ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ultra-Tag RBC kit a na čo sa používa
2. Skôr ako začnete používať liek Ultra-Tag RBC kit
3. Ako používať liek Ultra-Tag RBC kit
4. Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať liek Ultra-Tag RBC kit
6. Ďalšie informácie
1. Čo je Ultra-Tag RBC kit a na čo sa používa
Tento liek je určený len na diagnostické účely.
Ultra-Tag RBC kit sa používa počas skenovania na vyšetrenie:
· sleziny;
· funkcií srdca;
· prietoku krvi cez orgány;
· skrytého krvácania do brušnej dutiny a z čriev;
· objemu krvi.
Tento liek pozostáva z liekovky obsahujúcej prášok na injekciu a z 2 injekčných striekačiek obsahujúcich koncentrát na injekčný roztok. Po zmiešaní kvalifikovanými zamestnancami s roztokom rádioaktívnej látky, technecistanom sodným (99mTc), a so vzorkou vašej krvi dôjde k vytvoreniu červených krviniek značených technéciom [99mTc]. Po vstreknutí do tela sa značené červené krvinky hromadia v určitých orgánoch, napr. v slezine.
Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.
2. Skôr ako začnete používať liek Ultra-Tag RBC kit
Nepoužívajte Ultra-Tag RBC kit,
ak ste
· alergický (hypersenzitívny) na dihydrát chloridu cínatého alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek.
Pri používaní lieku Ultra-Tag RBC kit buďte mimoriadne opatrný
Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos preváži riziká.
Ultra-Tag RBC kit sa podáva špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.
Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami po použití tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho lekára.
Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
· Tehotenstvo
Ak ste, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám liek Ultra-Tag RBC kit počas tehotenstva podá len v tom prípade, ak to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže dôjsť k poškodeniu plodu.
· Dojčenie
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s liečbou až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčenia na 12 hodín a likvidáciu mlieka až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní lieku Ultra-Tag RBC kit sa nepredpokladá zníženie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako používať liek Ultra-Tag RBC kit
Ultra-Tag RBC kit vám bude vždy podaný len v nemocniciach alebo v podobných zariadeniach. Liek vám bude podaný len kvalifikovanými zamestnancami vyškolenými na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.
O veľkosti dávky lieku Ultra-Tag RBC kit rozhodne váš lekár. Veľkosť dávky bude závisieť od plánovaného zákroku.
Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.
Zvyčajná dávka je:
Približné dávky pre dospelých sú:
· 1– 740 MBq vstreknutých do žily. K vstreknutiu dôjde až po zmiešaní so vzorkou vašej krvi.
MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu určitého množstva rádioaktívneho materiálu.
Deti do 18 rokov
U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti, alebo povrchu tela.
Počet skenov
Zvyčajne postačuje jedna injekcia.
Ak použijete viac lieku Ultra-Tag RBC kit, než ste mali
Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek je podávaný lekárom. Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Ako všetky lieky, aj Ultra-Tag RBC kit môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'
Frekvencia výskytu je neznáma, z dostupných údajov::
· alergické reakcie a anafylaktické reakcie.
Nemocničný personál vám tieto reakcie v prípade výskytu ošetrí.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako uchovávať liek Ultra-Tag RBC kit
Nepoužívajte liek Ultra-Tag RBC kit po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uschovania (do 25 °C), tak ako je uvedené na štítku.
6. Ďalšie informácie
Čo Ultra-Tag RBC kit obsahuje
· Aktívnou látkou je dihydrát chloridu cínatého.
Každá liekovka obsahuje 96 μg dihydrátu chloridu cínatého.
Ďalšie zložky sú: dextróza, monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrónanu sodného, chlórnan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Ako Ultra-Tag RBC kit vyzerá a obsah balenia
Ultra-Tag RBC kit sa skladá z 3 samostatných nerádioaktívnych komponentov:
· jedna reakčná liekovka (10 ml), sklenená typu I Ph. Eur. s butylovým gumeným uzáverom (Ph. Eur.) a hliníkovou objímkou a krytom z plastu;
· jedna sklenená predplnená injekčná striekačka (2,25 ml) typu I Ph.Eur s butylovým gumeným piestom s teflónovým povrchom, s názvom Striekačka I;
· jedna sklenená predplnená injekčná striekačka (2,25 ml) typu I Ph.Eur s butylovým gumeným piestom, s názvom Striekačka II.
Tieto 3 komponenty sú zabalené spolu v uzatvorených plastových stojanoch s 2 kusmi plastových injekčných piestov, 2 kusmi jednorazových hypodermických injekčných ihiel a štítkami k označeniu.
Liek sa dodáva v kartónovej škatuli s 5 súpravami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
· Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko
· Výrobca
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2010