vať Urotam
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Urotam
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE Urotam A NA ČO SA POUŽÍVA
Urotam sa používa na liečbu príznakov spájaných s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH -zväčšenie predstojnej žľazy).
Urotam je liek patriaci do skupiny takzvaných antagonistov alfaadrenergných receptorov. Výberovo a súťaživo sa viaže na jeden z receptorov, nachádzajúcich sa v svaloch prostaty a močovodu (alfa-adrenergný receptor), čo vedie k zníženiu napätia v týchto svaloch, čím sa zvyšuje maximálna rýchlosť prietoku moču a prináša uvoľnenie pri zadržiavaní moču. Taktiež priaznivo ovplyvňuje všetky príznaky podráždenia močových ciest a zadržiavania moču, kde hrajú dôležitú úlohu nestabilita močového mechúra a napätie hladkého svalstva v dolnej časti močových ciest.
Účinok tohto lieku pretrváva aj pri dlhodobej liečbe.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Urotam
Neužívajte Urotam
- keď ste alergický (precitlivený) na tamsulozíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek zložku Urotamu
- keď máte vážne ťažkosti s pečeňou
- keď pri zmene polohy tela z ľahu do sedu alebo stoja pociťujete závrat alebo omdlievate.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Urotamu
- keď pri zmene polohy tela z ľahu do sedu alebo stoja pociťujete závrat alebo omdlievate alebo pociťujete slabosť, ktorá by mohla viesť k strate vedomia, keďže takéto príznaky môžu byť spôsobené Urotamom (riziko ich rozvoja je vysoké najmä u osôb, ktoré takéto príznaky pociťovali v minulosti) - ak sa takéto príznaky objavia (závrat, slabosť), zotrvajte v sede alebo v ľahu, pokým tieto príznaky nevymiznú;
- keď máte výraznú poruchu funkcie pečene alebo obličiek (klírens kreatinínu <10 ml/min), pretože vtedy je obzvlášť dôležité dôsledne sa riadiť odporúčaniami lekára;
- keď máte naplánovanú operáciu katarakty (sivého zákalu), pretože pacienti, liečení tamsulozínom počas operácie alebo pred ňou, majú zvýšené riziko peroperačného syndrómu vlajúcej dúhovky (variant syndrómu malej zrenice), preto môže byť potrebné prerušiť užívanie Urotamu pred operáciou alebo prijať iné opatrenia.
Pred začatím liečby je treba vylúčiť iné možné ochorenia, ktorých dôsledkom sú podobné príznaky, aké má benígna hyperplázia prostaty. Preto má pred začatím liečby vykonať lekár vyšetrenie cez konečník a pravidelne ho opakovať, a v prípade potreby vykonať test na zistenie hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA).
Užívanie Urotamu s inými liekmi
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
U pacientov, súčasne užívajúcich iné lieky zo skupiny antagonistov alfa1- adrenergných receptorov, (napr. alfuzosín, doxazosín) sa môže rozvinúť hypotenzia (nízky krvný tlak).
Pri súčasnom užívaní tamsulozínu a inhibítorov 5-fosfodiesterázy (sildenafil, tadalafil, vardenafil) je tiež zvýšené riziko symptomatickej hypotenzie. Pacienti, liečení tamsulozínom, u ktorých sa má začať doplnková liečba inhibítormi 5-fosfodiesterázy, majú byť v stabilnom hemodynamickom stave. Majú byť liečení nižšími dávkami inhibítorov 5-fosfodiesterázy.
Diklofenak a warfarín môžu urýchliť vylučovanie tamsulozínu.
Cimetidín zvyšuje a furosemid znižuje plazmatické hladiny tamsulozínu, avšak pri súčasnom podávaní týchto látok nie je potrebná úprava dávok Urotamu.
Pri súčasnom podávaní tamsulozínu s atenololom, enalaprilom, teofylínom, amitryptilínom, salbutamolom, glibenklamidom alebo finasteridom sa nepozorovali žiadne interakcie.
Užívanie Urotamu s jedlom a nápojmi
Urotam sa má užiť po raňajkách alebo po prvom jedle daného dňa.
Tehotenstvo a dojčenie
Neaplikovateľné – tento liek je určený výlučne pre mužov.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U niektorých pacientov môže Urotam spôsobiť závrat – takíto pacienti nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Urotamu
Urotam obsahuje sacharózu. Ak bola u pacienta diagnostikovaná neznášanlivosť niektorých cukrov, pacient sa má pred začatím užívania tohto lieku poradiť s lekárom.
Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie (obsahuje farbivá: žltooranžové farbivo E110, azorubín E122).
3. AKO UŽÍVAŤ Urotam
Vždy užívajte Urotam presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Zvyčajná dávka Urotamu:
Dospelí:
Perorálne (ústami) 0,4 mg (1 kapsula) denne po raňajkách alebo po prvom jedle daného dňa.
Kapsuly sa majú prehĺtať celé.
Starší pacienti:
Úprava dávky nie je potrebná.
Pacienti s nedostatočnou funkciou pečene:
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Pacienti s nedostatočnou funkciou obličiek:
U pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 0,17 ml/s (10 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
Ak užijete viac Urotamu, ako máte
Ak užijete viac Urotamu ako máte, ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť Urotam
Ak neužijete nasledujúcu dávku v plánovaný čas, mali by ste ju užiť, hneď ako si spomeniete. Ak už je však takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechajte zabudnutú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Urotam
Prerušenie liečby Urotamom môže viesť k zhoršeniu príznakov hyperplázie prostaty.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Urotam môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závraty a abnormálna ejakulácia (výron semena) sú najčastejšie nežiaduce účinky. Závraty sa vyskytujú u 1-2 % pacientov. Abnormálna ejakulácia sa objavuje u 10 % pacientov liečených tamsulozínom.
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100): závrat, poruchy ejakulácie (výron semena)
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000): bolesť hlavy, rýchly a nepravidelný srdcový rytmus, závrat najmä pri zmene polohy tela z ľahu alebo sedu do stoja, podráždenie a zápal nosa (nádcha) – príznaky zahrňujú výtok z nosa, kýchanie alebo upchatý nos, zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, svrbenie, žihľavka, pocit slabosti.'
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000): mdloby, opuch rúk alebo nôh, dýchacie ťažkosti, svrbenie a vyrážka (angioedém).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000): bolestivá, dlhotrvajúca, nechcená erekcia (priapizmus), vážna kožná reakcia s pľuzgierotvorbou a/alebo tvorba vredov (Stevensov-Johnsonov syndróm).
V niektorých prípadoch boli pozorované možné komplikácie, súvisiace s operáciou katarakty (sivého zákalu).
Ďalšie reakcie hlásené z postmarketingových skúseností zahŕňajú:
- veľmi rýchly a nepravidelný rytmus srdca (atriálna fibrilácia)
- rýchlejší rytmus srdca (tachykardia)
- arytmia (nepravidelný rytmus srdca)
- skrátený dych.
Ani frekvencia ich výskytu ani úloha tamsulozínu ako ich príčina nie sú známe.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Urotam
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Urotam po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE informÁCiE
Čo Urotam obsahuje
Liečivo je tamsulozíniumchlorid.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly:
Sacharóza, kukuričný škrob, hypromelóza, mastenec, propylénglykol, polysorbát 80, bezvodý koloidný oxid kremičitý, 25 % vodná disperzia etylcelulózy, 30 % disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), trietylcitrát.
Kapsula:
Želatína, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý (E171), žltooranžové farbivo (E110), azorubín (E122), patentová modrá V (E131), čistená voda.
Ako Urotam vyzerá a obsah balenia
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním s hnedým viečkom a takmer bielym nepriehľadným telom.
Urotam je balený do PVC/PVDC/hliníkových blistrov. Do označených papierových škatúľ sú vložené blistre a písomná informácia pre používateľov.
Veľkosti balení: 30, 90 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko
Výrobca
ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poľsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Poľsko: Tamsunorm
Dánsko: Tamsunorm
Maďarsko: Uro-Tam 0,4 mg retard kemény kapszula
Rumunsko: Tamsunorm 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită
Slovensko: Urotam 0,4 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2012.