých prípadoch. V takomto prípade možno v liečbe pokračovať nižšou dennou dávkou URSOSANu. Potom Vám Váš lekár každý týždeň postupne zvýši dennú dávku, až kým sa nedosiahne požadovaná dávka.

Pri liečení zápalu sliznice žalúdka vyvolaného žlčou a pri poruche trávenia je odporúčaná dávka 1 kapsula (250 mg) denne. Užíva sa večer pred spaním. Celá nerozhryzená kapsula sa zapíja s dostatočným množstvom tekutín. Odporúčaná dĺžka liečby URSOSANom je 10 až 14 dní.

Ak užijete viac URSOSANu, ako máte

Ak užijete viac ako predpísanú dávku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Predávkovanie
Pri predávkovaní nie sú potrebné žiadne špecifické opatrenia. Pri hnačke sa podávajú symptomaticky tekutiny a elektrolyty.

Ak zabudnete užiť URSOSAN

Užite zvyčajnú dávku hneď, ako to bude možné, a potom pokračujte podľa predpisu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte dávkami, ktoré Vám odporučil lekár.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj URSOSAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ale u viac ako 1 zo 100 liečených pacientov):
- mäkká redšia stolica alebo hnačka

Veľmi zriedkavévedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov):
- počas liečby primárnej biliárnej cirhózy: silné bolesti na pravej strane nadbrušia, závažné zhoršenie (dekompenzácia) cirhózy pečene, ktoré čiastočne ustúpili po vysadení liečby
- zvápenatenie žlčníkových kameňov
- žihľavka (urtikária)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ URSOSAN

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C, v pôvodnom obale, chránený pred vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo URSOSAN obsahuje

Liečivom je acidum ursodeoxycholicum (kyselina ursodeoxycholová). Každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej.
Pomocnými látkami sú kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, želatína.

Ako vyzerá URSOSAN a obsah balenia

URSOSAN sú biele kapsuly obsahujúce biely granulát.
Dodávané sú v baleniach po 50 alebo 100 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh..

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1
140 00 Praha 4
Česká republika
Tel: + 44 00 241 013 111
Fax: + 44 00 241 480 092


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2011.