ntátu po keratoplastike.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Individuálne, podľa závažnosti ochorenia.
V akútnej fáze sa instiluje 1 kvapka do spojovkového vaku každých 60 minút, po zlepšení príznakov 1
kvapka každé 4 hodiny, prípadne neskôr 1 kvapku 3-4 krát denne. Prípravok sa môže kombinovať s lokálnymi antibiotikami.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na dexametazon alebo inú zložku prípravku. Akútny herpex simplex, vaccinia, varicella a iné vírusové a bakteriálne infekcie očných tkanív. Ako aj tuberkulózne a plesňové infekcie oka, u
ktorých priebeh by mohol byť maskovaný alebo podporený prítomnosťou steroidu. Glaukóm,
poškodenie a vredy rohovky. Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s diabetes melitus. Absolútne kontraindikované je použitie u novorodencov. V tehotenstve, v období laktácie a u detí môže byť s opatrnosťou používaný iba, keď je to nevyhnutne potrebné.
4.4 Špeciálne upozornenia
Okrem výnimočných prípadov by terapia nemala trvať dlhšie ako dva týždne. Pri prolongovanej liečbe je potrebná častá kontrola vnútroočného tlaku, pretože dlhodobé podávanie steroidov môže viesť k zvýšeniu vnútroočného tlaku a až k vzniku glaukómu.
U chorôb, ktoré môžu viesť k stenčeniu rohovky alebo skléry je potrebné monitorovať a mať na mysli
možné negatívne reakcie pri podávaní steroidov (boli popísané prípady perforácie rohovky).
Počas liečby je potrebné brať do úvahy nebezpečenstvo aktivácie infekčného procesu, pretože je znížená lokálna obranyschopnosť organizmu.
Pacient nesmie nosiť mäkké kontaktné šošovky, benzalkóniumchlorid do nich vstúpi, dlhodobo sa z nich uvoľňuje a mohol by poškodiť rohovku. Podľa možnosti by sa nemali súčasne s používaním
prípravku nosiť ani tvrdé kontaktné šošovky, aby sa uľahčil prístup látky k očnému povrchu a zabránilo
sa lokálnemu dráždeniu kontaktnou šošovkou.
4.5 Liekové a iné interakcie
Dexametazon zosilňuje účinok mydriatík a oslabuje účinok miotík.
Súčasné používanie očnej instilácie UNIDEXA 0,1 % a mydriatík zvyšuje riziko zvýšenia vnútroočného tlaku. UNIDEXA 0,1 % môže znižovať účinok antiglaukomatík.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Pri podávaní dexametazonu v očných kvapkách je kvôli malej dávke a obmedzenej absorbcii nepriaznivé pôsobenie nepravdepodobné. Objektívne hodnotiteľné klinické štúdie u človeka však nie
sú k dispozícii. Pri eventuálnom použití očných kvapiek v období gravidity a laktácie je potrebné veľmi starostlivo zvážiť vzťah medzi mierou očakávaného prospechu a možného rizika. Glukokortikoidy totiž
prechádzajú do materského mlieka a pri dlhodobej terapii steroidmi na konci tehotenstva existuje pre
fetus nebezpečenstvo atrofie nadobličiek.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Mieru poruchy spôsobenej samotným ochorením, alebo možným účinkom prípravku individuálne posúdi ošetrujúci lekár. Prípravok možno zaradiť do skupiny liečiv s pravdepodobnosťou mierneho
ovplyvnenia týchto funkcií.
4.8 Nežiaduce účinky
Prípravok je väčšinou veľmi dobre znášaný. Riziko nežiaducich účinkov pri krátkodobom podávaní je malé. Pri dlhodobom používaní sa môže prechodne zvýšiť vnútroočný tlak u malého percenta
pacientov, označovaných ako „respondenti na kortikosteroidy“, zvýšenie je po vysadení prípravku
reverzibilné. Dlhodobé lokálne používanie steroidov môže viesť k vzniku zadnej subkapsulárnej katarakty, alebo môže spôsobiť oslabenie a stenčenie rohovky i skléry s následnou perforáciou. Vzácne môže dojsť k rozvoju sekundárnych bakteriálnych, hubových a vírusových infekcií oka. Lokálne podávanie dexametazonu taktiež spomaľuje hojenie rán v oblasti oka. Rozšírenie zrenice zvyšuje riziko vzniku glaukómu, môže sa objaviť aj ptóza mihalníc. Hneď po aplikácii sa môže objaviť rozmazané videnie.
Riziko systémových nežiadúcich účinkov je potrebné brať do úvahy hlavne pri prolongovanej liečbe vysokými dávkami, a to predovšetkým u detí.
4.9 Predávkovanie
Pri dodržaní správneho spôsobu dávkovania intoxikácia alebo predávkovanie nie je pravdepodobné, žiadny prípad nebol doteraz zaznamenaný.
Pri náhodnom užití očnej instilácie UNIDEXA 0,1 % sa neočakáva u dospelých žiadna neprimeraná reakcia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum ATC klasifikácia: S01BA01 (dexametazon)
UNIDEXA 0,1 % je oftalmologikum, ktoré obsahuje silne protizápalovú látku- glukokortikosteroid dexametazon (sodnú soľ dexametazonfosfátu).
Sodná soľ dexametazonfosfátu je vo vode rozpustná forma dexametazonu, ktorá rýchlejšie difunduje z
vehikula prípravku a má kratší účinok napriek svojmu dlhému biologickému polčasu oproti vo vode nerozpustnej forme, ktorá má dlhší účinok, a tým výraznejšie indukuje nežiadúce účinky spojené s podávaním steroidov.
Účinná látka dexametazon je syntetický monofluorovaný glukokortikoid s minimálnou mineralokortikoidnou aktivitou. Je asi 25-krát účinnejší ako kortizol (hydrokortizon) a 7,5-krát účinnejší ako prednison a prednisolon. Má veľmi silný a výrazný protizápalový účinok, s ktorým je spojený protialergický, analgetický a antiproliferatívny účinok. Zvyšuje metabolizmus glukózy (zvýšená glukoneogenéza a uvoľňovanie glukózy), vyvoláva proteínový katabolizmus a podporuje mikrocirkuláciu. Dexametazon inhibuje enzým fosfolipázu A2, a tým sa znižuje uvoľňovanie kyseliny arachidónovej, z ktorej vznikajú mediátory zápalu typu prostanoidov a leukotriénov. Inhibuje migráciu leukocytov, fagocytózu, uvoľňovanie kinínov, produkciu protilátok a znižuje permeabilitu krvných ciev. Očná instilácia UNIDEXA 0,1 % obsahuje aj vitamín skupiny B – dexpanthenol, ktorý podporuje epitelizáciu rohovky a slizníc. Tým je čiastočne potlačený nežiadúci účinok lokálne podávaného dexametazonu, ktorý spomaľuje hojenie rán v oblasti oka. Hypromelóza ako pomocná látka obsiahnutá v prípravku, zvyšuje viskozitu, čím spomaľuje odtok prípravku a predlžuje kontakt s
rohovkou. Vplýva tak na biologickú dostupnosť dexametazonu, pričom sama nemá vlastný farmakologický účinok.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii do spojovkového vaku preniká dexametazon do komorovej vody a do očných tkanív. K systémovej absorbcii dochádza, ale významná je iba pri vyššom dávkovaní alebo pri dlhodobej liečbe u detí. Nakoľko dávkovanie je pri lokálnom podaní omnoho nižšie ako pri celkovom
podaní, je možné predpokladať iba nepatrné koncentrácie v systémovej cirkulácii.
5.3. Predklinické údaje vo bezpečnosti
Dexametazon je látka, ktorá je už dlhú dobu klinicky používaná a nové experimentálne údaje nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Benzalkonii chloridum, Dexpanthenolum, Natrii chloridum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii dihydrogenphosphas dihydricus, Dinatrii edetas dihydricus, Polysorbatum 80, Hypromellosum, Aqua
purificata
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 1 mesiac
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 oC. Chrániť pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
a) Fľaštička z hnedého skla (SL 1), uzáver z plastickej hmoty (polyetylén) s gumeným kvapkadlom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových skladačiek spolu s písomnou informáciou pre
používateľa lieku.
Veľkosť balenia: 1 × 10 ml
b) Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polyetylénový uzáver so závitom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových skladačiek spolu s písomnou informáciou pre používateľa lieku.
Veľkosť balenia: 1 × 10 ml
1 × 5 ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Po otvorení je liečivo pripravené na vonkajšie použitie.
a) Odtrhnutím zaisťovacieho prúžku pacient odstráni ochranný uzáver z plastickej hmoty, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom a ľahkým stlačením gumeného kvapkadla dávkuje predpísaný počet kvapiek do spojovkového vaku. Pričom sa nemá koncom kvapkadla dotknúť oka ani mihalníc. Ihneď po použití je potrebné nasadením ochranného uzáveru na kvapkadlo, fľaštičku dobre uzavrieť. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.
b) Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.
7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO POVOLENIA
UNIMED PHARMA s.r.o. Oriešková 11
821 05 Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0258/00-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE
6.10.2000
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Február 2002