UROTAM 0,4 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM cps pld 90x 0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

bná úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
U pacientov so stredným stupňom poruchy funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na chlorid tamsulozíniumchlorid alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ortostatická hypotenzia v anamnéze.
Ťažké poškodenie funkcie pečene.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ortostatická hypotenzia a synkopa:
Hrozí riziko ortostatickej hypotenzie, ktoré môže zriedkavo viesť k strate vedomia. Osobitná opatrnosť je potrebná najmä počas liečby pacientov s ortostatickou hypotenziou v anamnéze.
Informácie pre pacienta:
Pacienta treba informovať o možnosti výskytu ortostatickej hypotenzie a o potrebe zostať sedieť alebo ležať, keď sa objavia prvé príznaky (závrat, slabosť) a zotrvať v tejto polohe až do odznenia týchto príznakov.
Benígna hyperplázia prostaty:
Pred začatím liečby treba vylúčiť iné ochorenia, ktoré by mohli mať rovnaké príznaky ako benígna hyperplázia prostaty. Za týmto účelom má lekár pred začatím liečby vykonať rektálne vyšetrenie a pravidelne ho opakovať a v prípade potreby vykonať test na hladinu prostatického špecifického antigénu (PSA).
Porucha funkcie obličiek:
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <0,17 ml/s (10 ml/min)) sa má liek používať opatrne, keďže nebol u tejto skupiny pacientov skúšaný.
Porucha funkcie pečene:
Pri liečbe pacientov s výraznou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť.
Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
Počas operácie na odstránenie katarakty bol u niektorých pacientov, užívajúcich tamsulozín v súčasnosti alebo v minulosti, pozorovaný peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS – variant syndrómu malej zrenice). IFIS môže zvýšiť riziko komplikácií počas operácie. U pacientov s naplánovanou operáciou na odstránenie katarakty sa neodporúča začať liečbu tamsulozínom.
Vyskytli sa ojedinelé hlásenia o vhodnosti prerušenia liečby tamsulozínom 1 – 2 týždne pred chirurgickým odstránením katarakty, nebol však stanovený ani prínos tohto postupu ani čas, kedy treba liek vysadiť. Počas predoperačného zhodnotenia majú chirurgovia operujúci kataraktu a oftalmológovia posúdiť anamnézu, či pacient, u ktorého je naplánovaná operácia na odstránenie katarakty je alebo bol liečený tamsulozínom, pre zabezpečenie primeraných opatrení v prípade peroperačného syndrómu vlajúcej dúhovky počas chirurgického zákroku.

Urotam obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy, syndrómom glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo nedostatkom sacharázy-izomaltázy nemajú tento liek užívať.
Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie (obsahuje pigmenty: žltooranžové farbivo E110, azorubín E122).

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov súčasne užívajúcich iné antagonisty alfa-1 adrenoreceptorov sa môže rozvinúť reakcia v podobe hypotenzie.
Pri súčasnom podávaní tamsulozínu a inhibítorov 5-fosfodiesterázy (sildenafil, tadalafil, vardenafil) tiež existuje zvýšené riziko symptomatickej hypotenzie. Pacienti liečení tamsulozínom musia byť hemodynamicky stabilní, ak majú byť navyše liečení inhibítormi 5-fosfodiesterázy. V takýchto prípadoch sa má pre liečbu inhibítormi 5-fosfodiesterázy zvoliť nízka dávka.
Diklofenak a warfarín môžu urýchliť vylučovanie tamsulozínu.
Súčasné podávanie lieku s cimetidínom vedie k zvýšeniu plazmatických hladín tamsulozínu, pričom súčasné podávanie tamsulozínu s furosemidom vedie k zníženiu plazmatických hladín tamsulozínu.
Pri súčasnom podávaní tamsulozínu s atenololom, enalaprilom alebo nifedipínom neboli pozorované žiadne interakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

Neaplikovateľné.
Urotam je určený iba pre mužských pacientov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

O nežiaducom vplyve Urotamu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú žiadne údaje. Pacienta však treba poučiť o možnosti závratu.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejším nežiaducim účinkom je závrat, keďže sa vyskytuje u približne 1-2% pacientov.

Trieda orgánových systémov	Časté >1/100 až <1/10	Menej časté >1/1 000 až <1/100	Zriedkavé >1/10 000 až < 1/ 1 000	Veľmi zriedkavé <1/10 000
Poruchy nervového systému	závrat	bolesť hlavy	synkopa
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		palpitácie
Poruchy ciev		ortostatická hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		rinitída
Poruchy gastrointestinálneho traktu		zápcha, hnačka, nauzea, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážka, svrbenie, žihľavka	angioedém
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov		poruchy ejakulácie		priapizmus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		slabosť

Štúdie preukázali, že počas operácie katarakty sa vyskytol variant syndrómu malej zrenice, známy tiež ako peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS), a jeho vývoj sa spája s liečbou tamsulozínom (pozri tiež časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

V prípade akútnej hypotenzie po predávkovaní, je potrebné vykonať podporu kardiovaskulárneho systému. Krvný tlak a pulz je možné vrátiť do normálu uložením pacienta do ležiacej polohy. Ak to nepomôže, je možné podať látky zväčšujúce objem a v prípade potreby aj vazopresoriká. Treba sledovať funkciu obličiek a prijať všeobecné podporné opatrenia. Nie je pravdepodobné, že pomôže dialýza, keďže sa tamsulozín veľmi vysoko viaže na plazmatické bielkoviny.

Na zníženie absorpcie je možné prijať opatrenie ako napr. vracanie. Po požití veľkých množstiev je možné urobiť výplach žalúdka a podať aktívne uhlie a osmotické laxatíva, ako napr. sulfát sodný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá benígnej hypertrofie prostaty, antagonisty alfa-adrenoreceptorov, ATC kód: G04CA02

Tamsulozín sa selektívne a kompetitívne viaže na postsynaptické alfa-adrenoreceptory, najmä podtyp alfa-1A, ktorý ovplyvňuje kontrakcie hladkého svalstva prostaty a uretry. Klinický význam účinnosti a bezpečnosti tejto receptorovej selektivity zostáva neznámy, pretože neboli vykonané porovnávacie štúdie s rôznymi alfa-1 blokátormi.
Urotam zvyšuje maximálnu rýchlosť prietoku moču znížením napätia hladkého svalstva prostaty a uretry, čím prináša úľavu z retencie moču.
Urotam tiež priaznivo ovplyvňuje všetky symptómy podráždenia a retencie, pri ktorých hrajú významnú úlohu nestabilita močového mechúra a napätie hladkého svalstva v spodnej časti močových ciest.'
Účinok spojený so symptómami, súvisiacimi s plnením a vyprázdňovaním, pri dlhodobej liečbe pretrváva. Preto sa potreba chirurgického zásahu výrazne odďaľuje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:
Tamsulozín sa rýchlo absorbuje v tenkom čreve a dosahuje úplnú biologickú dostupnosť. Absorpcia lieku sa znižuje ihneď po prijatí potravy. Jednotné vstrebávanie sa dá dosiahnuť odporúčaním, aby pacient užíval Urotam vždy po normálnom rannom jedle.
Tamsulozín má lineárnu kinetiku.
Po podaní jednej dávky Urotamu po jedle dosahuje tamsulozín vrchol plazmatickej koncentrácie približne o 6 hodín. V rovnovážnom stave, ktorý sa dosahuje na približne 5. deň podávania tohto lieku, je C_max vyššia o 2/3.
Po podaní jednej dávky aj po opakovanom podávaní sú u jednotlivých pacientov významné rozdiely v plazmatických koncentráciách liečiva.
Distribúcia:
U ľudí sa viac ako 99 % tamsulozínu viaže na plazmatické bielkoviny s nízkym distribučným objemom.
Biotransformácia:
Tamsulozín je predmetom pomalého prvého prechodu a pomaly sa metabolizuje. Najvyššie percento tamsulozínu sa nachádza v plazme v nezmenenej podobe. Liečivo sa metabolizuje v pečeni a nemá žiadny vplyv na pečeňové enzýmy, zodpovedné za metabolizmus iných liečiv.
Žiadny z metabolitov nie je účinnejší ani toxickejší ako pôvodná látka.
Mierna alebo stredne závažná porucha funkcie pečene nevyžaduje zníženie dávky.
V in vitro štúdiách s mikrozomálnymi frakciami pečene (zodpovednými za liečivá metabolizujúci systém enzýmov cytochrómu P 450) s amitriptylínom, salbutamolom, glibenklamidom a finasteridom neboli pozorované žiadne interakcie s metabolizmom pečene.
Eliminácia:
Tamsulozín a jeho metabolity sa vylučujú priamo močom, v ktorom sa približne 9 % dávky nachádza v nezmenenej podobe.
Polčasy, merané po jednej dávke Urotamu po jedle, a v rovnovážnom stave, boli 10 a 13 hodín.
Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebné zníženie dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity jednej a opakovaných dávok tamsulozínu boli uskutočnené na myšiach, potkanoch a psoch. U potkanov bola tiež sledovaná reprodukčná toxicita, u myší a potkanov bola skúmaná karcinogenita a v in vivo aj in vitro podmienkach bola skúmala genotoxicita.
Celkový profil toxicity, pozorovaný pri veľkých dávkach tamsulozínu, sa zhoduje so známymi farmakologickými účinkami alfa-adrenergných antagonistov. U psov bolo pri veľmi vysokých dávkach narušené EKG. To sa však nepovažuje za klinicky významné. Tamsulozín nemá relevantné genotoxické vlastnosti.
Bol hlásený zvýšený výskyt proliferatívnych zmien mliečnych žliaz u samičiek myší a potkanov. Tieto zistenia, ktoré sú pravdepodobne sprostredkované zvýšenými hladinami prolaktínu a vyskytli sa iba pri vysokých dávkach, nie sú považované za významné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly:
Sacharóza, kukuričný škrob, hypromelóza, mastenec, propylénglykol, polysorbát 80, bezvodý koloidný oxid kremičitý, 25 % vodná disperzia etylcelulózy, 30 % disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), trietylcitrát.
Kapsula:
Želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), žltooranžové farbivo (E110), azorubín (E122), patentová modrá V (E131), čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Urotam je balený do PVC/PVDC/hliníkových blistrov. Blistre a písomné informácie pre používateľov sú v označených papierových škatuliach.
Veľkosti balení: 30, 90 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0141/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU