KÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie:
Má keratolytický a antiseptický účinok, šetrne odstraňuje zhrubnutú pokožku a pomáha pri liečbe psoriázy a svrabu. Zabraňuje svrbeniu pokožky. Napomáha pri liečbe plesňových ochorení.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Masť sa nanesie v súvislej vrstve na postihnuté miesto a nechá sa pôsobiť niekoľko hodín.
4.3. Kontraindikácie:
Precitlivenosť na kyselinu salicylovú, aplikácia na rozsiahlejšie a poranené plochy, najmä u detí.
4.4. Špeciálne upozornenia:
Na prevenciu absorpcie liečiva sa neordinuje v dlhšom časovom rozsahu na väčšie plochy inflamovanej alebo poranenej kože. Opatrne sa používa na končatinách u diabetikov so zhoršenou cirkuláciou.
4.5. Liekové a iné interakcie:
Masť sa odstráni pred fototerapiou.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:
Liek je možné používať v období gravidity a laktácie v rámci uvedených indikácií.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky:
Možný toxický účinok po absorpcii lieku z veľkej ošetrenej plochy, najmä u detí. Podráždenie na mieste aplikácie.
4.9. Predávkovanie:
V prípade aplikácie na rozsiahle plochy poranenej, zapálenej kože sa môžu vyskytnúť toxické reakcie. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a natretý povrch omyť teplou vodou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti: Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká ATC skupina: D01AE12, kyselina salicylová. Charakteristika:
Masť s vyšším obsahom kyseliny salicylovej má keratolytický a antiseptický účinok. Šetrne odstraňuje zhrubnutú pokožku a pomáha pri liečbe psoriázy a svrabu. Zabraňuje svrbeniu pokožky. Napomáha
pri liečbe plesňových ochorení.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Kyselina salicylová sa dobre vstrebáva kožou, vylučuje sa močom.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
Bezpečnosť lieku je overená jeho dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok:
paraffinum liquidum, vaselinum flavum
6.2. Inkompatibility:'
Zásadité prostredie.
6.3. Čas použiteľnosti:
Čas použiteľnosti je 24 mesiacov.
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:
Uchováva sa v dobre uzatvorených nádobách, pri teplote neprevyšujúcej 25oC, chránené pred svetlom a mrazom.
Uchováva sa mimo dosahu detí.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
Polyetylénový téglik označený etiketou.
Veľkosť balenia: 50 g, 100 g, 500 g, 1000 g, 2000 g, 3000 g.
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom:
Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie, podľa indikácií.
6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku:
Nespotrebované množstvo lieku sa odovzdá v lekárni.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM, a. s. (Výskumný ústav liečiv), Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0456/95-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA
REGISTRÁCIE
Dátum registrácie:31.8.1995 Predĺženie registrácie do:
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
október 2002