ULTRA-TECHNEKOW FM ( 99MTC-GENERÁTOR) gen rnk 1x6,38 GBq (púzdro)

žívať liek UltraTechneKow FM
4. Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať liek UltraTechneKow FM
6. Ďalšie informácie

1. Čo je liek UltraTechneKow FM a na čo sa používa

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

UltraTechneKow FM sa používa počas skenovania na vyšetrenie rozličných častí tela, napr.:
· štítnej žľazy;
· slinných žliaz;
· mozgu;
· srdca;
· ciev;
· slzných kanálikov;
· krvácania do žalúdka a/alebo čriev;
· žalúdočného tkaniva v abnormálnych lokalitách (Meckelov divertikul).

Liek, ktorý Vám bude aplikovaný, pochádza z generátora obsahujúceho rádioaktívnu látku, z ktorej je možné získať ďalšiu rádioaktívnu látku. Získanú rádioaktívnu látku je možné zmiešať s nerádioaktívnou látkou a po podaní sa hromadí v určitých orgánoch.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier, ktoré sú umiestnené mimo tela. Tento sken zobrazuje rozdelenie rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.

2. Skôr ako začnete používať liek UltraTechneKow FM

Nepoužívajte liek UltraTechneKow FM,
ak ste
· alergický (precitlivený) na technécium alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

Pri používaní lieku UltraTechneKow FM buďte mimoriadne opatrný
Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos preváži riziká.

UltraTechneKow FM sa podáva špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami po použití tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť vyšetrenie s použitím lieku UltraTechneKow FM:
· metotrexát, liek na liečbu nádorových ochorení, ťažkých zápalov kĺbov a psoriázy;
· atropín, používaný napr.
- na zníženie kŕčov žalúdka, čriev alebo žlčníka;
- na zníženie sekrécie z pankreasu;
- v očnom lekárstve;
- pred podaním anestézie;
- na liečbu pomalého pulzu;
- ako protijed;
· izoprenalín, liek na liečbu pomalého pulzu;
· lieky proti bolesti.

Tehotenstvo a dojčenie
· Tehotenstvo
Ak ste, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám liek UltraTechneKow FM počas tehotenstva podá len v tom prípade, že to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže dôjsť k poškodeniu plodu.

· Dojčenie
 Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s liečbou až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčenia a likvidáciu mlieka až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní lieku UltraTechneKow FM sa nepredpokladá zníženie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať liek UltraTechneKow FM

UltraTechneKow FM vám bude vždy podaný len v nemocniciach alebo v podobných zariadeniach. Liečivo vám bude podané len kvalifikovanými zamestnancami vyškolenými na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.
O veľkosti dávky lieku UltraTechneKow FM rozhodne váš lekár. Veľkosť dávky bude závisieť od plánovaného zákroku.
Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:
Približné dávky pre dospelých sú:
· 2-925 MBq, vstreknutých do žily alebo nakvapkaných do oka.
MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov
U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti alebo povrchu tela.

Počet dávok
Zvyčajne postačuje jedna injekcia.

Pred a po podaní lieku pite a vylučujte čo najviac tekutín. Takto zabránite hromadeniu lieku v močovom mechúre.

Ak použijete viac lieku UltraTechneKow FM, než ste mali
Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek je podávaný lekárom. Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky aj UltraTechneKow FM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu je neznáma, z dostupných údajov

• alergické reakcie, ktorých príznaky sú

- kožná vyrážka, svrbenie;
- sčervenanie;
- opuch tváre, hrdla, jazyka, pľúc a iných lokalít;
- vracanie;
- zrýchlený pulz a frekvencia dychu;
- kóma;

• zmeny krvného obehu s príznakmi ako

'
- tachykardia (zrýchlenie srdcovej frekvencie), bradykardia (spomalenie srdcovej frekvencie);
- zblednutie;
- neostré videnie;
- nevoľnosť;
- bolesti hlavy;
- začervenanie;

• poruchy funkcie tráviaceho traktu s príznakmi ako

- nevoľnosť;
- vracanie;
- hnačka;

• lokálne zmeny v mieste injekčnej aplikácie ako

- zápal kože
- bolesť
- opuch
- začervenanie

· rakovina alebo dedičné defekty sú viazané na expozíciu radiácie, avšak riziko je veľmi nízke, pokiaľ budú pri týchto vyšetreniach použité nízke dávky.

Nemocničný personál vám tieto reakcie v prípade výskytu ošetrí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať liek UltraTechneKow FM

Generátor UltraTechneKow FM musí byť držaný v UltraTechneKow FM kontajneri/sejfe
(s dostatočnou olovenou ochranou) alebo za adekvátnym laboratórnym štítom.
Nepoužívajte liek UltraTechneKow FM po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uschovania medzi 1­25 °C.

6. Ďalšie informácie

Čo UltraTechneKow FM obsahuje
· Aktívnou látkou je technécium [^99mTc] vo forme technecistanu sodného.
Súčasťou je systém obsahujúci molybdén [⁹⁹Mo], z ktorého je možné získať a odobrať do liekovky technécium [^99mTc]. Takýto systém je schopný produkovať rôzne množstvá rádioaktívneho žiarenia od 2150 do 43 000 MBq. Presné množstvo rádioaktívneho žiarenia, ktoré je možné zistiť po podaní obsahu liekovky , závisí od celkovej aktivity systému a od zachyteného objemu.
· Ďalšie zložky sú: chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako liek UltraTechneKow FM vyzerá a obsah balenia
UltraTechneKow FM je generátor obsahujúci kolónu z oxidu hlinitého nabitého molybdénom [⁹⁹Mo]. Generátor s krytom je zabalený v hermeticky utesnenej plechovej nádobe.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

· Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko

· Výrobca
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
Oktober 2010